检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

乙型肝炎病毒检测方法的现状研究

标记免疫分析与临床 2024年第7期31卷 1338-1343页

作者：高飞宁霄罗春媚兰华林王佳庆周海卫中国食品药品检定研究院北京100050 重庆医疗器械质量检验中心重庆400714 首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心北京100050

HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法。本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时... 详细信息

HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法。本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时限自2017年1月至2023年12月)检索乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)的检测方法、相关试剂盒的生产和临床应用的相关文献,详细列举最新检测方法的进展并比较不同方法学的优缺点,全面分析和讨论了我国目前乙型肝炎病毒检测的现状和研究进展。研究发现,我国HBV检测用商品化试剂盒的方法学分布存在集中现象,试剂盒的生产存在“东部多,西部少,大分散,小聚集”的特点。

关键词：乙型肝炎病毒检测方法集中现象

BSA作为动物源性医疗器械细胞免疫检测阳性对照物的研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物分析杂志 2010年第7期30卷 1348-1350页

作者：杜晓丹方玉奚廷斐王春仁中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心北京100050

目的：目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准。本研究参照ISO10993—20《医疗器械免疫毒性实验原则和方法》以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98《材料致免疫毒性测试方法选择标准规范》等,通过淋巴细胞增殖试验对... 详细信息

目的：目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准。本研究参照ISO10993—20《医疗器械免疫毒性实验原则和方法》以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98《材料致免疫毒性测试方法选择标准规范》等,通过淋巴细胞增殖试验对BSA作为细胞免疫检测阳性物的相关技术问题进行了初步的研究,包括免疫剂量、免疫方式、取材时间等。为动物源性医疗器械的免疫原性评价实现标准化积累数据。方法：①实验动物：雌性BALB/c小鼠,8周。②免疫方式及免疫剂量：皮下注射高、中、低3个剂量的BSA（1000,500,100μg·mL^-1）或BSA与佐剂等量混合物,免疫2-3次,每次间隔2周。③淋巴细胞增殖试验：于不同时间点无菌取脾,分离脾细胞,进行淋巴细胞增殖实验。结果：①以BSA单独免疫小鼠,各剂量组OD值与阴性对照组比较差异均无统计学意义。②以BSA混合佐剂免疫小鼠,中、高剂量组OD值明显高于阴性对照组（p〈0.05）,且呈一定的剂量相关。③2次免疫后2周、3次免疫后2周BSA混合佐剂组OD值均明显高于阴性对照组（p〈0.05）。结论：将BSA与弗氏佐剂等量混合,以剂量为50-100μg·只^-1的BSA注射至小鼠皮下,每次间隔2周,2次或3次免疫后2周取材行淋巴细胞增殖试验可获得明显的阳性结果。

关键词：牛血清白蛋白细胞免疫阳性对照物动物源性医疗器械

GC-MS法测定硅凝胶乳房假体中低分子量物质

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物分析杂志 2010年第7期30卷 1361-1363页

作者：李莉王春仁付步芳中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心北京100050

目的:对硅凝胶人工乳房中低分子量物质进行鉴定,分析经SBF浸泡后物质种类与含量的变化。方法:用气相色谱—质谱联用技术对未经SBF处理和经SBF处理过的乳房假体的硅凝胶中各低分子量组分进行分离并通过质谱对其定性和半定量分析。结果:SB... 详细信息

目的:对硅凝胶人工乳房中低分子量物质进行鉴定,分析经SBF浸泡后物质种类与含量的变化。方法:用气相色谱—质谱联用技术对未经SBF处理和经SBF处理过的乳房假体的硅凝胶中各低分子量组分进行分离并通过质谱对其定性和半定量分析。结果:SBF浸泡前后乳房假体硅凝胶中含有的低分子量物质主要为低分子量的环状聚硅氧烷(如D4,D5等)和链状聚硅氧烷(如MD5M)。经SBF 37℃浸泡60天后的乳房假体硅凝胶中所含的低分子量物质的种类较浸泡前略有改变,并且浸泡后凝胶中低分子量物质的相对含量减少。

关键词：硅凝胶乳房假体 GC-MS 低分子量聚硅氧烷硅凝胶

第三代生物医学材料与再生医学国内外市场需求的变化与发展

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床康复 2005年第26期9卷 105-110页

作者：孙雪奚廷斐中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心北京100050

○总结了生物材料发展历程,提出了生物材料的发展方向。○认为第三代生物材料应兼具生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。○组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开... 详细信息

○总结了生物材料发展历程,提出了生物材料的发展方向。○认为第三代生物材料应兼具生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。○组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开辟了道路,也为生物材料学的发展提出了更高的要求和拓展了更广大的发展空间。

关键词：生物材料再生医学组织工程

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

管状材料对血小板激活作用的体外评价

中国组织工程研究与临床康复 2010年第8期14卷 1353-1356页

作者：许建霞王春仁奚廷斐中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心北京市100050

背景:ISO10993-4及GB/T16886.4中将血液相容性的评价分为5个方面:血栓形成、凝血、血小板、补体、血液学。目前国内较为确定和成熟的体外血液相容体外评价方法有溶血试验、凝血试验及血小板黏附试验,而对血小板激活及补体系统激活方面... 详细信息

背景:ISO10993-4及GB/T16886.4中将血液相容性的评价分为5个方面:血栓形成、凝血、血小板、补体、血液学。目前国内较为确定和成熟的体外血液相容体外评价方法有溶血试验、凝血试验及血小板黏附试验,而对血小板激活及补体系统激活方面的研究很少。目的:评价聚乙烯、聚氯乙烯及聚甲基乙烯基硅氧烷3种基础材料管在体外对血小板的激活作用,初步建立一种体外评价管状材料对血小板激活作用的方法。方法:制备聚氯乙烯管、聚乙烯管、硅橡胶管的内径3.7mm,外径5mm,长35cm。每管1mL血液注入聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶管,管的两端用两通连接,置于恒温培养振荡器中,30°倾斜,接口向上,37℃,140r/min,振荡3.5h。放射免疫法检测材料与血液接触后贫血小板血浆中血小板α颗粒蛋白水平,流式细胞仪检测材料与血液接触后血液中血小板α颗粒蛋白阳性血小板百分率、活化的gpⅡb/Ⅲa复合物阳性血小板百分率。结果与结论:放射免疫法检测结果显示聚乙烯、聚氯乙烯管与血液接触后贫血小板血浆中血小板α颗粒蛋白水平大于硅橡胶管(P0.05)。流式细胞术检测结果显示聚乙烯、聚氯乙烯管与血液接触后血液中血小板α颗粒蛋白阳性血小板百分率大于硅橡胶管(P0.05)。实验初步建立一种管材料与血液较为合理的接触方式,并可以考虑血浆血小板α颗粒蛋白是较好的反映血小板激活程度的评价指标。用流式细胞术检测血浆血小板α颗粒蛋白阳性血小板百分率更为敏感。

关键词：管状材料血小板激活血浆血小板α颗粒蛋白血液相容性生物材料

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

高通量测序技术在粪便菌群移植中的应用

中国食品药品监管 2024年第4期 58-65页

作者：李曼郁刘东来周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作... 详细信息

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作为一项飞速发展的新技术,可通过扩增肠道菌群可变区的特定区段,分析菌群的组成、丰度等信息,为FMT过程中的供体选择、受体特征分析、效果监测等环节提供强有力的工具。高通量测序技术的应用可有力推动FMT的粪便制备过程质量控制、功能微生物确定、效果监测等方面的发展。本文旨在阐述和总结高通量测序技术在FMT领域的应用前景以及未来的发展趋势。

关键词：粪便菌群移植高通量测序技术肠道菌群应用挑战

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

冠脉支架的长期加速腐蚀疲劳测试

生物医学工程学杂志 2008年第2期25卷 398-401页

作者：王建宇李佳戈汤京龙陆颂芳奚廷斐中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心北京100050

目前,在我国对血管内支架体外的腐蚀疲劳测试还没有开展,本文在符合相关标准下,设计了一套针对冠脉支架的体外腐蚀疲劳的测试方法。测试条件近似模拟人体血管内环境:支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身... 详细信息

目前,在我国对血管内支架体外的腐蚀疲劳测试还没有开展,本文在符合相关标准下,设计了一套针对冠脉支架的体外腐蚀疲劳的测试方法。测试条件近似模拟人体血管内环境:支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身血管内情况。整个测试在60 Hz的频率下,进行了4×个循环的加速疲劳试验,实验循环次数按70次/分的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下,对12只不锈钢制球囊扩张冠脉支架进行腐蚀疲劳测试,首先初步验证了方法,其次在疲劳试验前和试验后分别用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查,比较支架是否有因腐蚀疲劳试验而产生了结构损坏和表面损伤,从而展示了不锈钢冠脉支架抗腐蚀疲劳的性能,并对疲劳后损伤产生的原因进行了初步分析,最后对血管内支架的发展提出了一点建议。

关键词：冠脉支架腐蚀疲劳不锈钢

超滤离心法降低重组人脱细胞真皮基质牛血清白蛋白残留量检测中基质效应的实验研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国修复重建外科杂志 2008年第9期22卷 1126-1129页

作者：方玉杜晓丹奚廷斐冯晓明中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心北京100050

目的探讨采用超滤离心法减少重组人脱细胞真皮基质(recombination humana cellular dermal matrix,rhADM)样品浸提液对ELISA方法检测牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量的基质效应。方法清洗rhADM后,制备rhADM生理盐水浸提... 详细信息

目的探讨采用超滤离心法减少重组人脱细胞真皮基质(recombination humana cellular dermal matrix,rhADM)样品浸提液对ELISA方法检测牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量的基质效应。方法清洗rhADM后,制备rhADM生理盐水浸提液。取超滤离心管若干,分别加入1mg/mL BSA溶液(预饱和方式1,记作PR1)、10μg/mLBSA溶液(预饱和方式2,记作PR2)和rhADM浸提液2mL(记作rhADM1和rhADM2),1500×g离心20min,重复操作3次后取出离心管内管,放入未使用的15mL离心管中,在PR1和PR2管中加入10μg/mLBSA溶液4mL,rhADM管中加入rhADM浸提液4mL,同上法离心后,收集滤液。用ELISA法测定BSA含量。计算不同预饱和方式下10μg/mLBSA溶液的BSA回收率(以未经处理的10μg/mLBSA溶液作为基础样品,分别记作R10和R20);计算滤液稀释倍数的对数与测定吸光度(A)值的相关系数,并与未经超滤离心处理的浸提液检测结果进行比较。结果采用预饱和方式1处理后,PR1BSA浓度为(23.80±1.58)μg/mL,R10为(9.04±0.24)μg/mL,BSA回收率为263.4%±16.9%。采用预饱和方式2处理后,PR2BSA浓度为(8.64±0.24)μg/mL,R20为(8.12±1.01)μg/mL,BSA的回收率为106.5%±3.0%。预饱和方式2的回收率符合检测要求。不同预饱和方式下BSA回收率差异有统计学意义(P处理后,滤液稀释倍数的对数与A值之间的相关性明显提高,相关系数由—0.727提高至—0.960。超滤处理后的相关系数符合检测要求。结论超滤离心处理可以有效减少rhADM样品浸提液的基质效应对BSA残留量检测的影响;样品浸提液自身对超滤离心管的预饱和处理,可得到较为理想的BSA回收率。

关键词：牛血清白蛋白残留量重组人脱细胞真皮基质超滤离心基质效应

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》标准解读

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国血液净化 2024年第9期23卷 641-645页

作者：徐苏华骆庆峰刘国光黄麒谕黄敏菊广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括... 详细信息

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括标准适用范围、化学原辅料的要求、溶质浓度及试验方法、微生物限度及其试验方法、pH值、在线使用联机B干粉的pH值及溶质浓度,最终帮助相关企业理解运用该标准。

关键词：血液透析浓缩物化学原辅料溶质浓度微生物限度 pH值