检索结果-南通市图书馆

全国人大副委员长桑国卫等九位中国工程院院士被聘为中国药品生物制品检定所高级技术顾问

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药物分析杂志 2009年第1期29卷 52-52页

表达荧光素酶的胰腺癌细胞系的建立及其在免疫细胞杀伤效力检测中的应用

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中华微生物学和免疫学杂志 2024年第1期44卷 58-66页

作者：梁谦许崇凤李国亚张丽霞吴雪伶周小雅孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定研究所细胞资源保藏研究中心北京102600

目的构建表达报告基因荧光素酶和肿瘤相关抗原间皮素(mesothelin,MSLN)基因的胰腺癌细胞系,评估其作为靶细胞在评价免疫细胞的肿瘤杀伤效力中的应用。方法构建表达荧光素酶、MSLN基因的慢病毒载体,包装慢病毒,感染胰腺癌细胞系,抗生素... 详细信息

目的构建表达报告基因荧光素酶和肿瘤相关抗原间皮素(mesothelin,MSLN)基因的胰腺癌细胞系,评估其作为靶细胞在评价免疫细胞的肿瘤杀伤效力中的应用。方法构建表达荧光素酶、MSLN基因的慢病毒载体,包装慢病毒,感染胰腺癌细胞系,抗生素筛选后,有限稀释法获得单细胞克隆,并验证目的基因的稳定表达。实时无标记细胞分析(real-time cell analysis,RTCA)和荧光素酶活性检测方法体外检测免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤效力。将构建的细胞系接种B-NDG小鼠建立表达荧光素酶的胰腺癌肿瘤模型,利用活体成像技术检测荧光素酶表达水平,监测小鼠体内胰腺癌肿瘤生长情况。在胰腺癌小鼠模型中验证嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)细胞的肿瘤杀伤能力。结果本研究建立了稳定表达荧光素酶和MSLN基因的胰腺癌细胞系panc-1-luc、panc-1-luc-MSLN和capan-2-luc细胞。3种细胞的报告基因表达水平较高,与细胞数量呈正相关,panc-1-luc-MSLN细胞的MSLN阳性率达95.6%。体外肿瘤细胞杀伤试验结果表明MSLN-CAR-T细胞能特异性杀伤MSLN抗原阳性的panc-1-luc-MSLN细胞和capan-2-luc细胞,最小杀伤率分别为(70.00±18.19)%和(57.00±5.29)%,而对MSLN阴性的panc-1-luc细胞无杀伤作用。RTCA结果显示MSLN-CAR-T细胞对构建的3种胰腺癌细胞均有杀伤能力,最小杀伤率分别为(56.33±7.64)%、(93.00±2.65)%和(26.33±28.15)%;NK-92MI细胞对靶细胞的杀伤不受MSLN限制。免疫缺陷小鼠胰腺癌模型结果显示,体内杀伤效力与体外荧光素酶活性检测结果一致。体内外试验证明,检测靶细胞荧光素酶表达活性,可以反映免疫细胞对靶细胞的杀伤效力。结论本研究建立了稳定表达荧光素酶的多株胰腺癌单克隆细胞系,可用于体内外免疫治疗产品肿瘤杀伤效力的研究评价。

关键词：胰腺癌荧光素酶间皮素活体成像技术免疫治疗

中国药品生物制品检定所与沈阳药科大学签订合作备忘录

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药物分析杂志 2009年第7期29卷 1141-1141页

中国药品生物制品检定所955个医疗器械项目获国家局检测资格认可

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药物分析杂志 2010年第6期30卷 1137-1137页

近日，国家食品药品监督管理局认可了中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格，有效期5年。这是继2004年获国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格认可... 详细信息

近日，国家食品药品监督管理局认可了中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格，有效期5年。这是继2004年获国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格认可后，中检所在医疗器械检测领域的又一次飞跃。

关键词：中国药品生物制品检定所医疗器械项目资格认可国家食品药品监督管理局检测体外诊断试剂有效期

中国药品生物制品检定所荣获国际药用辅料协会药用辅料全球供应链安全卓越贡献奖

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药物分析杂志 2009年第12期29卷 2122-2122页

2009年11月4日至5日,首届国际药品快速检测技术论坛在广州召开,会议期间国际药用辅料协会主席William Dale Carter博士向中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)党委书记、所长李云龙授予了“保护药用辅料全球供应链安全卓越贡献奖”,... 详细信息

2009年11月4日至5日,首届国际药品快速检测技术论坛在广州召开,会议期间国际药用辅料协会主席William Dale Carter博士向中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)党委书记、所长李云龙授予了“保护药用辅料全球供应链安全卓越贡献奖”,对中检所在药品快检、打击假药和保护药用辅料全球供应链安全方面所作出的贡献表示敬意和感谢。在论坛会议召开期间,李云龙所长还会见了国际药用辅料协会主席William Dale Carter博士和国际药用辅料协会中国分会主席程宁。金少鸿常务副所长、药用辅料及包材室副主任孙会敏参加了会见。双方一致认同药用辅料在保证药品质量和促进公众用药及生命安全方面的重要性,并对李云龙所长所倡议的中检所和国际药用辅料协会深化交流合作的意向达成了共识:一是在药用辅料的检验检测技术,质量控制和标准提升方面加强交流和合作力度,互派专家参加双方组织的国际会议并演讲;二是中检所和国际药用辅料协会在制订药用辅料全球标准和相应法规的国际项目中密切配合和合作;三是中检所愿意积极参与和投入争取WHO或其它国际性组织所发起的技术课题和科研项目,并取得国际性的成果;四是中检所每年将与国际药用辅料协会中国分会联名...

关键词：中国药品生物制品检定所药用辅料供应链国际安全协会技术论坛快速检测

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糖基化对疫苗免疫原性影响的研究进展

中国新药杂志 2024年第3期33卷 241-246页

作者：王鹤儒吴业红何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院北京102629 长春生物制品研究所有限责任公司长春130062

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着... 详细信息

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着蛋白质组学和糖组学技术的不断完善,蛋白的糖基化修饰研究得到越来越广泛的重视。随着生物技术的不断发展,研究方法不断完善,我们对糖基化修饰所带来的蛋白功能与构象的改变也有了越来越清楚的了解。关于糖型分析及糖蛋白上不同糖型比例的问题也随着糖蛋白的检测、分离纯化、糖基化氨基酸位点测定、糖链结构的分析等实验技术的不断完善得到解决。糖基化对多种疫苗候选抗原的免疫原性影响已有许多相关研究,例如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)、流感病毒以及新型冠状病毒等疫苗抗原/候选抗原都有不同程度糖基化修饰,糖基化修饰对这些疫苗抗原的影响同样非常重要。本文就糖基化研究方法及糖基化对多种疫苗免疫原性的影响进行综述。

关键词：糖基化疫苗免疫原性抗原抗原性

2021年流感病毒裂解疫苗血凝素及卵清蛋白含量趋势分析

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中国生物制品学杂志 2024年第1期37卷 1-7,16页

作者：李晓玉李岚舒秦海洋刘书珍邓玉莹李蕴衡黄维金赵晨燕中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629

目的对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算... 详细信息

目的对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算平均值及标准差,建立警戒限及行动限,对上述指标进行趋势分析,评估产品质量的稳定性和批间一致性。将批签发机构在签发过程中抽检批次的检测结果与企业结果进行统计学数据比对及一致性分析。结果通过对A、B 2家疫苗公司四价流感病毒裂解疫苗进行回顾性数据分析,发现2家企业的H1N1亚型HA和卵清蛋白含量,以及B企业Bv系HA含量存在超趋势(out of trend,OOT)情况,其余项目趋势稳定。批签发机构抽检样品中配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验结果显示,2家企业除Bv系HA(t分别为1.094、0.742)和卵清蛋白含量(w分别为-64、36)差异无统计学意义(P> 0.05)外,H1N1(t=3.862,w=232)、H3N2(t分别为8.225、3.473)和By HA含量(t分别为5.616、4.934)差异均有统计学意义(P <0.05),且企业结果普遍高于批签发机构。Bland-Altman一致性检验分析发现,A企业HA含量的检测数据与批签发机构的数据一致性优于B企业。结论 2021年四价流感病毒裂解疫苗批签发有效成分和主要杂质的趋势稳定性及一致性总体较好。趋势分析能够发现疫苗生产的潜在问题,企业应认真落实趋势分析工作,有效监控疫苗的质量。

关键词：流感病毒裂解疫苗趋势分析质量控制批签发

酶联免疫法测定甘精胰岛素中单链前体残留研究

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中国药物警戒 2024年第3期21卷 290-294页

作者：张孝明吕萍胡馨月丁晓丽李晶梁成罡中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的建立酶联免疫法检测甘精胰岛素中单链前体残留,为甘精胰岛素药物质量控制和安全性评价提供新方法。方法采用双抗夹心酶联免疫法,以甘精胰岛素原为标准品,建立单链前体残留检测方法,验证方法的重复性、准确度、范围和精密度,并应用... 详细信息

目的建立酶联免疫法检测甘精胰岛素中单链前体残留,为甘精胰岛素药物质量控制和安全性评价提供新方法。方法采用双抗夹心酶联免疫法,以甘精胰岛素原为标准品,建立单链前体残留检测方法,验证方法的重复性、准确度、范围和精密度,并应用该方法检测9批甘精胰岛素原料药。结果在0.156~10.00 ng·mL^(-1)浓度范围内,对甘精胰岛素原标准品进行四参数曲线拟合,曲线相关系数R~2大于0.99,方法准确度较高、重复性良好。重复检测3批甘精胰岛素原料药,平均加标回收率在104%~113%范围内,RSD%小于10%,方法精密度良好。9批样品中单链前体残留量均小于1 ng·mg^(-1)。结论建立的酶联免疫法可用于甘精胰岛素及其他重组人胰岛素类似物中单链前体残留量的质量控制和安全性评价。

关键词：酶联免疫法甘精胰岛素单链前体 C肽质量控制方法学验证安全性回收率

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中国药品生物制品检定所中药标本馆揭幕

中国药事 1991年第1期 31-31页

作者：张继田颂九中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所中药标本馆于1990年10月9日在京揭幕,卫生部部长陈敏章、原卫生部部长钱信忠、有关单位的领导、各省(市、自治区)药品检验所从事药品检验的专家等百余人参加了揭幕仪式。揭幕式首先由中国药品生物制品检定所副所... 详细信息

中国药品生物制品检定所中药标本馆于1990年10月9日在京揭幕,卫生部部长陈敏章、原卫生部部长钱信忠、有关单位的领导、各省(市、自治区)药品检验所从事药品检验的专家等百余人参加了揭幕仪式。揭幕式首先由中国药品生物制品检定所副所长汪开敏同志致开幕词,由陈敏章部长和钱信忠老部长一起为刻有陈敏章部长亲笔题写“中药标本馆”的碑石揭幕。随后,中国药品生物制品检定所所长周海钧、党委书记张银如等所领导陪同新老部长及参加仪式的代表兴致勃勃的参观了这座坐落在中国药品生物制品检定所院内的中药标本

关键词：中药标本馆钱信忠陈敏章所长领导人员中国药品生物制品检定所中药室药材标本