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创新视角下药品特殊审评与再评价衔接研究——基于欧盟经验

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中国新药杂志 2019年第24期28卷 2921-2925页

作者：颜建周张丽杨雷璐倩邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对欧盟特殊审评体系和上市后再评价的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并... 详细信息

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对欧盟特殊审评体系和上市后再评价的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。

关键词：特殊审评条件审批上市后安全性研究创新激励

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中国药品监管政策网络演化和发展研究

中国现代应用药学 2023年第17期40卷 2346-2353页

作者：兰娅菲陈颖韩朦褚淑贞中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211100

目的对中国药政侧重点的演化历程进行分析,以提高中国药品监管效力。方法通过词频与社会网络分析,针对中国药品监管政策的演化过程进行词云与网络图的可视化呈现,并运用图密度、聚类系数、中介中心性、度中心性等指标,分析政策内容的不... 详细信息

目的对中国药政侧重点的演化历程进行分析,以提高中国药品监管效力。方法通过词频与社会网络分析,针对中国药品监管政策的演化过程进行词云与网络图的可视化呈现,并运用图密度、聚类系数、中介中心性、度中心性等指标,分析政策内容的不同演化特征。结果不同时期网络特征存在明显差异,整体网络联系趋于紧密,结构趋于优化,且个体网络子群间联系逐步复杂化。但2018—2022年子群数量有所减少,核心节点转移。结论在当下后疫情时期,要拓宽专项政策领域,加强政策关注点间的协同交叉。

关键词：药品监管政策演化社会网络分析词云

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欧盟的优先药物激励制度研究

中国新药杂志 2017年第6期26卷 614-619页

作者：邵蓉孙海顺颜建周王梦媛中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

加快药品审批效率,促进药品创新已经成为行业共识。本文通过分析欧盟优先药物激励制度实施背景及其激励措施,结合我国当前特殊审评的现状,探讨如何完善我国特殊审评制度。

关键词：优先药物制度欧盟比较研究

罕见病及其药物相关政策的文本挖掘与量化分析

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中国新药杂志 2022年第22期31卷 2193-2201页

作者：韩朦高子雯兰娅菲张朦张万杰褚淑贞中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

目的:本文通过对我国罕见病相关政策的梳理、分析和总结,旨在探究我国罕见病相关政策的演变,发现我国罕见病相关政策方面的不足之处,并提出合理建议。方法:收集1999年1月—2021年11月国家层面出台的罕见病相关政策,采用文本挖掘法进行... 详细信息

目的:本文通过对我国罕见病相关政策的梳理、分析和总结,旨在探究我国罕见病相关政策的演变,发现我国罕见病相关政策方面的不足之处,并提出合理建议。方法:收集1999年1月—2021年11月国家层面出台的罕见病相关政策,采用文本挖掘法进行词频分析,并运用PMC指数模型对其中10条政策内容进行量化评价。结果:国家层面2019年的政策数量最多,占比21.2%;10条政策的PMC指数均为良好或优秀等级。结论:罕见病政策尚未形成体系,缺乏强有力的信息共享平台,建议以数据为基础,推动宏观政策出台,形成有利于罕见病患者群体的保障制度体系。

关键词：罕见病孤儿药罕见病用药文本挖掘 PMC指数

创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验

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中国新药杂志 2017年第22期26卷 2625-2630页

作者：张丽杨颜建周孙圆圆邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并... 详细信息

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。

关键词：特殊审评加速审评再评价创新激励上市后临床研究

日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究

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中国新药杂志 2021年第13期30卷 1153-1159页

作者：颜建周朱佳文陈燕芸刘佳源中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

本文旨在为完善我国创新药物研发激励政策提供参考。在梳理日本研发扶持、注册审评审批、知识产权以及药品定价等方面的创新药物研发激励政策的基础上,以武田制药公司为实证研究对象,从作用机制和实施效果等方面分析相关政策是如何激励... 详细信息

本文旨在为完善我国创新药物研发激励政策提供参考。在梳理日本研发扶持、注册审评审批、知识产权以及药品定价等方面的创新药物研发激励政策的基础上,以武田制药公司为实证研究对象,从作用机制和实施效果等方面分析相关政策是如何激励企业创新发展的。研究结果表明,武田制药在日本一系列创新药物研发激励政策的支撑下实现了创新转型。为完善我国创新药物研发激励政策,我国可以借鉴日本的经验,采取提高对科研成果的商业性开发力度、完善知识产权融资制度、建立健全药品数据保护制度以及完善创新药品价格形成机制等激励措施。

关键词：日本创新激励政策环境武田制药

按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位

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中国医药工业杂志 2020年第1期51卷 136-140页

作者：谢金平邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心

本文采用文献研究法和对比研究法,梳理药品注册标准的法律渊源、内涵及管理现状,为探讨药品注册标准的法律定位提供依据。药品注册标准为国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,其内涵不同于国家药品标准。药品注册标准作为国家药... 详细信息

本文采用文献研究法和对比研究法,梳理药品注册标准的法律渊源、内涵及管理现状,为探讨药品注册标准的法律定位提供依据。药品注册标准为国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,其内涵不同于国家药品标准。药品注册标准作为国家药品标准的重要补充,其管理核心在于构建药品注册标准与国家药品标准之间的良性转化机制。建议新修订《药品管理法》下对于违反药品注册标准之情形如何适用假劣药条款,应当进一步明确。

关键词：国家药品标准注册标准核准法律定位

典型国家创新药医保谈判准入评价标准研究及对我国的启示

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中国新药杂志 2021年第12期30卷 1057-1062页

作者：姚雯颜建周邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

本文旨在学习典型国家创新药医保谈判准入评价标准设计和框架,结合我国创新药医保谈判准入现状,为完善我国创新药医保谈判准入评价标准提供参考。查阅并总结新西兰、德国、法国创新药医保谈判准入相关的评价标准,分析其特点并与我国进... 详细信息

本文旨在学习典型国家创新药医保谈判准入评价标准设计和框架,结合我国创新药医保谈判准入现状,为完善我国创新药医保谈判准入评价标准提供参考。查阅并总结新西兰、德国、法国创新药医保谈判准入相关的评价标准,分析其特点并与我国进行比较,探讨对我国的借鉴意义。典型国家在创新药医保谈判准入体系方面发展较为成熟,在评价内容的多样性、评价标准的科学性及谈判标准的透明度等方面值得借鉴。建议我国在评价标准设置上从以下方面进行完善:要求提交真实可信且可获得的成本分析数据供药物经济学评估研究使用,明确创新药医保谈判准入品种的评审标准,建立完善的风险控制机制。

关键词：典型国家医保谈判评价标准新西兰德国法国

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医药产业集聚对全要素生产率的影响

中国新药杂志 2020年第8期29卷 852-857页

作者：刘伯炎陆承坤褚淑贞中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211100

本文考虑到医药制造业产业集聚形成后对该行业经济以及生产率的影响,兼之中国经济新常态背景下行业全要素生产率是反映行业创新发展较好的指标,在产业集聚具有空间溢出效应的前提下,通过构建相应的空间杜宾模型对产业集聚与我国医药制... 详细信息

本文考虑到医药制造业产业集聚形成后对该行业经济以及生产率的影响,兼之中国经济新常态背景下行业全要素生产率是反映行业创新发展较好的指标,在产业集聚具有空间溢出效应的前提下,通过构建相应的空间杜宾模型对产业集聚与我国医药制造业全要素生产率的关系进行了研究。研究发现:医药制造业产业集聚对本地医药产业全要素生产率的提高没有正面影响,但是对所有地区和外地地区的医药产业全要素生产率提高影响比较明显。

关键词：产业集聚溢出效应全要素生产率医药制造业空间杜宾模型