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肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)游离甲醛含量的测定方法验证探讨

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中国实用医药 2025年第1期20卷 177-180页

作者：杨欢非成瑞王思捷申雪杨力徐宏山云南省食品药品监督检验研究院 650106 工业和信息化部产业技术基础公共服务平台 650106 中国食品药品检定研究院 102629

目的探讨肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)游离甲醛含量的测定方法。方法色谱条件:以乙腈∶水(70∶30体积比)为流动相,流速:0.6 ml/min,测定波长352 nm;衍生条件:加入2,4-二硝基苯肼乙腈溶液0.5 ml和pH 5.0的缓冲液0.25 ml,60℃水浴2... 详细信息

目的探讨肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)游离甲醛含量的测定方法。方法色谱条件:以乙腈∶水(70∶30体积比)为流动相,流速:0.6 ml/min,测定波长352 nm;衍生条件:加入2,4-二硝基苯肼乙腈溶液0.5 ml和pH 5.0的缓冲液0.25 ml,60℃水浴20 min。测定衍生物峰面积,并根据甲醛标准品计算疫苗中游离甲醛含量,分别从线性、专属性、重复性、准确度等进行方法学验证。结果甲醛标准品浓度在0.05~100.00μg/ml范围内与峰面积线性关系良好,R^(2)=0.9999;供试品重复性良好,6次重复性结果相对标准偏差(RSD)为1.86%;低、中、高3个不同浓度样品回收率为:85.9%~106.3%;检出限以及定量限分别为0.025、0.05μg/ml;样品衍生后48 h后能够稳定存在,耐用性较好。结论建立的色谱条件能够弥补品红亚硫酸比色法和乙酰丙酮比色法的不足,能对肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)中游离甲醛进行准确定量。

关键词：肠道病毒71型灭活疫苗甲醛含量测定

基于实验设计的抗PD-1/PD-L1单抗报告基因抗体依赖细胞介导的细胞毒效应生物学活性优化及验证方法的建立

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中国药学杂志 2019年第24期54卷 2010-2017页

作者：刘春雨于传飞崔永霏肖启东黄璟王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室

目的利用实验设计(design of experiment,DOE)建立抗程序性死亡因子1(programmed cell death 1,PD-1)及其配体(programmed cell death-ligand 1,PD-L1)单抗基于报告基因的抗体依赖细胞介导的细胞毒效应(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)生物学活性优化及验证方法。方法利用Jurkat-hFcγRⅢa-NFAT转基因细胞系作为效应细胞,分别以293FT-PD-1细胞系和CHO-PD-L1细胞系作为靶细胞,通过荧光素酶检测系统(Bright GloTM Luciferase Assay system)建立抗PD-1/PD-L1单抗的ADCC生物学活性检测方法,并运用DOE方法进行试验优化和方法学验证。结果抗PD-1/PD-L1单抗在该方法中存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D,方法经优化后确定抗体量效范围分别为10 000~4. 833 ng·m L^-1和2 000~0. 488 ng·m L^-1,效靶比(effect target ratio,E∶T)为分别为6∶1和3∶1,诱导时间均为20 h。该方法具有良好的专属性;抗PD-1单抗4个不同稀释组回收率样本经3次检测,相对效价分别为(51. 74±2. 22)%、(77. 12±3. 14)%、(118. 71±2. 83)%和(156. 20±12. 99)%;对应的回收率分别为(103. 49±4. 44)%、(102. 83±4. 19)%、(94. 96±2. 26)%和(104. 14±8. 66)%,抗PD-L1单抗4个不同稀释组回收率样本经3次检测,相对效价分别为(54. 32±4. 75)%、(75. 24±4. 25)%、(127. 40±2. 43)%和(156. 82±3. 27)%;对应的回收率分别为(108. 64±9. 51)%、(100. 33±5. 67)%、(101. 92±1. 94)%和(104. 55±2. 18)%,上述结果的RSD均小于10%。结论本实验利用DOE设计成功建立基于报告基因的抗PD-1/PD-L1单抗ADCC生物学活性的优化及验证方法,该方法专属性强、重复性好,准确性高,可作为抗PD-1/PD-L1单抗ADCC生物学活性的评价方法。

关键词：实验设计抗PD-1/PD-L1单抗单克隆抗体抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用生物学活性报告基因优化验证

干细胞临床研究质量复核中发现的问题及初步分析

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中国新药杂志 2021年第19期30卷 1746-1751页

作者：张可华纳涛韩晓燕吴婷婷张丽霞贾春翠袁翔鹤冯建萍项楠孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制... 详细信息

自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制备工艺、制剂质量标准中存在的问题,在质量复核中也发现在干细胞安全性和干细胞特性检测方面存在多项不符合规定或异常的情况。本文总结了当前本中心在干细胞质量复核中发现的各种情况并进行了简要分析,为干细胞制剂研发生产、质量控制以及临床使用提供参考。

关键词：干细胞干细胞临床研究质量复核

酶联免疫吸附法测定破伤风人免疫球蛋白效价的试验研究

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药物分析杂志 2012年第10期32卷 1722-1725,1717页

作者：张华捷顾磊赵建荣吕慧贤侯启明张庶民中国食品药品检定研究院血清室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:为建立破伤风人免疫球蛋白(HTIG)效价测定的动物替代方法奠定基础。方法:选取7家企业生产的9批HTIG待检品,分别用酶联免疫吸附法(ELISA)和小鼠毒素中和试验法(TNT)测定其效价,并对2种方法检测结果的一致性进行评价。结果:ELISA法... 详细信息

目的:为建立破伤风人免疫球蛋白(HTIG)效价测定的动物替代方法奠定基础。方法:选取7家企业生产的9批HTIG待检品,分别用酶联免疫吸附法(ELISA)和小鼠毒素中和试验法(TNT)测定其效价,并对2种方法检测结果的一致性进行评价。结果:ELISA法测定结果的回收率达到95%～105%,RSD在10%以内,配对t检验、直线回归和Bland-Altman分析表明ELISA法与TNT法的检测结果具有良好的一致性和相关性。结论:为ELISA法替代TNT法用于HTIG效价测定提供了数据支持。

关键词：破伤风人免疫球蛋白被动免疫制剂效价测定酶联免疫吸附毒素中和试验 ELISA法与TNT法一致性

浅谈细胞产品开发用人诱导多能干细胞的建株要求

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中国新药杂志 2022年第21期31卷 2101-2108页

作者：张可华纳涛孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

人诱导多能干细胞(human induced pluripotent stem cells, hiPSC)自从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点，在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天，随着hiPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以... 详细信息

人诱导多能干细胞(human induced pluripotent stem cells, hiPSC)自从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点，在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天，随着hiPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以及多能干细胞质量研究技术的不断深化，以hiPSC为基础开发的衍生产品开始从实验室逐渐走向临床产品开发及研究阶段。本文以基于hiPSC开发药品为出发点和思路，参考相关法规和指南，简述hiPSC的建株以及细胞株的质量要求，为开发以hiPSCs为基础的细胞治疗产品提供参考，以期在细胞产品开发的重要源头hiPSC细胞株尽可能满足药品监管的要求。

关键词：细胞治疗干细胞治疗诱导多能干细胞建株质量控制

重组AEC／BC02疫苗联合化疗在豚鼠模型中的抗结核效果

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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第6期38卷 414-419页

作者：卢锦标杨蕾苏城沈小兵陈保文王国治都伟欣中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：... 详细信息

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：生理盐水（NS）组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组。抗生素＋AEC/BC02疫苗组接受异烟肼（isoniazid，INH）和利福喷丁（rifapentine，RFT）的联合化疗，1次/周，共3次，给药结束后每只豚鼠开始肌内免疫AEC/BC02疫苗，1只/次，共6次，间隔10 d。AEC/BC02疫苗组仅免疫AEC/BC02疫苗；抗生素组给药INH和RFT。这两组给药剂量和程序同抗生素＋疫苗组。NS组给予生理盐水作为阴性对照。全部豚鼠于攻毒后第14周安乐死解剖，评价肝、脾、肺的脏器综合病变指数，计算脾脏活菌载量（lgCFU），并对肝、脾、肺脏器做组织病理检查。结果NS组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组的脏器评分分别为83±8、77±22、45±28和19±14。其中抗生素＋AEC/BC02疫苗组脏器病变最轻，与抗生素组、AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（分别为P〈0.05，P〈0.01，P〈0.01）。抗生素组与AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）；而AEC/BC02疫苗组与NS组比较，差异无统计学意义。抗生素＋AEC/BC02疫苗组脾活菌数最低，为（2.50±1.26）lgCFU，与NS组的（4.92±0.52）lgCFU、AEC/BC02疫苗组的（4.78±0.84）lgCFU以及抗生素组的（4.39±0.50）lgCFU比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）。抗生素组和AEC/BC02疫苗组的脾脏活菌载量均较高，与NS组比较，差异均无统计学意义。肺病理组织切片：各组肺脏均出现不同程度的以肉芽肿病灶为主的病理变化，病变程度由重到轻为AEC/BC02疫苗组、NS组、抗生素组和抗生素＋AEC/BC02疫苗组。结论INH、RFT和AEC/BC02疫苗联合使用优于抗生素和疫苗的单一治疗方式，能显著减轻动物脏器病变，降低脾肺活菌载量，从而提高对Mtb感染豚鼠的治疗效果。

关键词：抗生素结核疫苗豚鼠联合保护力

1,3,5和7F型肺炎球菌荚膜多糖抗体IgG定量检测ELISA方法的验证

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中国新药杂志 2017年第13期26卷 1551-1555页

作者：李红李亚南李茂光陈琼王春娥陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:验证1,3,5和7F型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法。方法:以国际参考血清007sp为标准,分别测定肺炎国际质控血清盘(12/278)共12份血清中的1,3,5和7F型IgG抗体含量,计算线性、检测限及检测范围;同时测定准确性;连续... 详细信息

目的:验证1,3,5和7F型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法。方法:以国际参考血清007sp为标准,分别测定肺炎国际质控血清盘(12/278)共12份血清中的1,3,5和7F型IgG抗体含量,计算线性、检测限及检测范围;同时测定准确性;连续测定3份质控血清,计算精密度。利用1份质控血清进行抑制试验,绘制抑制曲线,计算特异性。结果:该方法的相关性、检测范围、检测限均可达到可接受标准,准确性较高,精密度良好,特异性较好。结论:该定量检测方法经过验证可用于肺炎球菌疫苗临床血清抗体检测。

关键词：肺炎链球菌临床血清抗体 ELISA 验证

2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况

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中国药品标准 2025年第1期26卷 34-44页

作者：张军宁保明韦石凤沈昊禹尚悦朱冉徐昕怡陈蕾刘婷婷马双成国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 首都医科大学北京100069

介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥... 详细信息

介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用,跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则的协调统一;重点加强药品安全性控制要求,进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究;践行绿色环保理念,制修订有毒有害试剂的替代方法。为全面、正确理解和准确执行2025年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考。

关键词： 2025年版《中国药典》(四部) 通用技术要求增修订

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NSO细胞DNA首批国家标准品的建立

中国药学杂志 2020年第5期55卷 389-395页

作者：武刚付志浩崔永霏张荣建王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的建立小鼠骨髓瘤NSO细胞DNA含量测定国家标准品。方法使用QIAGEN基因组DNA纯化试剂以及Genomictip 500/G制备了NSO细胞DNA作为标准物质原料。通过紫外分光光度法和琼脂糖凝胶电泳进行纯度和含量测定,每支100μL分装于螺口冻存管。组... 详细信息

目的建立小鼠骨髓瘤NSO细胞DNA含量测定国家标准品。方法使用QIAGEN基因组DNA纯化试剂以及Genomictip 500/G制备了NSO细胞DNA作为标准物质原料。通过紫外分光光度法和琼脂糖凝胶电泳进行纯度和含量测定,每支100μL分装于螺口冻存管。组织5个独立实验室应用紫外分光光度法对我国第一批NSO DNA国家标准品进行协作标定,并评价DNA标准物质的稳定性与适用性。结果所制备的NSO细胞DNA标准品经检测,A260/A280均在1.7~1.9之间,电泳图谱条带单一,纯度符合要求。该DNA标准品经5家实验室协作标定共90次,几何平均含量为87.5μg·mL^-1,平均含量的95%可信区间为86.6~88.5μg·mL^-1。短期稳定性实验表明,该标准品在4℃条件下放置4个月,DNA标准品浓度测定值及/1260/无显著性差异;-20、-70℃贮存1年的长期稳定性结果显示,标准品DNA浓度测定值及A260/A280无显著性差异,电泳条带单一,因此该标准物质应在-20℃条件以下长期保存。在标准品适用性研究中,利用该标准品进行定量PCR法测定,在3 fg·μL^-1~300 pg·μL^-1之间线性良好,标准曲线r^2值>0.999。结论该批NSO DNA国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品用于定量PCR法检测NS0细胞DNA残留量,DNA标准品含量赋值为87.5μg·mL^-1,批号为330002-201701。

关键词： NS0细胞DNA 国家标准品 DNA残留量实时定量聚合酶链式反应法