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关于药品检验中结果偏离的原因与质量控制策略

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大众标准化 2025年第1期 161-163页

作者：王佳马丽呼伦贝尔市食品药品检验所内蒙古自治区呼伦贝尔021000

随着经济的发展,人民的生活水平也有了明显提高,越来越多的人开始重视医疗卫生事业。食品药品检验所的检验工作需要确保药品检验的科学性、规范化,方可保证检验结果的准确,进而提高药品的质量。目前,国内的各食品药品检验所在检验工作... 详细信息

随着经济的发展,人民的生活水平也有了明显提高,越来越多的人开始重视医疗卫生事业。食品药品检验所的检验工作需要确保药品检验的科学性、规范化,方可保证检验结果的准确,进而提高药品的质量。目前,国内的各食品药品检验所在检验工作中都存在着一些问题,导致检验结果与预期不相符,因此,有关部门应运用规范合理的方法,提升药品检验精度,从而实现对药品质量的全面管控。基于此,文章首先简要剖析药品检验的重要性,随后分析药品检验中结果偏离的原因,最后从多个方面阐述药品检验中结果质量控制策略,以此供相关人士参考。

关键词：药品检验结果偏离质量控制策略

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药品检验质量控制中的关键参数与方法研究

大众标准化 2025年第2期 19-21页

作者：王佳马丽呼伦贝尔市食品药品检验所内蒙古自治区呼伦贝尔021000

随着医疗技术和药品市场的快速发展,人们对药品质量和安全性的关注日益增强,药品不良反应和假药事件频发,直接威胁着公众的生命健康,药品检验质量控制作为保障公众健康和确保药品安全的重要环节,全面推动药品检验质量控制技术的进步,促... 详细信息

随着医疗技术和药品市场的快速发展,人们对药品质量和安全性的关注日益增强,药品不良反应和假药事件频发,直接威胁着公众的生命健康,药品检验质量控制作为保障公众健康和确保药品安全的重要环节,全面推动药品检验质量控制技术的进步,促使政府和行业对药品质量监管提出更高的要求。文章分析了药品检验质量控制中的关键参数,并提出了切实有效的药品检验质量控制的基本方法,为推动药品检验质量控制提供建设性意见。

关键词：药品检验质量控制关键参数方法

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依托咪酯滥用及检测方法研究进展

中国药物依赖性杂志 2025年第1期 17-20+25页

作者：赖昌威黄财顺王素娟王乾蕾中山市食品药品检验所

依托咪酯临床用于全麻诱导与短时手术麻醉，近年来被不法分子用作毒品替代物质，掺入电子烟或烟丝中进行吸食，导致严重的健康和社会问题。本文对吸食依托咪酯后出现的不良反应进行总结，并综述了电子烟及其相关检材(血液、尿液、毛发... 详细信息

依托咪酯临床用于全麻诱导与短时手术麻醉，近年来被不法分子用作毒品替代物质，掺入电子烟或烟丝中进行吸食，导致严重的健康和社会问题。本文对吸食依托咪酯后出现的不良反应进行总结，并综述了电子烟及其相关检材(血液、尿液、毛发、污水等)的检测方法，旨在为依托咪酯的检测分析提供技术支持，预防滥用。

关键词：依托咪酯药物滥用电子烟检测方法不良反应

液相色谱-串联质谱法测定凉茶中18种非法添加抗病毒药物的含量

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理化检验(化学分册) 2025年第1期61卷 70-76页

作者：温家欣何嘉雯曹雅静陈俏赖宇红广东省药品检验所广州510663 国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室广州510663

提出了液相色谱-串联质谱法测定凉茶中18种非法添加抗病毒药物(盐酸吗啉胍、喷昔洛韦、磷酸奥司他韦、三水合帕拉米韦、扎那米韦、利巴韦林、阿比多尔、法匹拉韦、洛匹那韦、拉尼米韦、盐酸金刚烷胺、盐酸金刚乙胺、玛巴洛沙韦、利托那... 详细信息

提出了液相色谱-串联质谱法测定凉茶中18种非法添加抗病毒药物(盐酸吗啉胍、喷昔洛韦、磷酸奥司他韦、三水合帕拉米韦、扎那米韦、利巴韦林、阿比多尔、法匹拉韦、洛匹那韦、拉尼米韦、盐酸金刚烷胺、盐酸金刚乙胺、玛巴洛沙韦、利托那韦、阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦、盐酸伐昔洛韦)含量的方法。取凉茶样品1.0000 g置于50 mL容量瓶中,加入40 mL体积比1∶3的甲醇-乙腈混合溶液,超声30 min,冷却至25℃,用体积比1∶3的甲醇-乙腈混合溶液定容,过0.22μm尼龙滤膜,取滤液待测。以Waters ACQUITY BEH HILIC色谱柱为固定相,以不同体积比的含0.1%(体积分数)乙酸的10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液和含0.1%(体积分数)甲酸的乙腈溶液的混合液为流动相进行梯度洗脱,采用电喷雾离子(ESI)源,在正离子(ESI^(+))扫描模式下进行多反应监测(MRM)模式质谱分析,以基质匹配的混合标准溶液绘制工作曲线。结果表明,18种非法添加抗病毒药物(盐类抗病毒药物以游离态计)的质量浓度在一定范围内与对应的色谱峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.005~2.0 mg·kg^(-1)。按照标准加入法进行回收试验,回收率为70.3%~115%,测定值的相对标准偏差(n=6)均小于12%。方法用于387批凉茶分析,有10批凉茶检出金刚烷胺,检出量为0.125~420 mg·kg^(-1),4批凉茶检出吗啉胍,检出量为177~6404 mg·kg^(-1)。

关键词：液相色谱-串联质谱法凉茶非法添加抗病毒药物基质匹配

基于羟丙基二淀粉磷酸酯、海藻糖和β-环状糊精对粉圆抗老化特性的探讨

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品牌与标准化 2025年第02期 35-38页

作者：吕俊峰沈阳市食品药品检验所

本文研究了羟丙基二淀粉磷酸酯、海藻糖和β-环状糊精三种食品添加剂对粉圆抗老化特性的影响，通过测定粉圆的质构硬度和感官评分，采用单因素实验和正交试验确定了最佳抗老化配方。结果表明，羟丙基二淀粉磷酸酯与木薯淀粉以5∶5的比... 详细信息

本文研究了羟丙基二淀粉磷酸酯、海藻糖和β-环状糊精三种食品添加剂对粉圆抗老化特性的影响，通过测定粉圆的质构硬度和感官评分，采用单因素实验和正交试验确定了最佳抗老化配方。结果表明，羟丙基二淀粉磷酸酯与木薯淀粉以5∶5的比例复配，添加35%的海藻糖和0.3%的β-环状糊精能显著延缓粉圆的老化，保持其良好的口感和品质。本研究为珍珠粉圆品质的提高与保持提供了理论基础。

关键词：粉圆抗老化食品添加剂质构硬度感官评分

超高效液相色谱法测定脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中有关物质5-羟色氨酸

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中国处方药 2025年第1期23卷 35-37页

作者：祝艺娟罗倩倩方海顺杜碧莹广州市药品检验所广州510160

目的建立测定脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中色氨酸有关物质5-羟色氨酸含量的超高效液相色谱法。方法采用YMC-Triart C_(18)色谱柱(2.0 mm×100 mm,1.9μm),以0.04 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)为流动相A,以甲醇为... 详细信息

目的建立测定脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中色氨酸有关物质5-羟色氨酸含量的超高效液相色谱法。方法采用YMC-Triart C_(18)色谱柱(2.0 mm×100 mm,1.9μm),以0.04 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)为流动相A,以甲醇为流动相B,流速为0.15 ml/min,检测波长为214 nm。结果5-羟色氨酸浓度在0.2078~12.47μg/ml范围内线性关系良好(r=1.000),检测限和定量限分别为6.1×10^(-6)μg和2.0×10^(-5)μg,平均回收率为100.0%,RSD为0.2%。结论本法准确可靠,灵敏度高,适用于脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中有关物质5-羟色氨酸的含量测定。

关键词：超高效液相色谱法脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 5-羟色氨酸

UPLC-ESI-Q-TOF/MS法测定化妆品中甲基泼尼松及其9种类似物

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日用化学工业(中英文) 2025年第1期55卷 110-116页

作者：郑佳新闵春艳鲁辉陆林玲贾昌平苏州市药品检验检测研究中心江苏苏州215000

建立了超高效液相色谱-高分辨质谱联用仪(UPLC-ESI-Q-TOF/MS)法同时测定化妆品中甲基泼尼松及其9种类似物的检测方法。样品采用饱和氯化钠分散,乙腈提取,经C_(8)色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和含0.1%甲酸的50%甲醇乙腈溶液梯度洗脱,在... 详细信息

建立了超高效液相色谱-高分辨质谱联用仪(UPLC-ESI-Q-TOF/MS)法同时测定化妆品中甲基泼尼松及其9种类似物的检测方法。样品采用饱和氯化钠分散,乙腈提取,经C_(8)色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和含0.1%甲酸的50%甲醇乙腈溶液梯度洗脱,在电喷雾离子源正离子模式(ESI^(+))下,采用全扫描模式进行数据采集,根据保留时间、母离子、子离子进行定性筛查,采用母离子的质谱响应建立含量测定方法。结果表明,10种化合物在相应质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均大于0.99;检出限为0.27~1.98μg/g,平均回收率76.0%~96.4%,RSD为1.9%~5.7%。应用该方法对20批次样品进行筛查,共有3批检出,1批检出氯倍他索杂质B,1批检出甲基泼尼松和倍他米松杂质E,1批检出地塞米松。该方法操作简便,具有良好的选择性及准确度,能够用于化妆品中糖皮质激素的测定。

关键词： UPLC-ESI-Q-TOF/MS 化妆品糖皮质激素

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双石通淋胶囊质量标准提升研究

中国民族民间医药 2025年第1期34卷 29-33页

作者：居敏俐李霞顾建萍杨明华上海市浦东食品药品检验所

目的:提升双石通淋胶囊质量标准。方法:采用薄层色谱（TLC）法对制剂中粉萆薢进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）双波长法测定制剂中的盐酸小檗碱、丹参酮IIA、京尼平苷酸、苍术素的含量，色谱柱为Welch Xtimate C184.6 mm×150 mm... 详细信息

目的:提升双石通淋胶囊质量标准。方法:采用薄层色谱（TLC）法对制剂中粉萆薢进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）双波长法测定制剂中的盐酸小檗碱、丹参酮IIA、京尼平苷酸、苍术素的含量，色谱柱为Welch Xtimate C184.6 mm×150 mm, 3μm,以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液（含0.02 mol/L磷酸二氢钠）为流动相B,进行梯度洗脱，流速为0.8 mL/min,检测波长为254 nm和345 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果:粉萆薢的TLC图斑点清晰，分离度高，阴性样品无干扰。盐酸小檗碱、丹参酮IIA、京尼平苷酸、苍术素的浓度分别在6.196～198.257μg/mL、1.598～51.131μg/mL、6.364～203.656μg/mL、0.156～4.985μg/mL范围内与峰面积线性关系良好；精密度、稳定性、重复性试验RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为99.25%、99.95%、98.13%、98.20%,RSD分别为2.50%、2.80%、1.38%、2.71%（n=6）。结论:该方法操作简便、结果准确、重复性好，可用于提升双石通淋胶囊的质量标准。

关键词：双石通淋胶囊质量标准提升薄层色谱(TLC)法高效液相色谱(HPLC)双波长法

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蒙药苏格木勒-7体外药效学研究

中国民族医药杂志 2025年第1期31卷 26-29,75页

作者：郝钢武星颜皓斯琴李旭扬赵雅婷韩峰内蒙古自治区药品检验研究院内蒙古呼和浩特010020

目的:利用体外离体器官和细胞实验,验证“苏格木勒-7”是否具有止疼、雌激素样作用。通过观察苏格木勒-7对子宫痉挛收缩模型大鼠离体子宫生理特性的影响,同时用体外细胞试验检测苏格木勒-7雌激素样作用,分析其可能的作用机制。方法:取... 详细信息

目的:利用体外离体器官和细胞实验,验证“苏格木勒-7”是否具有止疼、雌激素样作用。通过观察苏格木勒-7对子宫痉挛收缩模型大鼠离体子宫生理特性的影响,同时用体外细胞试验检测苏格木勒-7雌激素样作用,分析其可能的作用机制。方法:取雌性大鼠36只,随机分为4组,每组9只,分为空白对照组,阳性药组,暖宫七味丸高、低剂量组。各组给予对应药物处理,成模后取离体子宫组织加入剂量组药物,给药后记录各组子宫20 min内的收缩曲线。使用分析软件记录分析给药前和给药后的子宫肌张力及收缩频率,并按以下公式计算抑制子宫收缩率(IR)。体外细胞试验用MCF-7细胞增殖试验对苏格木勒-7进行雌激素样活性作用研究。取对数生长期乳腺癌细胞MCF-7,设为苏格木勒-7高中低剂量组、阳性组、阴性组和空白组,待细胞贴壁生长后,分别加入样品溶液继续培养48 h后,加入cck-8试剂选择450 nm在自动酶标仪上测定每孔光吸收值(OD,与活细胞数量成正比)。结论:苏格木勒-7可以有效缓解子宫收缩情况,同时细胞实验结果显示苏格木勒-7和阳性对照有同样促进MCF-7细胞增殖的作用。

关键词：苏格木勒-7 离体子宫细胞试验