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肉毒抗毒素现状和发展趋势概述

疾病监测 2022年第1期37卷 32-37页

作者：张华捷杨英超马霄中国食品药品检定研究院生物制品检定所北京102629

肉毒毒素是已知毒性最强的生物毒素,其引起的肉毒中毒时有发生,甚至会致死。肉毒抗毒素是目前唯一的肉毒中毒特异性治疗手段,尽早使用肉毒抗毒素对提高肉毒中毒的治疗效果具有重要意义。目前国内外批准上市的肉毒抗毒素基本都是马源性制... 详细信息

肉毒毒素是已知毒性最强的生物毒素,其引起的肉毒中毒时有发生,甚至会致死。肉毒抗毒素是目前唯一的肉毒中毒特异性治疗手段,尽早使用肉毒抗毒素对提高肉毒中毒的治疗效果具有重要意义。目前国内外批准上市的肉毒抗毒素基本都是马源性制剂,存在引起过敏反应等不良反应的风险。本文对肉毒抗毒素的国内外现状、生产工艺、质量控制和临床应用等现状进行了阐述,并对其应用前景进行了展望。

关键词：肉毒抗毒素质量控制临床应用

《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考

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中国生物制品学杂志 2023年第1期36卷 1-4,10页

作者：张旋旋吴星毛群颖徐苗梁争论中国食品药品检定研究院生物制品检定所北京102629

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代... 详细信息

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢。近年《欧洲药典》10.0版通则增加了“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”章节,明确了开展方法替代的考虑要点。本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上,解读《欧洲药典》体外替代章节,提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考,以期加速相关研究进程,提升我国疫苗质控和监管能力。

关键词：疫苗质量控制效价体内效力体外效力方法替代

全国人大副委员长桑国卫等九位中国工程院院士被聘为中国药品生物制品检定所高级技术顾问

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药物分析杂志 2009年第1期29卷 52-52页

表达荧光素酶的胰腺癌细胞系的建立及其在免疫细胞杀伤效力检测中的应用

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中华微生物学和免疫学杂志 2024年第1期44卷 58-66页

作者：梁谦许崇凤李国亚张丽霞吴雪伶周小雅孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定研究所细胞资源保藏研究中心北京102600

目的构建表达报告基因荧光素酶和肿瘤相关抗原间皮素(mesothelin,MSLN)基因的胰腺癌细胞系,评估其作为靶细胞在评价免疫细胞的肿瘤杀伤效力中的应用。方法构建表达荧光素酶、MSLN基因的慢病毒载体,包装慢病毒,感染胰腺癌细胞系,抗生素... 详细信息

目的构建表达报告基因荧光素酶和肿瘤相关抗原间皮素(mesothelin,MSLN)基因的胰腺癌细胞系,评估其作为靶细胞在评价免疫细胞的肿瘤杀伤效力中的应用。方法构建表达荧光素酶、MSLN基因的慢病毒载体,包装慢病毒,感染胰腺癌细胞系,抗生素筛选后,有限稀释法获得单细胞克隆,并验证目的基因的稳定表达。实时无标记细胞分析(real-time cell analysis,RTCA)和荧光素酶活性检测方法体外检测免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤效力。将构建的细胞系接种B-NDG小鼠建立表达荧光素酶的胰腺癌肿瘤模型,利用活体成像技术检测荧光素酶表达水平,监测小鼠体内胰腺癌肿瘤生长情况。在胰腺癌小鼠模型中验证嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)细胞的肿瘤杀伤能力。结果本研究建立了稳定表达荧光素酶和MSLN基因的胰腺癌细胞系panc-1-luc、panc-1-luc-MSLN和capan-2-luc细胞。3种细胞的报告基因表达水平较高,与细胞数量呈正相关,panc-1-luc-MSLN细胞的MSLN阳性率达95.6%。体外肿瘤细胞杀伤试验结果表明MSLN-CAR-T细胞能特异性杀伤MSLN抗原阳性的panc-1-luc-MSLN细胞和capan-2-luc细胞,最小杀伤率分别为(70.00±18.19)%和(57.00±5.29)%,而对MSLN阴性的panc-1-luc细胞无杀伤作用。RTCA结果显示MSLN-CAR-T细胞对构建的3种胰腺癌细胞均有杀伤能力,最小杀伤率分别为(56.33±7.64)%、(93.00±2.65)%和(26.33±28.15)%;NK-92MI细胞对靶细胞的杀伤不受MSLN限制。免疫缺陷小鼠胰腺癌模型结果显示,体内杀伤效力与体外荧光素酶活性检测结果一致。体内外试验证明,检测靶细胞荧光素酶表达活性,可以反映免疫细胞对靶细胞的杀伤效力。结论本研究建立了稳定表达荧光素酶的多株胰腺癌单克隆细胞系,可用于体内外免疫治疗产品肿瘤杀伤效力的研究评价。

关键词：胰腺癌荧光素酶间皮素活体成像技术免疫治疗

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结核病新疫苗临床研究进展

中华结核和呼吸杂志 2019年第10期42卷 783-790页

作者：卢锦标赵爱华王国治徐苗中国食品药品检定研究院结核病疫苗室北京102629 中国食品药品检定研究院生物制品检定所北京102629

疫苗的免疫预防是最具成本-效益的卫生干预措施之一.卡介苗接种对婴幼儿有一定保护效果,但对青少年和成人效果堪忧.要实现世界卫生组织制定的"2015年后全球结核病战略"目标,迫切需要研发有效的结核病新疫苗.本文综述了近年来进入临床研... 详细信息

疫苗的免疫预防是最具成本-效益的卫生干预措施之一.卡介苗接种对婴幼儿有一定保护效果,但对青少年和成人效果堪忧.要实现世界卫生组织制定的"2015年后全球结核病战略"目标,迫切需要研发有效的结核病新疫苗.本文综述了近年来进入临床研究阶段的结核病新疫苗,以飨读者.

关键词：临床研究新疫苗结核病世界卫生组织卡介苗接种成本-效益保护效果卫生干预

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糖基化对疫苗免疫原性影响的研究进展

中国新药杂志 2024年第3期33卷 241-246页

作者：王鹤儒吴业红何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院北京102629 长春生物制品研究所有限责任公司长春130062

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着... 详细信息

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着蛋白质组学和糖组学技术的不断完善,蛋白的糖基化修饰研究得到越来越广泛的重视。随着生物技术的不断发展,研究方法不断完善,我们对糖基化修饰所带来的蛋白功能与构象的改变也有了越来越清楚的了解。关于糖型分析及糖蛋白上不同糖型比例的问题也随着糖蛋白的检测、分离纯化、糖基化氨基酸位点测定、糖链结构的分析等实验技术的不断完善得到解决。糖基化对多种疫苗候选抗原的免疫原性影响已有许多相关研究,例如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)、流感病毒以及新型冠状病毒等疫苗抗原/候选抗原都有不同程度糖基化修饰,糖基化修饰对这些疫苗抗原的影响同样非常重要。本文就糖基化研究方法及糖基化对多种疫苗免疫原性的影响进行综述。

关键词：糖基化疫苗免疫原性抗原抗原性

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含药医疗器械产品检验方法的探讨

药物分析杂志 2011年第7期31卷 1430-1433页

作者：孙雪冯晓明卢大伟中国药品生物制品检定研究院北京100050

目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性。结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验方法逐一进行阐述,并对含药器械检验的规范化提出一些可供参考... 详细信息

目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性。结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验方法逐一进行阐述,并对含药器械检验的规范化提出一些可供参考的方案。

关键词：含药医疗器械检验药械组合产品

人间充质干细胞调控Treg细胞功能评价方法和质量标准的研究

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中国新药杂志 2021年第17期30卷 1605-1615页

作者：韩晓燕纳涛吴婷婷袁宝珠中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心北京100050

目的:建立人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,hMSCs)调控调节性T细胞(regulatory T cells,Treg)功能的标准评价方法和相关质量属性标准。方法:利用hMSCs与同种异体人外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cells,PBMCs)共培养技术、流式细胞技术,和hMSCs生物学有效性质量属性研究用标准细胞株CCRC-hMSC-S1(CCRC1),建立hMSCs调控Treg功能的标准评价技术,并对不同来源hMSCs调控Treg功能的质量属性标准进行研究。结果:确立不同来源hMSCs促进Treg增殖的初级质量属性标准值为(47.9±23.3)%;不同研发者、不同组织来源、不同代次的hMSCs在调控Treg功能方面存在一定差异;不同培养基条件对相关功能影响也较大。结论:通过建立标准化评价方法,在国际上首次提出了hMSCs调控Treg功能的初级质量属性标准,而基于标准评价方法和初级质量属性标准的标准化评价体系,可量化、客观地评价不同来源、不同工艺情况下hMSCs调控Treg的功能。

关键词：间充质干细胞调节性T细胞质量评价评价方法质量属性标准

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乳香基原的本草学、植物学和成分分析研究

中国中药杂志 2011年第2期36卷 112-116页

作者：孙磊徐纪民金红宇田金改林瑞超中国药品生物制品检定所北京100050

为理清中药乳香的基原,通过分析本草学、植物学、成分和药理文献并结合气相色谱、高效液相色谱试验,提出中药乳香的原植物至少包括乳香树、纸乳香树和齿叶乳香树,并建议现行标准中两类乳香合并。

关键词：乳香属乳香薰陆香 α-蒎烯乙酸辛酯 11-羰基-β-乙酰乳香酸