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均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期60卷 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京石油化工学院北京102617 泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所山东泰安271000

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求,6批样品的相对效价在83%~105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室吉林大学生命科学学院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳市药品检验研究院

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性，分别对实验室间一致性，实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液，进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品，进行标准限度研究。联合验证结果表明，本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性，拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准 [批准号: 中检动 (福) 第2024 (B) 004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂，可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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注射用英夫利西单抗国家标准的建立与思考

中国药事 2025年第1期39卷 88-95页

作者：俞小娟李玮玉李萌王兰于传飞中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以... 详细信息

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以及检定相关的方法和标准。结论:建立的注射用英夫利西单抗《中华人民共和国药典》各论将作为该产品在我国规范生产和质量控制的主要依据。

关键词：英夫利西单抗中国药典国家标准制造检定

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儿童流感嗜血杆菌脑膜炎临床分析

中华儿科杂志 2025年第03期63卷 288-292页

作者：窦珍珍李红叶强刘文宾郭凌云胡冰陈天明胡惠丽郭欣陈荷英朱亮肖海鹃刘钢国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院感染内科儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京

目的分析儿童流感嗜血杆菌(Hi)脑膜炎的临床特征和转归。方法病例系列研究。纳入2010年1月1日至2023年12月31日在首都医科大学附属北京儿童医院入院的34例Hi脑膜炎患儿的临床资料。收集患儿的临床表现、实验室检查结果、听力评估结果、... 详细信息

目的分析儿童流感嗜血杆菌(Hi)脑膜炎的临床特征和转归。方法病例系列研究。纳入2010年1月1日至2023年12月31日在首都医科大学附属北京儿童医院入院的34例Hi脑膜炎患儿的临床资料。收集患儿的临床表现、实验室检查结果、听力评估结果、出院结局等资料。根据患儿出院结局, 分为出院结局良好组和出院结局不良组。用Mann-WhitneyU检验和Fisher确切概率法分析出院结局不良危险因素。结果 34例Hi脑膜炎患儿中, 男16例、女18例, 起病年龄3月龄至12岁。常见临床表现有发热34例(100%)、抽搐17例(50%)和昏迷21例(62%)。24例(71%)患儿出现并发症, 儿童重症监护病房监护治疗15例(44%), 接受气管插管5例(15%), 合并休克4例(12%)。出院结局良好组23例, 出院结局不良组11例。出院结局不良组在女性、肢体活动异常、肌张力异常、脑室扩张或脑积水、首次脑脊液糖浓度局良好组(均P院结局良好组中, 13例(57%)有长期随访结果, 其中12例远期结局良好, 1例远期结局不良。11例出院结局不良组中, 1例出院后死亡, 10例有长期随访结果, 其中8例远期结局不良, 2例远期结局良好。出院结局不良组患儿出现远期结局不良的风险高于出院结局良好组(P=0.001)。结论 Hi脑膜炎患儿易合并颅内并发症, 重症病例常见。病程中出现肢体活动异常、肌张力异常、存在脑室扩张或脑积水或首次脑脊液糖浓度院结局不良的趋势, 需后遗症监测。

关键词：脑膜炎嗜血杆菌预后随访研究疫苗

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电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径

药学研究 2025年第2期44卷 123-126页

作者：路琼纳涛黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心北京102629

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径... 详细信息

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定6次结果为(102.33±0.52)nm。样品测定6次,结果为(78.67±1.37)nm。表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性。样品测量结果与负染电镜结果相当。样品56℃放置30 min,大颗粒最多。结论电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测。

关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒

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液相色谱和质谱技术在疫苗质控中的应用

中国生物制品学杂志 2025年第1期38卷 109-114页

作者：吴燕(综述) 马霄(审校) 中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

液相色谱(liquid chromatography,LC)技术具有分离效率高、速度快的特点,质谱技术具有灵敏度强、选择性好的特点,实现了LC和质谱技术在生物大分子领域的广泛应用。近年来,LC和质谱技术在疫苗领域的应用逐渐普及起来,并在疫苗的质量控制... 详细信息

液相色谱(liquid chromatography,LC)技术具有分离效率高、速度快的特点,质谱技术具有灵敏度强、选择性好的特点,实现了LC和质谱技术在生物大分子领域的广泛应用。近年来,LC和质谱技术在疫苗领域的应用逐渐普及起来,并在疫苗的质量控制中发挥越来越重要的作用。本文对LC和质谱技术在灭活疫苗、病毒样颗粒(virus-like particles,VLPs)疫苗、多糖疫苗和多糖-蛋白质结合疫苗中的应用作一综述。

关键词：液相色谱质谱液相色谱串联质谱质量控制

2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读

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中国药品标准 2025年第1期26卷 99-104页

作者：王一平毛群颖王晓娟梁争论中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院生物制品检定所国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 国家药典委员会北京100061

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外... 详细信息

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上,修订了通则名称,更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求,新提出了应计算生物标准物质的不确定度,并要求关注标准物质的互换性。通则0237的实施,对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用。本文解读通则0237修订内容,为生物标准物质研制人员提供参考。

关键词：国家生物标准物质研制协作标定互换性稳定性

单抗药物分子大小变异体分析超速离心法的建立

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中国医药生物技术 2025年第1期20卷 56-63页

作者：俞小娟褚文丹余启昆王飞宇崔永霏常卿叶苗霍德华李文奇于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 清华大学蛋白质研究技术中心/清华大学北京生物结构前沿研究中心北京100084 贝克曼库尔特生命科学上海200131 沈阳药科大学制药工程学院 110016

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化... 详细信息

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化得到的最佳实验条件:转速为50000 r/min,温度为20℃,分析参数“Resolution”为150,“s max”为20。方法学验证结果表明,6次重复性实验的RSD为0.91%,总体精密度RSD为0.78%,在0.2~0.8 mg/mL的浓度条件下线性良好。结论该分析超速离心法的专属性、重复性、精密度和线性良好,可用于单抗药物分子大小变异体的测定。

关键词：单克隆抗体纯度分析超速离心方法学验证

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诺卡菌核酸检测技术的应用

微生物学免疫学进展 2025年第1期 97-101页

作者：王刚毅许四宏石大伟沈阳药科大学生命科学与生物制药学院中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室国家卫生健康委员会生物技术检定方法及其标准化重点实验室

诺卡菌(Nocardia)是一种广泛存在于土壤和水中的弱染色革兰阳性菌，是条件致病菌且主要引起患者的肺部感染。核酸检测(nucleic acid testing, NAT)技术可快速、准确地检测诺卡菌，为诺卡菌感染的早期诊断提供了重要支持。现就常规PCR、... 详细信息

诺卡菌(Nocardia)是一种广泛存在于土壤和水中的弱染色革兰阳性菌，是条件致病菌且主要引起患者的肺部感染。核酸检测(nucleic acid testing, NAT)技术可快速、准确地检测诺卡菌，为诺卡菌感染的早期诊断提供了重要支持。现就常规PCR、多位点序列分析、实时荧光定量PCR、二代测序和成簇规律间隔短回文重复等检测技术在诺卡菌核酸检测技术方面的应用作一概述。

关键词：诺卡菌常规聚合酶链式反应多位点序列分析实时荧光定量PCR 二代测序成簇规律间隔短回文重复

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