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MedDRA在中国药品监测应用实施中的问题、挑战及建议

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中国药物警戒 2024年

作者：朱彦李庆娜朱兰谢江安姚克宇黄光瑞杨啸林关健重庆邮电大学生物信息学院中国医学科学院北京协和医院国家人口健康科学数据中心(临床医学) 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局药品评价中心中国医学科学院北京协和医学院基础医学研究所中国中医科学院中医药信息研究所北京中医药大学生命科学学院

目的介绍《监管活动医学词典》（MedDRA）在我国药品监管应用实施中的问题和挑战，以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况，系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与... 详细信息

目的介绍《监管活动医学词典》（MedDRA）在我国药品监管应用实施中的问题和挑战，以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况，系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战，并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下，MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素，带来了若干问题和挑战，需要各方力量协调一致，共同努力改善和克服相关问题和挑战，更快更好地实现与国际接轨和互认升级，推动中国创新药高质量发展。

关键词：监管活动医学词典术语集药品上市后监测

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混合方法研究系统综述的报告规范解读

中华医学杂志 2024年第21期104卷 1911-1917页

作者：李文强廖星曾琳褚红玲北京大学第三医院临床流行病学研究中心重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京

混合方法研究系统综述(MMSRs)在国际上的发表数量与日俱增, 这得益于MMSRs方法学指南和报告规范的不断发展和完善, 有效促进了证据综合与整合结果的深度和广度, 而这一方法的应用在我国尚待普及。随着我国混合方法研究及循证医学的不断... 详细信息

混合方法研究系统综述(MMSRs)在国际上的发表数量与日俱增, 这得益于MMSRs方法学指南和报告规范的不断发展和完善, 有效促进了证据综合与整合结果的深度和广度, 而这一方法的应用在我国尚待普及。随着我国混合方法研究及循证医学的不断发展, MMSRs开展数量将逐渐增加。本文旨在结合案例解析MMSRs报告规范, 以期提高国内相关研究者在MMSRs中的证据整合质量与报告规范性。

关键词：混合方法研究系统综述报告规范证据综合与整合解读

MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

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中国药物警戒 2024年第7期21卷 746-751页

作者：朱彦李庆娜朱兰谢江安姚克宇黄光瑞杨啸林关健中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所北京100091 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 重庆邮电大学生命健康信息科学与工程学院重庆400065 北京中医药大学生命科学学院北京102488 中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院北京100005 中国医学科学院北京协和医院国家人口健康科学数据中心(临床医学)北京100730

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,... 详细信息

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。

关键词：监管活动医学词典术语集药品上市后监测

流行性感冒干预措施疗效的Cochrane系统评价再评价

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中医杂志 2023年第5期64卷 472-481页

作者：王瑞婷苑艺夏君曹卉娟北京中医药大学东直门医院北京市东城区100700 宁波诺丁汉大学GRADE中心北京中医药大学国际循证中医药研究院

目的通过对现有证据的再次分析,评价流行性感冒(简称流感)的干预措施的现有证据等级及其有效性。方法系统检索Cochrane图书馆中有关流感干预措施有效性及安全性的系统评价,检索时间为数据库建库至2021年10月31日。用AMSTAR-2量表评价... 详细信息

目的通过对现有证据的再次分析,评价流行性感冒(简称流感)的干预措施的现有证据等级及其有效性。方法系统检索Cochrane图书馆中有关流感干预措施有效性及安全性的系统评价,检索时间为数据库建库至2021年10月31日。用AMSTAR-2量表评价纳入研究的方法学质量,运用GRADE对证据质量进行评价。结果共纳入10篇系统评价,评价了9种干预措施,共计153项原始研究,涉及125 249例流感患者。AMSTAR-2量表评分7项研究为高质量,2项研究为中等质量,1项研究为低质量。GRADE证据评价主要结局指标中,高质量(维生素C)、中等质量(口服紫锥花制剂)证据研究各1项,其余为低或极低质量证据。主要结局指标报道情况为痊愈或痊愈率7项、死亡率1项和住院时间3项。结果提示安替威胶囊(对照为安慰剂,疗程4天,RR=3.80,95%CI为1.23~11.72,225例),感冒胶囊(对照为金刚烷胺,疗程2天,RR=5.17,95%CI为3.82~6.99,432例),不同剂量清开灵注射液(对照为林可霉素,疗程3天,每日120 ml,RR=1.41,95%CI为1.07~1.86,199例;每日160 ml,RR=1.41,95%CI为1.08~1.86,202例;每日200 ml,RR=1.52,95%CI为1.15~2.00,181例),中成药膏剂(对照为青霉素或林可霉素,疗程2天,RR=2.10,95%CI为1.20~3.67,60例)可提高流感患者痊愈率;防感颗粒(对照为对症治疗,MD=-1.24,95%CI为-1.71~-0.77,95例),葛根汤颗粒联合奥司他韦(对照为奥司他韦,MD=-0.59,95%CI为-0.76~-0.41,70例),自拟清瘟退热方联合奥司他韦(对照为奥司他韦,MD=-0.55,95%CI为-1.01~-0.09,60例)可缩短痊愈时间;痰热清联合奥司他韦(对照为奥司他韦,MD=-1.01,95%CI为-2.00~-0.02,54例)可能缩短住院时间。现有证据不支持其余干预措施可有效提高痊愈率、缩短痊愈时间或缩短住院时间,暂无可降低死亡率的干预措施。结论维生素C、口服紫锥花制剂、非甾体类抗炎药、大蒜素胶囊在治疗流感患者时没有疗效。低和极低质量证据提示部分中药制剂可提高痊愈率、缩短痊愈时间。

关键词：流行性感冒系统评价再评价 Cochrane评价证据图谱 Meta分析

我国医疗保障经办机构法人治理现状:困境与对策

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华西医学 2024年第4期39卷 624-629页

作者：王巍马丽平吴奇飞陈诚北京市医药卫生科技促进中心北京100055 国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量管理研究部北京100044 华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院武汉430030

该文通过调查我国典型城市与省份医疗保障经办机构法人治理结构的现状,指出医疗保障经办机构法人治理目前面临的困境,提出应继续全面推进全国统一医疗保障经办机构法人治理组建工作,进一步完善医疗保障经办机构法人治理的立法保障体系,... 详细信息

该文通过调查我国典型城市与省份医疗保障经办机构法人治理结构的现状,指出医疗保障经办机构法人治理目前面临的困境,提出应继续全面推进全国统一医疗保障经办机构法人治理组建工作,进一步完善医疗保障经办机构法人治理的立法保障体系,充分落实医疗保障经办机构决策权能,积极构建法人治理社会评价与监督机制等建议,以期进一步完善我国医疗保障经办机构法人治理结构。

关键词：医疗保障经办机构法人治理经办机构法人化行政协议

基于CiteSpace软件的医用红外热成像研究与趋势分析

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中国医学装备 2023年第10期20卷 137-146页

作者：宋昕王芳刘伟超聂可张文征杨德喻刘澜月陈颖岳利峰北京中医药大学第一临床医学院北京100700 北京中医药大学东直门医院脑病科北京100700 北京中医药大学东直门医院国际部健康管理中心北京100007

目的:运用可视化分析方法探索国内外医用红外热成像(IRT)的研究与发展趋势。方法:检索2010-2022年收录于中国知网(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库和科学网(WebofScience)核心合集数据库医用IRT的研究文献,中文数据库检索关... 详细信息

目的:运用可视化分析方法探索国内外医用红外热成像(IRT)的研究与发展趋势。方法:检索2010-2022年收录于中国知网(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库和科学网(WebofScience)核心合集数据库医用IRT的研究文献,中文数据库检索关键词为“红外热成像”“红外热像”“红外热图”,WebofScience核心合集检索关键词为“thermography(热成像)”“infraredthermalimaging(红外热成像)”“infraredthermography(红外热像图)”,使用Cite Space 6.1.R6软件对检索的文献作者、机构、关键词等要素进行可视化分析。结果:共纳入中英文文献2 314篇,其中中文文献1 017篇,英文文献1 297篇,发文量总体呈现上升趋势。中文文献核心作者共105名,英文文献核心作者共161名,核心作者带领团队开展研究及机构间合作,国际间交流有待进一步推进。中文文献关键词包括红外热成像、红外热像图、皮肤温度、腰椎间盘突出症及膝骨关节炎等,英文文献关键词包括blood flow(血流)、diagnosis(诊断)、skin(皮肤)、pain(疼痛)及temperature(温度)等,研究内容多与医用IRT结合生理病理基础的体表热像观察、应用原理探讨、疾病诊疗价值及中医药诊疗可视化相关。结论:医用IRT研究国内外关注持续增高,稳步开展,未来研究可在医工结合技术发展下,将有望在生理温度探测、疾病诊疗评估及中医药客观评价方面进一步突破。

关键词：红外热成像(IRT) 医学 CiteSpace软件可视化分析温度

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红外热成像在代谢性疾病中的应用

海南医学院学报 2023年第3期29卷 235-240页

作者：姜碧瑶张文征罗文轩陈宗俊李艳丽叶晨杨睿博肖永华北京中医药大学第一临床医学院北京中医药大学东直门医院北京100029 北京中医药大学东直门医院国际部健康管理中心北京100007 北京中医药大学东直门医院肾病内分泌Ⅱ科北京100700

代谢性疾病的患病率逐年升高,严重影响着人们的身体健康与生命安全,及早发现并干预是面对它们的共同策略。红外热成像作为一种特殊的医学影像技术,可以尽早发现机体代谢功能的改变,是适应代谢性疾病防治策略的影像技术手段。本文综述了... 详细信息

代谢性疾病的患病率逐年升高,严重影响着人们的身体健康与生命安全,及早发现并干预是面对它们的共同策略。红外热成像作为一种特殊的医学影像技术,可以尽早发现机体代谢功能的改变,是适应代谢性疾病防治策略的影像技术手段。本文综述了红外热成像在单一代谢异常如肥胖、高血糖、血压异常,多组分代谢异常以及代谢性疾病最终阶段等情况下的应用情况,分析代谢性疾病在红外热成像下的特征表达及疾病发展过程中热图变化的规律,讨论当前研究存在的不足。为今后红外热成像在代谢性疾病的临床应用探索提供参考。

关键词：红外热成像代谢性疾病代谢综合征肥胖糖尿病

钇‑90微球选择性内放射治疗肝脏恶性肿瘤规范化操作专家共识(2024版)

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中华消化外科杂志 2024年第2期23卷 165-178页

作者：中国医师协会介入医师分会临床诊疗指南专委会中国研究型医院学会肝胆胰外科专业委员会董家鸿滕皋军朱海东张琳贾中芝刘加成陆建不详清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰外科北京102218 东南大学附属中大医院介入与血管外科、教育部医药基础研究创新中心南京210009 东南大学附属中大医院介入与血管外科清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心介入科南京医科大学附属常州第二人民医院介入血管科东南大学附属中大医院核医学科

钇‑90微球选择性内放射治疗(90Y‑SIRT)肝脏恶性肿瘤已有50余年临床应用史,大规模临床应用亦超过20年,其安全性和疗效已被证实,但在我国仍处于起步阶段。90Y‑SIRT操作复杂,涉及多学科团队协作,对操作者要求较高,一旦发生90Y微球异位分布... 详细信息

钇‑90微球选择性内放射治疗(90Y‑SIRT)肝脏恶性肿瘤已有50余年临床应用史,大规模临床应用亦超过20年,其安全性和疗效已被证实,但在我国仍处于起步阶段。90Y‑SIRT操作复杂,涉及多学科团队协作,对操作者要求较高,一旦发生90Y微球异位分布可能会导致严重并发症。因此,规范90Y‑SIRT操作技术,对促进90Y‑SIRT在我国稳步推广至关重要。中国医师协会介入医师分会临床诊疗指南专委会联合中国研究型医院学会肝胆胰外科专业委员会组织国内相关领域专家,基于现有文献证据并结合我国临床实践,围绕患者筛选、术前影像学评估、90Y‑SIRT方案、处方剂量计算、90Y‑SIRT实施、术后管理、常见不良反应与并发症等,共同制订本专家共识,规范90Y‑SIRT操作,保证疗效,降低并发症发生率,促进90Y‑SIRT在国内的推广和普及。

关键词：肝肿瘤钇‑90 微球选择性内放射治疗共识

充分发挥护理在感控中的作用,提升医疗质量安全水平

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中国护理管理 2024年第1期24卷 1-4页

作者：蔡虻孙众王霞刘娜北京医院医院感染管理处/疾病预防控制处国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京市100730 首都医科大学附属北京中医医院院感办北京医院医院护理部国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京市100730 北京医院医院特需医疗部/全科医学科病房国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京市100730

在健康中国建设的关键时期,国家卫生健康委员会发布了一系列文件,旨在全面提升医疗质量并改善患者体验。医院感染预防与控制是保证医疗质量的基础和重要措施,护理管理者应提升认识,发挥其领导力,推动护理人员落实感控措施,在降低导管相... 详细信息

在健康中国建设的关键时期,国家卫生健康委员会发布了一系列文件,旨在全面提升医疗质量并改善患者体验。医院感染预防与控制是保证医疗质量的基础和重要措施,护理管理者应提升认识,发挥其领导力,推动护理人员落实感控措施,在降低导管相关感染、手术部位感染等方面取得成效,提升护理专业影响力和价值。

关键词：感染防控护理患者安全护理质量手术并发症