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三七中农药残留风险评估与农药残留限量标准转化的研究

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中国药学杂志 2024年第16期59卷 1478-1487页

作者：李雯婷陈艳芳杨新华兰岚苗水毛秀红胡青上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室上海201203 上海中医药大学上海201203

目的针对三七药材种植过程中农药施用的情况,对三七中常用农药及法规监管的农药进行全面筛查,摸清其农药残留污染情况,并进行相关风险评估研究。根据《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》和《中国药典》2020年版的... 详细信息

目的针对三七药材种植过程中农药施用的情况,对三七中常用农药及法规监管的农药进行全面筛查,摸清其农药残留污染情况,并进行相关风险评估研究。根据《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》和《中国药典》2020年版的相关技术要求,制订相关农药的限量标准,并建立相应农药残留测定方法。方法采用气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS)和液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),建立三七中法规监管的常用农药检测方法;依法对收集的三七样本进行全面筛查和风险评估;并根据GB 2763限量标准中三七涉及的农药转化农药指标。结果本研究成功建立了三七中115种常用农药及法规规定的禁用农药的残留测定方法,并根据我国食品中农药最大残留限量标准GB 2763转化相应的限量标准。最终确认了包括戊唑醇、苯醚甲环唑及多菌灵等在内的8种农药作为转化农药指标。结论本研究建立的三七农药残留检测方法具有操作简便快速、专属性强和灵敏度高的特点,相关风险评估及限量制订工作为三七质量标准的完善提供技术支持。

关键词：三七农药残留检测方法风险评估限量标准转化

以CGRP为靶点的单抗药物的电荷变异体表征研究

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山西医科大学学报 2024年第4期55卷 500-508页

作者：陈全姚杜加亮刘万卉王兰烟台大学药学院药物分析教研室烟台264005 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室北京102629

目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻... 详细信息

目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻重链亚基以及翻译后修饰等方面对抗CGRP单抗和收集到的组分进行表征。结果利用离子交换色谱(IEC)仪器收集到抗CGRP单抗的电荷变异体分为主峰、酸性峰组(A1-A3)和碱性峰组(B1-B4)。质谱鉴定的抗CGRP单抗的相对分子质量为147103(主要糖型A2G1F,A2G0F);糖肽水平上的分析发现,含有N糖基化修饰的肽段序列为“TKPREEQFNSTYR”,糖基化位点为N296。酸碱变异体组分的N糖型修饰中A2G0F(>30%)和A2G1F(>35%)占比最大,并且酸性变异体中均存在唾液酸修饰;在所有组分中均检测到脱酰胺存在,酸性变异体脱酰胺比例较高;重链第109位,抗体骨架区FR区域上的色氨酸残基发生氧化的比例最高,并且酸性变异体发生氧化的比例总体高于碱性变异体;酸性变异体组分发生焦谷氨酸环化的比例远高于碱性变异体组分;抗CGRP单抗的赖氨酸(K)糖化位点比较丰富,轻链K188位点和重链K149、K245位点的糖化比例相对较高。结论通过表征分析发现,抗CGRP单抗酸性变异体的唾液酸修饰、氧化和焦谷氨酸环化发生比例高于碱性变异体,并且成功鉴定了各修饰发生的位点以及相对丰度。这些信息有助于评估是否需要进一步的药物强制降解研究和制定合理的的药物质量控制方法。

关键词：偏头痛降钙素基因相关肽电荷变异体质谱表征翻译后修饰

基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略探索

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中国药事 2024年第10期 1149-1158页

作者：程显隆王献瑞张佳婷贺方良荆文光郭晓晗李明华魏锋安抚东中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室

目的：针对当前无法对未知样品进行快速“盲检”鉴定药材的情况，提出中药材化学成分信息“数字身份证”鉴定策略，以期实现未知药材的鉴定分析。方法：基于数学分析法和实证研究法，确定鉴定步骤：（1）利用UHPLC-QTOF-MS对多批次药材... 详细信息

目的：针对当前无法对未知样品进行快速“盲检”鉴定药材的情况，提出中药材化学成分信息“数字身份证”鉴定策略，以期实现未知药材的鉴定分析。方法：基于数学分析法和实证研究法，确定鉴定步骤：（1）利用UHPLC-QTOF-MS对多批次药材进行分析；（2）经数字量化，提取多批次药材的共有离子；（3）根据离子强度输出top-N个离子信息分别作为不同药材的“数字身份证”；（4）以上述“数字身份证”为基准，通过保留时间、质荷比、离子强度进行样品的匹配鉴定，反馈匹配可信度（Matching Credibility,MC）。结果：通过数学分析和实证研究表明，基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略是切实可行的。在该策略下，9种药材可被快速准确地鉴定。结论：基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略有助于实现未知中药材的鉴定分析，可用于中药材的非靶向鉴定。

关键词：中药材数字化数字身份证鉴定分析非靶向鉴定

《中国药典》植物药基原鉴定DSS标准序列库的建立

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中国中药杂志 2024年

作者：王多梅蒋超蒲婧哲胡冲陈灵丽张亚中袁媛安徽省食品药品检验研究院药品检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室中国中医科学院中药资源中心中国中医科学院医学实验中心

随着分子生药学的发展，DNA分子标记在中药基原鉴定中的优势日益显著。为了弥补现有标记在中药质量监管中应用的局限性，该团队自主设计了一种新型分子标记，命名为DNA特征序列（DSS），该标记是仅出现在某个特定分类单元的DNA序列，长... 详细信息

随着分子生药学的发展，DNA分子标记在中药基原鉴定中的优势日益显著。为了弥补现有标记在中药质量监管中应用的局限性，该团队自主设计了一种新型分子标记，命名为DNA特征序列（DSS），该标记是仅出现在某个特定分类单元的DNA序列，长度40bp，鉴定准确率高。该文旨在筛选并验证可准确鉴别《中国药典》一部中收录的植物类药材DSS标记，建立标准核酸序列研制的操作规程，为聚合酶链式反应法在中药质量监管中的广泛应用奠定基础。首先使用植物叶绿体基因组数据库（CGIR）获取待测样品、同属近缘物种及通用背景物种的叶绿体基因组序列，利用IdenDSS 软件获得待测物种DSS序列组及其特异性引物对，通过DNA提取、PCR扩增、测序、序列比对进行验证，共获得203种药材的DSS序列。将上述序列上传至中药分子鉴定平台（***）标准数据库中，建立了用于大宗药材鉴定的标准DSS序列存储库，为中药质量监管提供重要的工具。在此基础上，形成DSS标准核酸序列研制操作规程，为进一步以更多元化的基因组序列为基础进行DSS筛选与应用奠定基础。

关键词： DNA特征序列基原鉴定标准核酸序列

基于化学计量学和气相色谱法的艾叶及其混伪品蒙古蒿叶差异性特征成分和鉴别规律的研究

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药物分析杂志 2024年第4期44卷 649-662页

作者：张文静李海燕王晓伟王海波李向阳李桂本张红伟耿怡玮杨元石岩河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008 中国食品药品检定研究院北京102629

目的:以气相色谱和化学计量学技术为化学分析和数据分析手段,研究艾叶及其混伪品蒙古蒿叶的鉴别方法及化学成分分布规律。方法:采用Agilent HP-519091J(30 m×0.32 mm,0.25μm)色谱柱进行分离,使用氢火焰离子检测器进行检测,建立了气相... 详细信息

目的:以气相色谱和化学计量学技术为化学分析和数据分析手段,研究艾叶及其混伪品蒙古蒿叶的鉴别方法及化学成分分布规律。方法:采用Agilent HP-519091J(30 m×0.32 mm,0.25μm)色谱柱进行分离,使用氢火焰离子检测器进行检测,建立了气相色谱化学分析方法,指认了其中21个化学成分,使用该法对29批样品进行测定。采用化学计量学相关技术对色谱数据进行相似度分析、相关性分析、聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘判别分析。结果:色谱峰峰20(母菊薁)、峰3(桉油精)和峰19[(1S,8aα)-十氢-1,4aβ-二甲基-7β-异丙烯基-1-萘酚]是艾叶与蒙古蒿叶的差异特征色谱峰(化学成分),艾叶和蒙古蒿叶样品的峰3与峰20峰面积比值范围分别为54.50~348.39和0.16~0.87,峰19与峰20峰面积比值范围分别为18.55~128.46和0.01~0.14,正品与混伪品之间有巨大差异,可用于艾叶与蒙古蒿叶的鉴别。结论:本研究得出的艾叶与蒙古蒿叶的差异特征化学成分及其分布规律对艾叶及相关药品的研究和分析具有一定的参考意义。

关键词：艾叶蒙古蒿叶混伪品气相色谱化学计量学数据分析数据预处理主成分分析正交偏最小二乘判别分析

应用深度学习卷积神经网络识别小鼠胃鳞状细胞癌

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药物评价研究 2024年第8期47卷 1687-1694页

作者：林志任禹珂赵永田杨艳伟李双星屈哲霍桂桃耿兴超张頔中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心北京市重点实验室北京100176 美国Indica数字病理实验室新墨西哥州87114

目的拟通过深度学习技术,建立小鼠胃鳞状细胞癌辅助诊断模型,以提高病理诊断的准确性和一致性。方法收集致癌性研究中小鼠胃鳞状细胞癌组织93例和正常小鼠胃组织56例,扫描成数字切片后,进行半自动化数据标注。对所有数据进行组织提取、... 详细信息

目的拟通过深度学习技术,建立小鼠胃鳞状细胞癌辅助诊断模型,以提高病理诊断的准确性和一致性。方法收集致癌性研究中小鼠胃鳞状细胞癌组织93例和正常小鼠胃组织56例,扫描成数字切片后,进行半自动化数据标注。对所有数据进行组织提取、伪影去除以及良性上皮区域剔除等预处理后,按照8∶1∶1的比例随机分为训练集、验证集和测试集。基于HALO AI平台构建DenseNet算法模型用以识别胃鳞状细胞癌区域和非鳞状细胞癌区域。采用精确率(Pr)、召回率(Re)及F1-Score对构建的算法模型进行性能评估。结果构建的DenseNet算法模型在测试集中的总体Pr为0.904,召回率为0.929,F1-Score为0.916。结论建立的DenseNet算法模型对于辅助诊断小鼠胃鳞状细胞癌具有良好的应用前景。

关键词：非临床药物安全性评价毒性病理学人工智能深度学习胃鳞状细胞癌

马兜铃酸Ⅰ致C57BL/6和C3H/He小鼠急性毒性研究

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药物评价研究 2024年第8期47卷 1827-1837页

作者：霍桂桃秦超王超林志屈哲李双星杨艳伟张頔文海若中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176

目的拟通过比较不同品系小鼠对马兜铃酸I(AAI)的耐受性及急性毒性反应,以期为研究AAⅠ提供借鉴和指导。方法采用ig给药方式,单次给予C57BL/6和C3H/He小鼠AAⅠ(5.0、9.3、17.1、31.7、58.6、108.4、200.5 mg·kg^(-1)),每种品系小鼠均设... 详细信息

目的拟通过比较不同品系小鼠对马兜铃酸I(AAI)的耐受性及急性毒性反应,以期为研究AAⅠ提供借鉴和指导。方法采用ig给药方式,单次给予C57BL/6和C3H/He小鼠AAⅠ(5.0、9.3、17.1、31.7、58.6、108.4、200.5 mg·kg^(-1)),每种品系小鼠均设置1个溶媒对照组,并于给药后进行一般症状观察及体质量测定。试验结束进行剖检、脏器称质量、血清生化指标检测及病理学检查。结果单次给予一定剂量AAⅠ可引起2种品系小鼠出现体质量下降、消瘦、弓背及活动减少,甚至死亡,并且C57BL/6小鼠出现上述改变的AAⅠ剂量低于C3H/He小鼠。C57BL/6小鼠的AAⅠ半数致死量(LD50)为38.07 mg·kg^(-1),C3H/He小鼠的AAⅠLD50为59.92 mg·kg^(-1)。C57BL/6小鼠AAⅠ最大耐受剂量(MTD)为17.1 mg·kg^(-1),C3H/He小鼠的AAⅠMTD为31.7 mg·kg^(-1)。给予一定剂量的AAI后,C57BL/6小鼠各项血清生化指标未见改变,而C3H/He小鼠血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐(CRE)水平升高。AAI可引起C57BL/6、C3H/He小鼠多个脏器出现急性损伤,如胸腺、脾脏、肾脏、肝脏及前胃,并且引起C3H/He小鼠上述组织器官出现组织病理学改变的AAⅠ剂量均低于C57BL/6小鼠。结论通过对不同剂量AAⅠ所引起C57BL/6和C3H/He小鼠整体毒性、血清生化指标、动物死亡原因以及组织病理学改变分析,认为C3H/He小鼠对AAⅠ的急性毒性比C57BL/6小鼠更加敏感。既验证了AAⅠ致C57BL/6和C3H/He小鼠的急性毒性特点和作用的靶器官,也为研究不同品系小鼠对AAⅠ急性毒性的敏感性和耐受性提供了数据支持。

关键词：马兜铃酸I C57BL/6小鼠 C3H/He小鼠急性毒性肾毒性

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中药卓越监管体系的构建策略与前景展望

中国食品药品监管 2024年第2期 4-15页

作者：赵军宁国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系... 详细信息

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为3个层次、5个维度和3个机制:要聚焦中国特色、中药特点、全球领先3个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响5个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制3个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。

关键词：中药中药监管科学中药卓越监管体系构建策略前景展望

真空低温烹调条件下猪肉中单核细胞增生李斯特菌热灭活规律研究

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中国食品卫生杂志 2024年第7期 812-817页

作者：封岩任秀陈怡文景宇陆旸李景云崔生辉食品营养与安全国家重点实验室教育部食品营养与安全重点实验室天津科技大学食品科学与工程学院中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所

目的研究不同温度、不同基质中单核细胞增生李斯特菌（以下简称单增李斯特菌）的热灭活规律，探讨真空低温烹调对不同基质中单增李斯特菌减灭的影响。方法将5株单增李斯特菌冻干菌粉人工污染生理盐水、MH肉汤、真空包装精猪肉和五花... 详细信息

目的研究不同温度、不同基质中单核细胞增生李斯特菌（以下简称单增李斯特菌）的热灭活规律，探讨真空低温烹调对不同基质中单增李斯特菌减灭的影响。方法将5株单增李斯特菌冻干菌粉人工污染生理盐水、MH肉汤、真空包装精猪肉和五花肉，在55、60和63℃条件下测定该菌在生理盐水、MH肉汤、真空包装精肉和五花肉中的存活规律，计算不同菌种在不同条件下的D值和Z值，分析其灭活规律。结果单增李斯特菌在猪肉中的D值和Z值均高于在生理盐水、MH肉汤中的D值和Z值，差异有统计学意义（P食品基质、菌种遗传基础等均对单增李斯特菌的杀灭作用存在显著影响，在低于60℃条件下烹调时，需延长烹饪时间，以保障烹饪后食品的微生物安全。

关键词：真空低温烹饪单核细胞增生李斯特菌猪肉热灭活