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通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

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中国实验方剂学杂志 2024年第7期30卷 170-178页

作者：任君霞王永争刘晓飞孙利杨立波吴烈连凤梅韦企平魏丽娟喻京生韩建科石家庄以岭药业股份有限公司络病理论创新转化全国重点实验室石家庄050035 河北以岭医院国家中医药管理局中医络病学高水平中医药重点学科石家庄050091 中国中医科学院广安门医院北京100053 北京中医药大学东方医院北京100078 长春中医药大学附属医院长春130021 湖南中医药大学第一附属医院长沙410007

目的:评价通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证的临床有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验设计方法。共纳入4家试验中心416例糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证患者(观察组-对照... 详细信息

目的:评价通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证的临床有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验设计方法。共纳入4家试验中心416例糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证患者(观察组-对照组数量比为3∶1)。在规范降糖治疗基础上,观察组服用通络明目胶囊(4粒/次,3次/d)+羟苯磺酸钙胶囊模拟剂(2粒/次,3次/d),对照组服用羟苯磺酸钙胶囊(2粒/次,3次/d)+通络明目胶囊模拟剂(4粒/次,3次/d)。疗程为12周。通过比较两组患者治疗前后糖尿病视网膜病变综合疗效、中医证候积分、矫正视力、眼底改变、眼底荧光血管造影等疗效指标评价通络明目胶囊疗效。同时进行一般检查、实验室检查和不良事件评价药物的安全性。结果:观察组和对照组患者基线人口学资料和疾病特征差异无统计学意义,均衡可比。治疗12周后,观察组糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率(61.0%,189/310)优于对照组(44.1%,45/102),差异具有统计学意义(χ^(2)=8.880,P中医证候总有效率(88.4%,259/293)优于对照组(69.9%,65/93),差异具有统计学意义(χ^(2)=17.927,P中医证候单项症状“目睛干涩(χ^(2)=8.305)、面色晦暗(χ^(2)=4.053)、倦怠乏力(χ^(2)=10.267)、气短懒言(χ^(2)=8.494)、大便干结(χ^(2)=8.657)”消失率均明显增高,组间比较差异均有统计学意义(P学意义,两组均无严重不良事件及导致退出的不良事件发生。结论:通络明目胶囊可以提高糖尿病视网膜病变综合疗效,改善中医证候疗效、视力、眼底改变和眼底荧光血管造影,且安全性良好,可以为糖尿病视网膜病变患者提供一种新的替代治疗药物。

关键词：通络明目胶囊糖尿病视网膜病变随机双盲多中心临床试验

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基于代谢组学的六神曲降血脂作用机制研究

中国中药杂志 2024年第3期49卷 770-778页

作者：刘金辉田颖颖赵新月李依林吕英楠刘闯林兆洲王子健左泽平王志斌北京中医药大学中药学院北京100029 北京同仁堂股份有限公司科学研究所北京100079

研究六神曲对高脂血症模型大鼠的治疗作用,并借助非靶向代谢组学探究六神曲降血脂的作用机制。通过给予高脂饲料构建混合型高脂血症模型大鼠,造模成功后分为模型组、普伐他汀钠组(4.4 mg·kg^(-1))、血脂康组(0.1 g·kg^(-1))、六神曲... 详细信息

研究六神曲对高脂血症模型大鼠的治疗作用,并借助非靶向代谢组学探究六神曲降血脂的作用机制。通过给予高脂饲料构建混合型高脂血症模型大鼠,造模成功后分为模型组、普伐他汀钠组(4.4 mg·kg^(-1))、血脂康组(0.1 g·kg^(-1))、六神曲高剂量组(2.4 g·kg^(-1))、六神曲中剂量组(1.2 g·kg^(-1))、六神曲低剂量组(0.6 g·kg^(-1)),给药周期4周,每日1次,空白组和模型组给予等体积超纯水。以血清脂质水平、肝脏苏木精-伊红(hematoxylin-eosin,HE)染色作为考察指标,研究六神曲对混合型高脂血症的干预作用,并通过非靶向代谢组学技术分析六神曲对混合型高脂血症模型大鼠血浆内代谢物变化的影响,而后通过代谢物通路富集,分析六神曲发挥降血脂作用的机制。结果显示,与模型组相比,六神曲尤其是高剂量可显著降低总胆固醇(total cholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol,LDL-c)含量(P学技术筛选得到的潜在生物标志物有3-磷酸甘油、鞘氨醇、1-磷酸鞘氨醇、脱氧尿苷等,主要涉及鞘脂代谢过程、甘油磷脂代谢过程、甘油酯代谢途径、嘧啶代谢途径共4条可能与脂质代谢相关的代谢通路。该研究为深入探究六神曲降血脂机制提供借鉴,对进一步推广六神曲的临床应用及增加适应症具有重要意义。

关键词：代谢组学高脂血症六神曲脂质代谢 1-磷酸鞘氨醇

基于UPLC-Q-TOF-MS/MS分析养血清脑丸化学成分与体外抗衰老活性分析

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中国中药杂志 2024年

作者：张洁其符小梅卓越杨金娜郝宁王文佳胡蕴慧方坚松广州中医药大学科技创新中心天士力医药集团股份有限公司现代中药创制全国重点实验室

基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS/MS)技术，对养血清脑丸(Yangxue Qingnao Wan，YXQNW)的主要化学成分进行分析鉴定。根据质谱信息，用Mass Hunter 10.0分析软件将采集到的准分子离子峰，二级碎片离子结合文... 详细信息

基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS/MS)技术，对养血清脑丸(Yangxue Qingnao Wan，YXQNW)的主要化学成分进行分析鉴定。根据质谱信息，用Mass Hunter 10.0分析软件将采集到的准分子离子峰，二级碎片离子结合文献及对照品进行比对。从养血清脑丸中共推测鉴定出131个化合物，包括苯丙素类11个，黄酮类11个，含氮化合物42个，萜类12个，苯酞类17个，醌类23个及其他类化合物15个。应用D-半乳糖(D-gal)诱导的HT22细胞衰老模型，评价了养血清脑丸及养血清脑丸中迷迭香酸、没食子酸、芦丁、7-羟基香豆素、金丝桃苷、香草酸6个化合物的抗衰老活性。通过Beyo ClickTMEdU-555细胞增殖试剂盒从整体及个体的角度观察化合物对HT22细胞的损伤及单个细胞增殖能力的影响，并通过Annexin V-FITC/PI双染细胞凋亡检测试剂盒检测细胞凋亡的情况，最后采用细胞衰老β-半乳糖苷酶染色试剂盒测试化合物抗衰老的作用。该研究对养血清脑丸化学成分进行了较全面的分析，并对其抗衰老作用进行评价，为养血清脑丸进一步开展治疗阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)、头痛、记忆力减退等多种神经系统相关疾病的药效物质基础研究提供科学依据。

关键词：养血清脑丸超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS/MS) 成分分析抗衰老活性

多源信息融合的中药制造白术饮片多维质量属性一致性的诊断策略

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中国中药杂志 2024年第9期49卷 2434-2440页

作者：韩燕雨吴志生戴平王恺怡赵静张晓梦王晓萌王静郇星月郭新雨李楠姚璐王淑英王逸飞北京中医药大学中药学院北京102488 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102488 福建中医药大学药学院福建福州350122 北京同仁堂股份有限公司北京100031 北京中医药大学房山医院北京102499

中药饮片的质量控制是中药产业的关键任务之一。该研究基于多源信息融合技术,收集近红外光谱、电子舌感官等信息,建立白术饮片的整体质量一致性评价方法,为白术饮片的整体质量评价提供方法支撑。以23批不同来源的白术样品为研究载体,分... 详细信息

中药饮片的质量控制是中药产业的关键任务之一。该研究基于多源信息融合技术,收集近红外光谱、电子舌感官等信息,建立白术饮片的整体质量一致性评价方法,为白术饮片的整体质量评价提供方法支撑。以23批不同来源的白术样品为研究载体,分别测定静止和运动状态下的近红外光谱信息,电子舌感官信息、水分及浸出物含量,采用多源信息融合技术评价白术饮片的整体质量。结果表明,批号16122103、801000509、801000352、701003656、HX21L01、160956为静止状态白术粉末的差异批次,批号701003298、16122103、701003656、701003107、801000229、18090404为运动状态的白术饮片的差异批次,含水量无差异批次,批号801000509为浸出物含量差异批次,批号150721004、151237、160703004、HX21M01、HX21K04、HX21K01、601003516为电子舌感官信号差异批次。进一步,采用数据层融合对白术饮片进行整体性分析,共发现批号150721004、HX21M01、HX21K04、HX21K01的样本超过95%控制限,与其他样品整体质量存在差异。该研究综合运用水分、近红外光谱等信息,成功对23批次的白术饮片进行差异批次的诊断,实现了质量一致性评价,为中药饮片质量一致性评价提供借鉴。

关键词：中药制造多源信息近红外白术一致性评价

益肾养心安神片对应激模型大鼠学习记忆的改善作用研究

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药物评价研究 2024年第2期47卷 331-338页

作者：王晓晴王明烨崔雯雯张秋艳王宏涛赵韶华承德医学院中药研究所河北承德067000 河北中医药大学中西医结合学院河北石家庄050200 河北以岭医药研究院有限公司国家中医药管理局重点研究室(心脑血管络病)河北石家庄050035 石家庄以岭药业股份有限公司络病理论创新转化全国重点实验室河北石家庄050035 河北以岭医院国家中医药管理局河北石家庄050035 石家庄以岭药业股份有限公司河北石家庄050035

目的探究益肾养心安神片(YYA)通过对应激大鼠下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴调控进而改善学习记忆能力的作用。方法SPF级SD大鼠随机分别为对照组、模型组、艾司唑仑片(ES,阳性对照,0.6 mg·kg^(-1))、安神补脑液(AS,阳性对照,2 mL·kg^(-1))... 详细信息

目的探究益肾养心安神片(YYA)通过对应激大鼠下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴调控进而改善学习记忆能力的作用。方法SPF级SD大鼠随机分别为对照组、模型组、艾司唑仑片(ES,阳性对照,0.6 mg·kg^(-1))、安神补脑液(AS,阳性对照,2 mL·kg^(-1))和YYA高、中、低剂量(7.2、3.6、1.8 g·kg^(-1))组,采用咖啡因和环磷酰胺ip同时联合水环境法制作大鼠应激模型,造模成功后ig给药,每天1次,连续给药28 d。实验结束后采用Morris水迷宫分析学习记忆能力的变化;HE染色观察海马区病理形态学改变;实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法和免疫组化法检测海马区血管活性肠肽(VIP)和神经生长因子(NGF)的表达;ELISA法检测脑组织超氧化物歧化酶(SOD)活力的变化、血清促肾上腺皮质激素(ACTH)、肾上腺皮质激素释放激素(CRH)和肾上腺皮质激素(ACH)以及脑组织中5-羟色胺(5-HT)含量。结果与模型组比较,各给药组大鼠穿越平台和在目标象限探索的时间明显增加,其中ES组和YYA中、高剂量组尤为显著(P学习记忆能力。

关键词：益肾养心安神片慢性应激下丘脑-垂体-肾上腺轴海马学习记忆

人工智能结合生物网络对“养血清脑制剂”和“逍遥丸”组方的优化及验证

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中药药理与临床 2024年第4期40卷 27-33页

作者：赵倩魏宇郭凯敏王文佳周水平孙鹤方坚松胡蕴慧天士力医药集团股份有限公司天津300410 现代中药创制全国重点实验室天津300193 广州中医药大学科技创新中心广州510405

目的:利用人工智能和大数据探寻符合中医药传统的复方中药组方优化思路,为复方中药二次开发提供参考。方法:围绕“君臣佐使”理论,基于中药材安全性预测模型,预测养血清脑制剂、逍遥丸中佐药和使药的安全性:(1)剔除安全性低的药材后获... 详细信息

目的:利用人工智能和大数据探寻符合中医药传统的复方中药组方优化思路,为复方中药二次开发提供参考。方法:围绕“君臣佐使”理论,基于中药材安全性预测模型,预测养血清脑制剂、逍遥丸中佐药和使药的安全性:(1)剔除安全性低的药材后获得改良方;(2)保留安全性高的药材,结合中药材成分吸收、分布、代谢和排泄性质(ADME)及靶点网络分析获得改良方。随机游走算法计算养血清脑制剂改良方、逍遥丸改良方与其原方的相关性。取ICR小鼠112只,随机分为模型对照组、阿司匹林肠溶片0.2 g/kg组、养血清脑制剂原方7、14、28 g/kg组和改良方7、14、28 g/kg组,每组14只。末次给药后1 h各小鼠腹腔注射0.6%醋酸溶液,观察药物对小鼠扭体反应的影响。随机将78只SD大鼠分为正常对照组、盐酸氟西汀0.01 g/kg组、慢性不可预知温和刺激(CUMS)结合孤养抑郁大鼠模型对照组、逍遥丸原方4.34 g/kg组、改良方4.44 g/kg和4.40 g/kg组,每组13只。在试验第0、7、14、21、28、35、42、49、56、63 d分别称体质量,进行糖水消耗试验和敞箱试验;采用酶联免疫吸附(ELISA)法检测大鼠海马中多巴胺(DA)、去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)、脑源性神经营养因子(BDNF)的含量。结果:养血清脑制剂改良方和原发性头痛显著相关(Z score=11.95);与模型对照组相比,养血清脑制剂原方7、14、28 g/kg组和改良方7、14、28 g/kg组均能明显抑制醋酸所致小鼠扭体次数,呈现明显镇痛作用(P<0.05或P<0.01)。逍遥丸改良方与抑郁症显著相关(Z score=23.61);与正常对照组相比,第63 d模型对照组大鼠出现显著抑郁症状(P<0.01);与模型对照组相比,逍遥丸改良方(减薄荷和茯苓)4.40 g/kg组显著改善模型大鼠的抑郁症状(P<0.01),大鼠海马中DA、NE、5-HT、BDNF的含量显著增加(P<0.01),优于逍遥丸原方4.34 g/kg组和改良方(减薄荷)4.44 g/kg组。结论:养血清脑制剂改良方镇痛作用与原方相当,逍遥丸改良方(减薄荷和茯苓)通过改善抑郁症状和增加DA、NE、5-HT、BDNF的含量发挥抗抑郁作用,且优于原方。该方法可为复方中药二次开发提供参考。

关键词：养血清脑制剂逍遥丸人工智能君臣佐使组方优化验证

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赭石致小鼠多脏器损伤研究

中国中药杂志 2024年第11期49卷 3031-3039页

作者：卢闵王程程饶佳丽甘焕新李娟郑国华曹艳湖北中医药大学药学院湖北武汉430065 健民药业集团股份有限公司湖北武汉430052

赭石是一种常用的矿物类中药,《中华本草》第2卷矿物药篇中记载其有毒性,不可久服。该研究考察赭石及煅赭石对小鼠的多脏器损伤作用,并从代谢组学的角度探索其相关脏器的毒性机制。小鼠随机分为对照组、赭石低剂量组、赭石高剂量组、煅... 详细信息

赭石是一种常用的矿物类中药,《中华本草》第2卷矿物药篇中记载其有毒性,不可久服。该研究考察赭石及煅赭石对小鼠的多脏器损伤作用,并从代谢组学的角度探索其相关脏器的毒性机制。小鼠随机分为对照组、赭石低剂量组、赭石高剂量组、煅赭石高剂量组,共4组,每组12只,雌雄各半。赭石煎剂连续灌胃给药10 d,然后观察一般情况并取材,检测各项指标。结果显示,赭石高剂量组小鼠表现出明显毒性反应,肠道、肝脏、脾脏、肺脏出现不同程度毒性损伤;赭石低剂量组小鼠无毒性反应;煅赭石高剂量组较赭石高剂量组毒性明显减轻,小鼠仅肺脏出现毒性损伤。利用代谢组学技术检测对照组及赭石高剂量组小鼠肺组织,共检测出15种显著的差异代谢物,主要涉及通路为癌症中的胆碱代谢通路、鞘脂代谢通路、甘油磷脂代谢通路。免疫组化结果显示,赭石高剂量组小鼠肺组织INSIG1蛋白表达显著高于对照组。综上所述,大剂量、长时间的赭石煎剂使用会造成多种脏器损伤,相同剂量的煅赭石毒性小于赭石,低剂量赭石无明显毒性作用。鞘脂代谢和甘油磷脂代谢等脂质代谢通路紊乱可能是赭石诱导肺毒性的重要因素。该研究为赭石肺毒性机制的进一步深入研究提供了参考。

关键词：赭石小鼠脏器损伤肺组织代谢组学脂质代谢

中药成分对肝脏尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的体外作用研究进展

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中国中药杂志 2024年

作者：闫媛李慧慧彭佩瑾安广涛邓秀平刘志东祁东利天津中医药大学组分中药国家重点实验室天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心南京海纳医药科技股份有限公司天津中医药大学中药学院

尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UDP-glucuronosyltransferases，UGTs）是人体内最主要的Ⅱ相代谢酶，参与体内各种化学物质的葡萄糖醛酸化反应。中药成分影响药物代谢酶UGTs的活性，经该酶代谢的药物发生血药浓度波动，在临床上会引起代... 详细信息

尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UDP-glucuronosyltransferases，UGTs）是人体内最主要的Ⅱ相代谢酶，参与体内各种化学物质的葡萄糖醛酸化反应。中药成分影响药物代谢酶UGTs的活性，经该酶代谢的药物发生血药浓度波动，在临床上会引起代谢药物的血药浓度升高或降低，引起“中药-中药”“中药-化药”相互作用，导致用药安全性问题、引发高胆红素症以及影响药物疗效等，因此，探究中药成分对UGTs活性的作用至关重要。重组人UGTs单酶法和肝微粒体孵育法可靠且有效，常被用于研究中药成分对肝脏UGTs的作用。目前，已有许多文献报道不同种类的中药成分对UGTs活性存在诱导或抑制作用，但尚未对其进行系统总结，该文综述了不同种类的中药单体成分、中药提取物和中成药对重组人UGTs或肝微粒体UGTs的体外作用，以期为中药成分在临床上的合理安全使用提供参考；从UGTs的中药底物和抑制剂相互作用的角度，为阐明已有的中药经典药对及配伍禁忌原理提供方向，同时为发掘新的药物配伍奠定基础。

关键词：尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGTs) 中药重组人UGTs 肝微粒体

基于UPLC-Q-TOF-MS/MS的小续命汤基准样品化学成分及指纹图谱分析

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中国实验方剂学杂志 2024年第17期30卷 164-171页

作者：田真真张紫薇孙建慧翟张喜李艳英天津中医药大学天津301617 北京盈科瑞创新医药股份有限公司北京102200 北京盈科瑞创新药物研究有限公司北京102200

目的:建立小续命汤基准样化学成分的定性分析方法,并建立15批小续命汤基准样品指纹图谱,评价其批间质量一致性。方法:根据《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》中小续命汤的关键信息,制备小续命汤基准样品。采用超高效液相色谱-四极杆... 详细信息

目的:建立小续命汤基准样化学成分的定性分析方法,并建立15批小续命汤基准样品指纹图谱,评价其批间质量一致性。方法:根据《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》中小续命汤的关键信息,制备小续命汤基准样品。采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)对小续命汤基准样品进行检测,通过自建数据库、查阅相关文献及与对照品鉴定所得化学成分,并通过与单味药样品及缺单味药阴性样品比对,将各成分进行归属。采用高效液相色谱法(HPLC)建立小续命汤基准样品的指纹图谱,并通过单味药样品及缺单味药阴性样品对共有色谱峰进行药味归属与指认。结果:结合质谱碎片信息、相关文献和数据库检索,从小续命汤基准样品中共鉴定和推测出64个化合物,包括31个黄酮类化合物,8个萜类化合物,12个三萜皂苷类化合物,2个苯酞类化合物,3个苯丙素类化合物,2个姜辣素类化合物,5个生物碱类化合物,1个氰苷类化合物。其中21个源自黄芩,10个源自炒甘草,9个源自人参,8个源自白芍,4个源自防风,3个源自防己,3个源自川芎,2个源自黑顺片,2个源自生姜,1个源自麻黄,1个源自燀苦杏仁。建立的小续命汤基准样品HPLC指纹图谱有23个共有峰,其中峰1、峰2来源于白芍;峰3、峰7来源于防风;峰4、峰8、峰9来源于防己;峰10、峰17、峰18、峰20、峰21来源于炒甘草;峰11~峰16、峰19、峰22来源于黄芩;峰5来源于川芎,峰23来源于生姜;峰6是黄芩和炒甘草共有成分,指认了芍药内酯苷(峰1)、芍药苷(峰2)、升麻素苷(峰3)、5-O-甲基维斯阿米醇苷(峰7)、黄芩苷(峰11)、亥茅酚苷(峰13)、千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷(峰15)、汉黄芩苷(峰16)、甘草酸(峰21)、6-姜辣素(峰23)10个化合物。15批基准样品相似度均>0.999,表明基准样品具有良好的一致性。结论:该研究通过对小续命汤基准样品中的化学成分的鉴定,明确了其物质组成以黄酮类和三萜皂苷类化合物为主,建立的指纹图谱可基本体现小续命汤基准样品的整体化学特征,可为其复方制剂的质量研究提供依据。

关键词：小续命汤基准样品超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS) 化学成分指纹图谱质量一致性黄酮类