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脑膜炎奈瑟菌血清抗体多重体外杀菌试验方法的建立

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微生物学免疫学进展 2025年第1期 28-34页

作者：乔瑞洁杨田瑶周宇晨王艺璇任浩锋蔡晓楠魏开琦刘方蕾罗树权兰州生物制品研究所有限责任公司第一研究室甘肃省疫苗技术创新中心

目的建立脑膜炎奈瑟菌(简称脑膜炎球菌)多重体外杀菌试验(serum bactericidal assay, SBA),用于ACW135Y群四价脑膜炎球菌疫苗免疫血清SBA滴度的高通量检测。方法筛选A、C、W135、Y群脑膜炎球菌对8种抗生素的抗性；对筛选得到的抗性菌... 详细信息

目的建立脑膜炎奈瑟菌(简称脑膜炎球菌)多重体外杀菌试验(serum bactericidal assay, SBA),用于ACW135Y群四价脑膜炎球菌疫苗免疫血清SBA滴度的高通量检测。方法筛选A、C、W135、Y群脑膜炎球菌对8种抗生素的抗性；对筛选得到的抗性菌株进行抗性诱导，使其对某种抗生素抗性逐渐提高；然后对筛选得到的抗性菌株进行抗性范围的确认；最后根据实际需求确定各抗生素工作浓度范围。比较使用正常菌株和抗性菌株时质控血清的杀菌滴度。结果初筛后确认了A群对红霉素的抗性、C群对硫酸链霉素的抗性、W135群对甲氧苄氨嘧啶的抗性以及Y群对壮观霉素的抗性，并分别命名为AH、CD、WC和YB;抗性诱导过程中，AH在抗生素质量浓度为0.16μg/mL时，不再继续生长，所以终止诱导；其余3株均在抗生素质量浓度为60.00μg/mL时达到所需抗性，终止诱导。AH的抗性质量浓度范围为0.08～0.40μg/mL;CD抗性质量浓度范围为60.00～240.00μg/mL;WC抗性质量浓度范围为8.00～240.00μg/mL;YB抗性质量浓度范围为32.00～480.00μg/mL。最终确定抗生素H、D、C、B的工作质量浓度分别为0.18μg/mL、100.00μg/mL、30.00μg/mL和120.00μg/mL。分析质控血清检测结果显示，靶细菌在抗性诱导以后，对A、C、W135、Y群杀菌滴度的差异均无统计学意义(P=0.408 9、0.432 6、0.203 0、0.431 0)。结论获得了含抗生素抗性的SBA用靶细菌，建立了脑膜炎球菌多重SBA。

关键词：脑膜炎奈瑟菌体外杀菌试验抗性菌株抗性诱导

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呼吸道合胞病毒候选疫苗临床研究进展

微生物学免疫学进展 2025年第1期 73-83页

作者：杨欣宇朱传凤兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗技术创新中心

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是婴幼儿与老年人下呼吸道感染(lower respiratory tract nfections, LRTI)的主要病原体之一。目前，临床上缺乏针对RSV疾病的有效特异性治疗方法，因此研发RSV疫苗并将其用于免疫接... 详细信息

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是婴幼儿与老年人下呼吸道感染(lower respiratory tract nfections, LRTI)的主要病原体之一。目前，临床上缺乏针对RSV疾病的有效特异性治疗方法，因此研发RSV疫苗并将其用于免疫接种是较为有效的预防途径。随着对RSV致病机理以及免疫应答的深入了解，尤其是RSV融合蛋白融合前构象得以成功解析，RSV疫苗研发进程加快。目前，已有2种亚单位RSV疫苗和1种mRNA RSV疫苗被批准上市。另外，还有21种候选RSV疫苗进入了临床研究阶段。现就已批准3种RSV疫苗以及处于临床研究阶段的候选疫苗在其研究阶段、免疫原、受试人群、安全性、免疫原性和保护效果方面的研究结果作一概述。

关键词：呼吸道合胞病毒融合前F蛋白下呼吸道感染临床研究亚单位疫苗载体疫苗减毒疫苗 mRNA疫苗

伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中2-苯氧乙醇浓度筛选及抑菌效力的研究

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微生物学免疫学进展 2025年第1期 49-55页

作者：陈亚黎卢雪蕊刘富强李盈范金鹏李慧清李国晏兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗技术创新中心国药集团兰州生物制药有限公司血源部

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇(2-phenoxyethanol, 2-PE)的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结合... 详细信息

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇(2-phenoxyethanol, 2-PE)的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗，采用《中华人民共和国药典》2020版(四部)(简称《中国药典》)方法向疫苗中加入规定浊度的标准测试菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉),在加入后6 h、24 h、7 d、14 d、28 d取样进行标准测试菌的计数，对标准测试菌落数取对数值，与抑菌效力标准比较对数值减少情况，确定配伍防腐剂的最佳浓度。结果含8 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗对铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑制作用均达到了《中国药典》规定的“B级别”标准，但对金黄色葡萄球菌的抑制作用未达到《中国药典》规定的最低标准。含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗抑菌效力均能满足《中国药典》中注射剂抑菌效力的标准，且对真菌的抑制效果完全满足抑菌效力“A级别”标准。结论伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗制剂配方中防腐剂2-PE添加的最佳浓度为10 mg/mL。

关键词：防腐剂 2-苯氧乙醇抑菌效力伤寒结合疫苗浓度筛选方法适用性真菌细菌平板菌落计数法菌悬液

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条码技术在疫苗行业包装生产中的应用探讨

机电信息 2025年第2期 80-85页

作者：王愚腾杜雨生兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046

疫苗质量直接关乎人民生命健康,因此疫苗行业对疫苗生产全过程管理极为重视,包装生产作为疫苗生产的一个重要环节,通过应用条码技术来保障疫苗生产质量势在必行。鉴于此,根据疫苗行业包装生产应用条码技术的实例,分析条码技术在疫苗行... 详细信息

疫苗质量直接关乎人民生命健康,因此疫苗行业对疫苗生产全过程管理极为重视,包装生产作为疫苗生产的一个重要环节,通过应用条码技术来保障疫苗生产质量势在必行。鉴于此,根据疫苗行业包装生产应用条码技术的实例,分析条码技术在疫苗行业包装生产中的具体应用及意义,探讨适合疫苗行业的条码技术相关应用。通过在药品追溯、物料信息、包材识别和仓储管理方面应用条码技术,能够提高疫苗行业包装生产效率,提升药品质量管理水平,并建立药品全流程追溯管理机制。

关键词：条码技术疫苗包装疫苗质量

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冻干机制冷系统常见故障分析及维保建议

机电信息 2025年第1期 70-73,77页

作者：李学烨付启亮吴博涛李苗兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中... 详细信息

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中的维修实例,对冻干机的维修及保养提出了一些建议,旨在提高设备使用效率,延长其使用寿命,从而保证药品生产质量。

关键词：冻干机压缩机制冷故障维修

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创伤性脑损伤大鼠皮质神经元中Lnx1表达及参与继发性脑损伤的机制

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中国组织工程研究 2025年第1期29卷 24-30页

作者：马艳霞杨严伟马宇航李迪王晓燕邹明明韦善文苏州大学附属第一医院骨科江苏省苏州市215000 苏州大学骨科研究所江苏省苏州市215006 苏州大学附属第二医院江苏省苏州市215004 苏州大学附属张家港市第一人民医院江苏省张家港市215600 兰州生物制品研究所有限责任公司质量鉴定室甘肃省兰州市730046 解放军总医院第一医学中心神经外科医学部北京市100853

背景:细胞凋亡在继发性脑损伤中发挥重要作用。探究创伤性脑损伤后促进神经细胞存活的病理生理机制,将为防治创伤性脑损伤提供新的方向和理论依据。目的:探究Lnx1分子在哺乳动物脑损伤后皮质神经元中的表达变化及参与继发性脑损伤的可... 详细信息

背景:细胞凋亡在继发性脑损伤中发挥重要作用。探究创伤性脑损伤后促进神经细胞存活的病理生理机制,将为防治创伤性脑损伤提供新的方向和理论依据。目的:探究Lnx1分子在哺乳动物脑损伤后皮质神经元中的表达变化及参与继发性脑损伤的可能机制。方法:80只成年SD大鼠平均分成假手术组和创伤性脑损伤组,每组雌雄各20只。采用重物坠落方法建立创伤性脑损伤大鼠模型,分别在脑损伤后6,12,24,48,72 h,通过RT-qPCR、Western blot和免疫荧光染色等技术分析相关分子在受损皮质神经元中的表达情况。结果与结论:(1)创伤性脑损伤组大鼠损伤部位脑组织出血,可观察到明显的组织损伤,脑组织含水量升高;(2)与假手术组相比,创伤性脑损伤组皮质神经元中Lnx1表达在损伤24 h开始显著升高;(3)创伤性脑损伤后与Lnx1相结合的PBK和BCR蛋白表达降低,促存活因子ctgf的表达升高;(4)结果表明:脑损伤后神经元中Lnx1表达上调,其通过降低靶分子PBK和BCR的表达,进一步上调促成活因子ctgf的表达,对受损神经元具有保护作用。

关键词：创伤性脑损伤继发性脑损伤神经元 SD大鼠 Lnx1 PBK BCR ctgf

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基于RSV-eGFP的呼吸道合胞病毒中和抗体检测方法的建立

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国际病毒学杂志 2024年第6期31卷 445-450页

作者：杨欣宇唐悦王婉寇桂英王宇彭诗浛王鑫祥朱传凤李雄雄兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗技术创新中心 730046

目的建立基于绿色荧光重组呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)测定血清RSV中和抗体的检测方法,并对其进行方法学优化和验证。方法以5C4单克隆抗体作为中和抗体标准血清,采用可表达绿色荧光蛋白的重组呼吸道合胞病毒进行检... 详细信息

目的建立基于绿色荧光重组呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)测定血清RSV中和抗体的检测方法,并对其进行方法学优化和验证。方法以5C4单克隆抗体作为中和抗体标准血清,采用可表达绿色荧光蛋白的重组呼吸道合胞病毒进行检测,并对病毒感染剂量和培养时间进行优化,确定最佳实验条件后,对方法的精密度、专属性、边缘孔效应以及不同操作者之间的差异进行验证。同时,初步应用该方法检测RSV Pre F蛋白免疫后的小鼠血清,探究该方法在小鼠血清检测上的精密度。结果最佳病毒感染剂量为感染复数等于1~4,病毒最佳的培养时间为24 h,病毒感染剂量与荧光强度呈现良好剂量效应关系。用该方法检测5C4抗体的中和滴度,日内和日间精密度变异系数(coefficient of variation,CV)分别为11.924%和10.281%;不同操作者以及边缘孔和非边缘孔检测结果都具有较好的一致性(P>0.05),且该方法专属性好,不受无关抗体干扰;用该方法检测两个不同滴度的小鼠阳性血清,CV为8.035%和9.993%,重复检测的最大值和最小值比值<4。结论成功建立了一种基于绿色荧光重组RSV病毒检测RSV中和抗体的方法,该方法较传统中和抗体检测法操作简便、实验周期短,客观性强。

关键词：呼吸道合胞病毒中和抗体绿色荧光蛋白微量细胞病变法单克隆抗体

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改良间羟基联苯法用于测定肺炎球菌荚膜多糖中糖醛酸含量

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中国新药杂志 2018年第6期27卷 644-649页

作者：任珍芸刘爱萍陈晓航王玺刘倩张轶张新庄沈荣甘肃省兰州生物制品研究所有限责任公司第一研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心

目的:建立并验证可测定肺炎球菌荚膜多糖中糖醛酸含量的改良间羟基联苯法。方法:优化间羟基联苯和氨基磺酸盐的工作体积;并对改良间羟基联苯法进行线性范围、精密度以及准确度的验证;比较改良间羟基联苯法与咔唑法测定样品结果的差异。... 详细信息

目的:建立并验证可测定肺炎球菌荚膜多糖中糖醛酸含量的改良间羟基联苯法。方法:优化间羟基联苯和氨基磺酸盐的工作体积;并对改良间羟基联苯法进行线性范围、精密度以及准确度的验证;比较改良间羟基联苯法与咔唑法测定样品结果的差异。结果:间羟基联苯和氨基磺酸盐的最佳工作体积分别为80和10μL。标准品D-葡萄糖醛酸在4;0μg·mL;,其质量浓度与吸光值呈良好的线性关系,R;>0.99;2型（160603批）、5型（161001批）、9V型（160901批）和22F型（160303批）荚膜多糖批内及批间CV值分别为1.47%;.11%和4.44%;.47%;D-葡萄糖醛酸分别以5,10和20μg·mL;的浓度加入以上几个型别的荚膜多糖后,其回收率为92.11%;03.46%。用改良间羟基联苯法和咔唑法测定出的肺炎球菌荚膜多糖的糖醛酸含量有差异（P质量分布与咔唑法测定的结果有较好的一致性。结论:改良间羟基联苯法可检测肺炎球菌荚膜多糖中糖醛酸含量,其精密度和准确度良好,可用于肺炎链球菌荚膜多糖疫苗及多糖蛋白结合疫苗的质量控制。

关键词：肺炎球菌荚膜多糖糖醛酸咔唑法改良间羟基联苯法氨基磺酸盐

核磁共振氢谱分析法在肺炎球菌荚膜多糖疫苗质量控制中的应用

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中国新药杂志 2015年第23期24卷 2681-2686页

作者：王玺李阿妮张轶张新庄任克明王剑虹沈荣兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心

目的:将一维核磁共振氢谱（;H-NMR）法分析应用于肺炎球菌荚膜多糖（Pn Ps）的质量控制。方法:用;H-NMR法检测供试品Pn Ps,对部分特征信号进行归属,判断供试品化学结构是否与文献公布结果一致。对图谱异常的Pn Ps22F、23F的1H-NMR图谱... 详细信息

目的:将一维核磁共振氢谱（;H-NMR）法分析应用于肺炎球菌荚膜多糖（Pn Ps）的质量控制。方法:用;H-NMR法检测供试品Pn Ps,对部分特征信号进行归属,判断供试品化学结构是否与文献公布结果一致。对图谱异常的Pn Ps22F、23F的1H-NMR图谱进一步分析,辨认其水解特征信号。分析样品中是否有C-多糖（3.23ppm）、乙酸盐（1.92ppm）和Tris（3.73 ppm）等残留。结果:;H-NMR分析结果显示Pn Ps14,6B,1,12F和33F结构与分析文献公布结果一致,样品中均含有少量的C多糖残留。图谱异常的Pn Ps22F和Pn Ps23F分别有部分脱氧乙酰基和部分脱磷酸甘油酯基团。3型中含有Tris残留。结论:1H-NMR检定方法快捷、所需样品量少、结果直观,可用于Pn Ps的质量控制。

关键词：肺炎球菌荚膜多糖核磁共振质控控制