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我国儿童药研制的制约因素分析及政策建议——基于医药企业的视角

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中国卫生政策研究 2024年第2期17卷 59-65页

作者：丁瑞琳白铭钰付佳男李新宇邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中... 详细信息

目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中缺乏对儿童药特殊性的考虑和专门的材料要求;生产激励政策落地缺乏实施细则和措施;市场利益机制尚不完善等。其中,研发和使用支付是问题相对集中的环节。讨论及建议:建议我国开拓并合理使用儿童临床试验资源,多举措增加儿童药研发投入;制定儿童药申报的专项指南,鼓励成人药品注册时提交儿童研究计划;基于典型案例探索儿童药生产供应优化路径;在药品使用与支付规则中给予儿童药更多空间。

关键词：医药企业儿童药研制制约因素政策

欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

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中国药房 2024年第11期35卷 1285-1290页

作者：王艺霏谢金平邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院... 详细信息

目的研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新治疗方法的机会,有效提高了患者用药的可及性。但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异,譬如部分成员国未明确界定“非常规”情形,各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。

关键词：先进疗法医药产品医院豁免条款细胞和基因治疗研究者发起的临床研究

基于国家药品编码本位码数据库的中国儿童用药可获得性现状调查研究

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中国现代应用药学 2024年第8期41卷 1119-1126页

作者：魏亚南石了张敏赵艳蛟陈永法中国药科大学国际医药商学院南京211198 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198 中国药科大学国家药品监督管理局药品监管科学研究基地南京211198 中国药科大学国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿... 详细信息

目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿童推断可用药和非儿童药4类,重点研究儿童专用药与成人儿童共用药,从批文、品种、剂型、规格、治疗领域分布以及生产企业等角度对中国儿童用药上市现状开展数据统计与分析。结果儿童专用药有4229条批准文号,占已上市药品批文总数的2.99%;成人儿童共用药有44112条批准文号,占已上市药品批文总数的31.19%。儿童专用药有625个品种,占儿童用药品种总数的18.83%。镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文总数的55.71%,化痰、止咳、平喘剂占儿童专用药(中成药)批文总数的26.71%,但儿童专用药化药和生物制品(不含疫苗)有16个治疗领域、中成药有19个治疗领域的批文数均不足该类批文总数的1.00%。口服液体剂型占口服给药剂型的21.46%,而片剂、胶囊剂、丸剂等口服固体制剂占37.51%。近十年国产药品的上市情况中,调节水、电解质及酸碱平衡药、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药和呼吸系统用药合计占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文数目的64.29%,内科用药(化痰、止咳、平喘剂和解表剂、清热剂)合计占儿童专用药(中成药)批文数目的61.70%。结论中国儿童用药上市产品虽已有一定基础,但儿童专用药较少。各治疗领域儿童用药可获得性差异明显,部分治疗领域供应不足,部分治疗领域则供应过剩,大部分领域较难满足儿童人群的用药需求,儿童专用药的研发生产依然集中于传统强势领域。

关键词：国家药品编码本位码数据库儿童用药儿童专用药可获得性

欧美细胞和基因治疗产品全生命周期监管体系研究及对我国的启示

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中国医药工业杂志 2024年第5期55卷 719-724页

作者：孙雯谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

欧美围绕细胞和基因治疗产品全生命周期已建立了较为完善的监管体系。文章采用文献研究法、比较研究法,搜集、整理欧美及我国细胞和基因治疗产品的监管策略,分析关键点,并进行详细比较和梳理。我国在顶层立法、全生命周期技术指导原则... 详细信息

欧美围绕细胞和基因治疗产品全生命周期已建立了较为完善的监管体系。文章采用文献研究法、比较研究法,搜集、整理欧美及我国细胞和基因治疗产品的监管策略,分析关键点,并进行详细比较和梳理。我国在顶层立法、全生命周期技术指导原则覆盖范围、监管机构设置及监管模式等方面仍相对薄弱,建议国家在以“患者为中心”的原则上,对细胞和基因治疗产品构建集法律法规、指导原则等为一体的监管体系,设立专业咨询/评审机构,激励特定疾病的产品研发,并进一步探索基于产品风险实施差异化管理。

关键词：细胞和基因治疗产品监管体系全生命周期

药品上市许可持有人视角下欧盟质量受权人制度研究及对我国的启示

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中国医药工业杂志 2024年第2期55卷 297-302页

作者：杨伊凡谢金平邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与重点实验室江苏南京211198

在药品上市许可持有人制度推行的背景下,质量受权人在保障药品质量安全方面发挥的作用越来越明显。文章通过研究欧盟质量受权人制度,重点剖析欧盟质量受权人声明文件的主要作用、质量受权人的转委托管理要求等关键问题,并阐述了我国上... 详细信息

在药品上市许可持有人制度推行的背景下,质量受权人在保障药品质量安全方面发挥的作用越来越明显。文章通过研究欧盟质量受权人制度,重点剖析欧盟质量受权人声明文件的主要作用、质量受权人的转委托管理要求等关键问题,并阐述了我国上市许可持有人制度下质量受权人的管理现状及面临的挑战,以期通过细化资质要求、引入质量受权人声明、完善转授权规定和管理协议、构建质量受权人之间的联动沟通机制这4个方面,提高质量受权人的管理水平。

关键词：药品上市许可持有人质量受权人放行转授权委托生产

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我国生物药产业短板技术及发展对策研究

中国医药工业杂志 2024年第2期55卷 287-291页

作者：蒋蓉郑妤婕徐菲张乐乐邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

近年来,在国家的大力支持下,我国生物药产业技术创新能力持续增强,生物药研发和生产能力有了很大提升,但仍存在技术创新中前沿领域原始创新能力不足的问题,屡遭短板技术掣肘。该研究选择生物药产业短板技术为研究对象,以我国生物制药领... 详细信息

近年来,在国家的大力支持下,我国生物药产业技术创新能力持续增强,生物药研发和生产能力有了很大提升,但仍存在技术创新中前沿领域原始创新能力不足的问题,屡遭短板技术掣肘。该研究选择生物药产业短板技术为研究对象,以我国生物制药领军地区——苏州工业园区作为数据来源,通过技术预见方法,筛选出短板技术,探讨不同技术突破方式和提升路径,以期为我国生物药产业技术创新提供借鉴。

关键词：生物药短板技术技术预见

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药品上市许可持有人及相关主体的责权利分析

中国食品药品监管 2024年第2期 42-49页

作者：李锦连杨伊凡谢金平邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托... 详细信息

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托生产为例,分析了MAH及相关主体责任义务落实情况,为MAH及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考,以保障药品质量安全。

关键词：药品上市许可持有人相关主体主体责任责权利分析委托生产

MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究

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中国医药工业杂志 2024年第1期55卷 137-142页

作者：李锦连杨伊凡谢金平王芸邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会北京100004

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在... 详细信息

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制。跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战。文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利。

关键词：药品上市许可持有人药品跨境持有与生产国际经验路径探索

纳武利尤单抗和帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌药物经济学系统性评价

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中国医院药学杂志 2024年第4期44卷 441-446页

作者：杜怿杨帆蒋蓉申建邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198 南京医科大学医政学院江苏南京211198 健康江苏研究院江苏南京211198

目的:系统回顾纳武利尤单抗和帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的药物经济学研究。方法:通过检索中国知网、PubMed、Web of Science等数据库,纳入符合标准的研究,分析纳入研究的视角、时限、数据来源、模型等关键要素,并使用CH... 详细信息

目的:系统回顾纳武利尤单抗和帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的药物经济学研究。方法:通过检索中国知网、PubMed、Web of Science等数据库,纳入符合标准的研究,分析纳入研究的视角、时限、数据来源、模型等关键要素,并使用CHEERS和Philips量表对纳入研究进行评估,量化评估研究的完整性和质量。结果:共纳入13项研究,纳入研究选取的数据来源、模型、时限、成本等因素存在不同之处,不同研究得出的结论也存在一定差异。帕博利珠单抗的相关研究得出的结论一致性较低,纳武利尤单抗的相关研究得出的结论一致性相对较高。CHEERS和Philips量表评估结果表示目前研究质量仍有提高空间。结论:现有研究得出的结果和结论并不一致,但大多数研究表明,帕博利珠单抗或纳武利尤单抗不是一种经济性的用药方案。现有研究中选取的临床数据、模型构建、研究时限、成本、阈值等关键要素的不同导致研究结果和结论存在差异。

关键词：纳武利尤单抗帕博利珠单抗复发性或转移性头颈鳞癌