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通化东宝利拉鲁肽注射液对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究:一项多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第8期16卷 840-848页

作者：顾楠郭晓蕙逄曙光成志锋王海芳耿建林孙皎吕述军符文燕彭辉李顺斌马瑜瑾周冬梅涂萍史晓艳鲁一兵杨静章秋叶山东刘精东孙春梅北京大学第一医院内分泌科北京100034 济南市中心医院内分泌科济南250000 哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科哈尔滨150006 邯郸市第一医院内分泌科邯郸056002 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院)内分泌科衡水053000 复旦大学附属华东医院内分泌科上海200040 南京医科大学附属淮安第一医院内分泌科淮安211103 通化市中心医院内分泌科通化134099 宜春市人民医院内分泌科宜春336000 湖州市中心医院内分泌科湖州313000 河南科技大学第一附属医院内分泌科洛阳471003 徐州医科大学附属医院内分泌科徐州221006 南昌市第三医院内分泌科南昌330009 北大医疗鲁中医院内分泌科淄博255400 南京医科大学第二附属医院内分泌科南京210000 山西医科大学第一医院内分泌科太原030032 安徽医科大学第一附属医院内分泌科合肥230022 中国科学技术大学第一附属医院安徽省立医院内分泌科合肥230001 江西省人民医院内分泌科南昌330006 内蒙古包钢医院内分泌科包头014010

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液(统博力)对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究,等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用... 详细信息

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液(统博力)对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究,等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用二甲双胍、磺脲类药物或两者联合治疗均血糖控制不佳的T2DM患者为受试者,根据研究前口服降糖药治疗分层,按照1∶1的比例采用分层区组随机将其随机分配至统博力组和诺和力^(®)组。治疗26周后,比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA_(1c))、FPG、7点自测血糖的变化、低血糖事件和不良事件发生率、抗药物抗体(ADA)的发生率。有效性指标分析采用修订的意向性治疗(mITT)人群和符合方案集(PPS),安全性分析采用安全性数据集(SS)。采用配对t检验比较治疗前后相应指标的差异,采用独立样本t检验、Wilcoxon秩和检验、χ^(2)检验或Fisher精确检验进行组间比较,采用重复测量混合效应模型(MMRM)分别比较两组受试者第26周HbA_(1c)、FPG、7点自测血糖相对其基线变化的差异。采用Cochran-Mantel-Haenzel检验比较两组第26周时HbA_(1c)0.05)。结论统博力和诺和力^(®)控制血糖的总体疗效相当,具有良好的安全性,在临床上有应用价值。

关键词：糖尿病,2型利拉鲁肽注射液有效性安全性

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探索糖脂毒性诱导血管内皮损伤的防治新靶点

中华糖尿病杂志 2024年第2期16卷 141-146页

作者：张军霞向光大泰康同济(武汉)医院内分泌科武汉430050 解放军中部战区总医院内分泌科武汉430070

血管内皮细胞不仅是隔离血液和周围组织的机械屏障,还可分泌多种活性物质,调节血管舒缩功能,维持血管稳态。糖脂毒性损伤内皮功能,促进动脉粥样硬化的发生、发展。为寻找糖脂毒性诱导的内皮损伤的防治新靶点,笔者团队做了大量的工作。... 详细信息

血管内皮细胞不仅是隔离血液和周围组织的机械屏障,还可分泌多种活性物质,调节血管舒缩功能,维持血管稳态。糖脂毒性损伤内皮功能,促进动脉粥样硬化的发生、发展。为寻找糖脂毒性诱导的内皮损伤的防治新靶点,笔者团队做了大量的工作。我们发现,生活方式干预及胰岛素、二甲双胍、α-硫辛酸、西地拉非等传统药物具有保护内皮的新作用。肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体、骨保护素、生长分化因子11等细胞活性因子具有潜在的内皮保护作用。骨组织、棕色脂肪组织、肌肉组织等多种组织可以通过某些活性因子与血管内皮细胞发生交叉对话,有望成为内皮细胞保护的新靶点。

关键词：糖尿病高血糖症高脂血症高血脂血管内皮细胞因子

先天性低促性腺激素性性腺功能减退男童的临床及遗传学特征分析

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中华实用儿科临床杂志 2024年第3期39卷 187-192页

作者：焦燕华张龙江苏喆潘丽丽刘霞赵岫深圳市儿童医院内分泌科深圳518000

目的分析先天性低促性腺激素性性腺功能减退(CHH)男童的临床及遗传学特征。方法横断面研究,回顾性分析。收集2019年12月至2023年2月在深圳市儿童医院内分泌专科就诊,最后基因确诊为CHH的27例男性患儿的临床资料、实验室数据及基因结果... 详细信息

目的分析先天性低促性腺激素性性腺功能减退(CHH)男童的临床及遗传学特征。方法横断面研究,回顾性分析。收集2019年12月至2023年2月在深圳市儿童医院内分泌专科就诊,最后基因确诊为CHH的27例男性患儿的临床资料、实验室数据及基因结果。分析其临床表现、激素水平及其基因变异情况。非正态分布采用中位数表示,非正态分布数据两组间比较采用秩和检验。结果基因确诊为CHH男性患儿共27例,初诊年龄为0.3~16.6岁,患儿均表现为小阴茎(占100%),合并隐睾16例(占59.3%),合并小睾丸9例(占33.3%),单纯性小阴茎7例(占25.9)%,无单纯性隐睾,3例患儿合并心脏异常;基础血清黄体生成素(LH)水平中位数为0.09 IU/L,92.5%(25/27)的患儿基础LH<1.00 IU/L,促性腺激素释放激素(GnRH)兴奋后LH峰值的中位数为1.42 IU/L,96.2%(26/27)的患儿LH峰值<4.00 IU/L;血清抑制素B的中位数为41.15μg/L;血清抗苗勒管激素(AMH)的中位数为12.62 mg/L;合并隐睾的患儿血清AMH水平明显低于非隐睾患儿(10.02 mg/L比50.50 mg/L,P<0.05);27例患儿共检出12种基因变异,其中1例为双基因变异,最常见的基因变异为CHD7基因及ANOS1基因(各7例,二者共占51.8%),其次为FGFR1基因变异3例(占11.1%)。4例患儿短期给予GnRH泵或重组人卵泡刺激素皮下注射,治疗后血清抑制素B及AMH水平较治疗前明显增加,且睾丸容积较治疗前增大。结论CHH是先天性疾病,不同年龄临床表现不同,儿童期主要表现为小阴茎及隐睾,部分患儿存在小睾丸,青春前期确诊较困难,基因检测对早期诊断具有重要意义。

关键词：促性腺激素先天性低促性腺激素性性腺功能低下抑制素B 抗苗勒管激素基因

午夜1 mg地塞米松抑制试验联合ACTH兴奋试验在原发性醛固酮增多症分型诊断中的价值探讨

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中华医学杂志 2024年第24期104卷 2242-2248页

作者：邱平张丽姜得悦臧丽郭清华吕朝晖母义明解放军总医院第一医学中心内分泌科北京新疆医科大学第五附属医院内分泌科乌鲁木齐

目的探讨午夜1 mg地塞米松抑制试验联合促肾上腺皮质激素(ACTH)兴奋试验在原发性醛固酮增多症(PA)分型诊断中的价值。方法横断面研究。回顾性分析2020年1月至2022年9月解放军总医院第一医学中心确诊为PA并完成午夜1 mg地塞米松抑制试验... 详细信息

目的探讨午夜1 mg地塞米松抑制试验联合促肾上腺皮质激素(ACTH)兴奋试验在原发性醛固酮增多症(PA)分型诊断中的价值。方法横断面研究。回顾性分析2020年1月至2022年9月解放军总医院第一医学中心确诊为PA并完成午夜1 mg地塞米松抑制试验联合ACTH兴奋试验患者的临床资料, 分析比较醛固酮瘤(APA)和特发性醛固酮增多症(IHA)患者的临床特征及试验结果。通过绘制受试者工作特征(ROC)曲线评估午夜1 mg地塞米松抑制试验联合ACTH兴奋试验对鉴别APA和IHA的效能, 以约登指数最大确定诊断指标的cut-off值。结果共纳入82例PA患者, 男43例, 女39例, 年龄(50.8±11.4)岁。根据PA类型分为APA组(n=49)和IHA组(n=33)。两组的体质指数、收缩压及舒张压差异均无统计学意义(均P>0.05)。APA组血钾、立位肾素均低于IHA组, 差异均有统计学意义(均P<0.001);APA组立位血浆醛固酮浓度(PAC)、立位醛固酮与肾素比值(ARR)、卡托普利试验(CCT)前和后PAC、CCT后ARR、盐水输注试验(SIT)前和后PAC、单侧病变比例均大于IHA组, 差异均有统计学意义(均P<0.001)。午夜1 mg地塞米松抑制试验联合ACTH兴奋试验后30、60、90、120 min APA组PAC及PAC/皮质醇均高于IHA组, 差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验后90 min PAC的ROC曲线下面积(AUC)最大, 0.930(95%CI:0.874～0.986), PAC的cut-off值为39.05 ng/dl时约登指数最大(0.766), 鉴别APA与IHA的灵敏度和特异度分别为91.8%和84.8%。结论午夜1 mg地塞米松抑制试验联合ACTH兴奋试验在PA分型中具有一定临床价值, 能够较好鉴别APA和IHA, 其中90 min PAC及PAC/皮质醇的诊断效能最佳。

关键词：醛固酮增多症醛固酮瘤特发性醛固酮增多症午夜1 mg地塞米松抑制试验促肾上腺皮质激素兴奋试验分型诊断

不同剂量促肾上腺皮质激素兴奋试验在原发性醛固酮增多症分型诊断中的比较

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四川大学学报（医学版） 2024年第1期55卷 210-216页

作者：邱平臧丽张丽吕朝晖母义明郭清华解放军总医院第一医学中心内分泌科北京100853 成都医学院第一附属医院内分泌科成都610500 新疆医科大学第五附属医院内分泌科乌鲁木齐830011

目的比较午夜地塞米松联合不同剂量的促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)兴奋试验对原发性醛固酮增多症(primary hyperaldosteronism,PA)分型的诊断价值。方法本试验为前瞻性试验。对2020年1月1日–2022年9月30日解放... 详细信息

目的比较午夜地塞米松联合不同剂量的促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)兴奋试验对原发性醛固酮增多症(primary hyperaldosteronism,PA)分型的诊断价值。方法本试验为前瞻性试验。对2020年1月1日–2022年9月30日解放军总医院第一医学中心内分泌科确诊为PA的患者进行不同剂量ACTH兴奋试验(所有患者午夜1 mg地塞米松抑制后,按照1∶2随机分为25单位ACTH组和50单位ACTH组);根据肾上静脉取血和/或手术后病理、临床随访分型判断为肾上腺醛固酮瘤(aldosterone-producing adenoma,APA)和特发性醛固酮增多症(idiopathic hyperaldosteronism,IHA)。通过绘制受试者工作特征(receiver operating characteristics,ROC)曲线,研究不同剂量ACTH兴奋试验对鉴别APA和IHA的诊断效能及其差异。结果本研究纳入82例PA患者,包括APA 49例(59.8%)和IHA 33例(40.2%);25单位ACTH组29例(35.4%)和50单位ACTH组53例(64.6%)。两组基线资料在年龄、性别构成比、血压、血钾及生化指标方面差异无统计学意义;两组ACTH刺激后各时间点血醛固酮(plasma aldosterone concentration,PAC)、血皮质醇(cortisol,F)、血醛固酮/同步血皮质醇(PAC/F)无明显差异(P>0.05)。25单位ACTH组PAC值ROC曲线下面积(area under the curve,AUC)较PAC/F更大;其中90 min时AUC最大〔0.948,95%置信区间(confidence interval,CI):0870~1.000〕,最佳切点为38.0 ng/dL,敏感性和特异性分别为92.9%和86.7%。50单位ACTH组PAC值AUC同样较PAC/F更大,AUC最大值仍然为90 min时(0.930,95%CI:0.840~0.994),最佳切点为39.6 ng/dL,敏感性和特异性分别为91.2%和83.3%。25单位ACTH组各点PAC值AUC(0.862~0.948)较50单位ACTH组(0.823~0.930)更大,但差异无统计学意义。结论小剂量地塞米松联合25单位ACTH或50单位ACTH兴奋试验用于PA分型(APA和IHA)鉴别中的最佳PAC切点值接近,分别为38.0 ng/dL和39.6 ng/dL,均在90 min时具有较高的敏感性和特异性。25单位ACTH剂量小、安全性更好,可推荐用于PA分型诊断。

关键词：原发性醛固酮增多症分型诊断促肾上腺皮质激素兴奋试验前瞻性研究

贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的前瞻性多中心临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第6期16卷 663-668页

作者：方晨许岚刘煜蒋晓红李莉黄韵陈小红郭鹤鸣张弘弘胡吉苏州大学附属第二医院内分泌科苏州215004 无锡市人民医院内分泌科无锡214023 南京医科大学附属逸夫医院内分泌科南京211112 常州市第一人民医院内分泌科常州213004 太仓市第一人民医院内分泌科太仓215413

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医... 详细信息

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医院内分泌科、无锡市人民医院内分泌科、太仓市第一人民医院内分泌科的肥胖患者为研究对象。患者入组后先接受为期28 d的饮食控制和运动指导,继而以贝那鲁肽0.2 mg每日2次皮下注射治疗12周,监测患者体重及相关代谢指标。主要观察终点是贝那鲁肽治疗前后的体重变化,次要终点是贝那鲁肽治疗前后的代谢或心血管相关风险因素(血压、腰围、臀围)的变化,同时收集糖耐量异常患者恢复到正常的比例。采用配对t检验比较治疗前后患者相关指标的差异。结果共91例肥胖症患者纳入研究,其中最后有70.3%(64/91)的患者完成试验。与治疗前相比,应用贝那鲁肽每日2次注射治疗12周后64例患者体重下降[分别为(93.15±15.39)kg和(89.30±14.52)kg,t=-9.03,P<0.001]。有31.9%(29/91)的患者体重下降≥5%,6.6%(6/91)的患者体重下降≥10%。与治疗前相比,治疗12周后,患者腰围[分别为(104.22±11.20)cm和(99.80±9.66)cm,t=-7.12,P<0.001]、臀围[分别为(110.80±8.43)cm和(107.10±7.89)cm,t=-6.39,P<0.001]、收缩压[分别为(129.66±14.89)mmHg和(125.60±11.39)mmHg,t=-2.96,P=0.004]均下降。入组时有36.3%(33/91)的患者存在糖耐量异常,干预治疗12周后有24.2%(8/33)的患者恢复正常。在此次研究中不良反应主要为恶心、呕吐和食欲减退,未发现严重不良事件。结论每日2次给予贝那鲁肽皮下注射联合饮食和运动干预对中国肥胖患者进行综合治疗,有减重及改善代谢或心血管相关风险因素的疗效,且安全性和耐受性良好。

关键词：肥胖症糖尿病前期贝那鲁肽安全性有效性

达格列净调控p38丝裂原活化蛋白激酶通路对高糖诱导足细胞增殖、凋亡及炎症反应影响的研究

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中国糖尿病杂志 2024年第2期32卷 117-124页

作者：王东刘娟段瑞祥张勇胡春华张海萍赵会文王小磊山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院内分泌科济南250000 济南市第五人民医院内分泌科

目的探讨达格列净通过p38丝裂原活化蛋白激酶(p38 MAPK)通路对高糖诱导的足细胞增殖及凋亡的影响。方法将人肾小球足细胞(HGPC)分为正常对照(Con)组、低、中、高D-葡萄糖组(Glu 10、Glu 20、Glu 30)、高糖组(HG)、HG+低、中、高浓度... 详细信息

目的探讨达格列净通过p38丝裂原活化蛋白激酶(p38 MAPK)通路对高糖诱导的足细胞增殖及凋亡的影响。方法将人肾小球足细胞(HGPC)分为正常对照(Con)组、低、中、高D-葡萄糖组(Glu 10、Glu 20、Glu 30)、高糖组(HG)、HG+低、中、高浓度达格列净组(HG+Dap 12.5、HG+Dap 25、HG+Dap 50)、HG+达格列净组(HG+Dap)、HG+抑制剂组(HG+SB 203580)、HG+达格列净+抑制剂组(HG+Dap+SB 203580)、达格列净+激活剂组(HG+Dap+C16-PAF),干预24 h,检测各组细胞活力、增殖率、凋亡率和相关因子水平。结果与Con组比较,HG组IL-1β、TNF-α、细胞凋亡率、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(Caspase-3)mRNA和蛋白表达、p53、p-p38 MAPK蛋白表达升高(P<0.05),细胞增殖率、细胞周期素D1(Cyclin D1)mRNA和蛋白表达降低(P<0.05)。与HG组比较,HG+Dap、HG+SB 203580组增殖率、Cyclin D1 mRNA和蛋白表达升高(P<0.05),IL-1β、TNF-α、细胞凋亡率、Caspase-3 mRNA和蛋白表达、p53、p-p38 MAPK蛋白表达降低(P<0.05)。与HG+Dap组比较,HG+Dap+SB 203580组细胞增殖率、Cyclin D1 mRNA和蛋白表达升高(P<0.05),IL-1β、TNF-α、细胞凋亡率、Caspase-3 mRNA和蛋白表达、p53、p-p38 MAPK蛋白表达降低(P<0.05),HG+Dap+C16-PAF组IL-1β、TNF-α、细胞凋亡率、Caspase-3 mRNA和蛋白表达、p53、p-p38 MAPK蛋白表达升高(P<0.05),细胞增殖率、Cyclin D1 mRNA和蛋白表达降低(P<0.05)。结论达格列净可促进高D-葡萄糖环境下HGPC增殖,抑制细胞凋亡及炎症反应,其作用机制可能与抑制p38 MAPK通路信号转导相关。

关键词：糖尿病肾脏疾病人肾小球足细胞达格列净 D-葡萄糖 p38丝裂原活化蛋白激酶通路增殖凋亡炎症

妊娠期糖尿病肠道菌群特征及其影响子代糖代谢的机制

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中华内分泌代谢杂志 2024年第6期40卷 529-533页

作者：郭思嘉胡依萌袁慧娟郑州大学人民医院内分泌科河南省人民医院内分泌科郑州450003

妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)是最常见的妊娠期并发症之一,近年来发病率逐年上升,严重影响母婴两代健康。目前,GDM的发病机制仍不明确,越来越多的研究证明,肠道菌群失衡参与GDM的发生发展,且通过垂直传递影响下一... 详细信息

妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)是最常见的妊娠期并发症之一,近年来发病率逐年上升,严重影响母婴两代健康。目前,GDM的发病机制仍不明确,越来越多的研究证明,肠道菌群失衡参与GDM的发生发展,且通过垂直传递影响下一代菌群建立和远期健康。本文总结了GDM母子两代肠道菌群与健康母子肠道菌群的区别,并讨论了目前关于肠道菌群失衡对GDM子代代谢健康的影响及可能的机制,以期为以肠道菌群为靶点防治GDM及子代并发症提供一定的参考依据。

关键词：妊娠期糖尿病肠道菌群子代糖代谢

血清硫酸脱氢表雄酮在原发性双侧肾上腺大结节样增生鉴别诊断中的价值

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中华医学杂志 2024年第30期104卷 2830-2836页

作者：饶小娟姜得悦臧丽郭清华吕朝晖母义明中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科北京100853 郑州大学第五附属医院内分泌科郑州450045

目的探讨血清硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)在原发性双侧肾上腺大结节样增生(PBMAH)与肾上腺无功能腺瘤(NFA)、肾上腺皮质腺瘤(ADA)、库欣病(CD)鉴别诊断中的价值。方法横断面研究。回顾性分析解放军总医院第一医学中心2010年1月至2021年6月诊... 详细信息

目的探讨血清硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)在原发性双侧肾上腺大结节样增生(PBMAH)与肾上腺无功能腺瘤(NFA)、肾上腺皮质腺瘤(ADA)、库欣病(CD)鉴别诊断中的价值。方法横断面研究。回顾性分析解放军总医院第一医学中心2010年1月至2021年6月诊治的302例PBMAH、NFA、ADA、CD患者的临床资料,其中男97例,女205例,年龄(45.7±7.2)岁。采用受试者工作特征(ROC)曲线下面积评估DHEAS比值(血清DHEAS除以其相应年龄及性别正常参考值范围下限)及8点促肾上腺皮质激素(ACTH)水平鉴别诊断PBMAH与NFA、ADA、CD的效能,取约登指数最大值为cut-off值。结果302例患者中PBMAH组33例,NFA组125例、ADA组67例和CD组77例。DHEAS比值在CD组、NFA组、PBMAH组及ADA组依次降低,分别为6.34(4.44,9.93)、3.37(2.24,4.79)、1.14(1.04,2.40)和0.58(0.27,1.05),各组间差异均有统计学意义(均P<0.01)。DHEAS比值将PBMAH与NFA、ADA、CD相鉴别的ROC曲线下面积分别为0.803、0.741、0.930,cut-off值分别为2.59、0.99、2.92,灵敏度分别为66.1%、64.2%、87.9%,特异度分别为81.8%、81.2%、85.7%。根据8点ACTH水平,将PBMAH分为ACTH抑制组(ACTH<2.2 pmol/L,n=18)和ACTH非抑制组(ACTH≥2.2 pmol/L,n=15),ACTH非抑制组DHEAS比值高于ACTH抑制组(P<0.01)。DHEAS比值鉴别ACTH非抑制PBMAH与CD的ROC曲线下面积为0.877,cut-off值为4.55,灵敏度93.3%,特异度75.3%。若DHEAS比值联合8点ACTH水平作为鉴别诊断指标,鉴别ACTH非抑制PBMAH与CD的ROC曲线下面积可达0.967,灵敏度100.0%,特异度81.8%。结论DHEAS比值在PBMAH、NFA、ADA、CD患者中存在差异,可协助PBMAH与NFA、ADA及CD的鉴别诊断,特别是在ACTH非抑制PBMAH与CD的鉴别诊断中更具有优势。

关键词：肾上腺肿瘤库欣综合征硫酸脱氢表雄酮原发性双侧肾上腺大结节样增生库欣病