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他克莫司与霉酚酸联用的药物不良反应分析

中国临床药理学杂志 2024年第19期 2896-2900页

作者：陈鸿圣刘爽赵荣生北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心北京大学药学院药事管理与临床药学系

目的通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘分析他克莫司(Tac)与霉酚酸(MPA)联合使用的药物不良反应(ADR)信号，为联合用药提供参考。方法用OpenVigil 2.1平台检索2004年第一季度至2023年第一季度FAERS数据库... 详细信息

目的通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘分析他克莫司(Tac)与霉酚酸(MPA)联合使用的药物不良反应(ADR)信号，为联合用药提供参考。方法用OpenVigil 2.1平台检索2004年第一季度至2023年第一季度FAERS数据库中有关Tac与MPA联合使用的不良事件报告，用比例失衡分析法进行ADR信号挖掘。分析不良事件上报的人群特征，比较两药联合应用与其说明书中报告的ADR差别，筛选新的ADR。结果共获取Tac与MPA联合使用的ADR报告32 866例，涉及男性患者17 455例(53.11%),女性患者11 445例(34.82%);40～<65岁患者占多数(13 174例，40.08%)。发生频次较高的ADR主要有发热、感染和肾损害；信号强度较强的ADR主要有感染和皮肤毒性等；新发的ADR主要有血甲状旁腺素升高、心瓣膜关闭不全和急性精神病等。结论联合使用Tac与MPA时，应对发生频次较高、信号强度较强及新发的ADR予以重视和监护。

关键词：他克莫司霉酚酸药物不良反应信号挖掘

甲状腺相关眼病治疗中不同单克隆抗体有效性与安全性的系统评价再评价

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中国临床药理学与治疗学 2024年第7期29卷 735-743页

作者：刘爽蒋函錞吴晶晶赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的:全面评估甲状腺相关眼病(thyroidassociated ophthalmopathy,TAO)治疗中利妥昔单克隆抗体(rituximab,RTX)、托珠单克隆抗体(tocilizumab,TCZ)、替妥木单克隆抗体(teprotumumab,TMB)的有效性和安全性。方法:采用系统评价再评价方法,系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library数据库中关于TAO治疗的系统评价/Meta分析,检索时间均为建库至2024年1月。分别采用PRISMA 2020声明、AMSTAR 2量表和GRADE工具评估纳入研究的报告质量、方法学质量及证据质量。结果:当前关于TAO治疗中3种单克隆抗体的系统评价在报告规范性、方法学质量和证据质量方面仍存在不足。目前仍缺少3种单克隆抗体直接比较的证据,基于间接比较证据,TCZ可能是最好的治疗方法,其次为TMB和RTX。有效性方面,TCZ、TMB可显著降低临床活动性评分、眼球突出度及生活质量,TCZ显著降低复视发生,RTX显著降低疾病应答,RTX及TCZ显著改善疾病失活率,RTX在复视、眼睑裂变化、NOSPECS评分与生活质量方面无显著差异。安全性方面的结论尚不一致,TCZ和TMB可能增加不良事件的发生率,而RTX在安全性方面与糖皮质激素或安慰剂相比无显著差异。结论:本研究为TAO治疗中3种单克隆抗体的选择提供循证依据。尽管TCZ在有效性方面可能具有优势,但考虑到现有证据的限制性,未来仍需更多高质量研究进一步验证和比较不同单克隆抗体在TAO治疗中的有效性和安全性。

关键词：甲状腺相关眼病利妥昔单克隆抗体托珠单克隆抗体替妥木单克隆抗体伞形综述

阿达木单抗生物类似药是否可进行临床互换用药:基于系统评价与Meta分析的证据

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中国临床药理学与治疗学 2024年第7期29卷 722-734页

作者：胡杨宋再伟高媛冉怡雯姜丹赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的:系统评价阿达木单抗生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为临床互换用药提供循证参考。方法:系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WANFANG、Sinomed等数据库中阿达木单抗生物类似药互换用药的随机对... 详细信息

目的:系统评价阿达木单抗生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为临床互换用药提供循证参考。方法:系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WANFANG、Sinomed等数据库中阿达木单抗生物类似药互换用药的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间为建库至2023年10月。对符合纳入标准的文献进行资料提取,并采用Cochrane系统评价手册5.0版推荐的偏倚风险评估工具进行偏倚风险评价,应用Revman 5.4软件进行Meta分析。对于证据体,采用Cochrane协作网推荐的GRADE工具进行质量分级。本项系统评价遵循PRISMA声明进行设计与实施。结果:共纳入18项研究,其中7项关注银屑病患者,11项关注类风湿关节炎患者。有效性方面,对于银屑病患者,与未转换用药相比,参照药与生物类似药间进行1~4次转换用药后PASI 75达标率与sPGA评分≤1达标率均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。对于类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,参照药与生物类似药间进行1~3次转换用药后根据美国风湿病学会(american college of rheumatology,ACR)评估标准症状缓解20%(ACR 20)、缓解50%(ACR 50)、缓解70%(ACR 70)的达标率均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。安全性方面,对于银屑病与类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,单次或多次转换用药后不良事件发生风险均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。免疫原性方面,对于银屑病与类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,单次或多次转换用药后抗药抗体产生率无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。目前尚缺乏其他适应证中阿达木单抗生物类似药互换用药的高质量循证医学证据。结论:阿达木单抗生物类似药与参照药间的转换用药未对银屑病及类风湿关节炎患者的治疗有效性、安全性、免疫原性造成影响。

关键词：生物类似药阿达木单抗互换用药转换用药 Meta分析

BTK抑制药在B细胞淋巴瘤中的用药模式与治疗费用分析

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中国临床药理学杂志 2024年第10期40卷 1520-1524页

作者：姜丹宋再伟胡杨董菲赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学第三医院血液科北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学医学部药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的探究真实世界中布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制药的用药模式、治疗费用以及安全性。方法通过北京大学第三医院电子病历系统(EMR)构建BTK抑制药真实世界数据队列,并对患者的人口统计学特征与临床特征进行定性分析。通过计算用药频度(DDDs... 详细信息

目的探究真实世界中布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制药的用药模式、治疗费用以及安全性。方法通过北京大学第三医院电子病历系统(EMR)构建BTK抑制药真实世界数据队列,并对患者的人口统计学特征与临床特征进行定性分析。通过计算用药频度(DDDs)与日均费用(DDDc),对BTK抑制药的药品用量与使用成本进行统计分析。此外,通过广义估计方程(GEE)对血小板聚集率相关影响因素进行探索性分析。结果共纳入193例患者,中位年龄65岁,女性77例(39.90%)。多数患者(n=109,56.48%)应用伊布替尼,77.20%患者同时联用化疗或靶向药物进行治疗。国家医保谈判政策的实施对伊布替尼和泽布替尼的临床治疗选择以及使用成本产生了较大影响。伊布替尼与泽布替尼DDDs差异从18.59倍降至1.41倍。伊布替尼的DDDc从1619.99元降至567.00元,而泽布替尼从706.25元降至340.00元,已低于伊布替尼。与伊布替尼相比,泽布替尼相关的治疗中断事件更少,其中血液系统毒性是导致治疗中断的主要药物不良事件(ADE)。此外,GEE模型表明,与未联合抗血小板药物相比,BTK抑制药联合抗血小板药物导致患者的血小板聚集率显著降低[β=-34.35%,95%置信区间(CI):-41.60%~-27.11%,P<0.001];与泽布替尼治疗组相比,伊布替尼治疗组患者血小板聚集率显著降低(β=-12.38%,95%CI:-24.50%~-0.27%,P<0.05)。结论国家医保谈判政策实施后,临床对2种BTK抑制药的选择倾向性已无明显差异。与伊布替尼相比,泽布替尼在经济性、ADE导致的治疗中断以及对血小板聚集率的影响方面具有相对优势。

关键词：伊布替尼泽布替尼布鲁顿酪氨酸激酶抑制药用药模式治疗费用治疗中断

造血前列腺素D合酶功能及其在过敏性疾病中的作用

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中国生物化学与分子生物学报 2024年第2期40卷 180-187页

作者：樊易简刘羽辰初明北京大学医学部基础医学院免疫学系北京100191

造血前列腺素D合酶(hematopoietic prostaglandin D synthase,HPGDS)是一种谷胱甘肽转移酶,依赖于谷胱甘肽发挥活性作用,在巨核细胞系和多种免疫细胞中多有分布,广泛存在于多种组织,在过敏性疾病中发挥重要生物学功能。研究发现,HPGDS... 详细信息

造血前列腺素D合酶(hematopoietic prostaglandin D synthase,HPGDS)是一种谷胱甘肽转移酶,依赖于谷胱甘肽发挥活性作用,在巨核细胞系和多种免疫细胞中多有分布,广泛存在于多种组织,在过敏性疾病中发挥重要生物学功能。研究发现,HPGDS参与机体过敏反应的调控。HPGDS能够催化前列腺素H2(prostaglandin H2,PGH2)转化为前列腺素D2(prostaglandin D2,PGD2),PGD2和DP2受体结合,促进炎症因子的释放和过敏反应的发生。近年的研究发现,HPGDS在特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)、食物过敏(food allergy)、过敏性鼻炎(allergic rhinitis)、过敏性哮喘(allelgic asthma)、嗜酸性食管炎(eosinophilic esophagitis,EoE)的发病中发挥重要作用,促进过敏反应和炎症性疾病的发生。HPGDS在不同疾病中发挥关键作用的细胞有所不同,HPGDS在特应性皮炎中的Th2细胞、过敏性哮喘中的肥大细胞、过敏性鼻炎和嗜酸性食管炎中的嗜酸性粒细胞中高表达,并在疾病的发生发展中发挥重要功能。值得注意的是,HPGDS可以作为治疗相关疾病的重要靶点,靶向HPGDS的药物,例如HQL-79、TAS-204、TAS-205、TFC-007等能够有效缓解存在HPGDS升高现象的多种过敏性疾病的症状。本文阐述了HPGDS的生物学功能,并综述了HPGDS在过敏性疾病中的重要作用和研究进展,以及HPGDS相关靶向药物研究,指出HPGDS在过敏性疾病发病中的重要性,为研发治疗过敏性疾病的药物提供新的思路。

关键词：造血前列腺素D合酶前列腺素D2 过敏性疾病 HPGDS抑制剂

盐酸表柔比星肽普绅的配制及其体内外抗肿瘤研究

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中国药学杂志 2024年第6期59卷 522-530页

作者：王光雪王敬文田俞伯赵恒郭松麒李卓越王景茹王辉于锏茗刘骏炜韦庆超张烜北京大学药学院药剂学系北京100191

目的经动脉化疗栓塞(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)是Ⅱb期和Ⅲa期肝癌患者的首选治疗方案。肽普绅(TempSLE)是2020年经国家药品监督管理局批准上市的、我国自主研发的一种新型温度敏感液体栓塞剂,可用于动脉栓塞治... 详细信息

目的经动脉化疗栓塞(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)是Ⅱb期和Ⅲa期肝癌患者的首选治疗方案。肽普绅(TempSLE)是2020年经国家药品监督管理局批准上市的、我国自主研发的一种新型温度敏感液体栓塞剂,可用于动脉栓塞治疗肝脏肿瘤,本实验针对肽普绅载带抗肿瘤药物盐酸表柔比星及其相关抗肿瘤性能开展研究,为临床新型TACE的使用提供实验依据。方法本研究选择肽普绅为栓塞剂,注射用盐酸表柔比星为化疗药物,配制盐酸表柔比星肽普绅,对其理化性质及药物释放行为进行考察,选择人源肝癌HepG2细胞为细胞模型,考察盐酸表柔比星肽普绅的抗肿瘤细胞药效,建立荷瘤裸鼠动物模型,瘤旁注射给予盐酸表柔比星肽普绅,考察其体内抗肿瘤药效。结果盐酸表柔比星肽普绅配制方法简单;盐酸表柔比星不影响肽普绅的温敏性能;释放实验结果表明,24 h时间,药物释放百分率约为80%,随后,药物缓慢释放,216 h时间点,药物释放百分率接近100%;盐酸表柔比星肽普绅与盐酸表柔比星具有相似的抗肿瘤细胞药效;体内抗肿瘤结果表明,瘤旁注射给予盐酸表柔比星肽普绅,可产生明显的体内抗肿瘤药效。结论本实验结果为盐酸表柔比星肽普绅的TACE临床应用提供有益的数据和支持。

关键词：经动脉化疗栓塞肽普绅盐酸表柔比星抗肿瘤活性

吗替麦考酚酯与麦考酚钠用于实体器官移植的有效性与安全性:一项系统评价和Meta分析

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中国医院药学杂志 2024年第10期44卷 1205-1211页

作者：郭琦刘爽陈鸿圣赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药品评价中心北京100191 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的:系统评价吗替麦考酚酯(MMF)与麦考酚钠肠溶片(EC-MPS)在成人实体器官移植中的有效性与安全性。方法:全面检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Clinical ***、中国知网、万方数据知识服务平台及中国生物医学文献数据库中有关两... 详细信息

目的:系统评价吗替麦考酚酯(MMF)与麦考酚钠肠溶片(EC-MPS)在成人实体器官移植中的有效性与安全性。方法:全面检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Clinical ***、中国知网、万方数据知识服务平台及中国生物医学文献数据库中有关两药直接对比的研究,排除涉及替代治疗的文献,检索时限均为自建库至2023年2月。2名研究者独立进行文献筛选、质量评价及数据提取。对2项及以上可合并的效应量采用RevMan 5.4.1软件行Meta分析,无法合并的效应量则行描述性分析。结果:除肾移植外,该研究将心脏、肝脏及胰腺等其他移植类型纳入系统评价,共纳入10项RCTs和4项队列研究。Meta分析结果表明,在霉酚酸(MPA)标准剂量范围内,肾移植1年内EC-MPS与MMF组免疫抑制疗效相当(P>0.05),但EC-MPS能显著降低肾移植术后严重感染的发生风险[RR=0.60,95%CI(0.40,0.89),P=0.01,I2=0%],其余安全性结局两者无显著性差异。受限于研究数量,描述性分析结果表明,肝脏移植3个月内和心脏移植1年内,MMF与EC-MPS的有效性及安全性无显著性差异。结论:现有证据表明,在不同类型的实体器官移植中,术后1年内使用MMF和EC-MPS的免疫抑制疗效均相似,但EC-MPS可能是肾移植术后高感染风险受者的首选。

关键词：实体器官移植吗替麦考酚酯麦考酚钠肠溶片系统评价

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国际病毒分类委员会及其在线报告现状及发展

中国生物化学与分子生物学报 2024年第3期40卷 274-280页

作者：熊芮高文轩彭宜红北京大学医学部基础医学院病原生物学系北京100083

面对日益增长的新病毒种类和数量,及其复杂的内在关系,现有的病毒分类方法已凸显出其局限性。2019年,病毒分类和命名的权威机构国际病毒分类委员会(the International Committee on Taxonomy of Viruses,ICTV),基于病毒的系统进化关系... 详细信息

面对日益增长的新病毒种类和数量,及其复杂的内在关系,现有的病毒分类方法已凸显出其局限性。2019年,病毒分类和命名的权威机构国际病毒分类委员会(the International Committee on Taxonomy of Viruses,ICTV),基于病毒的系统进化关系提出了一种全新的、包含15个分类等级或阶元的病毒分类系统,并已经在ICTV的官方网站https://***/上线发布,公众可以在线免费查找动态的病毒分类信息。新的病毒分类系统能更好地揭示病毒错综复杂的内在关系以及群体进化机制,使我们能以更客观及系统的方法对病毒进行分类和命名。本文就ICTV网站有关病毒分类的主要概况,特别是最新的病毒分类和ICTV报告进展作一综述。

关键词：国际病毒分类委员会病毒分类国际病毒分类委员会报告分类学

靶向IGF1R mRNA的反义寡核苷酸修饰物新型制剂体外抗肝癌活性研究

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药学学报 2024年第5期59卷 1441-1448页

作者：蒲洋管静何仟一朱月洁潘德林关注杨振军成都中医药大学药学院四川成都611137 北京大学药学院/天然药物及仿生药物全国重点实验室北京100191 贵州中医药大学药学院贵州贵阳550025

反义寡核苷酸是一类靶向沉默mRNA后抑制蛋白翻译的基因疗法,已在多种疾病治疗中应用,但依然缺乏合适的体内递送载体、存在酶稳定性差及使用剂量高等问题。胰岛素样生长因子1型受体(IGF1R)是一种具有酪氨酸激酶活性的细胞表面受体,在多... 详细信息

反义寡核苷酸是一类靶向沉默mRNA后抑制蛋白翻译的基因疗法,已在多种疾病治疗中应用,但依然缺乏合适的体内递送载体、存在酶稳定性差及使用剂量高等问题。胰岛素样生长因子1型受体(IGF1R)是一种具有酪氨酸激酶活性的细胞表面受体,在多种恶性肿瘤中异常高表达,通过多种途径介导肿瘤细胞的恶性增殖、迁移及侵袭。本研究设计合成了靶向IGF1R mRNA的反义寡核苷酸(N04),利用中性胞苷脂材DNCA联合胱氨酸骨架阳离子脂材CLD对其进行包载递送,并结合化学修饰策略(PS,2’-OMOE),得到稳定且高效的反义寡核苷酸修饰物新型制剂。制剂粒径理想(151 nm)、大小均一(多分散系数0.18)、呈近电中性(ζ电位-3.9 mV)、可被肝癌细胞(HepG-2、Huh-7)高效摄取,明显沉默靶mRNA、导致细胞S期阻滞、促进细胞凋亡,进而抑制细胞增殖。本研究为抗肝细胞癌新型反义寡核苷酸制剂药物的研发提供了工作基础。

关键词：反义寡核苷酸中性胞苷脂材胱氨酸骨架阳离子脂材胰岛素样生长因子1型受体肝细胞癌