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基层医疗机构呼唤药事服务费

中国社区医师（医学专业） 2010年第9期12卷 16-16页

作者：胡睿《中国社区医师：综合版》编辑部

“如果取消药品加成,仅2007年一年全国公立医院的账面亏损就达238亿元,在政府投入不足的情况下,设立药事服务费尤为重要,而基层医疗机构同样需要设立药事服务费。”这是中国药品生物制品检定所原常务副所长金少鸿在3月3日《药品评价》(... 详细信息

“如果取消药品加成,仅2007年一年全国公立医院的账面亏损就达238亿元,在政府投入不足的情况下,设立药事服务费尤为重要,而基层医疗机构同样需要设立药事服务费。”这是中国药品生物制品检定所原常务副所长金少鸿在3月3日《药品评价》(医院药学版)杂志创刊发布会上发表的说明。[第一段]

关键词：基层医疗机构服务费药事中国药品生物制品检定所药品评价公立医院政府投入医院药学

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浅谈医药卫生用品产销与使用的思考

商业文化(下半月) 2009年第4期 135-135页

作者：闫新平北京市卫生局临床药学研究所

改革开放30年以来,我国医药卫生产品发展迅速,各类化学原料、化学药品制剂、中成药、生物生化制品、医疗仪器设备及器械等医药用品均有大规模产销,告别了78年以前产品单一,产量不足等计划经济体制下的缺陷,但高速发展的医药产业却也同

关键词：卫生用品医药产销

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GLP规范管理的工作范围

中国卫生质量管理 1998年第3期5卷 55-55页

作者：王爱平军事医学科学院毒物药物研究所 100850

用于诊断和防治人体疾病的各种药品,以及申请生产食品和色素添加剂、动物食品添加剂、兽用药物、人用医疗器械、生物工程产品或电子产品而进行临床前研究时,必须符合中华人民共和国国家科学技术委员会制定的《药品非临床研究质量管理规... 详细信息

用于诊断和防治人体疾病的各种药品,以及申请生产食品和色素添加剂、动物食品添加剂、兽用药物、人用医疗器械、生物工程产品或电子产品而进行临床前研究时,必须符合中华人民共和国国家科学技术委员会制定的《药品非临床研究质量管理规定(试行)》或美国FDA制定的GLP规范,以确保研究资料的完整性、准确性。为此应明确需要纳入GLP管理的试验项目。

关键词： GLP 药品质量管理规范管理工作范围

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GLP实验室质量管理体系的建立

GLP实验室质量管理体系的建立

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：魏金锋王凤华李海艳张淑敏王应印王爱平北京协和建昊医药技术开发有限责任公司中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心

GLP是就实验研究从计划、实施、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药、工业化学品、医疗器械、生... 详细信息

GLP是就实验研究从计划、实施、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药、工业化学品、医疗器械、生物制品和医用电子产品等进行的临床前安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制非临床安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性;获得受试物的特性和(或)安全性的数据,服务于人类健康和环境。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准,现已有100多个国家采用。其核心内容是"使客户满意"。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种"护照"。采用质量管理体系是企业和/或实验室的一项战略性决策。GLP实验室建立完善的质量管理体系并保持其有效运行,是实验室质量管理的核心,是贯彻质量管理和质量保证的关键。实验室获得ISO质量管理体系认证,内部可以强化管理,稳定经营运作,提高人员素质;外部可以增强产品的品质竞争,提升实验室形象,增加市场份额,并有利于国际间的经济合作和技术交流。实验室在ISO质量管理体系基础上实施GLP可以起到事半功倍的效果。对提高管理层对质量管理原理的理解及员工质量意识起到非常重要作用。GLP实验室可自愿选择质量管理体系要求的国标标准:GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的通用标准;GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005适用于出具技术上有效数据和结果的检测和/或校准实验室的通用要求。但需要注意的是:实验室质量管理体系符合GB/T19001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005,也不意味其运作符合GB/T19001的所有要求。实验室获得我国认可机构的认可,并借助认可机构与其他国家相应机构签订的互认协议可得到更广泛的承认,进而提升实验室的国际知名度和竞争力。

关键词：质量管理体系 GLP

来源： cnki会议评论

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GLP实验室质量管理体系的建立

GLP实验室质量管理体系的建立

中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版)

作者：魏金锋王凤华李海艳张淑敏王应印王爱平北京协和建昊医药技术开发有限责任公司中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心

GLP是就实验研究从计划、实施、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药、工业化学品、医疗器械、生物制品和医用电子产品等进行的临床前安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制非临床安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性;获得受试物的特性和(或)安全性的数据,服务于人类健康和环境。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准,现已有100多个国家采用。其核心内容是"使客户满意"。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种"护照"。采用质量管理体系是企业和/或实验室的一项战略性决策。GLP实验室建立完善的质量管理体系并保持其有效运行,是实验室质量管理的核心,是贯彻质量管理和质量保证的关键。实验室获得ISO质量管理体系认证,内部可以强化管理,稳定经营运作,提高人员素质;外部可以增强产品的品质竞争,提升实验室形象,增加市场份额,并有利于国际间的经济合作和技术交流。实验室在ISO质量管理体系基础上实施GLP可以起到事半功倍的效果。对提高管理层对质量管理原理的理解及员工质量意识起到非常重要作用。GLP实验室可自愿选择质量管理体系要求的国标标准:GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的通用标准;GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005适用于出具技术上有效数据和结果的检测和/或校准实验室的通用要求。但需要注意的是:实验室质量管理体系符合GB/T 19001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005,也不意味其运作符合GB/T 19001的所有要求。实验室获得我国认可机构的认可,并借助认可机构与其他国家相应机构签订的互认协议可得到更广泛的承认,进而提升实验室的国际知名度和竞争力。

关键词：质量管理体系 GLP

来源： cnki会议评论

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中国中药杂志 2021年第7期46卷 1696-1700页

作者：邹冲丁红高蕊胡思源刘建忠李博李晓晖潘定举唐健元童晓云王菊勇元唯安张勋张淼赵艳玲杨忠奇江苏省中医院江苏南京210029 成都中医药大学附属医院四川成都610075 中国中医科学院西苑医院北京100091 天津中医药大学第一附属医院天津300192 湖北省中医院湖北武汉430061 首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医研究所北京100010 厦门市中医院福建厦门361001 贵州中医药大学第一附属医院贵州贵阳550001 云南省中医院云南昆明650021 上海中医药大学附属龙华医院上海200032 上海中医药大学附属曙光医院上海201203 广东省中医院广东广州510120 黑龙江中医药大学附属第二医院黑龙江哈尔滨150001 湖南中医药大学第一附属医院湖南长沙410000 广州中医药大学第一附属医院广东广州510407

目前关于中药新药多中心临床试验的伦理审查存在的问题,主要有中心伦理委员和各参加单位伦理审查内容和范围缺乏审查协议约定,造成重复审查,从而导致伦理审查过程耗时较长,且各研究中心伦理委员会的审查能力参差不齐,也不一定有利于受... 详细信息

目前关于中药新药多中心临床试验的伦理审查存在的问题,主要有中心伦理委员和各参加单位伦理审查内容和范围缺乏审查协议约定,造成重复审查,从而导致伦理审查过程耗时较长,且各研究中心伦理委员会的审查能力参差不齐,也不一定有利于受试者权益和安全的保障。针对存在的问题,为提高中药新药多中心临床试验的伦理审查效率、避免重复审查,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家制定"中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版)"(下称《共识》),该《共识》的制定依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关文件的要求,包括了《共识》的适用范围、制定原则、中心伦理委员会的条件、伦理审查资源共享、协作审查范围与程序、权利与义务等内容,旨在初步探索并建立科学的、可操作性的伦理审查程序,在充分保护受试者权益的基础上,签署协作伦理审查协议,明确各方的伦理审查职责,避免重复审查,提高中药新药多中心临床试验伦理审查效率与质量。

关键词：中药新药多中心临床试验中心伦理委员会协作

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GLP实验室质量管理体系的建立

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 505-505页

作者：魏金锋王凤华李海艳张淑敏王应印王爱平北京协和建昊医药技术开发有限责任公司中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心

GLP是就实验研究从计划、实施、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药、工业化学品、医疗器械、生物制品和医用电子产品等进行的临床前安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制非临床安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性;获得受试物的特性和(或)安全性的数据,服务于人类健康和环境。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准,现已有100多个国家采用。其核心内容是"使客户满意"。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种"护照"。采用质量管理体系是企业和/或实验室的一项战略性决策。GLP实验室建立完善的质量管理体系并保持其有效运行,是实验室质量管理的核心,是贯彻质量管理和质量保证的关键。实验室获得ISO质量管理体系认证,内部可以强化管理,稳定经营运作,提高人员素质;外部可以增强产品的品质竞争,提升实验室形象,增加市场份额,并有利于国际间的经济合作和技术交流。实验室在ISO质量管理体系基础上实施GLP可以起到事半功倍的效果。对提高管理层对质量管理原理的理解及员工质量意识起到非常重要作用。GLP实验室可自愿选择质量管理体系要求的国标标准:GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的通用标准;GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005适用于出具技术上有效数据和结果的检测和/或校准实验室的通用要求。但需要注意的是:实验室质量管理体系符合GB/T 19001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005,也不意味其运作符合GB/T 19001的所有要求。实验室获得我国认可机构的认可,并借助认可机构与其他国家相应机构签订的互认协议可得到更广泛的承认,进而提升实验室的国际知名度和竞争力。

关键词：质量管理体系 GLP