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王文萍从痰瘀论治肺癌经验

中国中医药图书情报杂志 2024年第4期48卷 218-220页

作者：李晓斌李翔宇王文萍(指导) 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构辽宁沈阳110032

王文萍教授认为,肺癌病机为痰瘀互结,临证以活血化瘀、调畅气机为主,软坚散结、化痰祛瘀为辅,方用血府逐瘀汤合二陈汤化裁治疗肺癌,同时注重对患者进行心理疏导,减轻其精神压力,以达到标本兼治的目的。本文从病因病机、治法治则、遣方... 详细信息

王文萍教授认为,肺癌病机为痰瘀互结,临证以活血化瘀、调畅气机为主,软坚散结、化痰祛瘀为辅,方用血府逐瘀汤合二陈汤化裁治疗肺癌,同时注重对患者进行心理疏导,减轻其精神压力,以达到标本兼治的目的。本文从病因病机、治法治则、遣方用药总结王文萍教授治疗肺癌的临证经验,并附验案一则,以期较为全面地分析王文萍从痰瘀论治肺癌的学术思想。

关键词：痰瘀互结肺癌活血化瘀中医药疗法

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临床研究护士现状调查与分析

中国临床药理学与治疗学 2024年第4期29卷 455-459页

作者：陈黎明张海燕黄帆赵文艳丁锐曹彩方翼北京大学人民医院临床试验机构研究型病房北京101109 北京大学人民医院护理部北京100044 北京大学药学院北京100083 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100081

目的:调查并分析国内临床研究护士现状与需求,为构建研究护士培训体系、促进研究护士规范化培训以及实现研究护士规范化管理提供科学依据。方法:采用自制调查问卷对国内近70家知名临床试验机构的102名研究护士进行问卷调查,调查内容主... 详细信息

目的:调查并分析国内临床研究护士现状与需求,为构建研究护士培训体系、促进研究护士规范化培训以及实现研究护士规范化管理提供科学依据。方法:采用自制调查问卷对国内近70家知名临床试验机构的102名研究护士进行问卷调查,调查内容主要包括研究护士的一般资料、职业经历与工作内容、从事临床试验工作的成就感及培训需求。结果:参与问卷调查的102名研究护士中,学历为本科及以上者占92.15%,职称中级及以上者占53.92%。兼职研究护士占74.51%;在职业经历中,19.61%具有10年以上的临床试验经历;在临床试验分工中被授权参与过临床试验药品管理、样本管理和质量控制的比例分别为47.06%、40.20%和21.17%。能够在药物临床试验工作中获得较高成就感的研究护士占70.59%;在教育培训方面,研究护士认为临床试验相关法律法规、临床试验方案规范化实施与药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)是最为重要的培训内容。结论:我国临床试验研究护士学历、护龄较高,但相对于飞速发展的创新药物和器械陆续注册上市与临床研究体系亟待完善的迫切需要,国内专业化的专职研究护士缺口较大,需要构建符合我国国情的研究护士培训、考核、评价体系,以提高研究护士专业化水平,助力提升我国的创新药物和器械临床试验研究的数量与质量。

关键词：临床试验研究护士培训培养

对构建基于风险的免疫抑制药临床试验质量管理体系的思考

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中国新药与临床杂志 2024年

作者：母慧娟张淑娜王一川山东中医药大学附属医院临床试验机构

根据《药物临床试验质量管理规范》相关要求，参照有关部门发布的基于风险的临床试验质量管理相关规定，结合日常免疫抑制药临床试验工作实践，本文从临床试验机构角度探讨构建基于风险的免疫抑制药临床试验质量管理体系，梳理总结基于... 详细信息

根据《药物临床试验质量管理规范》相关要求，参照有关部门发布的基于风险的临床试验质量管理相关规定，结合日常免疫抑制药临床试验工作实践，本文从临床试验机构角度探讨构建基于风险的免疫抑制药临床试验质量管理体系，梳理总结基于风险的药物临床试验全过程质量管理的实施要点，为制定有效的临床试验质量管理风险策略，提高免疫抑制药临床试验的质量水平，为推动免疫抑制药的研发和临床应用提供参考。

关键词：免疫抑制药临床试验质量控制风险管理

基于队列多重随机对照试验的中医药临床评价创新方法及适用性评价方法的探索构建

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中华中医药杂志 2024年第1期39卷 272-278页

作者：吕健刘光宇赵晓晓刘征堂黄悦王慧婵付建华谢雁鸣中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构北京100091 中国中医科学院西苑医院中药临床研究与评价重点实验室北京100091 中国中医科学院西苑医院国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院老年病科北京100091

2019年中国科协发布了20个重大科学问题和工程技术难题,其中之一为“中医药临床疗效评价创新方法与技术”。《“十四五”中医药发展规划》提出要加强中医药临床疗效评价研究。中医药临床疗效评价创新方法与技术是一个亟待解决的关键问题... 详细信息

2019年中国科协发布了20个重大科学问题和工程技术难题,其中之一为“中医药临床疗效评价创新方法与技术”。《“十四五”中医药发展规划》提出要加强中医药临床疗效评价研究。中医药临床疗效评价创新方法与技术是一个亟待解决的关键问题。2010年,BMJ杂志首次提出“队列多重随机对照试验(cmRCT)”,其作为新兴的实用性临床试验设计方法,具有招募效率高、人群代表性较好、节省资源等优势。文章通过梳理cmRCT相关研究,创新性融合倾向性评分匹配(PSM)、广义线性混合模型(GLMM),以处理混杂偏倚与重复测量问题,初步构建一套基于cmRCT的中医药临床评价方法;并构建了适用性评价的基本维度与要素,以期为中医药临床评价创新研究提供新的方法学参考。

关键词：队列多重随机对照试验适用性评价倾向性评分匹配法重复测量分析模型临床评价创新方法

金振口服液对支气管炎豚鼠气道炎症和咳嗽的影响

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吉林中医药 2024年第6期44卷 704-709页

作者：樊钦华杜雅薇谢雁鸣张泽灵王子卓徐畅畅申艳李雪珂吴圣贤北京中医药大学东直门医院北京100700 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构北京100700

目的研究金振口服液(JZOL)对支气管炎咳嗽模型豚鼠气道炎症反应和气管炎咳嗽的影响。方法将40只豚鼠随机分为模型组、空白对照组、JZOL高剂量组、JZOL低剂量组和阿莫西林组5组,制备支气管炎咳嗽模型,给药后观察各组咳嗽敏感性;ELISA法... 详细信息

目的研究金振口服液(JZOL)对支气管炎咳嗽模型豚鼠气道炎症反应和气管炎咳嗽的影响。方法将40只豚鼠随机分为模型组、空白对照组、JZOL高剂量组、JZOL低剂量组和阿莫西林组5组,制备支气管炎咳嗽模型,给药后观察各组咳嗽敏感性;ELISA法检测血清IL-1β、CRP含量;qPCR技术测定气管组织CysLTs、MCP-1、TRPA1、CGRP mRNA水平;HE染色法观察肺组织病理变化。结果与模型组比较,JZOL可以降低咳嗽敏感性;血清IL-1β、CRP含量虽未见显著差异,但JZOL具有明显下调趋势,其中JZOL高剂量组最低,作用强度较阿莫西林组明显;JZOL可抑制气管组织中MCP-1、CGRP、CysLTs和TRPA1的mRNA表达;JZOL对肺组织病理变化有改善作用,病变程度由高至低依次为JZOL低剂量组、阿莫西林组、JZOL高剂量组。结论JZOL可以抑制气道炎症,缓解支气管炎咳嗽,其可能通过调控TRPA1通路发挥止咳作用。

关键词：金振口服液急性支气管炎咳嗽气道神经性炎症

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肾移植患者预康复研究进展

中国护理管理 2024年第7期24卷 1111-1115页

作者：边玉凤雷先晴于梦楠段连美李迁兴王莹天津中医药大学研究生院天津市301617 贵州医科大学附属医院骨科天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构天津市第一中心医院护理部

肾移植患者在移植前需要处于最佳的身体和心理状态。预康复通过增加术前生理储备能力,改善肾移植患者健康状况,从而降低术后并发症,是促进康复的一项有效的干预措施。文章综述了预康复在肾移植患者中实施的必要性、主要内容及目前研究... 详细信息

肾移植患者在移植前需要处于最佳的身体和心理状态。预康复通过增加术前生理储备能力,改善肾移植患者健康状况,从而降低术后并发症,是促进康复的一项有效的干预措施。文章综述了预康复在肾移植患者中实施的必要性、主要内容及目前研究的局限性等,以期为我国肾移植患者预康复的进一步推广提供参考依据。

关键词：预康复肾移植护理综述

高效液相-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定红参中的精氨酸单糖苷(AF)及精氨酸双糖苷(AFG)含量

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天津中医药大学学报 2024年第5期43卷 413-417页

作者：邵莹郑毅男吴晓杰李伟河北燕达医院药物临床试验机构办公室廊坊065200 吉林农业大学中药材学院长春130000.

目的建立一种同时测定人参加工品中精氨酸单糖苷(AF)和精氨酸双糖苷(AFG)含量的方法。[方法]用PrevailTMC18column(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱进行检测。流动相A:色谱乙腈,流动相B:5.0mmol/L七氟丁酸的0.7%三氟醋酸溶液。色谱条件为[0%... 详细信息

目的建立一种同时测定人参加工品中精氨酸单糖苷(AF)和精氨酸双糖苷(AFG)含量的方法。[方法]用PrevailTMC18column(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱进行检测。流动相A:色谱乙腈,流动相B:5.0mmol/L七氟丁酸的0.7%三氟醋酸溶液。色谱条件为[0%A(0 min);0%A(5 min);15%A(8 min);35%A(25 min)];流速0.8 mL/min;漂移管温度为115℃;气体流量3.2 L/min。[结果]AF和AFG的检测限分别为0.015和0.010 mg/mL;线性关系相关系数分别为,AF:0.9997,AFG:0.9999,表明线性关系良好。AF和AFG检测的精密度,重复性,稳定性以及回收率的相对标准偏差分别为0.43%&0.37%,0.43%&0.55%,0.43%&0.49%,0.45%&0.15%。AF和AFG检测的回收率分别为99.5%&100%,表明方法稳定。经检测,高丽红参,中国红参和生晒参中AF含量分别为0.74%,0.91%和1.14%,AFG含量分别为6.69%,5.12%和0.85%。[结论]这种方法成功用于高丽红参,中国红参及生晒参中AF及AFG的检测;且红参中AF和AFG含量明显高于生晒参。该方法测定结果可靠,缩短了测定时间,较少杂质干扰。但因为本研究考察氨基酸种类较少,当衍生物种类较多时,仍需进一步考察其分离度。

关键词：精氨酸双糖苷精氨酸单糖苷高效液相-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)

乳腺癌多周期化疗累积毒性致周围神经病变的案例分析

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中国药物滥用防治杂志 2024年第2期30卷 234-238页

作者：文娱徐乐勤陈云艳卢晓惠周瑞娟厦门市中医院药物临床试验机构办公室福建厦门361009 厦门市中医院科教科福建厦门361009 厦门市中医院乳腺胸外科福建厦门361009

药物累积毒性是用药剂量过大或用药时间过长,在体内蓄积而逐渐发生的毒性反应,可损害肝、肾、神经、内分泌等器官功能,对患者的危害较大,影响治疗结局。肿瘤患者治疗疗程较长,多药序贯治疗易导致累积毒性反应。周围神经病变是其毒性反... 详细信息

药物累积毒性是用药剂量过大或用药时间过长,在体内蓄积而逐渐发生的毒性反应,可损害肝、肾、神经、内分泌等器官功能,对患者的危害较大,影响治疗结局。肿瘤患者治疗疗程较长,多药序贯治疗易导致累积毒性反应。周围神经病变是其毒性反应的一种,发生后需停止相关药物,但周围神经病变仍可能继续恶化,这一过程被称为“滑行”现象。鉴于这一现象的危害性,应对药物所致周围神经病变进行关注。本文对乳腺癌术后(Ⅳ期)多周期化疗累积毒性致周围神经病变的病例进行分析总结,建议临床建立周围神经病变用药风险评估体系,采取防治措施。

关键词：乳腺癌化疗毒性周围神经病变用药监护

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中药有效性评价新策略新方法：整合证据链法

中国中药杂志 2024年

作者：肖小河罗烨赵旭杨洪军杨忠奇张俊华王忠元唯安王伽伯柏兆方景婧湛小燕王睿林戴爱国唐健元湖南中医药大学成都中医药大学附属医院解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京中医药大学中药学院中国中医科学院广州中医药大学第一附属医院天津中医药大学现代中医药海河实验室中国中医科学院临床基础研究所上海中医药大学附属曙光医院首都医科大学中医药学院

中药疗效评价问题是长期制约中医药发展壮大及国际化的“卡脖子”问题。该文从医学认知的底层逻辑出发，在系统剖析中西医药诊疗理念、药效物质基础、研发范式、疗效认知和评价模式等方面客观差异的基础上，整合临床经验（初证）、实验... 详细信息

中药疗效评价问题是长期制约中医药发展壮大及国际化的“卡脖子”问题。该文从医学认知的底层逻辑出发，在系统剖析中西医药诊疗理念、药效物质基础、研发范式、疗效认知和评价模式等方面客观差异的基础上，整合临床经验（初证）、实验研究（辅证）和临床试验（验证）的证据要素，首次提出并建立中药有效性评价新策略和方法体系——整合证据链法（Eff-iEC），形成中药有效性“初证-辅证-验证”一体化评价与确证模式。初步应用研究显示，该方法可使中药特别是流传千年、有口皆碑、至今临床常用的经典名方的有效性评价等级得到了科学提升，使其有效性证据等级能够客观真实地反映其临床价值和地位，突破了当今中药有效性评价以RCT为唯一“金标准”的局限，可用于中医药经典方药的有效性评价、上市后中成药有效性再评价、中药新药有效性评价、医疗机构中药制剂评价，亦可供国家医保药物目录、国家基本药物目录等中药品种遴选参考。

关键词：中药有效性评价策略评价方法底层逻辑整合证据链循证医学