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域外典型国家药品使用环节仿制药替代促进政策的经验及启示

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中国卫生政策研究 2023年第12期16卷 49-55页

作者：任晓悦颜建周丁瑞琳邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心江苏南京211198

目的:从药品使用环节为完善我国仿制药替代促进政策提供建议。方法:采用文献研究法探究欧、美、日等国外促进仿制药替代的思路与典型措施,结合我国仿制药替代使用过程存在的问题,提出完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策的具体建议... 详细信息

目的:从药品使用环节为完善我国仿制药替代促进政策提供建议。方法:采用文献研究法探究欧、美、日等国外促进仿制药替代的思路与典型措施,结合我国仿制药替代使用过程存在的问题,提出完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策的具体建议。结果和结论:通过欧、美、日等国外经验研究,发现域外典型国家在促进仿制药替代过程中形成了“接受仿制药—科学合理替代—持续反馈与改进”的思路,建议我国将医患主体的意见纳入仿制药替代决策、基于风险建立仿制药替代规则、加强仿制药可替代性真实世界数据研究和监测评估、加强仿制药信息公开与政策宣传力度,进一步完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策,促进仿制药替代使用。

关键词：仿制药替代临床使用医患偏好国际经验

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加拿大药品返利协议研究及对我国的启示

中国卫生政策研究 2021年第4期14卷 68-73页

作者：陈童蒋蓉邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心江苏南京211198

目的:通过介绍泛加拿大制药联盟谈判药品返利协议的签订机制,分析协议条款构成、价格保密设定方式和协议执行方式,为我国医保谈判药品的价格保密协议制定提供借鉴。方法:运用文献研究和政策分析法,对加拿大药品返利协议的签订流程、协... 详细信息

目的:通过介绍泛加拿大制药联盟谈判药品返利协议的签订机制,分析协议条款构成、价格保密设定方式和协议执行方式,为我国医保谈判药品的价格保密协议制定提供借鉴。方法:运用文献研究和政策分析法,对加拿大药品返利协议的签订流程、协议条款内容、价格保密机制进行梳理与分析。结果:加拿大药品谈判协议以返利的方式形成机密折扣,有效平衡了制药企业和医保支付方的利益。结论:我国医保谈判药品价格保密协议处于起步阶段,可借鉴加拿大的做法,借助返利的形式建立谈判药品价格保密机制,并辅以相应的配套措施如规范谈判协议格式和引入第三方评估机构,从而提高药品降价的科学性和合理性。

关键词：加拿大返利协议价格保密产品收录协议意向书

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国外药品生产远程检查模式介绍及启示

中国药房 2023年第4期34卷 385-390页

作者：史扬帆付佳男颜建周邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产... 详细信息

目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地规定了远程检查的具体实施流程,相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面,欧盟利用了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面,美国要求在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露,欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南,明确远程检查适用情形,同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实施流程,另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术,并且制定专门的药品生产远程检查培训方案,培养专业的远程检查团队。

关键词：药品生产远程检查适用情形实施流程检查技术启示

基于消费者引导视角的我国台湾地区非处方药管理体系研究

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中国药房 2019年第16期30卷 2161-2165页

作者：颜建周葛其南朱梓荣邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心

目的:为我国大陆地区完善非处方药管理体系提供参考。方法:通过分析我国台湾地区非处方药分类、注册管理、药品转类程序与配套措施、药品说明书和包装管理等措施,结合目前我国大陆地区非处方药管理的现状及问题,提出完善我国大陆地区非... 详细信息

目的:为我国大陆地区完善非处方药管理体系提供参考。方法:通过分析我国台湾地区非处方药分类、注册管理、药品转类程序与配套措施、药品说明书和包装管理等措施,结合目前我国大陆地区非处方药管理的现状及问题,提出完善我国大陆地区非处方药管理体系的建议。结果与结论:台湾地区非处方药分为医师药师药剂生指示药(以下简称"指示药")和成药,指示药须经由医师、药师或药剂生等医药专业人员指导使用。指示药的注册管理按照《指示药审查基准》实施,该基准不仅对指示药的有效成分、剂型、适应证、用法用量、副作用、注意事项以及警示语等内容进行了规范,还规定了指示药的标签、药品说明书以及包装外盒的刊印要求。台湾地区还建立了药品转类评估机制,以扩大处方药转为非处方药的品种范围,并配备了一系列配套措施以降低药品转类之后产生的安全风险。此外,台湾地区还于2016年制定了《西药非处方药仿单外盒格式及相关规范》,对药品说明书和外盒进行了改版,不仅使其格式更为规范,用语也更通俗易懂,使民众更容易阅读。建议我国大陆地区可借鉴台湾地区的经验,为非处方药设置专门的注册渠道并简化审评审批要求,重视并完善处方药与非处方药转换的配套措施,鼓励药品生产企业在品牌建设的同时提高非处方药药品说明书标签的易懂性,从而构建一个有效引导的非处方药管理体系。

关键词：台湾地区非处方药药品转类药品说明书消费者管理体系

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西藏自治区藏药产业发展现状与对策建议

西藏大学学报（社会科学版） 2021年第2期36卷 186-193页

作者：臧克承谢金平邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心江苏南京211198

西藏的藏医药是潜力巨大的卫生资源和经济资源,具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在地方经济社会发展中发挥着重要的作用。近年来在国家及自治区层面一系列鼓励民族药产业发展的政策引导下,西藏藏药产业发展迈... 详细信息

西藏的藏医药是潜力巨大的卫生资源和经济资源,具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在地方经济社会发展中发挥着重要的作用。近年来在国家及自治区层面一系列鼓励民族药产业发展的政策引导下,西藏藏药产业发展迈入了关键时期。文章在问卷调查和访谈调研的基础上,全面系统分析了西藏自治区藏药产业发展的现状、现存问题,并从宏观层面和微观层面提出了推动自治区藏药产业发展的对策建议。

关键词：西藏藏药产业经济资源科技资源生态资源

我国儿童药保障政策文本量化分析——基于政策工具、政策目标的二维框架

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中国卫生政策研究 2022年第8期15卷 68-73页

作者：李新宇邵蓉白铭钰李大双颜建周中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心江苏南京211198

目的:为我国儿童药保障相关政策制定和优化提供依据。方法:基于政策工具理论,构建“政策工具—政策目标”二维政策分析框架,并以“政策序号—政策工具类型—具体政策工具—政策目标”的方式进行编码。结果:在政策工具维度,环境性政策工... 详细信息

目的:为我国儿童药保障相关政策制定和优化提供依据。方法:基于政策工具理论,构建“政策工具—政策目标”二维政策分析框架,并以“政策序号—政策工具类型—具体政策工具—政策目标”的方式进行编码。结果:在政策工具维度,环境性政策工具占比最多,供给型政策工具和需求型政策工具占比较少。在政策目标维度中,以鼓励儿童药研发上市为目标的政策占比最多,以推动儿童药医保报销为目标的政策占比最少。结论:需进一步完善供给型政策工具,加强需求型政策工具的制定,注重环境型政策工具内部平衡,并以政策目标为导向在各环节齐发力,切实发挥政策引导作用。

关键词：儿童药供应保障政策工具政策分析

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南非基本药物遴选模式及其对我国的启示

中国药房 2020年第20期31卷 2433-2438页

作者：张晓宇颜建周邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

目的:为我国基本药物遴选工作进一步规范和完善提供参考。方法:介绍南非基本药物遴选模式,包括组织机构及职责、遴选标准、遴选程序及动态调整机制、实施效果等,并对我国基本药物遴选模式的完善提出建议启示。结果与结论:南非各级药物... 详细信息

目的:为我国基本药物遴选工作进一步规范和完善提供参考。方法:介绍南非基本药物遴选模式,包括组织机构及职责、遴选标准、遴选程序及动态调整机制、实施效果等,并对我国基本药物遴选模式的完善提出建议启示。结果与结论:南非各级药物治疗委员会负责收集基本药物的相关申请并提交给国家合理选择小组进行初步筛选,并最终由国家基本药物目录委员会进行决定;遴选标准主要基于世界卫生组织的基本药物遴选标准;遴选依据是南非标准治疗指南;同时建立了自下而上的常态化用户反馈机制对目录进行动态调整,审查过程较为重视药物的证据及证据等级。总体来说,南非遴选的基本药物用户认可度较高,应用情况良好。建议我国可适当参考南非的做法,将临床指南作为遴选依据之一,建立日常逐级反馈通道,加强对药物相关证据的审查,规范我国的证据分级系统,结合我国国情,最终探索出具有中国特色的基本药物遴选模式。

关键词：南非基本药物遴选证据等级启示

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儿童生存质量测量量表应用的文献分析

中国药房 2020年第20期31卷 2539-2545页

作者：陈亮江沃田陈磊席晓宇中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

目的:为进一步开发与应用儿童生存质量测量量表(PedsQL)提供参考。方法:以“PedsQL”为检索词系统检索Medline、ScienceDirect、Cochrane图书馆、ISI Web of Science、SpringerLink、Embase、中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学... 详细信息

目的:为进一步开发与应用儿童生存质量测量量表(PedsQL)提供参考。方法:以“PedsQL”为检索词系统检索Medline、ScienceDirect、Cochrane图书馆、ISI Web of Science、SpringerLink、Embase、中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献服务系统等中英文数据库,对发表日期为1999年1月-2019年12月的有关PedsQL在国内外的应用研究文献进行检索。结果与结论:共纳入文献2117篇,其中国外文献1836篇、国内文献281篇(中文242篇、英文39篇);文献发表数量基本呈现逐年增长的趋势。PedsQL量表在国内外应用广泛,依据用途可划分为4个主要领域,分别为健康影响因素分析(63项研究)、疾病负担评估(1720项研究)、干预措施效果评价(285项研究)、其他量表的理论研究(49项研究)。PedsQL量表应用于临床研究进展迅速,但我国研究仍存在量表的选择与使用方法不当、在儿科临床实践领域应用偏少、对干预措施评价不够全面的问题。建议学者未来在选用工具时同时考虑普适性与疾病特异性、自填与家长代理版本PedsQL量表,应用PedsQL量表实施常规的临床健康相关生存质量筛查以优化儿科卫生资源使用效率,构建基于我国人群偏好的PedsQL量表映射函数以进行药物干预措施的经济学评价。

关键词：儿童健康相关生存质量 PedsQL 应用

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典型发达国家药品上市价值评估的分析及应用

中国医药工业杂志 2019年第12期50卷 1514-1518页

作者：颜建周雷璐倩邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心

我国的药品上市价值评估制度经过多年的发展取得了显著进展,但在实施效果上同发达国家仍存在较大的差距。本文深入分析我国药品上市价值评估的现状,基于对典型发达国家的药品价值评估经验的借鉴,提出构建完整的上市价值评估体系、明确... 详细信息

我国的药品上市价值评估制度经过多年的发展取得了显著进展,但在实施效果上同发达国家仍存在较大的差距。本文深入分析我国药品上市价值评估的现状,基于对典型发达国家的药品价值评估经验的借鉴,提出构建完整的上市价值评估体系、明确上市价值评估的实施主体及细化评估标准的具体建议,以期推进药品上市决策和医保准入的进程,保证高质量药品的优先上市,促进合理用药水平的提升。

关键词：上市价值评估药品上市医保准入