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可持续发展背景下我国食品接触用再生塑料的机遇与挑战

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中国塑料 2021年第8期35卷 30-36页

作者：任照芳李丹潘静静钟怀宁王亮广州海关技术中心国家食品接触材料检测重点实验室(广东)广州510623 中国食品接触材料可持续发展工作组广州510070

作为国家生态文明建设的一项重要抓手和重大实践,再生塑料应用于食品接触材料是可持续发展背景下应对塑料垃圾污染的关键举措之一。概述了欧盟和美国对食品接触用再生塑料的管理举措,总结了鼓励政策和标准化的推进为可再生塑料用作食品... 详细信息

作为国家生态文明建设的一项重要抓手和重大实践,再生塑料应用于食品接触材料是可持续发展背景下应对塑料垃圾污染的关键举措之一。概述了欧盟和美国对食品接触用再生塑料的管理举措,总结了鼓励政策和标准化的推进为可再生塑料用作食品接触材料带来的机遇,与此同时,详细地分析了食品接触用再生塑料面临的挑战,如污染物迁移、满足食品安全标准要求等。从立法、市场监管、安全评估等多视角讨论并作出相关建议与展望,不仅为食品接触材料及制品生产企业对再生塑料的应用提供参考,也为政府制定相关管控举措提供借鉴。

关键词：塑料污染再生塑料食品接触材料安全评估可持续发展

两种供试品不同浸提条件及作用剂量下的体外人淋巴细胞增殖实验

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中国组织工程研究 2024年第31期28卷 5017-5021页

作者：许建霞付海洋曲守方中国食品药品检定研究院

背景：体外淋巴细胞增殖实验常用于检测医疗器械潜在的免疫原性，但在相关标准中均未给出详尽的浸提条件及作用剂量。目的：考察供试品不同浸提条件及作用剂量对体外人淋巴细胞增殖的影响，思考在选择体外淋巴细胞增殖实验条件时需考虑... 详细信息

背景：体外淋巴细胞增殖实验常用于检测医疗器械潜在的免疫原性，但在相关标准中均未给出详尽的浸提条件及作用剂量。目的：考察供试品不同浸提条件及作用剂量对体外人淋巴细胞增殖的影响，思考在选择体外淋巴细胞增殖实验条件时需考虑的因素。方法：实验检测同种骨修复材料与肝素修饰人工晶状体两种供试品，均分为以下12组：(1)实验组1：供试品24 h完全培养基(含体积分数10%胎牛血清的RPMI改良培养基)浸提液200μL+淋巴细胞悬液50μL；(2)阴性对照组1:24 h完全培养基200μL+淋巴细胞悬液50μL；(3)实验组2：供试品24 h完全培养基浸提液100μL+淋巴细胞悬液100μL；(4)阴性对照组2:24 h完全培养基100μL+淋巴细胞悬液100μL；(5)实验组3：供试品72 h RPMI改良培养基浸提液(实验前加体积分数10%胎牛血清)200μL+淋巴细胞悬液50μL；(6)阴性对照组3:72 h RPMI改良培养基(实验前加体积分数10%胎牛血清)200μL+淋巴细胞悬液50μL；(7)实验组4：供试品72 h RPMI改良培养基浸提液(实验前加体积分数10%胎牛血清)100μL+淋巴细胞悬液100μL；(8)阴性对照组4:72 h RPMI改良培养基(实验前加体积分数10%胎牛血清)100μL+淋巴细胞悬液100μL；(9)阳性对照组1：含10μg/mL植物血凝素M的完全培养基200μL+淋巴细胞悬液50μL；(10)阳性对照组2：含10μg/mL植物血凝素M的完全培养基100μL+淋巴细胞悬液100μL；(11)空白对照组1:250μL完全培养基；(12)空白对照组2:200μL完全培养基。培养3 d后，采用CCK-8法检测淋巴细胞增殖。结果与结论：(1)不同实验条件下，同种骨修复材料浸提液均可增强人淋巴细胞的活性，以RPMI改良培养基浸提72 h、浸提液与淋巴细胞悬液的体积比为4∶1的实验条件最为显著；肝素修饰人工晶状体在该条件下对淋巴细胞活性有明显的抑制作用，可能与浸提液中的肝素有关，但在完全培养基浸提24 h、浸提液与淋巴细胞悬液的体积比为4∶1的实验条件下对淋巴细胞活性有轻微的增强作用；(2)供试品不同浸提条件及作用剂量下，人体外淋巴细胞增殖实验结果可能会有较大差异，实验条件的选择需结合产品临床应用情况，也需考虑产品的固有特性。

关键词：体外人淋巴细胞增殖不同实验条件浸提液同种骨修复材料肝素修饰人工晶状体

高分子材料全生命周期环境影响评估及关键表征技术

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高分子通报 2024年第8期37卷 1011-1023页

作者：邹文奇王佳敏王建凤张裕祥魏晓晓汤庆峰钟怀宁刘艳高峡北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心) 有机材料检测技术与质量评价北京市重点实验室北京100094 广州海关技术中心国家食品接触材料检测重点实验室(广东) 广州510623

本文采用全生命周期的视角,系统梳理了高分子材料从原材料采集、生产加工、使用过程到废弃处理各阶段所涉及的关键表征技术。详细探讨了原料组分分析、生产加工助剂的表征、老化产物分析、微塑料检测及降解性能评估等技术的选择依据、... 详细信息

本文采用全生命周期的视角,系统梳理了高分子材料从原材料采集、生产加工、使用过程到废弃处理各阶段所涉及的关键表征技术。详细探讨了原料组分分析、生产加工助剂的表征、老化产物分析、微塑料检测及降解性能评估等技术的选择依据、工作原理及其在环境影响评估中的具体应用。通过对这些技术的系统梳理,本文突出了它们在提供全面、科学的评价数据源方面的重要性,并进一步强调了这些表征技术在评估高分子材料全生命周期环境影响、指导材料选择和环境政策制定中的核心作用。此外,本文还介绍了最新的研究进展,并展示了这些技术如何应对当前评估中的新挑战,为高分子材料的可持续发展提供了坚实的科学依据。

关键词：生物基材料再生料塑料生命周期评价老化降解微塑料

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枸杞中农药最大残留限量标准及检测方法研究

中国药学杂志 2024年第16期59卷 1453-1459页

作者：王莹刘芫汐申明睿周婷婷张贤睿何轶金红宇魏锋马双成中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061

目的拟制定枸杞中部分常用的农药限量标准及配套检测方法。方法按课题组前期提出的《GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中药品种限量标准转化原则,以枸杞为研究对象,从转化范围、风险评估、检测方法及转化判定原则研... 详细信息

目的拟制定枸杞中部分常用的农药限量标准及配套检测方法。方法按课题组前期提出的《GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中药品种限量标准转化原则,以枸杞为研究对象,从转化范围、风险评估、检测方法及转化判定原则研究拟转化的枸杞农药限量标准。结果采用乙腈提取、亲水亲油平衡材料(HLB)固相萃取小柱净化,结合GC-MS/MS以及LC-MS/MS技术建立了枸杞中13种农药的测定方法。通过样品测定最终拟制定枸杞中此13种农药的最大残留限量规定。结论通过对枸杞的研究,以期为GB 2763标准和中药标准的转化提供具体实施思路,同时此研究对促进枸杞从种植到流通监管衔接有重要意义。

关键词：枸杞 GB 2763 限量标准转化原则农药残留

明胶空心胶囊以及肠溶明胶空心胶囊鉴别试验改进研究

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 368-372页

作者：郭文旭王丹丹周涛章蔼静陈悦浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京210009 广东开平金亿胶囊有限公司开平529300

目的:对比国内外药典中明胶类空心胶囊鉴别试验的差异,优化鉴别试验方法,提高鉴别结果的专属性。方法:采用双缩脲反应对明胶类空心胶囊进行鉴别,通过加入适量的吸附活性炭,消除空心胶囊中色素的遮蔽效应。结果:鉴别方法经优化后,胶囊溶... 详细信息

目的:对比国内外药典中明胶类空心胶囊鉴别试验的差异,优化鉴别试验方法,提高鉴别结果的专属性。方法:采用双缩脲反应对明胶类空心胶囊进行鉴别,通过加入适量的吸附活性炭,消除空心胶囊中色素的遮蔽效应。结果:鉴别方法经优化后,胶囊溶液中色素被活性炭吸附,胶囊溶液呈现澄清无色溶液,双缩脲反应显色后能产生明显的蓝紫色。结论:该方法对比国内外药典方法,能显著提高对明胶类空心胶囊鉴别的专属性,可为《中华人民共和国药典》中明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊鉴别试验的优化改进提供科学合理的修订建议。

关键词：药典明胶空心胶囊肠溶明胶空心胶囊鉴别试验双缩脲反应活性炭吸附

基于UPLC-QTOF MS的食品接触用回收PET中非挥发性有机物的非靶向筛查

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分析测试学报 2021年第11期40卷 1545-1552页

作者：董犇吴学峰郝天英李丹曾莹吴思亮寇筱雪黎梓城陈胜林勤保钟怀宁郑建国广州海关技术中心国家食品接触材料检测重点实验室(广东)广东广州510623 暨南大学包装工程研究所广东普通高校产品包装与物流重点实验室广东珠海519070 中国食品接触材料可持续发展工作组广东广州510070

采用超高效液相色谱-串联四极杆飞行时间质谱技术(UPLC-QTOF MS)对经初步清洗后的回收聚对苯二甲酸乙二醇酯(rPET)瓶片中潜在的非挥发性有机物进行非靶向筛查,并考察了不同沉淀溶剂、去除溶剂方式、测试样品量等前处理方法,以及不同测... 详细信息

采用超高效液相色谱-串联四极杆飞行时间质谱技术(UPLC-QTOF MS)对经初步清洗后的回收聚对苯二甲酸乙二醇酯(rPET)瓶片中潜在的非挥发性有机物进行非靶向筛查,并考察了不同沉淀溶剂、去除溶剂方式、测试样品量等前处理方法,以及不同测试方法、流动相及洗脱剂梯度等条件对rPET瓶片中非挥发性有机物测定的影响。研究结果显示:以0.2 g的rPET瓶片溶于10 mL六氟异丙醇中,20 mL甲醇作为沉淀溶剂、氮吹去除溶剂的前处理方式,以甲醇-0.1%甲酸水体系作为流动相梯度洗脱,采用数据依赖型采集(DDA)模式进行测试。此时获得方法的回收率为66.0%~80.4%,相对标准偏差(RSD)均不高于5.1%,表现出较好的稳定性和可重复性。采用质谱数据库和二级谱图定性,通过结构类似的化合物进行半定量,rPET瓶片中共检出30种非挥发性有机化合物,含量范围为0.038~4.92 mg/kg。检出物质包括环状和线型寡聚物、助剂副产物或降解产物和污染物等非有意添加物27种,其余3种可能是有意添加物。利用建立的非靶向筛查方法以及主成分分析(PCA)对两个不同地域厂家的24种rPET瓶片(rPETC和rPETN)进行检测,结果显示两组样品在正离子模式下有明显差异,检出差异物质15种;负离子模式下差异不明显。表明同类型但不同来源的rPET瓶片具有不同的差异物质。研究表明,所建立的UPLC-QTOF MS筛查方法具有准确可靠、简单、快速等优点,可有效用于食品接触rPET中非挥发性有机物的分析及安全评价工作。

关键词：回收聚对苯二甲酸乙二醇酯(rPET) 超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF MS) 非有意添加物非靶向筛查

HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量

GC-MS/MS测定坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯

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中国现代应用药学 2024年第9期41卷 1238-1241页

作者：刘小勤顾霄倪维芳陶巧凤郑金琪浙江省食品药品检验研究院杭州310000 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310000 浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310000

目的建立GC-MS/MS分析方法测定坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯。方法采用DB-5MS(30 m×0.25 mm,0.25μm)毛细管柱,程序升温,初始温度80℃,以20℃·min^(-1)的速率升至300℃,维持5 min,以氦气为载气,流速1.0 mL·min^(-... 详细信息

目的建立GC-MS/MS分析方法测定坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯。方法采用DB-5MS(30 m×0.25 mm,0.25μm)毛细管柱,程序升温,初始温度80℃,以20℃·min^(-1)的速率升至300℃,维持5 min,以氦气为载气,流速1.0 mL·min^(-1),多反应监测模式检测。结果1-氯乙基环己基碳酸酯在4.4~437.8 ng·mL^(-1)内线性关系良好,定量限为4.4 ng·mL^(-1),检测限为2.2 ng·mL^(-1),平均回收率为95.6%(RSD=6.3%,n=9)。结论本法操作简单、灵敏度高、准确性好,适用于坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯的检测。

关键词：坎地沙坦酯片 1-氯乙基环己基碳酸酯气相色谱串联质谱基因毒性杂质

双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌含量研究及基因安全性分析

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1246-1251页

作者：郑小玲王银环陈君豪钱凌曹炜吴鑫李珏龚万紫钱璟浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310004 中国药科大学南京211198 浙江省药品化妆品审评中心杭州310012

目的聚焦双歧杆菌类微生态活菌制品活菌含量影响因素及测定方法、基因安全性等核心问题,开展相关研究和分析,为该类产品质量控制的提升提供参考和建议。方法研究贮藏温度和活菌数测定方法对该类产品活菌计数的影响,并进行前处理方式... 详细信息

目的聚焦双歧杆菌类微生态活菌制品活菌含量影响因素及测定方法、基因安全性等核心问题,开展相关研究和分析,为该类产品质量控制的提升提供参考和建议。方法研究贮藏温度和活菌数测定方法对该类产品活菌计数的影响,并进行前处理方式和稀释液成分的优化;采用全基因组测序和功能基因组分析方法开展4种产品包含的11株菌的耐药基因和毒力基因分析。结果研究结果表明,温度对双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌计数结果影响较大,优化后的活菌计数方法可有效提高计数结果,该类活菌制品中有多株菌含有耐药基因和毒力基因。结论建议在生产、储藏和流通等环节重点关注温度对产品的影响;活菌计数方法需考虑菌株特性和生产工艺等,对前处理方式和稀释液等影响因素进行优化;有必要对已上市的微生态活菌制品涉及的所有菌株进行系统性的安全性评估。

关键词：双歧杆菌活菌计数耐药基因毒力基因微生态活菌制品