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网络药理学应用于中药新药研发专家共识总论

中国中药杂志 2024年第18期49卷 5055-5068页

作者：李梢肖伟清华大学北京市中医药交叉研究所/自动化系中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室

中药新药研发已逐步形成了基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合(简称“三结合”)的新体系，但鉴于中医“辨证论治”、中药“成分多样、机制复杂”的特点，当前中药新药研发仍存在物质基础及整体作用机制研究不充分、证据链体系不... 详细信息

中药新药研发已逐步形成了基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合(简称“三结合”)的新体系，但鉴于中医“辨证论治”、中药“成分多样、机制复杂”的特点，当前中药新药研发仍存在物质基础及整体作用机制研究不充分、证据链体系不完整等问题。同时，在人用经验收集、临床疗效评价、功效成分质控等方面还存在诸多难题，制约了中药新药研究与开发的创新进程。网络药理学以“网络靶标”为核心理论，突破了传统“单靶标”还原分析研究模式的局限，强调以疾病或证候生物网络为靶标的综合效应来表征中药方剂的整体调节机制，这与中医药整体观的思想相契合，为研究中药复杂作用机制及中药新药研发提供了与中医药整体观相符的新方法，在国际上被认为是“新一代药物研究模式”。为推动中药评价的新工具、新方法和新标准的研究，并突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性技术难题，该共识针对中药新药研发的“三结合”审评证据体系，探讨网络药理学作为新理论、新方法和新工具应用于中药新药研发的特点、进展与挑战、可应用路径和具体应用情形，旨在提升中药新药的研发质量，加快中药新产品研发效率。

关键词：网络药理学中药新药研发专家共识

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不同产地太白贝母中11种核苷与碱基类成分分析及产地差异研究

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中药新药与临床药理 2024年第3期35卷 411-418页

作者：梅春梅陈富贵赵雨薇王丹史长灿邱鸿凯周浓李伟东南京中医药大学药学院中药炮制重点实验室江苏南京210046 重庆三峡学院生物与食品工程学院三峡库区道地药材绿色种植与深加工重庆市工程研究中心重庆404120

目的对10批采自重庆、云南、陕西等5个省(市)的太白贝母样品中11种核苷和碱基类成分的含量进行测定,采用化学计量学分析法比较太白贝母中的核苷和碱基类成分的含量差异,对其质量进行综合评价,为规范化种植和产地优选提供参考。方法水超... 详细信息

目的对10批采自重庆、云南、陕西等5个省(市)的太白贝母样品中11种核苷和碱基类成分的含量进行测定,采用化学计量学分析法比较太白贝母中的核苷和碱基类成分的含量差异,对其质量进行综合评价,为规范化种植和产地优选提供参考。方法水超声提取太白贝母中的核苷和碱基类成分,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)法测定样品中各成分含量,并采用主成分分析(Principal component analysis,PCA)、层次聚类分析(Hierarchical cluster analysis,HCA)对产地进行划分,偏最小二乘判别分析(Partial least squares discriminant analysis,PLS-DA)确定太白贝母中差异性的指标成分,比较指标性成分在不同产地样品间的含量差异。结果11种核苷和碱基类成分在不同产地太白贝母中存在显著差异;主成分分析和层次聚类分析可将样品聚为4类;PLS-DA鉴定出5个指标性成分,分别为尿嘧啶、胞嘧啶、尿苷、肌苷、腺苷,以重庆、湖北产地样品所含核苷和碱基成分相对较高,质量相对较优。结论该方法操作简单、重复性好、准确可靠,筛选出了鉴定不同产地太白贝母中的特征性核苷和碱基类成分,可用于初步阐明不同产地样品的差异性,并能够较好地反映太白贝母的品质,为太白贝母药材采购产地选择和质量控制提供参考。

关键词：太白贝母产地核苷类碱基类高效液相色谱-二极管阵列检测器法主成分分析层次聚类分析偏最小二乘判别分析

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溶酶体半乳糖脑苷酯酶的作用机制及疾病

中国生物化学与分子生物学报 2024年第4期40卷 493-503页

作者：沈畅尹秋媛孟明耀孙建伟云南大学生命科学中心云南省细胞代谢与疾病重点实验室省部共建云南生物资源保护与利用国家重点实验室生命科学学院昆明650500 昆明市延安医院云南省肿瘤免疫防治研究重点实验室昆明650051

溶酶体贮积症(lysosomal storage diseases,LSD)是一类遗传性代谢障碍疾病,其发病机制主要源于溶酶体酸性水解酶的基因突变,导致酶的功能缺陷,进而触发生物大分子在溶酶体内的异常积累,继而对细胞、组织及器官功能造成显著损害。β-半... 详细信息

溶酶体贮积症(lysosomal storage diseases,LSD)是一类遗传性代谢障碍疾病,其发病机制主要源于溶酶体酸性水解酶的基因突变,导致酶的功能缺陷,进而触发生物大分子在溶酶体内的异常积累,继而对细胞、组织及器官功能造成显著损害。β-半乳糖脑苷酯酶(galactocerebrosidase,GALC)的突变或缺失导致鞘氨醇半乳糖苷(galactosylsphingosine)的累积,造成了进行性的脱髓鞘病变,诱发神经鞘脂贮积症-克拉伯病(Krabbe disease),其在疾病调控中的具体机制尚未完全阐明。目前,越来越多的有关GALC基因的致病突变被报道,结合GALC蛋白的三维结构解析,已逐渐了解GALC蛋白的突变造成克拉伯病的机制,这将为开发相关治疗药物提供有力的证据。此外,GALC在不同的肿瘤进程中扮演着双重角色,一些癌症中充当着抑癌因子的作用,而在另一些癌症中则发挥着致癌因子的作用,然而剖析GALC对癌症的影响仍需进一步深入的研究,这将为GALC作为潜在的肿瘤促进或抑制的靶点提供借鉴。GALC还与多种神经退行性疾病,包括阿尔茨海默病、帕金森氏病以及多发性硬化症有关。由于GALC作用机制的复杂性,目前,针对GALC缺乏所致的克拉伯病的治疗主要通过单一模式疗法(single-modality therapies)及多模式疗法(multi-modality therapies),但要开发出真正有效的治疗方法,仍需深入研究GALC基因缺陷导致的发病机制。本文综述了GALC的结构和功能特性,汇总并讨论了其在神经系统及肿瘤发生发展中的作用及相关研究的最新进展,旨在为未来深入探讨GALC的调控机制及开发治疗相关疾病的创新药物提供理论基础和参考。

关键词： β-半乳糖脑苷酯酶克拉伯病癌症

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专利视角下天冬产业链SWOT分析与评述

中药材 2024年 2379-2386页

作者：钟婧娉谭庆刍黄浩洲吕向阳张定堃沈刚韩丽成都中医药大学药学院西南特色中药资源省部共建国家重点实验室成都市中草药研究所成都中医药大学中医药创新研究院/交叉学科研究院四川省内江市农业科学院

天冬具有养阴润燥、清肺生津的功效,常与麦冬配伍,临床用于润肺生津、止咳平喘等。通过incopat全球专利数据库检索发现,全球共有天冬相关专利1 444项,覆盖面广,涉及中成药生产、饮片加工、化妆品制造等诸多方面,从申请人及专利保护情况... 详细信息

天冬具有养阴润燥、清肺生津的功效,常与麦冬配伍,临床用于润肺生津、止咳平喘等。通过incopat全球专利数据库检索发现,全球共有天冬相关专利1 444项,覆盖面广,涉及中成药生产、饮片加工、化妆品制造等诸多方面,从申请人及专利保护情况来看,个人和企业的创新积极性较高,专利成果产出丰硕,而科研院所及高等院校参与较少,研发投入不足,结合天冬产业链专利的全貌进行SWOT分析发现我国天冬产业尚处于爬坡阶段,许多问题亟待解决,未来应加强天冬基础及应用研究,拓展其应用范围,延伸天冬全产业链,促进天冬优质优价良性开发,实现天冬产业的蓬勃发展。

关键词：天冬专利统计 SWOT分析产业链发展策略

基于线粒体动力学的中药改善神经退行性疾病研究

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中国药理学通报 2024年

作者：赵子阳史浩男耿杨张磊冯倩倩姜艳艳董世芬北京中医药大学中药学院国家中医药管理局“中药经典名方有效物质发现”重点研究室中药制药与新药开发教育部工程研究中心

线粒体动力学紊乱与神经退行性疾病(neurodegenerative diseases,NDDs)的发生发展关系密切。NDDs是一种大脑和脊髓的细胞神经元丧失的疾病状态,包括阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)、帕金森病(Parkinson's disease,PD)、亨廷顿病(... 详细信息

线粒体动力学紊乱与神经退行性疾病(neurodegenerative diseases,NDDs)的发生发展关系密切。NDDs是一种大脑和脊髓的细胞神经元丧失的疾病状态,包括阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)、帕金森病(Parkinson's disease,PD)、亨廷顿病(Huntington's disease,HD)等,这些疾病发生发展的过程中常常伴随着线粒体动力学的障碍。基于线粒体动力学研究NDDs相关疾病发病机制以及相关药物创新研究受到广泛关注。本综述重点阐述了线粒体动力学包括线粒体转运、线粒体自噬、线粒体分裂-融合的基本分子过程,及其在NDDs发病过程中的分子机制,并且概述了中药与天然药物通过调控线粒体动力学改善NDDs的最近研究进展,拟为通过线粒体动力学进行NDDs相关疾病的中药创新药物的研究提供依据。

关键词：线粒体动力学线粒体转运线粒体自噬线粒体分裂-融合神经退行性疾病中药天然产物

离子色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量

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中国药业 2024年第5期33卷 86-89页

作者：邓杰周长明丁锐张雪艳北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/min,柱温... 详细信息

目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL,采用电导检测器,抑制器电流为79 mA。结果氯化钠的质量浓度在0.93~74.59μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996,n=6);检测限为0.01μg/mL,定量限为0.03μg/mL;稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%(n=6);平均加样回收率为99.48%,RSD为1.31%(n=9)。样品中氯化钠含量为100.63%~105.10%。结论该方法操作简单、重复性好、准确度高,可用于甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠的含量测定。

关键词：氯化钠离子色谱法甘油果糖氯化钠注射液含量测定

国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 277-281页

作者：肖斯婷李雪梅管博李彧曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展... 详细信息

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验,合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现,其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后,187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好,建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液评价性抽验细菌内毒素异常毒性质量分析

不同稀释液对苯磺顺阿曲库铵注射液内毒素测定的影响研究

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首都食品与医药 2024年第2期31卷 132-135页

作者：李雪梅肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内... 详细信息

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内毒素检查用水进行实验时,实验方法不成立。结论苯磺顺阿曲库铵对鲎试剂与内毒素的凝集反应有较强的抑制作用,采用镁离子缓冲液作为稀释剂对其内毒素进行测定,方法可靠、结果准确。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素动态显色法含量检测镁离子缓冲液

人员能力矩阵在国家药品检定机构中的应用研究

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首都食品与医药 2024年第14期31卷 124-126页

作者：王琦李文东李婷立韩蓓北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206

目的为我国药品检定机构的能力提升提供一定参考。方法基于世界卫生组织评估疫苗国家监管体系所使用的最新版全球基准工具,结合北京市药品检验研究院相关措施,对人员能力矩阵的实际应用场景进行解析,并给出了具体的设置示例。结果与结... 详细信息

目的为我国药品检定机构的能力提升提供一定参考。方法基于世界卫生组织评估疫苗国家监管体系所使用的最新版全球基准工具,结合北京市药品检验研究院相关措施,对人员能力矩阵的实际应用场景进行解析,并给出了具体的设置示例。结果与结论人员能力矩阵作为疫苗国家监管体系的考察指标之一,其在指导培训、配置人员等方面发挥了重要作用,因此需提高重视程度、完善运行模式,深化人员能力矩阵在各个国家药品检定机构中的应用,从而推动实验室监管能力提升。

关键词：人员能力矩阵国家药品检定机构国家监管机构