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肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品的研制

分子诊断与治疗杂志 2025年第01期 5-8+12页

作者：刘茹凤李江姣石继春李康黄洋王斌王春娥叶强中国食品药品检定研究院生物制品检定所细菌多糖和结合疫苗室

目的研制肺炎克雷伯菌（KP）核酸检测国家参考品。方法通过对10株肺炎克雷伯菌和9株非肺炎克雷伯菌的菌种检定、培养、灭活及分装，建立肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品。对参考品进行均匀性以及稳定性评估验证，组织8家实验室... 详细信息

目的研制肺炎克雷伯菌（KP）核酸检测国家参考品。方法通过对10株肺炎克雷伯菌和9株非肺炎克雷伯菌的菌种检定、培养、灭活及分装，建立肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品。对参考品进行均匀性以及稳定性评估验证，组织8家实验室进行协作标定。结果参考品由10份阳性、9份阴性、3份精密性以及1份最低检出限样品组成，均匀性和稳定性良好。协作标定结果显示：10份阳性参考品检测结果均为阳性；9份阴性参考品：除一家企业的N7不符合要求其余均为阴性；最低检出量参考品的检出量不高于1.0×10～3个菌/mL；重复性参考品检测结果一致（n=10,CV≤5%）。结论建立的肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品填补了相关领域的空白，能够用于肺炎克雷伯菌核酸检测试剂的质量控制。

关键词：肺炎克雷伯菌核酸检测验证国家参考品

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中国药品生物制品检定所科研状况分析

中华医学科研管理杂志 2011年第4期24卷 226-228页

作者：张瑞刘增顺王艳李冠民中国药品生物制品检定所科研管理处北京100050

目的为了了解中国药品生物制品检定所的科研状况，对中检所的科研状况进行分析，为落实“科研提升检验，检验依托科研”发展思路，实现中检所的中长期发展规划目标提供参考。方法选取2004--2008年中标的科研课题为对象，应用SPSS13．0... 详细信息

目的为了了解中国药品生物制品检定所的科研状况，对中检所的科研状况进行分析，为落实“科研提升检验，检验依托科研”发展思路，实现中检所的中长期发展规划目标提供参考。方法选取2004--2008年中标的科研课题为对象，应用SPSS13．0软件对科研课题级别和数量、课题来源、资助强度、研究方向、课题负责人的年龄、职称、学历等情况进行统计分析。结果科技部的各类计划项目是主要的课题来源；课题数量和经费资助总额均呈上升趋势；大部分课题研究内容围绕中检所的中心工作；课题负责人高学历、高职称，年龄结构略偏大。结论通过加强科研管理和目标管理、营造良好的学术氛围，科研整体水平得到了很大提高；采取有力措施，加快中青年骨干培养，从而使科研工作保持可持续发展。

关键词：科研课题中标项目科研管理

均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期60卷 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京石油化工学院北京102617 泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所山东泰安271000

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求,6批样品的相对效价在83%~105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

基于2021—2023年国家市场监管部门抽检数据的食品安全现状分析

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食品安全质量检测学报 2025年第5期16卷 317-326页

作者：马怡童吴迪张伟清刘慧锦王海燕中国食品药品检定研究院北京100050

目的分析2021—2023年国家食品安全监督抽检整体情况及存在的主要食品安全问题。方法汇总2021—2023年国家市场监管部门的食品安全监督抽检数据,从食品类别、不合格项目类别以及具体的不合格项目等方面进行分析。结果 2021—2023近3年... 详细信息

目的分析2021—2023年国家食品安全监督抽检整体情况及存在的主要食品安全问题。方法汇总2021—2023年国家市场监管部门的食品安全监督抽检数据,从食品类别、不合格项目类别以及具体的不合格项目等方面进行分析。结果 2021—2023近3年来,全国各级市场监管部门共完成34个食品类别, 2000多万批次监督抽检,整体不合格率为2.76%。从抽检批次来看,食用农产品和餐饮食品抽检批次较高,合计占比达到51.50%。从不合格率来看,餐饮食品最高,其不合格率为7.20%,主要与餐饮具不合格率较高有关。食用农产品(3.44%)、蔬菜制品(3.10%)、炒货食品及坚果制品(2.72%)不合格率次之。不合格项目类别分析结果表明,近年来主要问题为农药残留超标、微生物污染、超范围超限量使用食品添加剂,其不合格样品占比合计达到64.78%。农药残留超标主要为食用农产品豇豆、韭菜、芹菜等中检出灭蝇胺、腐霉利、毒死蜱等。微生物污染主要问题为方便食品、水产制品、糕点、水果制品等中菌落总数、霉菌和大肠菌群超标。超范围超限量使用食品添加剂主要问题为水果制品、餐饮食品、粮食加工品和调味品等中色素、含铝添加剂、防腐剂、调味剂等超标。结论国家在食品安全抽检中应继续关注重点类别,如食用农产品、餐饮食品、蔬菜制品、炒货食品及坚果制品,以及重点项目如农兽药残留超标、微生物污染、超范围超限量使用食品添加剂等问题,不仅要加大抽检力度,更要加强生产、销售等各个环节的监管,竭力保障食品安全。

关键词：监督抽检食品安全农药兽药微生物

中间药液生物负载监测中检验量选择的风险研究

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中国医药工业杂志 2025年第1期56卷 130-135页

作者：王杠杠王似锦马仕洪中国食品药品检定研究院北京100050

中间药液生物负载监测是无菌药品微生物污染控制策略中非常重要的一部分。该文以除菌过滤前药液为例,基于泊松分布、负二项分布建立数据模型,模拟不同检验量情况下生物负载监测的合格判断概率,并分析检验量对误判概率的影响。结果显示,... 详细信息

中间药液生物负载监测是无菌药品微生物污染控制策略中非常重要的一部分。该文以除菌过滤前药液为例,基于泊松分布、负二项分布建立数据模型,模拟不同检验量情况下生物负载监测的合格判断概率,并分析检验量对误判概率的影响。结果显示,当除菌过滤前药液生物负载水平为每100 mL 5 cfu时,基于泊松分布和负二项分布计算检验量为10 mL时的误判概率分别为9.02%、11.61%,分别是检验量为100 mL时误判概率的6.58倍、1.96倍;当除菌过滤前药液生物负载水平为每100 mL 20 cfu时,基于泊松分布和负二项分布计算检验量为10 mL时的误判概率分别为40.60%、50.00%,分别是检验量为100 mL时误判概率的37.59倍、10.12倍。风险边界为5%时,基于泊松分布,检验量为10 mL时的误判区间为每100 mL 3~48 cfu;检验量为100 mL时的误判区间为每100 mL 6~17 cfu。检验量较大时,结果误判的概率较低,在相同的风险边界下,判为合格药液的最大可能生物负载较低,对下游工艺的挑战性较小。

关键词：过程控制生物负载检验量风险管理

BCR免疫组库分析SARS-CoV-2疫苗同源及异源免疫B细胞应答差异

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病毒学报 2025年第1期 23-32页

作者：宋彦丽孙誉芳鲍春婷王浇磊权娅茹李长贵武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室

比较新型冠状病毒（Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2）灭活疫苗（Inactivated vaccine, In）和腺病毒载体疫苗（Adenoviral vector vaccine, Ad）同源和异源免疫引起的B细胞抗原受体（B-cell receptor, BCR）差异，探究SARS-CoV-2疫苗异源加强引起的抗体应答增强的原因。分别给小鼠同源免疫灭活疫苗In～4In、异源免疫3InAd，并于每次免疫10 d后采外周血检测各组血清针对SARS-CoV-2原型株和XBB.1.16变异株的中和抗体水平；提取同源和异源免疫后小鼠脾脏RNA，逆转录为cDNA后，对BCR重链的CDR3区序列进行BCR免疫组库测序，分析同源和异源免疫策略中CDR3的氨基酸长度多样性、V基因使用频率、V-J基因配对频率、BCR克隆多样性和克隆扩增水平。结果显示，异源3InAd组引起的针对原型株和XBB.1.16毒株的中和抗体水平显著高于同源免疫组；3InAd组CDR3氨基酸长度分布与同源免疫In～4In组不同；3InAd组V基因IGHV11-1、IGHV4-2使用频率显著高于同源4In组，IGHV5-6基因的使用频率低于4In组，IGHV9-3基因的使用频率在同源和异源免疫组无差异；同源免疫In～4In后，BCR克隆种类逐渐丰富，但BCR top 50的频率逐渐降低；3InAd组BCR种类丰富性与4In组相比没有明显增加，BCR top 50的频率逐渐增加，表明异源免疫增加了主要BCR克隆的扩增。本研究发现SARS-CoV-2异源免疫改变了B细胞CDR3长度、V基因频率、V-J基因配对频率、BCR种类多样性和BCR克隆扩增水平。

关键词： BCR免疫组库同源免疫异源免疫 SARS-CoV-2 灭活疫苗腺病毒载体疫苗

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催化性抗体及其研究进展

生物化学与生物物理进展 1997年第3期24卷 198-203页

作者：胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

根据过渡态理论 ,按特定的化学反应机制确定反应中的可能过渡态结构 ,选择和该过渡态结构类似的化合物作为半抗原 ,可诱导机体产生具有催化活性的催化性抗体 .文章对诱导催化性抗体中半抗原的选择原则、催化性抗体和非催化性抗体间的联... 详细信息

根据过渡态理论 ,按特定的化学反应机制确定反应中的可能过渡态结构 ,选择和该过渡态结构类似的化合物作为半抗原 ,可诱导机体产生具有催化活性的催化性抗体 .文章对诱导催化性抗体中半抗原的选择原则、催化性抗体和非催化性抗体间的联系、催化性抗体和酶促催化反应的比较等方面进行了较为全面的综述。

关键词：催化性抗体抗体

人vasostatin的克隆、表达、纯化及活性检测

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生物化学与生物物理进展 2003年第3期30卷 447-452页

作者：李永红王军志饶春明张翊中国药品生物制品检定所北京100050

从成人肝脏cDNA文库中 ,PCR扩增得到人vasostatin基因编码区序列 ,将此序列插入原核表达载体pQE3 0进行表达 ,SDS 聚丙烯酰胺凝胶电泳 (SDS PAGE)测定表明产物以包涵体形式存在 ,表达量占菌体总蛋白量的 5 0 %以上 .包涵体洗涤后溶于 8m... 详细信息

从成人肝脏cDNA文库中 ,PCR扩增得到人vasostatin基因编码区序列 ,将此序列插入原核表达载体pQE3 0进行表达 ,SDS 聚丙烯酰胺凝胶电泳 (SDS PAGE)测定表明产物以包涵体形式存在 ,表达量占菌体总蛋白量的 5 0 %以上 .包涵体洗涤后溶于 8mol/L尿素溶液 ,在变性条件下通过镍氨三乙酸 (Ni NTA)金属螯合亲和层析柱进行纯化后 ,再经透析进行复性 .N端氨基酸序列、分子质量、等电点等理化指标的测定结果与理论值相符 .用内皮细胞增殖试验、内皮细胞迁移试验以及鸡胚尿囊膜血管生成试验等方法进行活性检测 ,证实复性的表达产物具有抑制内皮细胞增殖和迁移。

关键词：人vosostatin基因克隆表达纯化活性检测生物学活性抗癌药物血管生成抑制因子

试验平皿数对药品低水平微生物计数结果准确性的影响

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中国医药工业杂志 2025年第1期56卷 96-100页

作者：王杠杠王似锦马仕洪中国食品药品检定研究院北京100050

分别以浓度为0.85、1.15、3.08 cfu/mL的3组大肠埃希菌菌悬液为研究对象,每组各100个平皿进行菌落计数,作为数据基础模拟不同个数平皿合并计数后的计数结果,并分析不同情况下报告结果与真值之间的偏离程度。结果显示,3组数据均服从泊松... 详细信息

分别以浓度为0.85、1.15、3.08 cfu/mL的3组大肠埃希菌菌悬液为研究对象,每组各100个平皿进行菌落计数,作为数据基础模拟不同个数平皿合并计数后的计数结果,并分析不同情况下报告结果与真值之间的偏离程度。结果显示,3组数据均服从泊松分布;试验平皿数相同时,随着菌悬液浓度增加,平皿计数结果的RSD减小;同一份菌悬液,随试验平皿数增多,平皿计数结果的RSD减小,报告的结果范围缩窄。菌浓度越低,其RSD越大,误判的风险越高,增加试验平皿数有利于提高低生物负载水平供试液微生物计数结果的准确性。合并计数后菌落数不小于4 cfu、RSD≤50%时,菌落计数结果可对供试液的生物负载水平进行较为准确的估计。

关键词：平皿计数泊松分布微生物计数微生物污染控制