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升压物质检查法在药品生物安全性检查中的应用及实验关键点

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实验动物科学 2024年第3期41卷 90-94页

作者：张媛郭龙静吴彦霖杨泽岸纳涛中国食品药品检定研究院北京102629

升压物质检查法是《中国药典》收录的一项药物安全性检查法。用以检测可能含有引起血压升高杂质的原料药及其制剂中升压物质的限度是否符合标准规定。该检查法的使用范围虽然较窄,但在临床用药安全上发挥着重要作用。本文就升压物质检... 详细信息

升压物质检查法是《中国药典》收录的一项药物安全性检查法。用以检测可能含有引起血压升高杂质的原料药及其制剂中升压物质的限度是否符合标准规定。该检查法的使用范围虽然较窄,但在临床用药安全上发挥着重要作用。本文就升压物质检查法的实验原理、实验系统、方法应用、各国药典收录情况、改进建议,以及实验要点进行综述,为相关实验人员提供参考。

关键词：升压物质检查法升压素血压生物安全性检查

国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

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中国药事 2024年第7期 783-795页

作者：于丹李静余立韩颖尚悦徐昕怡张军史莹莹北京科兴生物制品有限公司北京市药品检验研究院国家药典委员会

目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结... 详细信息

目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。结果：各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。结论：建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状，对可见异物检查法的内容进行完善，从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

关键词：可见异物人工灯检法检查人员检验操作方法判定标准

HPLC法同时测定羌活药材中甲基托布津和辛硫磷农药的残留

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山西医科大学学报 2024年第2期55卷 228-232页

作者：周瑞雪连云岚郝云芳冯贞李民生张远芳李倩崔广青山西省检验检测中心药品检验技术研究所生物制品室太原030001 山西省检验检测中心药品检验技术研究所中药室

目的建立同时测定羌活中甲基托布津和辛硫磷2种农药残留的HPLC法。方法羌活药材样品加NaCl粉末,以0.1%甲酸乙腈为提取溶剂,通过无水硫酸钠粉末净化,所得净化液以反相C_(18)色谱柱为分离柱,以乙腈∶0.1%甲酸(含10 mmol/L甲酸铵)(70∶30)... 详细信息

目的建立同时测定羌活中甲基托布津和辛硫磷2种农药残留的HPLC法。方法羌活药材样品加NaCl粉末,以0.1%甲酸乙腈为提取溶剂,通过无水硫酸钠粉末净化,所得净化液以反相C_(18)色谱柱为分离柱,以乙腈∶0.1%甲酸(含10 mmol/L甲酸铵)(70∶30)为流动相,流速0.8 mL/min,在检测波长280 nm处测定2种农药残留的量。结果甲基托布津和辛硫磷配制浓度与峰面积在0.02~0.2μg/mL范围内有良好的线性关系,相关系数为0.9986和0.9993,该方法的检测限分别为4 ng/mL和3 ng/mL。甲基托布津的加标回收率为92.14%~112.56%,辛硫磷的加标回收率为87.85%~103.45%。结论该HPLC检测方法的操作简单、准确而快速,重复性和稳定性均良好,可满足羌活药材中甲基托布津和辛硫磷农药残留检测的要求。

关键词： HPLC 羌活甲基托布津辛硫磷农药残留

以CGRP为靶点的单抗药物的电荷变异体表征研究

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山西医科大学学报 2024年第4期55卷 500-508页

作者：陈全姚杜加亮刘万卉王兰烟台大学药学院药物分析教研室烟台264005 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室北京102629

目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻... 详细信息

目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻重链亚基以及翻译后修饰等方面对抗CGRP单抗和收集到的组分进行表征。结果利用离子交换色谱(IEC)仪器收集到抗CGRP单抗的电荷变异体分为主峰、酸性峰组(A1-A3)和碱性峰组(B1-B4)。质谱鉴定的抗CGRP单抗的相对分子质量为147103(主要糖型A2G1F,A2G0F);糖肽水平上的分析发现,含有N糖基化修饰的肽段序列为“TKPREEQFNSTYR”,糖基化位点为N296。酸碱变异体组分的N糖型修饰中A2G0F(>30%)和A2G1F(>35%)占比最大,并且酸性变异体中均存在唾液酸修饰;在所有组分中均检测到脱酰胺存在,酸性变异体脱酰胺比例较高;重链第109位,抗体骨架区FR区域上的色氨酸残基发生氧化的比例最高,并且酸性变异体发生氧化的比例总体高于碱性变异体;酸性变异体组分发生焦谷氨酸环化的比例远高于碱性变异体组分;抗CGRP单抗的赖氨酸(K)糖化位点比较丰富,轻链K188位点和重链K149、K245位点的糖化比例相对较高。结论通过表征分析发现,抗CGRP单抗酸性变异体的唾液酸修饰、氧化和焦谷氨酸环化发生比例高于碱性变异体,并且成功鉴定了各修饰发生的位点以及相对丰度。这些信息有助于评估是否需要进一步的药物强制降解研究和制定合理的的药物质量控制方法。

关键词：偏头痛降钙素基因相关肽电荷变异体质谱表征翻译后修饰

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雾化疫苗研究进展

中国畜牧兽医 2024年第3期51卷 1203-1213页

作者：吴伟郝飞谢星冯志新江苏省农业科学院兽医研究所农业农村部兽用生物制品工程重点实验室南京210014 南京农业大学动物医学院南京210095 兽用生物制品(泰州)国泰技术创新中心泰州225300

近年来,随着黏膜疫苗及免疫技术的不断发展,针对呼吸道疾病免疫预防的雾化疫苗及相应雾化吸入免疫技术的报道与应用逐渐增多。雾化疫苗是通过雾化装置将液态和固态免疫原制成雾滴或气溶胶颗粒,以喷雾免疫或气溶胶免疫的形式进入人与动... 详细信息

近年来,随着黏膜疫苗及免疫技术的不断发展,针对呼吸道疾病免疫预防的雾化疫苗及相应雾化吸入免疫技术的报道与应用逐渐增多。雾化疫苗是通过雾化装置将液态和固态免疫原制成雾滴或气溶胶颗粒,以喷雾免疫或气溶胶免疫的形式进入人与动物呼吸道及肺部,并诱导机体产生保护性应答的疫苗。雾化免疫能更好地诱导黏膜免疫应答,同时避免了注射带来的疾病传播风险和疼痛。20世纪50年代鸡新城疫疫苗的喷雾免疫研究拉开了动物呼吸道免疫的序幕,随后开展了鸡传染性支气管炎疫苗的喷雾接种,目前很多禽用疫苗的喷雾免疫已被广泛使用。猪用疫苗的气溶胶免疫研究起步较晚,难度也更大。20世纪70年代末以来,逐步在猪瘟疫苗、猪胸膜肺炎放线杆菌疫苗及猪支原体肺炎疫苗上开展相应的气溶胶免疫研究。相比动物疫苗,人用疫苗的气溶胶免疫研究报道更多,主要集中在麻疹疫苗、结核疫苗和流感疫苗。2019年以来,新型冠状病毒肺炎疫苗的气溶胶免疫快速发展,目前在中国已被批准紧急使用。笔者就动物用及人用雾化疫苗研究现状进行系统陈述,总结分析了各类雾化疫苗的理化参数、安全性、体内趋向性、肺脏局部免疫应答、免疫接种效果,并提出未来在疫苗剂型与组份、雾化发生装置、雾化过程质控、免疫程序与效果评价等方面的研究需求。本综述可为后续相应的呼吸道黏膜疫苗研发提供参考。

关键词：雾化疫苗气溶胶群体免疫传染病防控

不同品种马铃薯淀粉功能性质的相关性及主成分分析

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中国粮油学报 2024年第1期39卷 83-90页

作者：王丽邓志峰汪长钢田文静王烁李淑荣北京农业职业学院食品与生物工程学院北京102442 沈阳市食品药品检验所沈阳110000

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相... 详细信息

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相关性分析发现不同品种的各品质指标间存在显著的相关性,直链淀粉与淀粉提取率(r=0.4683)、膨胀度(r=0.5209)、硬度(r=-0.4721)、咀嚼性(r=-0.4496)分别呈显著的相关性。主成分分析结果显示,前4个主成分的特征根大于1,可以解释原有数据的信息,综合主成分得分,陇薯9号的综合值排名第一,荷兰薯的综合值最低。

关键词：马铃薯淀粉品质特性相关性分析主成分分析

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2023年我国登记的新农药特点

农药 2024年第1期63卷 1-4,25页

作者：白小宁李友顺农向群王以燕赵安楠农业农村部农药检定所北京100125 中国农业科学院植物保护研究所北京100193

2023年我国共登记了10个新农药品种,其中生物农药9个(占90%),含微生物农药8个(占80%),显示微生物农药正加快发展步伐;新农药品种全部由国内企业登记,体现了我国农药制造和研发水平在迅速提高。19个新农药产品均为低毒(占42%)或微毒(占58... 详细信息

2023年我国共登记了10个新农药品种,其中生物农药9个(占90%),含微生物农药8个(占80%),显示微生物农药正加快发展步伐;新农药品种全部由国内企业登记,体现了我国农药制造和研发水平在迅速提高。19个新农药产品均为低毒(占42%)或微毒(占58%),剂型均是对环境友好的。低风险新农药数量的增加,优化了我国农药的品种结构。

关键词：新农药特点微生物农药登记低风险农药

不同干燥方式对仿刺参性腺脂质、营养价值及挥发性物质的影响

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食品科学 2024年第8期45卷 176-184页

作者：王天雪刘淇赵玲孙慧慧高昕曹荣中国海洋大学食品科学与工程学院山东青岛266003 中国水产科学研究院黄海水产研究所山东青岛266071 青岛海洋科学与技术试点国家实验室海洋药物与生物制品功能实验室山东青岛266235

为探究仿刺参性腺较优的干燥方式,分析对比热风、冷风、微波、真空冷冻4种干燥方式对样品脂质组成、脂质稳定性、脂肪酸营养价值、挥发性物质等的影响。结果表明,经干燥处理后,总脂、磷脂、甘油三酯、虾青素含量均不同程度降低,过氧化... 详细信息

为探究仿刺参性腺较优的干燥方式,分析对比热风、冷风、微波、真空冷冻4种干燥方式对样品脂质组成、脂质稳定性、脂肪酸营养价值、挥发性物质等的影响。结果表明,经干燥处理后,总脂、磷脂、甘油三酯、虾青素含量均不同程度降低,过氧化值均显著降低,硫代巴比妥酸值均显著升高(P二甲基吡嗪仅在微波干燥样品中被检测到,而戊醛、乙酸乙酯是冷风干燥样品中特有的气味活性物质。综上,真空冷冻干燥有效减缓了脂质氧化的速率,但样品气味相对平淡;热风、冷风、微波干燥均促进了脂质氧化,但提高了脂肪酸的营养价值,丰富了样品的气味特征。研究结果可为仿刺参性腺的加工利用提供理论基础。

关键词：仿刺参性腺干燥方式脂质组成营养价值挥发性物质

2018-2023年北京市朝阳区急性胃肠炎聚集性疫情中肠道腺病毒和星状病毒的病原特征研究

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疾病监测 2024年第5期39卷 603-608页

作者：孙灵利韩桃利齐啸黄洋张越高艳赵剑虹李蓓蓓张政徐潇焦洋北京市朝阳区疾病预防控制中心北京100021 中国食品药品检定研究院北京102629

目的探讨2018—2023年期间北京市朝阳区急性胃肠炎(AGE)聚集性疫情中肠道腺病毒(AdV)和星状病毒(AstV)的病原特征。方法采用荧光定量PCR法对2018年1月至2023年12月期间北京市朝阳区报告的AGE聚集性疫情的粪便/肛拭子样本进行肠道AdV和A... 详细信息

目的探讨2018—2023年期间北京市朝阳区急性胃肠炎(AGE)聚集性疫情中肠道腺病毒(AdV)和星状病毒(AstV)的病原特征。方法采用荧光定量PCR法对2018年1月至2023年12月期间北京市朝阳区报告的AGE聚集性疫情的粪便/肛拭子样本进行肠道AdV和AstV核酸检测。采用反转录PCR或PCR方法对核酸阳性样本进行目的基因扩增测序、基因分型和进化分析,获得AGE聚集性疫情中肠道AdV和AstV的感染情况及基因型别,采用MEGA 6.0软件进行系统进化分析。结果2018—2023年朝阳区AGE聚集性疫情中,分别在18起(2.44%)和23起(3.12%)疫情样本中检出肠道AdV和AstV核酸,两者均主要发生在幼儿园。在肠道AdV和AstV感染病例中,男女性比例分别为1∶1和1.7∶1,年龄中位数分别为4和5岁。在成功完成序列测定的11起肠道AdV阳性和16起AstV样本中,系统进化分析显示肠道AdV均为AdV41型,而AstV有4种基因型,包括AstV-1(75.00%)、AstV-2(6.25%)、AstV-3(6.25%)和AstV-5(12.50%)。结论本研究对2018—2023年期间,北京市朝阳区急性胃肠炎聚集性疫情中肠道腺病毒和星状病毒的病原特征进行了系统的分析,肠道AdV41型和AstV-1型为主要流行基因型,需要加强对AGE疫情中的病原特征的持续监测。

关键词：急性胃肠炎疫情肠道腺病毒星状病毒