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百日咳攻击菌液氮保存毒力稳定性的动态监测

中国生物制品学杂志 2012年第7期25卷 909-910页

作者：王丽婵卫辰张路民徐颖华骆鹏张庶民侯启明中国食品药品检定研究院血清室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的动态监测百日咳疫苗效价检定用攻击菌在液氮中保存的毒力稳定性。方法百日咳菌种复苏、培养3代后收集菌苔,比浊稀释后冻存。2008～2011年,每年采用改良脑腔攻击试验进行菌毒力的动态监测,分析其毒力稳定性。结果2008～2011年,制备... 详细信息

目的动态监测百日咳疫苗效价检定用攻击菌在液氮中保存的毒力稳定性。方法百日咳菌种复苏、培养3代后收集菌苔,比浊稀释后冻存。2008～2011年,每年采用改良脑腔攻击试验进行菌毒力的动态监测,分析其毒力稳定性。结果2008～2011年,制备的百日咳攻击菌于液氮中保存,4年中毒力无明显变化(P>0.05),稳定性良好。结论百日咳攻击菌液氮保存毒力稳定,可用于百日咳疫苗效力试验攻击菌的保存。

关键词：百日咳攻击菌液氮稳定性

我国重组药物质量控制技术体系的建立和应用研究

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中国药学杂志 2016年第13期51卷 1057-1066页

作者：饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室北京100050

为确保生物技术药物安全和有效,国家食品药品监督管理总局发布了一系列法规和指南,中国食品药品检定研究院建立了有效的重组药物质量控制技术体系。笔者简要回顾生物技术制药领域重要发展阶段和我国重组药物研究开发情况,详细介绍我国3... 详细信息

为确保生物技术药物安全和有效,国家食品药品监督管理总局发布了一系列法规和指南,中国食品药品检定研究院建立了有效的重组药物质量控制技术体系。笔者简要回顾生物技术制药领域重要发展阶段和我国重组药物研究开发情况,详细介绍我国30年来重组药物质量控制技术体系的建立和应用情况,内容包括:质量标准研究依据及法规要求,《中国药典》三部重组药物质量标准以及新版药典对重组药物质量控制的相关要求;1986年以来国家科技课题对中检院生物技术药质量控制技术体系的支持以及相关重组药物质量标准及其各类检定方法如生物学活性测定、蛋白含量测定、理化分析与蛋白结构鉴定、纯度与杂质测定等方法的建立与应用情况;生物学活性测定和含量测定国家标准品的研究建立以及用于肽图分析和等电点测定用的重组药物理化对照品质量标准建立和鉴定;2001年以来由重组药物室完成的包括注册检验、进口检验、抽验检验、委托检验、合同检验等各类生物技术药检验共计5 920批次检验报告结果分析。

关键词：重组药物质量控制技术体系生物技术法规质量标准《中国药典》

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重组抗白细胞介素23单克隆抗体的质量研究

中国新药杂志 2021年第19期30卷 1738-1745页

作者：付志浩武刚李萌崔永霏王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法。方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采... 详细信息

目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法。方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采用成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)测定电荷异质性;采用RP-HPLC测定轻链95位天冬氨酸异构体(light chain isoAsp95,LC isoAsp95);采用基于U2OS IL23R/IL12RB1二聚化分析细胞的化学发光法测定生物学活性。其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2015年版以及其他相关要求。结果:肽图检测具有特征图谱,起到很好的鉴别作用。还原CE-SDS的重链、非糖基化重链(nonglycosylated heavy chain, NGHC)和轻链峰面积之和百分比为(97.84±0.12)%,非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(97.23±0.11)%;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.26±0.005)%,总聚集体峰面积百分比为(0.71±0.005)%。icIEF分析的主峰的峰面积百分比为(73.83±0.29)%,酸性峰的峰面积百分比为(24.03±0.34)%,碱性峰的峰面积百分比为(2.10±0.09)%;供试品LC isoAsp95的百分比为(3.37±0.52)%;供试品相对于参比品的相对生物学活性为(102.25±8.47)%。结论:针对抗IL-23单抗的质量属性,研究建立质控方法并进行质量研究,确保产品的安全有效且质量可控,对抗IL-23单抗的质量控制具有借鉴意义。

关键词：抗白细胞介素23单克隆抗体银屑病肽图鉴别纯度测定生物学活性

右旋糖酐生产用菌种肠膜状明串珠菌CMCC(B)34991的全基因组分析

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中国生物制品学杂志 2021年第6期34卷 666-670,677页

作者：王珊珊石继春杜宗利石刚龙新星叶强徐颖华中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的对我国右旋糖酐生产用菌种肠膜状明串珠菌CMCC(B)34991的全基因组分子特征进行分析。方法将CMCC(B)34991菌种培养后,依次进行形态观察、生化鉴定、质谱分析及16S rRNA序列测定,同时应用高通量测序技术,对CMCC(B)34991菌种进行全基... 详细信息

目的对我国右旋糖酐生产用菌种肠膜状明串珠菌CMCC(B)34991的全基因组分子特征进行分析。方法将CMCC(B)34991菌种培养后,依次进行形态观察、生化鉴定、质谱分析及16S rRNA序列测定,同时应用高通量测序技术,对CMCC(B)34991菌种进行全基因组序列测定和比较基因组学分析。结果CMCC(B)34991菌种与4种肠膜状明串珠菌亚种代表株的16S rRNA基因序列相似度均大于99.5%。CMCC(B)34991菌种染色体全基因组序列全长为1857684 bp,平均GC含量为38.2%,共含有2089个基因,编码基因占整个基因组序列的88.4%,其中具有直系同源簇(clusters of orthologous groups,COG)功能1621个,参与KEGG代谢通路1112个。CMCC(B)34991菌种与4种肠膜状明串珠菌亚种代表株之间核苷酸同源性很高,平均核苷酸一致性(average nucleotide identity,ANI)值大于98.5%,DNA-DNA杂交(DDH)值超过89%,它们之间的共有基因1186个,而CMCC(B)34991菌种基因组特有基因247个。进化树显示,肠膜状明串珠菌与其他明串珠菌的分子进化历程不同。结论首次获得了我国右旋糖酐生产用菌种肠膜状明串珠菌CMCC(B)34991全基因组的基本特征,为后续右旋糖酐的生产工艺优化和生产用菌种的质量控制奠定了基础。

关键词：右旋糖酐肠膜状明串珠菌生产用菌种全基因组序列质量控制

冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒含量测定研究

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中国药学杂志 2012年第12期47卷 993-996页

作者：王敏力王威侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(... 详细信息

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)和3批冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4),计算≥10和≥25μm两个粒径通道的不溶性微粒含量。遇光阻法结果不符合规定时,采用显微计数法复测。样本均为随机抽取,并比较测定结果与自检结果的一致性。结果抽验的32批供试品的不溶性微粒含量合格率为90.6%(29/32),其中3批冻干静注人免疫球蛋白的不溶性微粒检查结果不符合2010年版《中国药典》三部光阻法的相关要求,但显微计数法复验结果符合规定。结论目前国内冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒质量总体情况较好,不同实验室间测定结果趋势一致;冻干、静注人免疫球蛋白(pH 4)不溶性微粒光阻法与显微计数法检查结果有呈现差异现象。

关键词：静注人免疫球蛋白静注乙型肝炎人免疫球蛋白不溶性微粒光阻法显微计数法血液制品冻干剂型

抗白介素-1β单克隆抗体生物学活性检测方法的建立

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中国新药杂志 2015年第17期24卷 1959-1962页

作者：刘春雨徐刚领于传飞张峰王文波李萌陈伟王兰高凯中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立抗白介素-1β单克隆抗体（抗IL-1β单抗）的生物学活性检测方法。方法:利用HEK293-NF-κb-luc细胞系,通过荧光素酶检测系统（Steady-GloLuciferase Assay System）进行抗IL-1β单抗的生物学活性检测,以抗IL-1β单抗参比品通... 详细信息

目的:建立抗白介素-1β单克隆抗体（抗IL-1β单抗）的生物学活性检测方法。方法:利用HEK293-NF-κb-luc细胞系,通过荧光素酶检测系统（Steady-GloLuciferase Assay System）进行抗IL-1β单抗的生物学活性检测,以抗IL-1β单抗参比品通过平行线分析的方法计算供试品相对效价,并对该方法进行精密性和准确性验证。结果:抗IL-1β单抗供试品及参比品该方法中均存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布。5批抗IL-1β单抗成品经3次测定,相对效价平均值在（84.57±3.46）%;%之间,变异系数均小于10%。2批回收率样品经3次测定,回收率分别为（113.00±15.32）%和（108.53±23.51）%。结论:已成功建立抗IL-1β单抗生物学活性检测方法,该方法重复性好,准确性高,可作为抗IL-1β单抗生物学活性的常规检测方法。

关键词：抗IL-1β单克隆抗体生物学活性荧光素酶检测系统

人血白蛋白中枸橼酸离子测定与铝离子含量影响因素分析

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中国药学杂志 2018年第5期53卷 379-382页

作者：王敏力肖林赵卉侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按... 详细信息

目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按照原子吸收法测定铝离子含量;统计人血白蛋白生产制备信息,例如透析时间、玻璃瓶来源、样品保存条件、铝含量初始值等,并分析其与围货架期末铝离子含量的相关性。结果 65批人血白蛋白枸橼酸离子残留量整体均值为24μmol·L^(-1)(ρMin0μmol·L^(-1),ρMax144μmol·L^(-1)),54批国产人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为24μmol·L^(-1),11批进口人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为23μmol·L^(-1)。枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量值总体相关系数r为0.315 5(国产样品两者r为0.331 8,进口样品r为0.746 6);储存时间与围货架期末的铝离子含量值总体相关系数r为0.102 6(国产样品两者r为0.059 3,进口样品r为-0.037 4)。54批国产样品的铝含量初始值与围货架期末铝含量值相关系数r为0.325 5;超滤工序时间与围货架期末铝含量值相关系数r为0.011 8;超滤工序时间与枸橼酸离子残留量相关系数r为-0.108 2。结论人血白蛋白枸橼酸离子残留量均低于150μmol·L^(-1),枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量呈低度相关,但进口人血白蛋白两者相关性高于国产样品;铝含量初始值与围货架期末铝含量值呈现低度相关;超滤时间、储存时间与围货架期末铝离子含量相关度微弱。

关键词：人血白蛋白枸橼酸离子含量铝离子含量质量控制血液制品

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PCSK9单抗生物学活性测定方法的建立

中国新药杂志 2015年第15期24卷 1715-1719页

作者：刘春雨朱磊张峰于传飞王文波李萌陈伟王兰高凯中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单抗的生物学活性检测方法。方法:利用系列稀释的PCSK9单抗以剂量依赖性方式阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合,增加低密度脂蛋白（LDL）在Hep G2细胞内摄取率,通过BODIPY类荧光染料... 详细信息

目的:建立前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单抗的生物学活性检测方法。方法:利用系列稀释的PCSK9单抗以剂量依赖性方式阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合,增加低密度脂蛋白（LDL）在Hep G2细胞内摄取率,通过BODIPY类荧光染料标记低密度脂蛋白（BODIPY-LDL）检测胞内荧光强度来反映PCSK9单抗的生物学活性,并用PCSK9单抗参比品计算供试品相对百分效价。结果:PCSK9、PCSK9单抗参比品及供试品在该方法中均存在量效关系,且符合四参数方程式:Y=（A-D）/[1+（X/C）B]+D。利用该法对4批PCSK9单抗供试品进行检测,每批供试品重复试验3次,PCSK9单抗的相对百分效价的平均值在94.25%;10.77%之间,变异系数均小于15%。结论:该方法灵敏度高、重复性好、结果准确,可作为PCSK9单抗生物学活性测定的常规检测方法。

关键词：单克隆抗体前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9) 低密度脂蛋白(LDL) 低密度脂蛋白受体(LDLR) 生物学活性荧光染色

2015年版《中国药典》生物技术药质量控制相关内容介绍

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中国药学杂志 2015年第20期50卷 1776-1781页

作者：饶春明王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定法及其标准化重点实验室北京100050

2015年版《中国药典》已出版,为更好地了解和执行2015年版《中国药典》,笔者首先简要回顾了2010年版《中国药典》在出版后的生物技术药质量控制执行情况,列举了相关问题,说明及时学习和了解2015年版《中国药典》及相关文件的必要性。然... 详细信息

2015年版《中国药典》已出版,为更好地了解和执行2015年版《中国药典》,笔者首先简要回顾了2010年版《中国药典》在出版后的生物技术药质量控制执行情况,列举了相关问题,说明及时学习和了解2015年版《中国药典》及相关文件的必要性。然后依据各相关法规和2015年版《中国药典》三部对与生物技术药质量控制密切相关的内容进行介绍,内容包括:质量标准研究依据及法规要求;凡例以及凡例第二十六条对标准品、参考品、对照品等标准物质的相关规定;生物制品通则以及与生物技术药生产与质量控制密切相关的6个规程;人用重组DNA技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论;各论以及以我国2013年度评价性抽验注射用重组人干扰素α2a为例分析检定规程相关内容;检测方法通则以及新增附录干扰素生物学活性测定法第二法(报告基因法)。讨论分析了2015年版《中国药典》收载的产品各论制造与检定规程的优缺点以及当时制定质量标准时的法规与技术背景;重点讨论了肽图分析在重组产品蛋白质结构分析以及生产工艺稳定性评价方面的重要性,新增人用重组DNA技术产品总论部分关键性技术要求,液相质谱等新技术在生物技术药蛋白质结构分析以及对照品鉴定等方面的应用。

关键词：中国药典生物技术药质量控制法规