检索结果-南通市图书馆

作者：王爱平北京协和建昊医药技术开发有限责任公司中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心

中国实施GLP比国外晚20年,目前已经颁布了4种GLP质量管理规范,包括国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,中华人民共和国农业部2003年颁布的《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2008年颁布的《良好实验室规范原则(GB/T 22278～2008)》,国家环境保护部2012年颁布的《化学品测试合格实验室管理办法》。环保部和质检总局的GLP基本上等同采用OECD的GLP标准,农业部及SFDA的GLP均综合借鉴了美国FDA及日本GLP的标准。经近20年努力,《药物非临床研究质量管理规范》已在很大程度上缩短了与国外的差距。体现在硬件建设取得长足进步,软件建设全面开展,人才队伍建设不断加强等。SFDA的GLP规范与OEDC的GLP规范比较存在的主要差异表现在三个方面:(1)OECD的具有的条款在SFDA的GLP中无体现。例如:机构负责人的定义;机构负责人在多地点试验中的职责;机构负责人确保计算机系统与其预期的使用目的相适应,并经过验证;SD确保QAU能够及时获得已批准的实验方案和变更的复印件;QAU检查可以分为基于试验、基于设施、基于过程三种检查等,在SFDA的GLP中均无相应条款。(2)SFDA的GLP具有的条款在OECD的GLP中无体现。例如:人员需要考核,并取得上岗资格;人员着装、卫生、健康、定期体检等;机构负责人需具备学历、素质、能力,及时处理QAU报告,详细记录采取的措施;与委托单位签订书面合同;建立突发事件应急预案;及时提出修订或补充相应的SOP的建议;QAU人员数量占总人数的5%;QAU保存未归档的总结报告副本;QAU参与制定并签字确认SOP等,在OECD的GLP中均无相应条款。(3)SF-DA的GLP条款与OECD的相应GLP条款规定不同。例如:OECD的GLP适用范围包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品、饲料添加剂等,而SFDA的GLP仅包括药品;OECD的GLP规定实验方案和报告及其变更由SD批准,而SFDA的GLP规定由机构负责人批准;OECD的GLP规定过期试剂可以基于评估或分析延长使用,而SFDA的GLP规定试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。存在的差距主要表现在:(1)中外GLP文化上的差异,国外企业是我要做GLP,而国内是政府要我做GLP。(2)中外GLP理念上的差异,国外重体系、重效果、重管理、分级通过,允许小缺陷。国内重细节、重形式、重科学、单一通过,强调零缺陷。(3)中外GLP制度上的差异,国外无论是项目认证还是实验室认证都强调符合GLP要求,国内强调实验室通过GLP认证。国外有专职检查员队伍,向被服务的对象收取适当的费用,公证性有保证。国内均是兼职检查员,饮食方面与被服务方有经济牵扯,公证性受损害。(4)中外GLP标准上的差异,在仪器设备认证、供试品分析、垫料标准、饲料标准、动物饮水标准、LIMS的应用等方面存在差距。(5)执行力尚有差距。为进一步缩小差距,我们需要完善GLP认证体系,建立专职检查员队伍。改革GLP认证制度,采用项目认证或分级认证。提高GLP认证标准,推动GLP国际互认。

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产品图样在质量监督检验中的作用

石油工业技术监督 1998年第2期14卷 35-35页

作者：宫善锋何传令胜利石油管理局技术检测中心东营257000

在对机械产品进行检验时,有些产品,如油管、抽油杆等其产品标准对检测项目规定的比较详细,我们只依照其标准进行检验就可以了。但有的产品标准只从整体性能及一些特殊要求对产品做了规定,没有对产品的零部件的质量要求做出规定。这样我... 详细信息

在对机械产品进行检验时,有些产品,如油管、抽油杆等其产品标准对检测项目规定的比较详细,我们只依照其标准进行检验就可以了。但有的产品标准只从整体性能及一些特殊要求对产品做了规定,没有对产品的零部件的质量要求做出规定。这样我们在进行检验时,就不能只依据标准,还必须参照企业生产用产品图样进行检验。笔者在多年对机械产品监督检验中发现,如果一味地按照生产企业提供的产品图样进行检验和判断,就会影响检验工作的科学性和权威性。

关键词：产品图样质量监督检验机械产品石油机械设备

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辊压型对辊机

辊压型对辊机

2012年第十五届（南京）国际墙体屋面材料生产技术及装备博览会

作者：洪礼良赵秋宁洪龙龚伟志隋金学张信聪北京市宝金山页岩建材有限公司中国核工业设计研究院贵阳南明玉清结构件厂山东济宁金帝耐磨材料厂重庆信奇建材机械制造有限公司

介绍综合辊压机及细碎对辊机的工作特点和饱和给料、高辊速、小对辊间隙的"辊压型对辊机"原料处理工艺及其系列破碎设备。

关键词：辊压机细碎对辊机原料处理工艺物料细碎

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中国GLP与国外GLP的差异

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 460-460页

作者：王爱平中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

中国实施GLP比国外晚20年,目前已经颁布了4种GLP质量管理规范,包括国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,中华人民共和国农业部2003年颁布的《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,中华人民共和国国家... 详细信息

中国实施GLP比国外晚20年,目前已经颁布了4种GLP质量管理规范,包括国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,中华人民共和国农业部2003年颁布的《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2008年颁布的《良好实验室规范原则(GB/T 22278～2008)》,国家环境保护部2012年颁布的《化学品测试合格实验室管理办法》。环保部和质检总局的GLP基本上等同采用OECD的GLP标准,农业部及SFDA的GLP均综合借鉴了美国FDA及日本GLP的标准。经近20年努力,《药物非临床研究质量管理规范》已在很大程度上缩短了与国外的差距。体现在硬件建设取得长足进步,软件建设全面开展,人才队伍建设不断加强等。SFDA的GLP规范与OEDC的GLP规范比较存在的主要差异表现在三个方面:(1)OECD的具有的条款在SFDA的GLP中无体现。例如:机构负责人的定义;机构负责人在多地点试验中的职责;机构负责人确保计算机系统与其预期的使用目的相适应,并经过验证;SD确保QAU能够及时获得已批准的实验方案和变更的复印件;QAU检查可以分为基于试验、基于设施、基于过程三种检查等,在SFDA的GLP中均无相应条款。(2)SFDA的GLP具有的条款在OECD的GLP中无体现。例如:人员需要考核,并取得上岗资格;人员着装、卫生、健康、定期体检等;机构负责人需具备学历、素质、能力,及时处理QAU报告,详细记录采取的措施;与委托单位签订书面合同;建立突发事件应急预案;及时提出修订或补充相应的SOP的建议;QAU人员数量占总人数的5%;QAU保存未归档的总结报告副本;QAU参与制定并签字确认SOP等,在OECD的GLP中均无相应条款。(3)SF-DA的GLP条款与OECD的相应GLP条款规定不同。例如:OECD的GLP适用范围包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品、饲料添加剂等,而SFDA的GLP仅包括药品;OECD的GLP规定实验方案和报告及其变更由SD批准,而SFDA的GLP规定由机构负责人批准;OECD的GLP规定过期试剂可以基于评估或分析延长使用,而SFDA的GLP规定试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。存在的差距主要表现在:(1)中外GLP文化上的差异,国外企业是我要做GLP,而国内是政府要我做GLP。(2)中外GLP理念上的差异,国外重体系、重效果、重管理、分级通过,允许小缺陷。国内重细节、重形式、重科学、单一通过,强调零缺陷。(3)中外GLP制度上的差异,国外无论是项目认证还是实验室认证都强调符合GLP要求,国内强调实验室通过GLP认证。国外有专职检查员队伍,向被服务的对象收取适当的费用,公证性有保证。国内均是兼职检查员,饮食方面与被服务方有经济牵扯,公证性受损害。(4)中外GLP标准上的差异,在仪器设备认证、供试品分析、垫料标准、饲料标准、动物饮水标准、LIMS的应用等方面存在差距。(5)执行力尚有差距。为进一步缩小差距,我们需要完善GLP认证体系,建立专职检查员队伍。改革GLP认证制度,采用项目认证或分级认证。提高GLP认证标准,推动GLP国际互认。

关键词： GLP OECD SFDA 药物非临床研究质量管理规范差异中华人民共和国

关于召开“2013年全国塑料异型材及门窗行业年会”的通知

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中国塑料 2013年第10期27卷 45-45页

主办单位：中国塑料加工工业协会异型材及门窗制品专业委员会承办单位：无锡光良塑料机械有限公司协办单位：国家化学建材测试中心国家塑料制品质量监督检验中心黄石市挤出模具协会

关键词：塑料异型材门窗制品中国塑料加工工业协会质量监督检验中心年会行业承办单位专业委员会

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关于召开＂2012年全国塑料异型材及门窗行业年会＂的预通知

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中国塑料 2012年第7期26卷 69-69页

主办单位：中国塑料加工工业协会异型材及门窗制品专业委员会承办单位：河南佰利联化学股份有限公司协办单位：国家化学建材测试中心国家塑料制品质量监督检验中心

关键词：塑料异型材门窗制品中国塑料加工工业协会质量监督检验中心年会行业化学建材承办单位

关于召开“2013年全国塑料异型材及门窗行业年会”的预通知

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中国塑料 2013年第9期27卷 27-27页

作者：无中国塑料加工工业协会异型材及门窗制品专业委员会

关键词：塑料异型材门窗制品中国塑料加工工业协会质量监督检验中心年会行业主办单位专业委员会

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YX-CEMS固定污染源排放烟气连续监测系统

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设备管理与维修 2005年第11期 50-50页

作者：吴迅海深圳市宇星科技发展有限公司广东深圳市高新技术工业园清华大学研究院B区二楼 518057

该监测系统是用于烟尘、烟气在线连续监测的高科技产品。整个系统由颗粒物CEMS、气态污染物CEMS、烟气参数CEMS及数据采集与处理系统四部分组成。应用激光透射法测量烟尘的排放浓度，应用热管抽取法采样和非分散红外吸收法（NDIR）测量... 详细信息

该监测系统是用于烟尘、烟气在线连续监测的高科技产品。整个系统由颗粒物CEMS、气态污染物CEMS、烟气参数CEMS及数据采集与处理系统四部分组成。应用激光透射法测量烟尘的排放浓度，应用热管抽取法采样和非分散红外吸收法（NDIR）测量SO2等气态污染物排放浓度，用工控机、PLC及独立开发的具有自主知识产权的软件采集和处理数据。经国家环保总局环境监测仪器质量监督检验中心测定，其性能指标均优于国家标准所规定的指标。

关键词：烟气连续监测系统污染源排放数据采集与处理系统气态污染物 CEMS 自主知识产权质量监督检验环境监测仪器国家环保总局