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食药物质安全性评估方法进展与展望

中国中药杂志 2024年

作者：曹佩高萌萌陈敏张磊国家食品安全风险评估中心国家卫生健康委员会食品安全风险评估重点实验室华北理工大学基础医学院中国中药协会药食同源物质评价与利用专业委员会

食药物质是指既是食品又是中药材的物质，在我国具有悠久的历史，是我国优秀传统文化和医药宝库的重要组成部分。我国食药物质以目录形式法治化管理有近40年的历史，目前已有100余种物质纳入我国食药物质目录。根据《按照传统既是食品... 详细信息

食药物质是指既是食品又是中药材的物质，在我国具有悠久的历史，是我国优秀传统文化和医药宝库的重要组成部分。我国食药物质以目录形式法治化管理有近40年的历史，目前已有100余种物质纳入我国食药物质目录。根据《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，安全性评估是申报食药物质目录的重要基础。食药物质安全性评估总体应遵循食品安全风险评估的原则和要求，但食药物质是一种复杂的混合物，开展安全性评估时，应综合考虑所评估对象的性质、数据充分性等，采取个案分析的原则并应用不同的评估模型和方法。随着大数据、人工智能、高通量高内涵体外测试、计算毒理等新一代技术的发展以及越来越多具有传统食用习惯且作为中药材使用的物质申报食药物质目录，风险评估的技术与方法也不断在食药物质、新食品原料以及地方特色食品的管理中应用，并发挥了重要的科学作用。本文就食药物质安全性评估的方法、面临的问题与挑战以及未来发展趋势等方面进行系统综述。

关键词：食药物质安全性评估食药物质目录风险评估

食品工业用遗传修饰微生物及相关产品的安全性管理现状

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中国食品卫生杂志 2024年第3期36卷 239-245页

作者：韩小敏白莉罗雪云张霁月宋雁刘兆平李宁国家食品安全风险评估中心国家卫生健康委员会食品安全风险评估重点实验室中国医学科学院创新单元(2019RU014)北京100021

遗传修饰微生物(GMM)或称转基因微生物,又称重组DNA微生物,是指通过天然方式(如杂交和/或自然重组)以外的方式而发生遗传物质改变的微生物。国际组织和各国对食品工业用GMM及相关产品的安全性管理要求各不相同,并制定了不同的管理法规... 详细信息

遗传修饰微生物(GMM)或称转基因微生物,又称重组DNA微生物,是指通过天然方式(如杂交和/或自然重组)以外的方式而发生遗传物质改变的微生物。国际组织和各国对食品工业用GMM及相关产品的安全性管理要求各不相同,并制定了不同的管理法规。我国对食品工业用GMM及相关产品的安全性管理工作十分重视,已陆续出台了一系列法律法规和部门规章、公告和标准等。本文系统梳理国际组织和欧美等国家对食品工业用GMM及相关产品的安全性管理要求,为我国相关风险的管理提供参考和借鉴。

关键词：食品工业遗传修饰微生物食品安全监督管理建议

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放射工作人员职业健康监护专家共识

辐射防护 2024年第2期44卷 101-109页

作者：中国核学会核应急医学分会中华医学会放射医学与防护学分会中华预防医学会放射卫生专业委员会中国辐射防护学会核与辐射应急分会邢志伟刘玉龙中国核学会核应急医学分会中华医学会放射医学与防护学分会中华预防医学会放射卫生专业委员会中国辐射防护学会核与辐射应急分会

从国际组织对健康监护认识的变迁、国内放射工作人员职业健康监护相关法规和技术标准的建立、检查项目和周期的设定、不能从事放射工作的指征、疑似放射损伤的界定以及对如何规范医学检查方法、适任性评价、特殊情况处理、健康监护档案... 详细信息

从国际组织对健康监护认识的变迁、国内放射工作人员职业健康监护相关法规和技术标准的建立、检查项目和周期的设定、不能从事放射工作的指征、疑似放射损伤的界定以及对如何规范医学检查方法、适任性评价、特殊情况处理、健康监护档案管理的认识等多个角度阐述了放射工作人员职业健康监护,并形成专家共识,旨在为我国放射工作人员职业健康监护实践提供指导意见。

关键词：放射工作人员职业健康监护专家共识

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中国生物类似药临床应用循证管理指南（2024）

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中国药房 2024年

作者：宋再伟胡杨余玲玲朱军张伶俐张玉缪丽燕翟所迪赵荣生中国药学会医院药学专业委员会苏州大学附属第一医院药学部中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会中国医院协会医院药学联合体北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心北京大学治疗药物监测和临床毒理学中心北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴肿瘤内科中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心中国药学会循证药学专业委员会海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部

随着国家层面医保控费与支付方式改革相关工作的深入推进，生物类似药有望改善生物制剂治疗的可及性与可负担性，但其合理应用仍缺乏充分的证据支持及循证指导，临床应用管理仍存在诸多挑战。本指南制订工作组遵循国内外循证指南研究方... 详细信息

随着国家层面医保控费与支付方式改革相关工作的深入推进，生物类似药有望改善生物制剂治疗的可及性与可负担性，但其合理应用仍缺乏充分的证据支持及循证指导，临床应用管理仍存在诸多挑战。本指南制订工作组遵循国内外循证指南研究方法学，基于当前最佳证据、多学科专家经验和患者意愿及价值观，采用推荐意见分级的评估、制订与评价（GARDE）方法，制订了《中国生物类似药临床应用循证管理指南（2024）》。10条推荐意见涵盖了未获批适应证的外推应用、用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整以及临床用药管理等方面，旨在为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导，促进其广泛、合理地用于临床治疗。

关键词：生物类似药临床应用指南循证医学患者意愿

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眼睛打针那些事——谈玻璃体腔药物注射术

科学生活 2024年第8期 36-37页

作者：谭烨上海市浦东新区公利医院眼科上海市医学会眼科分会青光眼学组浦东新区眼科专委会上海市中西医结合学会眼科专业委员会中国民族卫生协会卫生健康技术推广专家委员会上海市社会医疗机构协会眼科专业委员会上海市青光眼俱乐部

什么?孩子又发热了?怎么测量体温?要不要吃退热药?要不要去看医生?别着急,让笔者为您一一解答。人为什么会发热首先我们来看一个小故事。从前有一个小城市(身体),市民们安居乐业、各行各业有序运转(健康)。有一天因为大家工作太忙(劳累... 详细信息

什么?孩子又发热了?怎么测量体温?要不要吃退热药?要不要去看医生?别着急,让笔者为您一一解答。人为什么会发热首先我们来看一个小故事。从前有一个小城市(身体),市民们安居乐业、各行各业有序运转(健康)。有一天因为大家工作太忙(劳累)而产生了疏忽,从港口(鼻子或嘴巴)钻进来了几个长得很奇怪的怪兽(病毒)。

关键词：有序运转玻璃体腔药物注射测量体温

中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

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中国药房 2024年第16期35卷 1933-1945页

作者：宋再伟胡杨余玲玲朱军张伶俐张玉缪丽燕翟所迪赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学治疗药物监测和临床毒理学中心北京100191 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴肿瘤内科北京100142 中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610044 中国药学会循证药学专业委员会海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部武汉430022 中国药学会医院药学专业委员会苏州大学附属第一医院药学部江苏苏州215006 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会中国医院协会医院药学联合体

目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充... 详细信息

目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充分考虑当前最佳循证医学证据、多学科专家经验和患者意愿及价值观,采用推荐意见分级的评估、制订与评价(GRADE)方法评价证据质量并确定推荐意见强度。结果与结论《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》共形成10条推荐意见,其中强推荐7条、弱推荐3条。推荐意见涵盖生物类似药临床应用管理全流程,医疗机构及相关卫生监管部门可参考本指南科学管理生物类似药未获批适应证的外推应用,医务人员可参考本指南进行用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整,多学科治疗团队可参考本指南提供涵盖治疗前、中、后全流程的药物警戒与患者管理。

关键词：生物类似药临床应用指南循证医学患者意愿

公立医院多院区院外仓耗材SPD运营模式研究

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中国医院 2024年第2期28卷 13-16页

作者：杨潇涵丁保扬孙艳刘政孙强山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心山东省济南市250012 国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学) 山东省济南市250012 济宁市第一人民医院山东省济宁市272002

目的:探讨和分析某三甲医院(J医院)多院区院外仓耗材SPD运营模式的实践和效果,为公立医院多院区耗材精细化管理提供参考。方法:通过对J医院的深入案例分析,利用非参与式观察法及关键人物访谈法,探索J医院多院区院外仓SPD模式运行现状、... 详细信息

目的:探讨和分析某三甲医院(J医院)多院区院外仓耗材SPD运营模式的实践和效果,为公立医院多院区耗材精细化管理提供参考。方法:通过对J医院的深入案例分析,利用非参与式观察法及关键人物访谈法,探索J医院多院区院外仓SPD模式运行现状、实践效果和存在问题。结果:J医院院外仓模式减轻了院内仓储压力,降低了科室人员成本,保障了耗材安全供应,促进了多院区协同管理;但存在管理系统智能化薄弱、运营人员专业程度不足等问题。结论:未来医疗机构可以在引入院外仓的基础上,通过人工智能、大数据分析等技术手段,提升和优化多院区耗材管理,以满足医疗业务需求并推动医院高质量发展。

关键词：多院区医院院外仓耗材管理 SPD 案例研究

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经食管超声心动图检查,你了解吗?

科学生活 2024年第6期 18-19页

作者：郭显峰上海中医药大学附属第七人民医院超声科浙江省胎儿心脏超声诊断技术指导中心浙江省数理医学会精准超声介入与智能诊断专业委员会温州市医学会超声医学分会温州市妇幼健康协会生殖健康与出生缺陷防治专业委员会

目前,随着我国城镇化的发展,人口老龄化问题日益凸显,快节奏的生活方式让许多人的生活习惯较以前发生了很大的改变,心血管疾病发病率逐年提升,而且发病年龄越来越低龄化,并且已成为我国居民死亡的首要原因。怎样快速、精准且安全地检查... 详细信息

目前,随着我国城镇化的发展,人口老龄化问题日益凸显,快节奏的生活方式让许多人的生活习惯较以前发生了很大的改变,心血管疾病发病率逐年提升,而且发病年龄越来越低龄化,并且已成为我国居民死亡的首要原因。怎样快速、精准且安全地检查出早期心血管疾病,早期治疗,降低死亡率,是人们越来越关心的话题。经食管超声心动图在临床已有三十多年的应用历史,作为心血管疾病最重要的检查方法,在临床领域已经得到广泛的应用,逐渐成为心血管疾病主要的诊疗方法和“金标准”。那么,你对它了解有多少呢?

关键词：经食管超声心动图心血管疾病发病年龄临床领域食管超声心动图检查诊疗方法居民死亡生活习惯

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中华健康管理学杂志 2024年第5期18卷 326-332页

作者：萧鲲梁振宇梁兰芳许浦生李美怡许艳婷余春红广州市第一人民医院白云医院(广州市白云区第二人民医院)呼吸与危重症医学科广州510450 广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科广州510120 广东省健康管理学会基层医疗及健康教育专业委员会广州510000

目的探讨基于合并症相关疾病采集和问卷调查主动筛查县域住院患者中慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)患者的可行性。方法本研究为横断面研究。于2023年4月1日至11月30日,以广州市白云区西部医疗集团中县域医院内符合筛排标准的1392例住院... 详细信息

目的探讨基于合并症相关疾病采集和问卷调查主动筛查县域住院患者中慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)患者的可行性。方法本研究为横断面研究。于2023年4月1日至11月30日,以广州市白云区西部医疗集团中县域医院内符合筛排标准的1392例住院患者为研究对象,采集患者一般资料、疾病资料、慢阻肺筛查资料等信息。共发放1392份问卷,全部收回且有效,均纳入进行描述性分析、对比分析和关联规则挖掘,包括一般资料分布、慢阻肺常见合并症相关疾病分布、问卷筛查及肺功能检查结果分布、根据合并症相关疾病分组的筛查结果对比、根据问卷筛查结果分组的筛查结果对比、根据吸烟总量得分分组的筛查结果对比、筛查结果与肺功能检查情况及其他研究资料的关联规则。结果1392例研究对象中慢阻肺自我筛查问卷筛查阳性334例(24.0%),完善肺功能检查44例(13.2%),确诊慢阻肺17例(38.6%);住院患者中的筛查问卷阳性率以无合并症相关疾病的外科患者最低,以单种/多种合并症相关疾病、存在慢性呼吸系统疾病症状的男性患者最高;多种合并症相关疾病组在筛查问卷阳性率上明显高于单种合并症相关疾病组、无合并症相关疾病组;仅13.2%的筛查问卷阳性的住院患者完善了肺功能检查,以存在包括心血管疾病在内的多种合并症相关疾病的居民医保患者最低,以存在慢性呼吸系统疾病症状、单种合并症相关疾病的患者最高。结论基于合并症相关疾病采集和问卷调查,可用于主动筛查县域住院患者中的慢阻肺患者,但仍需进一步提升问卷筛查阳性患者进行肺功能检查的比例。

关键词：肺疾病,慢性阻塞性筛查问卷调查合并症主动病例发现县域住院患者