检索结果-南通市图书馆

双检测器串联测定聚乙二醇化人生长激素平均修饰率方法研究

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药学学报 2024年

作者：李懿张孝明胡馨月孙悦王绿音陈度宇吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院激素室药品监管科学全国重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

按照各监管机构的要求，聚乙二醇（PEG）平均修饰率是PEG化蛋白类药物表征与质量控制中的关键属性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信号及紫外信号等于该偶联蛋白中PEG和蛋白部分各自处于未偶联状态单独存在时所产生相应信号之和”的... 详细信息

按照各监管机构的要求，聚乙二醇（PEG）平均修饰率是PEG化蛋白类药物表征与质量控制中的关键属性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信号及紫外信号等于该偶联蛋白中PEG和蛋白部分各自处于未偶联状态单独存在时所产生相应信号之和”的基本假设，通过进样20 μL的1 mg·mL-1人生长激素（hGH）对照品、2 mg·mL-1PEG对照品和1 mg·mL-1PEG化hGH原液样品，经分子排阻色谱柱分离，测定各溶液在紫外和示差检测器下产生的信号，按照推导的公式计算，成功建立了基于分子排阻色谱紫外示差双检测器串联技术的PEG化hGH （怡培生长激素）平均修饰率测定方法，该法专属性良好，重复性良好（RSD=0.63%， n=9），与同时建立的经典酸水解法结果比较，回收率为100.0%，准确性良好。该法操作简单，可及性好，适用于本品PEG平均修饰率质量控制检测。

关键词：分子排阻色谱紫外示差串联检测聚乙二醇化人生长激素平均修饰率

均相时间分辨荧光法检测德谷胰岛素生物学活性

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药学学报 2024年

作者：高婧王绿音李晶吕萍高向东梁成罡中国药科大学生命科学与技术学院中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

本研究以CHO＿INSR＿1284转基因细胞系为靶细胞，利用均相时间分辨荧光技术建立德谷胰岛素生物学活性检测方法。对关键参数进行优化，并依据中国药典（2020版四部通则9401、1431）进行验证。结果表明，德谷胰岛素在本方法中存在良... 详细信息

本研究以CHO＿INSR＿1284转基因细胞系为靶细胞，利用均相时间分辨荧光技术建立德谷胰岛素生物学活性检测方法。对关键参数进行优化，并依据中国药典（2020版四部通则9401、1431）进行验证。结果表明，德谷胰岛素在本方法中存在良好的剂量效应关系，符合四参数曲线。经优化，细胞种板密度为每毫升3.5×105个，德谷胰岛素初始浓度为57.18 μg·mL-1，稀释倍数为4倍，刺激时间为45 min，孵育时间为4 h。本方法专属性强， 5个效价水平几何变异系数GCV%为4.1%～10.6%，线性拟合的直线回归方程为y=1.015x-0.027 7， R2=0.9996，结果证明此方法具有的较好中间精密度和线性。且回归项非常显著（P＜0.01），偏离平行项和模型失拟项均不显著（P ≥ 0.05），均符合中国药典要求。本研究建立了一种基于均相时间分辨荧光技术的德谷胰岛素生物学活性检测方法，该方法可用于德谷胰岛素类产品的生物学活性评价和质量控制。

关键词：生物学活性德谷胰岛素脂肪酸修饰胰岛素转基因细胞均相时间分辨荧光技术

人促甲状腺激素作用机制及生物活性方法研究进展

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1105-1112页

作者：高婧梁成罡李晶中国药科大学生命科学与技术学院南京210009 中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)是由垂体前叶产生的糖蛋白激素。可调节甲状腺滤泡细胞中甲状腺激素的合成和分泌,具有重要生理学意义,作为药物具有重要应用价值,生物学活性检测是评价其质量的有效和必要手段,本文就促... 详细信息

促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)是由垂体前叶产生的糖蛋白激素。可调节甲状腺滤泡细胞中甲状腺激素的合成和分泌,具有重要生理学意义,作为药物具有重要应用价值,生物学活性检测是评价其质量的有效和必要手段,本文就促甲状腺激素的信号转导作用机理、促甲状腺激素的临床诊断与治疗、生物学活性测定方法进行论述。

关键词：促甲状腺激素信号转导机制诊断与治疗骨质疏松甲状腺癌多囊卵巢综合征生物学活性测定

基于DNA特征片段的驯鹿源性成分PCR检查方法研究

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中药材 2024年 2460-2465页

作者：王虹王冰张文娴魏锋王淑红苏畅深圳市药品检验研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室

目的:建立中药饮片鹿茸常见伪品驯鹿源性成分的PCR检查方法。方法:根据鹿茸及其伪品驯鹿的线粒体细胞色素氧化酶I基因(COI)序列分别设计模板DNA质控引物和驯鹿源性成分检测引物,对影响PCR反应体系的相关因素,如退火温度、循环次数、模... 详细信息

目的:建立中药饮片鹿茸常见伪品驯鹿源性成分的PCR检查方法。方法:根据鹿茸及其伪品驯鹿的线粒体细胞色素氧化酶I基因(COI)序列分别设计模板DNA质控引物和驯鹿源性成分检测引物,对影响PCR反应体系的相关因素,如退火温度、循环次数、模板量等进行筛选和优化。结果:在模板DNA质控方法中,当模板DNA符合质控要求时,均可获得大小为554 bp的特异性条带。若样品中出现驯鹿源性成分时,所建方法可获得大小为237 bp的特异性条带,若样品为正品花鹿茸或马鹿茸时,则在237 bp处无条带检出。方法学考察结果表明,该方法对伪品特异性强、检出率高,灵敏度和稳定性良好。结论:该研究所建立的鹿茸伪品驯鹿源性成分检查方法,可用于补充现有鹿茸标准中的基原真伪鉴别,能迅速且准确地识别是否为驯鹿源性成分。

关键词：鹿茸驯鹿线粒体细胞色素氧化酶I基因聚合酶链式反应

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甘精胰岛素注射液质量状况评价与研究

中国药物警戒 2024年第6期21卷 644-650页

作者：丁晓丽胡馨月王雪蕾孙悦李晶张慧梁成罡王岩中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考。方法对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,... 详细信息

目的评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考。方法对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样品进行了稳定性研究及样品使用期有关物质增长情况研究,采用LC-MS方法对含量较高的有关物质进行了结构确认,根据研究结果对企业标准及《中华人民共和国药典》(2020年版)各论中有关物质的限度规定进行了科学性及合理性评估。结果按照法定标准检验,48批次的甘精胰岛素注射液样品有关物质及含量测定结果均合格,合格率100%。稳定性研究发现,部分企业样品有关物质的数量及含量结果偏高;样品使用期有关物质增长情况研究发现,部分企业样品中最大有关物质的含量有超出企业质量标准限度规定的风险。结论甘精胰岛素注射液总体质量较好。建议企业考察产品在货架期及使用期(尤其是近效期产品)的有关物质的增长情况,并参考《中华人民共和国药典》(2020年版)甘精胰岛素注射液各论,科学合理地制定标准限度规定。

关键词：甘精胰岛素注射液评价性抽检质量评价有关物质药品使用期稳定性研究质量标准标准限度

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菊花中农药残留检测方法研究及风险评估

中国药学杂志 2024年第16期59卷 1466-1469页

作者：谭春梅肖琦董婷王娟王娟娟王莹金红宇方翠芬浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 中国食品药品检定研究院北京102629

目的建立基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB 2763中菊花(干)的指标进行梳理,并根据转化原则,确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺,采用超高效液相色谱... 详细信息

目的建立基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB 2763中菊花(干)的指标进行梳理,并根据转化原则,确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺,采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法,建立菊花限量标准转化方法,并进行方法学验证。结果 4种农药在1~50 ng·mL^(-1)内线性关系良好,相关系数均为0.999 9,平均回收率为77.9%~95.5%,相对标准偏差(RSD)为1.7%~6.8%;结果样品总体检出率为60%,检出率最高的农药为吡虫啉;检出量最大的为吡虫啉(1 mg·kg^(-1)),结果均未超过GB 2763规定的最大残留限量。采用中药中农药残留风险评估系统对拟转化的4个农药限量值的慢性风险进行评价,结果氟啶胺的慢性风险商大于1,其余3个农药的慢性风险商均小于1,故氟啶胺暂不转化,仅对吡蚜酮、吡虫啉和啶酰菌胺进行转化。结论对菊花中吡蚜酮、吡虫啉和啶酰菌胺3个指标限量标准进行转化,建立的限量标准转化方法操作简单,结果准确,对于规范菊花种植过程中农药的使用和药用安全有重大意义。

关键词：菊花 GB 2763 限量标准风险评估标准转化农药残留

基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花限量标准转化及风险评估

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中国药学杂志 2024年

作者：谭春梅肖琦董婷王娟王娟娟王莹金红宇方翠芬浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的建立基于《GB2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB2763中菊花（干）的指标进行梳理，并根据转化原则，确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺，采用UPLC-MS/MS... 详细信息

目的建立基于《GB2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB2763中菊花（干）的指标进行梳理，并根据转化原则，确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺，采用UPLC-MS/MS方法，建立菊花的转化方法，并进行方法学验证。结果4种农药在1ng·ml-1～50ng·ml-1内线性关系良好，相关系数均为0.9999，平均回收率为77.9%～95.5%，RSD为1.7%～6.8%；结果样品总体检出率为60%，检出率最高的农药为吡虫啉；检出量最大的为1mg·kg-1（吡虫啉），结果均未超过GB2763规定的最大残留限量。采用中药中农药残留风险评估系统对拟转化的4个农药限量值的慢性风险进行评价，结果氟啶胺的慢性风险商大于1，其余3个农药的慢性风险商均小于1，认为在转化吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺4个指标后，需要对氟啶胺进行重点监控。结论对菊花中吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺4个指标限量标准进行转化，建立的限量标准转化方法操作简单，结果准确，对于规范菊花种植过程中农药的使用和药用安全有重大意义。

关键词：菊花 GB 2763 限量标准风险评估标准转化