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基于GB2763探索制定铁皮石斛中农药最大残留限量标准及其40种常用农药筛查分析

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中国药学杂志 2024年

作者：刘芫汐王莹申明睿王皓南周婷婷金红宇马双成魏锋中国食品药品检定研究院国家药典委员会中国药科大学

目的对铁皮石斛中常用农药进行筛查以了解其农药残留情况，并结合《GB2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763）和《中国药典》2020年版四部农药限度及检测方法探索制定铁皮石斛中常用农药的测定方法和限量标准... 详细信息

目的对铁皮石斛中常用农药进行筛查以了解其农药残留情况，并结合《GB2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763）和《中国药典》2020年版四部农药限度及检测方法探索制定铁皮石斛中常用农药的测定方法和限量标准。方法采用液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法对铁皮石斛中拟转化的6种农药进行测定，其灵敏度、回收率、重现性、精密度等均符合痕量分析方法学要求。采用符合中药特点的风险评估模式对GB2763中石斛（干）拟转化农药的最大残留限量值进行评估。结果结合GB2763及《中国药典》2020年版相关要求初步拟定了转化农药指标及限度，分别为：吡虫啉(3mg·kg-1)、苯醚甲环唑(2mg·kg-1)、噻呋酰胺(10mg·kg-1)、烯酰吗啉(20mg·kg-1)、精甲霜灵(2mg·kg-1)。同时采用建立的方法对53批铁皮石斛中的46种农药进行筛查分析，共检出农药37种，采用已建立的风险评估模型对检出农药进行慢性暴露评估，结果表明检出农药的慢性摄入风险均小于1，认为其慢性摄入风险可接受。结论本研究对50批铁皮石斛中40种常用农药进行了筛查，结合GB 2763建立了转化农药残留测定方法及限量标准，有助于了解铁皮石斛农药残留风险，规范其种植过程中的农药使用并完善其质量标准。

关键词：铁皮石斛 GB 2763 限量标准转化原则

基于DNA特征序列标记的南沙参基原鉴定研究

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中国现代中药 2024年

作者：王多梅蒲婧哲胡冲陈灵丽蒋超袁媛张亚中安徽省食品药品检验研究院药品检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室淮南市食品药品检验中心中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室中国中医科学院医学实验中心

目的：建立快速、便捷、准确的南沙参及其混伪品特异性DNA特征序列（DSS）标记分子鉴定方法。方法：采用植物叶绿体基因组数据库CGIR获取叶绿体基因组序列，采用IdenDSS软件获得待测物种DSS组及其特异性引物对，通过DNA提取、聚合酶链... 详细信息

目的：建立快速、便捷、准确的南沙参及其混伪品特异性DNA特征序列（DSS）标记分子鉴定方法。方法：采用植物叶绿体基因组数据库CGIR获取叶绿体基因组序列，采用IdenDSS软件获得待测物种DSS组及其特异性引物对，通过DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对验证，检测待测样品的基因组中是否含有目标物种的DSS或其反向互补序列，进行基原鉴定。结果：通过对筛选的5对DSS与南沙参及其混伪品序列的比对验证，最终确定1组可用于南沙参基原鉴定的DNA特征序列标记及引物，并将该序列上传至中药分子鉴定平台（***）标准数据库中，结合数据库的BLAST功能，实现南沙参基原的快速、准确鉴定。结论：筛选的DSS标记特异性强、准确性高，可应用于南沙参的基原鉴定。

关键词：南沙参 DNA特征序列基原鉴定

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2024年

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院上海市食品药品检验研究院江苏省食品药品监督检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院国家药典委员会

摘要目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中的潜在风险因素，针对质量管理体系运行情况，对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点，重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设... 详细信息

摘要目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中的潜在风险因素，针对质量管理体系运行情况，对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点，重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析，对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理，根据本实验室运行情况，结合各自风险特点，在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能，制定风险警示清单，实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制，重视各项检测工作的关键控制点，持续规范和完善检验过程的质量体系，确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术要点研究

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实验与分析 2024年第3期2卷 61-67页

作者：易路遥蒋诗扬张静吴珍王慧杨婷婷江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限... 详细信息

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限值规定、生产工艺、理化检验和功效测试等相关技术要点。不同国家的监管动态反映了防腐剂原料在洗发护发类化妆品中的风险性,对生产企业的产品质量管理和化妆品检测工作具有参考价值;此外技术相关要点的研究总结能够促进洗发护发类化妆品技术和监管体系的完善和优化。分析结果显示,洗发护发类化妆品市场规模日渐扩大,产品功能日趋丰富,未来对其的精细化和科学化管理将是我国化妆品监管的重要趋势,除对原料中的风险成分进行监管外,还应进一步加强对其原料配比、生产流程和功效评价的监管体系研究,完善洗发护发类化妆品体系的总体监管机制。

关键词：洗发护发类化妆品国际法规安全监管

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鸭跖草及其伪品竹节菜的数字化鉴定分析

中国现代中药 2024年

作者：张佳婷王献瑞贺方良荆文光郭晓晗李明华余坤子杨建波程显隆魏锋中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药品监管科学全国重点实验室中药民族药检定研究所中国药科大学中药学院

目的：基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法（UPLC-QTOF-MS）和“数字身份证”，实现鸭跖草及其伪品竹节菜的数字化鉴定分析。方法：利用UPLC-QTOF-MS对鸭跖草、竹节菜进行分析。经Progenesis QI量化后，分别提取不同批次鸭跖草、... 详细信息

目的：基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法（UPLC-QTOF-MS）和“数字身份证”，实现鸭跖草及其伪品竹节菜的数字化鉴定分析。方法：利用UPLC-QTOF-MS对鸭跖草、竹节菜进行分析。经Progenesis QI量化后，分别提取不同批次鸭跖草、竹节菜的共享离子信息，筛选得到各自的特异性离子数组，并根据离子强度输出前N个离子信息分别作为鸭跖草、竹节菜的“数字身份证”。以上述“数字身份证”为基准进行样品的匹配鉴定，反馈匹配可信度。结果：基于鸭跖草和竹节菜的“数字身份证”，能够高效快速地实现两者在个体水平上的数字化鉴定，且鸭跖草和竹节菜的匹配可信度均大于68.00%，即使混合样品中含有5%的竹节菜也能被高效、准确地鉴定识别。结论：基于UPLC-QTOF-MS和“数字身份证”，能够在个体水平上实现鸭跖草及其伪品竹节菜的快速数字化鉴定分析，有利于鸭跖草的快速质量控制，为中药数字化质量控制建设提供了新的思路和参考。

关键词：鸭跖草数字化数字身份证鉴定分析 UPLC-QTOF-MS

基于中药材化学成分的数字化非靶向鉴定及应用平台构建

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中国现代中药 2024年

作者：王献瑞张佳婷郭晓晗张宇贺方良荆文光李明华程显隆魏锋中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药品监管科学全国重点实验室中药民族药检定研究所中国药科大学中药学院

目的：探索中药材的非靶向鉴定并构建中药化学成分“身份证”信息数据库。方法：基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法（UPLC-QTOF-MS）分析，获取不同中药材的化学成分质谱数据信息，以化学成分的组合特征形成中药材的数字身份证... 详细信息

目的：探索中药材的非靶向鉴定并构建中药化学成分“身份证”信息数据库。方法：基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法（UPLC-QTOF-MS）分析，获取不同中药材的化学成分质谱数据信息，以化学成分的组合特征形成中药材的数字身份证，构建中药化学成分“身份证”信息库。针对待测样品，采用有序匹配的方法进行数据库检索，实现非靶向鉴定。结果：基于***和Java成功构建了中药化学成分“身份证”信息数据库，其中包含237味的中药材。基于中药材“身份证”特征，实现了中药材的非靶向鉴定。结论：针对中药多成分、整体性的特点，中药化学成分“身份证”信息数据库利用全成分信息的组合特征，实现了中药材及饮片的数字化非靶向鉴定分析，提高鉴定分析效率，可为中药材数字化建设提供参考和帮助。

关键词：中药材数字化数据库 Java 非靶向鉴定

铁皮石斛中农药最大残留限量标准方法研究及40种常用农药筛查分析

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中国药学杂志 2024年第16期59卷 1460-1465页

作者：刘芫汐王莹申明睿王皓南周婷婷金红宇马双成魏锋中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 中国药科大学南京210009

目的对铁皮石斛中常用农药进行筛查以了解其农药残留情况,并结合《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》(GB 2763)和《中国药典》2020年版四部农药限度及检测方法探索制定铁皮石斛中常用农药的测定方法和限量标准。方... 详细信息

目的对铁皮石斛中常用农药进行筛查以了解其农药残留情况,并结合《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》(GB 2763)和《中国药典》2020年版四部农药限度及检测方法探索制定铁皮石斛中常用农药的测定方法和限量标准。方法采用液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)法对铁皮石斛中拟转化的6种农药进行测定,其灵敏度、回收率、重现性及精密度等均符合痕量分析方法学要求。采用符合中药特点的风险评估模式对GB 2763中石斛(干)拟转化农药的最大残留限量值进行评估。结果结合GB 2763及《中国药典》2020年版相关要求初步拟定了转化农药指标及限度,分别为:吡虫啉3 mg·kg^(-1)、苯醚甲环唑2 mg·kg^(-1)、噻呋酰胺10 mg·kg^(-1)、烯酰吗啉20 mg·kg^(-1)、精甲霜灵2 mg·kg^(-1)。同时采用建立的方法对53批铁皮石斛中的40种常用和6种拟转化农药进行筛查分析,共检出农药37种,采用已建立的风险评估模型对检出农药进行慢性暴露评估,结果发现检出农药的慢性摄入风险均小于1,认为其慢性摄入风险可接受。结论本研究对53批铁皮石斛中40种常用农药进行了筛查,结合GB 2763建立了转化农药残留测定方法及限量标准,有助于了解铁皮石斛农药残留风险,规范其种植过程中的农药使用并完善其质量标准。

关键词：铁皮石斛 GB 2763 限量标准转化原则农药残留

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当归和独活的数字化鉴定方法研究

中国现代中药 2024年

作者：付娆张佳婷贺方良王献瑞郭晓晗荆文光李明华余坤子杨建波程显隆魏锋张明童马潇中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药品监管科学全国重点实验室中药民族药检定研究所中国药科大学中药学院甘肃省食品检验研究院

目的：基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱（UPLC-QTOF-MS）分析并经量化处理，探索当归和独活的数字化鉴定分析方法。方法：利用UPLC-QTOF-MS对当归和独活进行分析，利用Progenesis QI软件进行峰位校正和提取，并将当归和独活质谱... 详细信息

目的：基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱（UPLC-QTOF-MS）分析并经量化处理，探索当归和独活的数字化鉴定分析方法。方法：利用UPLC-QTOF-MS对当归和独活进行分析，利用Progenesis QI软件进行峰位校正和提取，并将当归和独活质谱图量化为数据矩阵（保留时间-质荷比-离子强度），进一步基于信息增益和信息增益率进行特征筛选，再结合人工神经网络（ANNs）、支持向量机（SVM）、逻辑回归（LR）、K邻近（KNN）机器学习算法建立数据鉴定模型，同时采用交叉验证和对所建模型进行分析，优选最佳模型用于当归和独活的数字化鉴定分析。结果：通过特征筛选得到603个特征数据变量，与SVM、LR、KNN算法模型相比，以筛选的特征数据和ANNs算法构建的鉴定模型具有最佳的辨识效果，准确率和精确率均为100%，工作特征（ROC）曲线下面积为1.00，且经外部验证能够准确鉴定当归和独活。结论：基于UPLC-QTOF-MS量化数据，结合ANNs算法能够高效准确地实现当归和独活的数字化鉴定，该方法可为实现中药数字化鉴定分析提供参考。

关键词：当归独活机器学习特征筛选数字化 UPLC-QTOF-MS

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建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型

中国食品药品监管 2024年第6期 16-31页

作者：刘甦苏凌晨耿兴超王三龙范昌发中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所国家啮齿类实验动物资源库中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室

致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从1997年ICH S1B指南发布至今,我国... 详细信息

致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行业主要依赖进口获得小鼠模型,其价格高昂、进口周期长、条件严苛,且由于模型资源唯一,制药行业承受着成本高昂和供应链不稳的双重压力。本文概述了国内外致癌性试验相关指导原则,介绍了国内外主要的致癌性小鼠模型,包括***2、KI.C57-ras、p53^(+/-)小鼠等的构建、验证与应用历程,并展望了建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型以及标准化生产供应的途径。

关键词：药物致癌性试验致癌性小鼠模型指导原则遗传修饰动物模型

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