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重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的联合验证

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药学学报 2023年第3期58卷 760-766页

作者：王绿音吕萍张慧李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

为探索基于报告基因的重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的标准化应用前景,进行实验室间的联合验证。按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401对该方法进行相对准确度、中间精密度、线性与范围等方法学验证;联合3个实验室采... 详细信息

为探索基于报告基因的重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的标准化应用前景,进行实验室间的联合验证。按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401对该方法进行相对准确度、中间精密度、线性与范围等方法学验证;联合3个实验室采用本方法测定来自不同生产企业的6批制剂及3批原液的体外生物学活性,对测定结果进行实验室间一致性分析以及实验室内、实验室间精密度分析;据联合验证中发现的问题对方法进行调整优化。实验室内方法学验证的结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求;针对联合验证中发现的问题,对细胞铺板培养基、标准品及供试品的预稀释缓冲液、加药后吸弃上清方式进行了优化,优化后各实验室之间的测定结果无显著差别(P>0.05),具有统计学等效性;实验室内及实验室间精密度良好,几何变异系数(GCV%)均小于15%。综上,本方法具有良好的实验室内重复性及实验室间重现性,且适用于不同生产厂家的重组人促卵泡激素制剂与原液产品,有望作为测定此类产品体外生物学活性的标准化方法进行推广。

关键词：生物学活性重组人促卵泡激素报告基因法方法学验证联合验证

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重组腺相关病毒(rAAV)基因治疗制品质控检验技术重点考量

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药物分析杂志 2023年第11期43卷 1811-1819页

作者：秦玺于雷陶磊毕华王光裕史新昌周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点试验室北京100050

近些年,国内基因治疗行业迅速发展,创新制品不断涌现,如何对该类制品进行有效的质量控制成为业界十分关心的问题。本文借鉴基因治疗制品质量控制领域中相对成熟的、有效的、实用性被证明的方法,以重组腺相关病毒基因治疗制品为例,从检... 详细信息

近些年,国内基因治疗行业迅速发展,创新制品不断涌现,如何对该类制品进行有效的质量控制成为业界十分关心的问题。本文借鉴基因治疗制品质量控制领域中相对成熟的、有效的、实用性被证明的方法,以重组腺相关病毒基因治疗制品为例,从检测项目与检测方法的选择、注意事项、质量标准的拟定等方面出发,阐述了其质量控制检验项目及相关技术要求。希望本文能为从业者开展该类制品的质量控制研究提供参考,并通过后续的交流讨论可达成一定共识,进而加速推动我国基因治疗行业的发展。

关键词：基因治疗制品重组腺相关病毒检验检测通用技术要求

N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例方法的建立

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中国生物制品学杂志 2016年第10期29卷 1073-1081页

作者：史新昌杨靖清韩春梅陶磊饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估... 详细信息

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估计主肽链所占比例。将本方法计算结果与质谱结果进行比较,另用混合样品数据进行验证分析。结果本方法所计算结果基本符合实际情况,可较准确地估计主肽链比例。结论初步建立了应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法,为相关蛋白的分析和研究提供了辅助。

关键词： N-末端氨基酸测序 N-末端不均一重组蛋白相关蛋白数据处理比例估计

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肺炎链球菌分子分型方法研究进展

中华微生物学和免疫学杂志 2013年第10期33卷 789-792页

作者：杨越叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

肺炎多糖疫苗和结合疫苗的问世，可有效保护一定人群免遭肺炎链球菌的感染侵袭，但目前在世界上很多国家，肺炎链球菌感染仍是一个非常严重的公共卫生问题。按照世界卫生组织（WHO）统计资料估计，全世界每年有160万人死于肺炎链球菌感... 详细信息

肺炎多糖疫苗和结合疫苗的问世，可有效保护一定人群免遭肺炎链球菌的感染侵袭，但目前在世界上很多国家，肺炎链球菌感染仍是一个非常严重的公共卫生问题。按照世界卫生组织（WHO）统计资料估计，全世界每年有160万人死于肺炎链球菌感染，其中包括70～100万5岁以下儿童，尤其是2岁以下儿童的死亡率最高，这些死亡儿童绝大多数生活在不发达国家和发展中国家。即使在欧美等发达国家，肺炎链球菌也是最常见的成年人社区获得性细菌性肺炎的病原体。

关键词：肺炎链球菌感染分子分型方法世界卫生组织公共卫生问题发达国家发展中国家细菌性肺炎社区获得性

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注射用特立帕肽体外生物学活性方法研究

中国新药杂志 2022年第21期31卷 2169-2173页

作者：徐可铮吕萍王绿音张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:按照美国药典（USP）与《中华人民共和国药典》（CHP）生物制品生物活性方法验证指导原则，进行注射用特立帕肽体外生物学活性检测方法研究。方法:基于UMR106细胞生色底物法进行注射用特立帕肽生物学活性检测及方法学验证。结果:... 详细信息

目的:按照美国药典（USP）与《中华人民共和国药典》（CHP）生物制品生物活性方法验证指导原则，进行注射用特立帕肽体外生物学活性检测方法研究。方法:基于UMR106细胞生色底物法进行注射用特立帕肽生物学活性检测及方法学验证。结果:优化后的方法简便高效，可准确检测重组特立帕肽生物学活性。该方法专属性较好，2名实验员各进行3次独立日间、日内精密度检测，RSD均方法具有较好的重复性、耐用性，12次独立重复实验RSD均研究所优化的方法能够满足特立帕肽的工艺控制和放行检验需求。

关键词：特立帕肽酶标法生物学活性测定方法学

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细菌性联合疫苗研究进展

药物评价研究 2019年第11期42卷 2276-2280页

作者：徐颖华叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

随着生物技术的发展,在过去的几十年里越来越多细菌性联合疫苗被批准上市,不仅提高了疫苗覆盖率和接种率,而且减少疫苗管理上的各种成本,同时也减少了由于多次免疫接种给接种者所带来的痛苦.就当前细菌性联合疫苗发展现状以及面临的挑... 详细信息

随着生物技术的发展,在过去的几十年里越来越多细菌性联合疫苗被批准上市,不仅提高了疫苗覆盖率和接种率,而且减少疫苗管理上的各种成本,同时也减少了由于多次免疫接种给接种者所带来的痛苦.就当前细菌性联合疫苗发展现状以及面临的挑战进行综述,希望对国内细菌性联合疫苗的研发及免疫策略的优化提供一定参考.

关键词：细菌性联合疫苗安全性有效性传染病

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我国病毒性肝炎疫苗的研发进展

中国药学杂志 2012年第18期47卷 1425-1429页

作者：方鑫梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的总结我国病毒性肝炎疫苗的研发进展。方法在查阅国内外文献的基础上,对国内已应用的病毒性肝炎疫苗及正在研发的疫苗(包括预防性和治疗性)进行总结和分析。结果与结论病毒性肝炎是由不同肝炎病毒引起的全球性传染病,为我国的重要公... 详细信息

目的总结我国病毒性肝炎疫苗的研发进展。方法在查阅国内外文献的基础上,对国内已应用的病毒性肝炎疫苗及正在研发的疫苗(包括预防性和治疗性)进行总结和分析。结果与结论病毒性肝炎是由不同肝炎病毒引起的全球性传染病,为我国的重要公共卫生问题之一。接种疫苗是预防肝炎病毒感染最有效的手段。目前我国正在开发多个新型预防性和治疗性疫苗。笔者综述国内病毒性肝炎预防性及治疗性疫苗的研究进展,分析疫苗研发中存在的问题及应用策略,并对病毒性肝炎疫苗的发展趋势进行了展望。

关键词：病毒性肝炎疫苗保护效果

一种单抗制品理论消光系数与实验确证结果的比较

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中国药学杂志 2016年第17期51卷 1508-1512页

作者：王兰武刚于传飞朱磊高凯中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的本实验通过3种实验方法对1种单抗的消光系数进行实验确证并与理论消光系数进行比较研究。方法根据氨基酸一级序列，计算出单抗在280nm处的理论摩尔消光系数，通过质谱确定单抗相对分子质量，计算出理论消光系数；分别用3种方法测定... 详细信息

目的本实验通过3种实验方法对1种单抗的消光系数进行实验确证并与理论消光系数进行比较研究。方法根据氨基酸一级序列，计算出单抗在280nm处的理论摩尔消光系数，通过质谱确定单抗相对分子质量，计算出理论消光系数；分别用3种方法测定单抗的蛋白质浓度，根据朗伯－比尔定律C=A／EL计算实验消光系数。方法一为利用尿素变性蛋白测定其非折叠状态（变性状态）的实验消光系数，计算得出折叠状态（天然状态）的消光系数；方法二通过酸水解蛋白，结合AccQ Fluor试剂盒利用HPLC对蛋白进行准确定量，计算该抗体的实验消光系数；方法三通过酸水解蛋白，利用氨基酸序列分析仪对蛋白进行准确定量，计算蛋白的实验消光系数。结果理论消光系数E280为1．453mL·mg^-1·cm^-1；3种实验方法确定的单抗消光系数分别为（1．442±0．009）、（1．529±0．032）、（1．458±0．019）mL·mg^-1·cm^-1，均值为（1．477±0．044）mL·mg^-1·cm^-1，RSD=2．979％（n=9）。研究结果显示，该单抗的理论消光系数与实验消光系数的差异较小（0．069％～7．708％）。结论本实验运用3种方法确证单抗的实验消光系数，所建立的消光系数测定和验证方法可用于抗体药物蛋白含量的测定。

关键词：单克隆抗体蛋白质含量:消光系数

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新型结核病疫苗的临床免疫学研究进展

中国新药杂志 2019年第21期28卷 2617-2623页

作者：解慧聪卢锦标赵爱华徐苗中国食品药品检定研究院中国医学科学院生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

结核病(tuberculosis,TB)是由结核分枝杆菌引起的一种免疫相关疾病。卡介苗(BCG)是目前唯一可用的抗结核疫苗,但其对全人群的保护效果备受争议,新型结核病疫苗研究是抗结核行动的关键。疫苗诱导机体产生的免疫应答水平对预测和评估结核... 详细信息

结核病(tuberculosis,TB)是由结核分枝杆菌引起的一种免疫相关疾病。卡介苗(BCG)是目前唯一可用的抗结核疫苗,但其对全人群的保护效果备受争议,新型结核病疫苗研究是抗结核行动的关键。疫苗诱导机体产生的免疫应答水平对预测和评估结核病疫苗的作用效果具有重要意义,因此在新型结核病疫苗临床评价过程中,其免疫原性评价至关重要。本文就近年来临床期在研结核病新疫苗主要的免疫学评价方法及其免疫学特性进行综述,为结核病疫苗研究者提供参考。

关键词：结核病新型疫苗免疫原性评价方法免疫学特性