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信息化项目概算审核及强化途径研究

中文科技期刊数据库（全文版）经济管理 2024年第1期 0047-0050页

作者：曹北方何益君奚媛何日彬湖南省重点建设项目事务中心湖南长沙410000 湖南省生态地质调查监测所湖南长沙410000 湖南中核建设工程有限公司湖南长沙410000

信息化项目在各行业都得到了广泛应用,为确保项目顺利进行,概算审核成为重要环节和关键要素,但当前的信息化项目概算审核效果并不乐观,亟须得到强化。因此,以概算审核为研究主体,指出了建设项目概算审核的三个重要性,分析了常用的三种... 详细信息

信息化项目在各行业都得到了广泛应用,为确保项目顺利进行,概算审核成为重要环节和关键要素,但当前的信息化项目概算审核效果并不乐观,亟须得到强化。因此,以概算审核为研究主体,指出了建设项目概算审核的三个重要性,分析了常用的三种概算审核工作方法,提出了信息化项目概算审核的三个有效策略,以为信息化项目的管理与执行提供参考。

关键词：信息化项目概算审核数据化模块

福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析

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中国药业 2024年第2期33卷 15-19页

作者：姚炜凯陈航吴声杨吴春敏林红福建省药品审核查验中心福建福州350003

目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展... 详细信息

目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展望其优化方向。结果2021年和2022年,福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项145个,其中委托生产62个(42.76%);共对省内9个地市24家委托生产企业开展了32次现场检查和24次文审检查,涉及药品品种74个;发现缺陷204项(主要缺陷19项,一般缺陷185项),集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括,MAH建立的文件体系不能与委托生产有效衔接,药物警戒体系不健全,质量控制与质量保证体系不完善,以及纯B证MAH资质与能力不足等方面;面临的挑战包括,跨省延伸检查的开展,MAH实施药品上市后变更的风险识别,以及新检查技术的合理应用等。结论建议MAH注重质量意识的培养,积极承担起药品全生命周期第一责任人的职责。检查机构也应优化检查方式,加快监管信息互联互通,统一检查标准,提升检查效率。

关键词：药品上市许可持有人委托生产福建省检查质量体系监督管理

注册制改革与股票市场波动性——来自创业板的证据

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证券市场导报 2024年第1期 64-79页

作者：区俏婷林巧龙广州南方学院商学院广东广州510900 深圳证券交易所上市审核中心广东深圳518038

本文基于主板及创业板存量股票2018―2022年的数据,利用双重差分模型对创业板注册制改革是否影响其存量股票波动性这一因果关系进行识别,并在运用“反事实估计量”克服平行趋势违背问题的基础上进行估计。“反事实估计量”估计结果显示... 详细信息

本文基于主板及创业板存量股票2018―2022年的数据,利用双重差分模型对创业板注册制改革是否影响其存量股票波动性这一因果关系进行识别,并在运用“反事实估计量”克服平行趋势违背问题的基础上进行估计。“反事实估计量”估计结果显示,创业板注册制改革短期提高了存量股票的波动性,但从长期看取得了降低存量股票波动性的显著成效。机制分析显示,投资者情绪的变动、价格涨跌幅限制的放宽及定价效率的提高是创业板注册制改革影响存量股票波动性的主要途径。异质性分析显示,易成为炒作标的的股票对政策冲击更为敏感,其波动性短期上升的幅度更大,但长期下降的幅度也更明显。

关键词：注册制创业板存量股票波动性反事实估计量

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融入风险管理理念提升药品检查工作质量

中国质量万里行 2024年第8期 56-58页

作者：冯岗李卓李绍周冯文星甘肃省药品监督管理局审核查验中心/甘肃省药品检查中心

药品检查,是指国家药品监督管理部门对境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。扎实做好药品检查,是确保人民用药安全的基础环节,是维护群众医疗权益的前置保障。风险管理理念融入药品检查之中,能够更... 详细信息

药品检查,是指国家药品监督管理部门对境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。扎实做好药品检查,是确保人民用药安全的基础环节,是维护群众医疗权益的前置保障。风险管理理念融入药品检查之中,能够更好地做到药品的风险识别、风险预判、风险评估、风险控制与风险处置等工作,有助于前瞻性、系统性提升药品检查工作质量。

关键词：人民用药安全药品检查上市药品风险管理理念风险识别风险处置风险控制风险评估

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复杂地形大气扩散模式在环境影响评价中的应用

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环境工程 2010年第6期28卷 89-93页

作者：王栋成王勃王磊邱粲山东省气候中心济南250031 山东省建设项目环境审核受理中心济南250013

基于HJ2.2-2008《环境影响评价技术导则-大气环境》对复杂地形大气扩散模式的规定,对比研究AERMOD、CALPUFF、ADMS模式在流场模拟、地形处理思路和浓度预测方法等方面的异同,系统地提出了复杂地形条件下大气环境影响评价的技术要点,结... 详细信息

基于HJ2.2-2008《环境影响评价技术导则-大气环境》对复杂地形大气扩散模式的规定,对比研究AERMOD、CALPUFF、ADMS模式在流场模拟、地形处理思路和浓度预测方法等方面的异同,系统地提出了复杂地形条件下大气环境影响评价的技术要点,结合案例分析三模式预测的区域最大落地浓度及分布的差异,进一步探讨复杂地形大气环境影响评价存在的问题及解决方案,对做好大气环境影响评价工作具有重要的指导意义。

关键词：复杂地形大气扩散模式环境影响评价 CALPUFF AERMOD ADMS

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渭河流域径流年内分配变化规律分析

安徽农业科学 2010年第21期38卷 11233-11235,11241页

作者：杨美临范晓梅云南省建设项目环境审核受理中心云南昆明650032 兰州大学资源环境学院甘肃兰州730000

在气候变化以及人类活动的影响下,河川径流的年内分配特征发生着相应的变化,直接影响水资源的开发利用以及生态系统的健康。以渭河流域上游北道站、中游咸阳站和下游华县站40多年的实测月径流资料为基础,研究了渭河流域径流年内分配的... 详细信息

在气候变化以及人类活动的影响下,河川径流的年内分配特征发生着相应的变化,直接影响水资源的开发利用以及生态系统的健康。以渭河流域上游北道站、中游咸阳站和下游华县站40多年的实测月径流资料为基础,研究了渭河流域径流年内分配的变化规律。通过计算径流年内分配不均匀性、集中程度、变化幅度等指标发现,渭河流域径流量具有显著的洪枯季节变化;20世纪90年代的径流年内分配特征出现了较大的变化,突出表现在汛期径流量的减少;径流年内分配的多项指标显示,渭河下游华县站的不均匀性、集中度及变化幅度均高于上中游的北道站和咸阳站。

关键词：渭河流域径流年内分配

江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

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药学与临床研究 2024年第2期32卷 179-183页

作者：田媛徐厚明刘春帅胡晨希江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210019

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专... 详细信息

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。

关键词： Ⅰ期药物临床试验专业数据分析发展趋势和特点建议

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不同熄焦方式的焦化废水对水环境影响分析

昆明理工大学学报（理工版） 2009年第6期34卷 82-85,91页

作者：何玉芹易玉敏云南省环境监测中心站云南昆明650032 云南省建设项目环境受理中心云南昆明650032

近几年焦化产业在云南省得到飞速的发展,同时也带来了较为突出的环境问题.生产中熄焦方式的不同对水环境影响不尽一致,本文以某焦化项目为例对湿熄焦和干熄焦两种熄焦方式的焦化废水对水环境的影响进行了对比分析,发现干熄焦时排放的焦... 详细信息

近几年焦化产业在云南省得到飞速的发展,同时也带来了较为突出的环境问题.生产中熄焦方式的不同对水环境影响不尽一致,本文以某焦化项目为例对湿熄焦和干熄焦两种熄焦方式的焦化废水对水环境的影响进行了对比分析,发现干熄焦时排放的焦化废水,将使水体中COD、挥发酚、氰化物、氨氮、石油类和硫化物的占标率提高3.7、8、4.5、70.2、5.4和39倍,干熄焦排放的焦化废水对水环境影响较大.

关键词：焦化湿熄焦干熄焦水环境影响

药物临床试验机构监督检查常见问题及监管建议

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中南药学 2024年第5期22卷 1395-1398页

作者：杨泽华李丹李璟兮张思维管志美湖南省药品审核查验中心长沙410000 中南大学湘雅医院长沙410000

目的总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果研究者在研项目过多,项目质... 详细信息

目的总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

关键词：药物临床试验机构日常监督检查监管建议