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基于QbD理念优化救必应药材的炮制工艺

中国中药杂志 2024年第2期49卷 403-411页

作者：艾璟余金凤王佳王星星王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-... 详细信息

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-butes,CQAs),采用单因素考察确定浸泡时间、闷润时间和干燥时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),应用层次分析法(analytic hierachy process,AHP)-熵权法混合加权,确定CQAs的权重系数,计算综合评分;以综合评分为响应值,通过Box-Behnken试验设计建立CPPs和CQAs之间的数学模型,构建救必应药材炮制工艺的设计空间并验证。方差分析结果显示,数学模型的P0.05,R_(adj)~2=0.910 5,R_(pre)~2=0.831 0,表明所建模型具有统计学意义和良好的预测能力。结合生产因素,确定救必应药材炮制的最佳工艺为浸泡1 h,闷润4 h,切制成1 cm左右的片状,60~70℃鼓风干燥2 h。该研究优化所得的救必应药材炮制工艺稳定可行,可为救必应饮片的规范化制备及质量稳定提供参考。

关键词：质量源于设计救必应关键质量参数关键工艺参数炮制工艺

单因素考察结合Box-Behnken响应面法优化脑络欣通颗粒制备工艺及对脑卒中大鼠的影响

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辽宁中医药大学学报 2024年第1期26卷 47-54页

作者：洪璐范冰冰胡青华操雪萍刘雨晴陈卫东何玲安徽中医药大学安徽合肥230012 中药复方安徽省重点实验室安徽合肥230012 中药资源保护与开发研究所安徽合肥230012 中药饮片制造新技术安徽省重点实验室安徽合肥230012 新安医学教育部重点实验室安徽合肥230012 上海中医药大学科技人文研究院上海200120

目的完善脑络欣通颗粒的生产制造工艺考察研究,筛选出最佳辅料构成和最佳制备工艺条件,为脑络欣通颗粒的开发和应用提供理论和实验基础。方法通过对脑络欣通颗粒干燥工艺的研究,考察辅料种类、辅料用量以及进风温度。在单因素实验的... 详细信息

目的完善脑络欣通颗粒的生产制造工艺考察研究,筛选出最佳辅料构成和最佳制备工艺条件,为脑络欣通颗粒的开发和应用提供理论和实验基础。方法通过对脑络欣通颗粒干燥工艺的研究,考察辅料种类、辅料用量以及进风温度。在单因素实验的基础上研究脑络欣通颗粒最佳药物辅料构成,利用综合评分筛选出最佳的辅料种类、最佳的药辅比及最佳的乙醇浓度,再通过使用Box-Behnken响应面法对制备工艺设计进行优化。根据所得工艺进行制粒,对脑卒中模型大鼠进行脑络欣通颗粒剂灌胃给药,初步观察脑络欣通颗粒对脑卒中大鼠的疗效。结果既得颗粒剂干燥工艺研究考察结果中,辅料种类为糊精,辅料用量为5%,进风温度为145℃。脑络欣通颗粒最佳制备工艺:辅料种类为糊精,药辅比为1∶0.5,乙醇体积分数为95%,在此条件下综合评分值为0.872 946。相比脑卒中模型组大鼠,脑络欣通颗粒剂组神经元细胞数目有明显增加,初步推断颗粒剂对脑卒中大鼠有治疗作用。结论采用响应面法优选脑络欣通颗粒的制备工艺结果可靠,稳定性较高,方法简单可行,颗粒剂药效显著,可为脑络欣通颗粒剂的工业化生产提供依据。

关键词：脑络欣通颗粒制备工艺 Box-Behnken设计响应面法颗粒成型性

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前胡切片微波真空干燥特性分析及模拟

中国现代应用药学 2024年第10期41卷 1343-1349页

作者：胡轶娟浦锦宝徐攀童晔玲楼柯浪梁卫青浙江省中医药研究院杭州310007 浙江省中药新药研发重点实验室杭州310007

目的通过开展前胡切片微波真空干燥特性分析与模拟研究,探索前胡切片在微波真空干燥过程的水分及其成分变化规律,以期有效提高前胡切片的干燥效率和饮片品质。方法进行不同干燥条件(微波功率密度、真空度和切片厚度)的前胡切片微波真空... 详细信息

目的通过开展前胡切片微波真空干燥特性分析与模拟研究,探索前胡切片在微波真空干燥过程的水分及其成分变化规律,以期有效提高前胡切片的干燥效率和饮片品质。方法进行不同干燥条件(微波功率密度、真空度和切片厚度)的前胡切片微波真空干燥实验,研究干燥过程的水分比和干燥速率变化情况,运用HPLC测定干燥后的前胡切片3个香豆素类成分(白花前胡甲素、白花前胡乙素和白花前胡素E)含量,并采用Weibull函数对干燥过程的水分比曲线进行模拟与分析。结果前胡切片微波真空干燥过程存在加速、恒速和减速3个阶段。与真空度和切片厚度相比,通过提高微波功率密度可以更有效地缩短干燥时间、提高干燥效率。在实验参数范围内,较优干燥条件组合为微波功率密度3.0 W·g-1,真空度800 Pa,切片厚度2 mm。所有干燥条件的变化对干燥后的前胡切片香豆素类成分含量影响均不显著。Weibull函数模拟与分析结果表明:不同干燥条件下的尺度参数为17.43~45.38,其值越小干燥时间越短,形状参数为1.41~1.77,均>1,表明干燥过程由内外部水分扩散共同控制。结论研究工作既为前胡切片微波真空干燥的工艺改进和质量控制提供了重要的理论依据和技术支持,还将为前胡切片干燥的规范化和品质特征的形成提供重要参考。

关键词：前胡切片微波真空干燥干燥特性模拟 Weibull函数香豆素

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野生和不同栽培方式桑黄药材质量分析

国际中医中药杂志 2024年第2期46卷 209-214页

作者：吴陈晨严露蒲婧哲张亚中韩岚安徽中医药大学药学院合肥230012 安徽省食品药品检验研究院合肥230051 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室合肥230051 中药饮片制造新技术安徽省重点实验室合肥230012

目的通过对桑黄药材的超高效液相色谱(UPLC)特征图谱和多组分含量测定结果进行分析, 比较并评价野生和不同栽培方式桑黄药材质量。方法采用UPLC建立桑黄药材的特征图谱及多组分含量测定方法, 并运用聚类分析、正交偏最小二乘法-判别分析... 详细信息

目的通过对桑黄药材的超高效液相色谱(UPLC)特征图谱和多组分含量测定结果进行分析, 比较并评价野生和不同栽培方式桑黄药材质量。方法采用UPLC建立桑黄药材的特征图谱及多组分含量测定方法, 并运用聚类分析、正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)方法进行化学模式识别分析。结果 18批桑黄药材特征图谱有10个共有峰, 指认出麦角硫因(峰1)、原儿茶酸(峰2)、原儿茶醛(峰3)、咖啡酸(峰4)、Hispidin(峰5)5个成分, 聚类分析、OPLS-DA可将野生品及不同栽培方式桑黄药材明确区分。结论段木栽培桑黄较袋料栽培桑黄与野生桑黄更接近, 建立的UPLC特征图谱和多成分含量测定方法可为桑黄药材的质量评价提供参考。

关键词：质量控制超高效液相色谱桑黄药用植物栽培

筋骨止痛凝胶中功效物质的体外透皮扩散行为研究

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中国中药杂志 2024年第8期49卷 2158-2168页

作者：李璐李家晴刘文君曹亮章晨峰王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

该文探究筋骨止痛凝胶中功效物质的体外透皮扩散规律。采用干加热全自动透皮扩散取样系统,对筋骨止痛凝胶透皮扩散研究方法进行单因素考察,并建立筋骨止痛凝胶透皮接收液中阿魏酸,洋川芎内酯Ⅰ,肉桂酸,羟基-ε-山椒素,羟基-α-山椒素和... 详细信息

该文探究筋骨止痛凝胶中功效物质的体外透皮扩散规律。采用干加热全自动透皮扩散取样系统,对筋骨止痛凝胶透皮扩散研究方法进行单因素考察,并建立筋骨止痛凝胶透皮接收液中阿魏酸,洋川芎内酯Ⅰ,肉桂酸,羟基-ε-山椒素,羟基-α-山椒素和羟基-β-山椒素6种功效成分的HPLC含量测定方法,对16 h内成分的透皮扩散规律进行研究。试验结果显示,优选筋骨止痛凝胶透皮扩散研究方法为大鼠皮作为透皮屏障,生理盐水作为接收介质,给药剂量0.3 g,采用乙酸乙酯萃取对接收液样品进行处理测定。透皮扩散结果显示,阿魏酸、肉桂酸和洋川芎内酯Ⅰ透皮规律表现为0~8 h释放显著增加,8~16 h释放减缓,释放过程扩散和溶蚀协同进行,阿魏酸、肉桂酸透皮扩散规律遵循Higuchi和Ritger-Peppas方程,洋川芎内酯Ⅰ遵循Higuchi方程。羟基-ε-山椒素、羟基-α-山椒素和羟基-β-山椒素透皮扩散曲线显示16 h内持续释放,释放表现为骨架溶蚀,扩散规律遵循零级方程,一级方程和Ritger-Peppas方程。研究结果表明,筋骨止痛凝胶中功效物质阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ、肉桂酸、羟基-ε-山椒素、羟基-α-山椒素和羟基-β-山椒素16 h内释放规律具有一定的缓控释作用,可维持平稳的血药浓度,12 h成分累积透过量能到达24 h的80%,符合其每日2次的临床用药规律。

关键词：筋骨止痛凝胶功效物质透皮扩散阿魏酸洋川芎内酯Ⅰ 肉桂酸花椒油素羟基-ε-山椒素羟基-α-山椒素羟基-β-山椒素

基于化学计量法和指纹图谱对生姜不同处理方法的成分差异研究

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中草药 2024年第9期55卷 3107-3115页

作者：汪杰刘宇洁张静左池靖刘艳梁万徽余卫东黄子豪彭灿俞浩安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 省部共建安徽道地中药材品质提升协同创新中心安徽合肥230012 安徽省乡村振兴协同技术服务中心安徽合肥230012 安徽省现代中药产业共性技术研究中心安徽合肥230012 药物制剂技术与应用安徽省重点实验室安徽合肥230012 亳州学院中药学院安徽亳州236800

目的采用UPLC建立生姜Zingiber officinale在冷提、回流2种不同处理方法的指纹图谱,再利用化学计量学和灰度关联分析法对不同处理方法下的生姜进行成分差异研究,采用电子舌技术找寻与生姜风味相关的关键性成分。方法利用UPLC建立生姜不... 详细信息

目的采用UPLC建立生姜Zingiber officinale在冷提、回流2种不同处理方法的指纹图谱,再利用化学计量学和灰度关联分析法对不同处理方法下的生姜进行成分差异研究,采用电子舌技术找寻与生姜风味相关的关键性成分。方法利用UPLC建立生姜不同处理方法的指纹图谱,筛选共有峰,以Orbitrap-Exploris质谱对共有峰成分进行鉴定,再运用SIMCA、SPSS等软件进行化学计量学分析,通过层次聚类分析(hierarchical clustering analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)、正交偏最小二乘-判别分析(orthogonal partial least squares-discriminant analysis,OPLS-DA)和灰度关联分析评价不同处理方法下生姜的成分差异。结果从生姜指纹图谱中识别出10个共有峰,各批次的相似度在0.972~1.000;Orbitrap-Exploris质谱共鉴定出9个共有峰成分;HCA和PCA的结果显示,冷提法和回流法处理的生姜可以各自聚类,OPLS-DA确证了6-姜酚、8-姜酚、8-姜二酮、10-姜酚、1,4-去二氢-8-姜酚、1,4-去二氢-10-姜酚是不同处理方法下生姜差异性的关键性成分;灰度关联分析结果表明,冷提法处理生姜可以得到更多姜酚类,姜烯酚类成分;电子舌结果表明,处理方法对生姜的风味并无显著影响,而6-姜酚与生姜诸多味觉信息呈显著性相关。结论利用UPLC指纹图谱结合化学计量学可以评估生姜的质量和风味物质的含量,可有效区分冷提法和回流法处理的生姜并筛选出差异性成分,为生姜的处理方式的选择提供了可靠的方法,并且利用电子舌技术得出6-姜酚是生姜味觉信息变化的关键性成分。

关键词：生姜指纹图谱 Orbitrap-Exploris质谱化学计量学 6-姜酚 8-姜酚 8-姜二酮 10-姜酚 1,4-去二氢-8-姜酚 1,4-去二氢-10-姜酚

脑络欣通抗缺血性脑卒中后脂质过氧化和对线粒体损伤的保护作用研究

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中南药学 2024年第6期22卷 1399-1405页

作者：江慧慧洪璐刘明明赵雨彤张涵智何玲陈卫东安徽中医药大学合肥230012 新安医学教育部重点实验室合肥230012 上海中医药大学科技人文研究院上海200120 中药复方安徽省重点实验室合肥230012 中药资源保护与开发研究所合肥230012 中药饮片制造新技术安徽省重点实验室合肥230012

目的探究脑络欣通抗缺血性脑卒中后脂质过氧化损伤和对线粒体损伤的保护作用。方法取SPF级雄性SD大鼠采用线栓法制备大鼠脑缺血再灌注模型,按照Zea Longa评分标准进行神经功能评分。将评分2~3分的模型动物随机分为模型组,脑络欣通低... 详细信息

目的探究脑络欣通抗缺血性脑卒中后脂质过氧化损伤和对线粒体损伤的保护作用。方法取SPF级雄性SD大鼠采用线栓法制备大鼠脑缺血再灌注模型,按照Zea Longa评分标准进行神经功能评分。将评分2~3分的模型动物随机分为模型组,脑络欣通低、中、高剂量组,另设正常组和假手术组。造模24 h后开始灌胃给药,早晚各一次,连续7 d,正常组和假手术组灌胃生理盐水。观察脑络欣通对大鼠生活状态、体重、神经功能评分、脑组织病理学、脂质过氧化物(LPO)含量、4-羟基烯醛(4-HNE)水平、线粒体形态结构和缺氧诱导因子1α(HIF-1α)表达的影响。结果与模型组相比,脑络欣通可提高大鼠生活质量,增加大鼠体重,提高神经功能评分,减少LPO、4-HNE、HIF-1α的累积,并对脑组织病理学损伤和线粒体结构有一定的保护作用。结论脑络欣通可以通过抑制缺血性脑卒中后的脂质过氧化以及保护线粒体损伤从而发挥神经保护作用。

关键词：脑络欣通缺血性脑卒中线粒体脂质过氧化缺氧诱导因子-1α

基于智能集成模型前胡切片微波真空干燥过程水分比预测

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中草药 2024年第7期55卷 2206-2215页

作者：胡轶娟梁卫青徐攀童晔玲楼柯浪浦锦宝浙江省中医药研究院浙江杭州310007 浙江省中药新药研发重点实验室浙江杭州310007

目的提出一种基于集成学习和反向传播(back propagation,BP)神经网络的智能集成建模方法,用于建立前胡切片微波真空干燥过程水分比预测模型。方法合理设计前胡切片微波真空干燥实验方案,探究不同微波功率、切片厚度和干燥层数对前胡切... 详细信息

目的提出一种基于集成学习和反向传播(back propagation,BP)神经网络的智能集成建模方法,用于建立前胡切片微波真空干燥过程水分比预测模型。方法合理设计前胡切片微波真空干燥实验方案,探究不同微波功率、切片厚度和干燥层数对前胡切片干燥过程水分比的影响,并构建用于水分比建模的原始数据集。将原始数据集合理划分为训练集、验证集和测试集,利用训练集建立不同隐含层神经元个数的BP神经网络子模型,验证集用于防止训练过程过拟合,利用测试集建立前胡切片干燥过程水分比的智能集成模型,并进行模型应用。结果干燥实验结果表明,提高微波功率或减少切片厚度都能够有效缩短前胡切片的总干燥时间,达到提高干燥效率、节能的目的。模型应用结果表明,智能集成模型具有较好的稳定性、泛化性和预测精度,可以快速准确地实现前胡切片微波真空干燥过程水分比预测。结论智能集成模型为前胡切片干燥过程优化与控制提供了重要的技术支持。智能集成建模方法为中药材干燥过程建模提供了一种有效的新建模方法。

关键词：智能集成模型水分比预测前胡切片微波真空干燥 BP神经网络

茯神指纹图谱结合化学模式识别和多指标成分定量研究

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中草药 2024年第1期55卷 279-286页

作者：王娜程璐王浩彭华胜张亚中刘军玲金传山安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 安徽省食品药品检验研究院安徽合肥230051 国家药监局中药质量研究与评价重点实验室安徽合肥230051 中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室北京100700

目的建立茯神HPLC指纹图谱及10个三萜类成分(16α-羟基松苓新酸、茯苓酸B、去氢土莫酸、茯苓酸A、多孔菌酸C、3-表去氢土莫酸、3-O-乙酰基-16α-羟基松苓新酸、去氢茯苓酸、松苓新酸、去氢齿孔酸)的含量测定方法。方法通过HPLC建立茯神... 详细信息

目的建立茯神HPLC指纹图谱及10个三萜类成分(16α-羟基松苓新酸、茯苓酸B、去氢土莫酸、茯苓酸A、多孔菌酸C、3-表去氢土莫酸、3-O-乙酰基-16α-羟基松苓新酸、去氢茯苓酸、松苓新酸、去氢齿孔酸)的含量测定方法。方法通过HPLC建立茯神指纹图谱,对37批茯神10个成分的含量进行测定。并结合相似度评价、聚类分析(clusteranalysis,CA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)及正交偏最小二乘判别分析(orthogonal partial least squares discriminant analysis,OPLS-DA)对茯神质量进行综合评价。结果37批茯神HPLC特征图谱共匹配10个共有峰成分,除S23、S37外,其余样品间相似度为0.791~1.000;CA将37批样品分为3类,PCA提取了2个主成分,OPLS-DA确定去氢茯苓酸、16α-羟基松苓新酸、多孔菌酸C、3-表去氢土莫酸4个质量差异标志物。结论建立的指纹图谱及含量测定方法操作简便、专属性强、重复性好,可为茯神的质量控制提供参考。

关键词：茯神 16α-羟基松苓新酸茯苓酸B 去氢土莫酸茯苓酸A 多孔菌酸C 3-表去氢土莫酸 3-O-乙酰基-16α-羟基松苓新酸去氢茯苓酸松苓新酸去氢齿孔酸高效液相色谱特征图谱含量测定化学计量学质量评价