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2022年国内外免疫学进展对中医药治疗COVID-19的启示

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中国实验方剂学杂志 2024年第16期 229-239页

作者：于泽玥孙建辉郝莉雨邓玉荣李建良单中超霍海如李洪梅中国中医科学院中药研究所中国中医科学院中药资源中心沈阳药科大学江西中医药大学院士工作站

通过检索2022年国内外学术期刊发表的免疫学领域论文，综述其进展，重点介绍了天然免疫与炎症小体活化，T细胞免疫应答及免疫疗法，B细胞识别、调控及记忆功能，免疫耗竭，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）免疫学机制及中医药防治进展。学... 详细信息

通过检索2022年国内外学术期刊发表的免疫学领域论文，综述其进展，重点介绍了天然免疫与炎症小体活化，T细胞免疫应答及免疫疗法，B细胞识别、调控及记忆功能，免疫耗竭，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）免疫学机制及中医药防治进展。学科交叉与技术集成已成为推动免疫学发展的强大力量，随着高通量测序及筛选技术、全光谱流式细胞术、基因编辑技术、蛋白质工程技术、AI联合生物技术的发展及应用，研究人员得以深入挖掘天然免疫及适应性免疫的免疫应答特征、规律及其内在机制与靶点，从而寻找有效的治疗手段并开发针对适应症的疫苗及药物。2022年免疫学在基础理论及应用转化方面成果显著，但也面临着更大的挑战，新型冠状病毒的不断变异与其展现的免疫逃逸特点将持续性地困扰及危害人类社会，肿瘤及自身免疫疾病的免疫治疗如何提高其有效性与安全性，以及天然免疫与适应性免疫的基础研究还有待更深入的认识等。

关键词：新冠感染严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2) 中医药免疫调节天然免疫免疫耗竭

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中医药防治糖尿病及其并发症的研究进展

中国实验方剂学杂志 2024年

作者：蔡茹霜易艳中国中医科学院中药研究所

纵览中医药防治糖尿病的研究现状，综述近年文献，梳理并总结糖尿病的中医病因病机及其常见并发症的治疗进展，以期为中医药治疗糖尿病并发症提供思路与方法。中医内治法包括单味中药、中药复方及中成药等治疗均取得满意疗效，而外治法... 详细信息

纵览中医药防治糖尿病的研究现状，综述近年文献，梳理并总结糖尿病的中医病因病机及其常见并发症的治疗进展，以期为中医药治疗糖尿病并发症提供思路与方法。中医内治法包括单味中药、中药复方及中成药等治疗均取得满意疗效，而外治法的临床研究亦有治疗成果，在防治糖尿病肾病、糖尿病足、周围神经病变等方面均有重要进展；然而在中医理论创新、疗效评价、临床应用推广等方面仍存在不足。中医药防治糖尿病并发症具有鲜明优势，应注重内外治法相结合，统一证型分类，确立中医药疗效评价体系，促进理论创新。

关键词：糖尿病中医药糖尿病并发症微血管病变研究进展

基于区块链的中医消化领域临床科研一体化数据共享平台的研究与设计

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中华中医药学刊 2024年第6期42卷 29-33,I0007页

作者：张泽丹王斌陈婷李青山吴琛胡旭磊杨星辰温宵宵唐旭东中国中医科学院中医药数据中心北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091 博雅正链(北京)科技有限公司北京100032 中国中医科学院北京100700

利用区块链和联邦学习等技术,构建基于区块链的中医消化领域临床科研一体化数据共享平台,包括中医消化领域优势病种数据管理系统、中医消化领域优势病种可信联合循证分析联盟链和中医消化领域优势病种可信联合循证分析平台。该方案支持... 详细信息

利用区块链和联邦学习等技术,构建基于区块链的中医消化领域临床科研一体化数据共享平台,包括中医消化领域优势病种数据管理系统、中医消化领域优势病种可信联合循证分析联盟链和中医消化领域优势病种可信联合循证分析平台。该方案支持多途径数据采集,包括医院信息管理系统(Hospital Information System, HIS)/医学实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System, LIS)/电子病历(Electronic Medical Record, EMR)等业务系统中临床数据定时抽取和手动导入,科研数据经病例报告表(Case Report Form, CRF)手动录入和自动映射等方式;并支持原始数据本地存储,仅将数据索引和数据Hash特征进行共识上链存证;基于RegLang智能合约监管,实现监管规则的数字化、自动化和智能化,保证智能合约的安全性,实现数据安全共享的函数级控制;借助分布式算法实现各节点本地单独计算、汇总结果链上流转等功能,做到“算法多跑路,数据不跑路”,充分保障数据安全与隐私。整个平台架构在数据安全存储和可信计算之上实现了多中心医学研究全场景的解决方案,拥有面向多样化医疗科研场景所需的上层应用能力,如多中心临床研究开展、跨区域专病数据库建设等。临床科研一体化数据共享平台的建立,对促进中医药临床与科研数据多方平等共享、合作共赢提供了有力支撑,为中医药行业快速发展奠定了坚实基础。

关键词：中医药数据共享数据存储区块链

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符合中医药特色的综合疗效评价体系构建思路及方法

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中国新药杂志 2024年第2期33卷 105-109页

作者：代欣玥訾明杰孙明月张颢龄高蕊中国中医科学院西苑医院北京100091

2019年《药品管理法》中明确提出要建立和完善符合中医药特点的技术评价体系,国家“十四五”规划明确将健全中医药评价体系、完善临床疗效评价技术和方法作为重要工作方向。缺乏体现中医药特色、客观、规范的疗效评价方法是制约中医药... 详细信息

2019年《药品管理法》中明确提出要建立和完善符合中医药特点的技术评价体系,国家“十四五”规划明确将健全中医药评价体系、完善临床疗效评价技术和方法作为重要工作方向。缺乏体现中医药特色、客观、规范的疗效评价方法是制约中医药发展的瓶颈问题。2023年《中药注册管理专门规定》中明确提出,中药新药研制应当注重中医药原创思维及整体观,支持研制对人体具有系统性调节干预功能的中药新药。如何科学阐释中医药多靶向综合受益是临床疗效评价亟待解决的核心问题。本研究探索性地提出符合中医药特色的综合疗效评价思路及方法,在以患者为中心的前提下,提出中医药综合疗效评价体系构建的“O-S-W-I-D”基本原则,“病-证-人”三维疗效评价指标体系的构建思路,基于主客观赋权、综合评价模型的多指标评价方法,实现多干预方案横向、多时点纵向、“方案-时间”横纵向动态可视化等多个场景应用,科学、客观、全面、动态地解读中医药整体观指导下的多靶点、系统调节、综合受益的临床疗效价值及特色。

关键词：中医药综合疗效评价临床研究

基于HPLC-Q-TOF-MS/MS和网络药理学的补肺丸入血成分、肺病治疗潜能及新型冠状病毒感染恢复期的应用机制研究

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中国中药杂志 2024年

作者：杨丽李孟莹胡文青翁小刚练晓梅张美玉闫寒彭娟孙健中国中医科学院医学实验中心沈阳药科大学中国中医科学院中药研究所黑龙江中医药大学

该研究基于血清化学、药物体内分布、网络药理学等方法探讨补肺丸在肺系疾病的应用功能，并挖掘潜在的药理学功能。大鼠灌胃给药补肺丸后，通过HPLC-Q-TOF-MS/MS研究补肺丸体内成分，比较复方提取物、给药后含药血清、组织样本及空白样... 详细信息

该研究基于血清化学、药物体内分布、网络药理学等方法探讨补肺丸在肺系疾病的应用功能，并挖掘潜在的药理学功能。大鼠灌胃给药补肺丸后，通过HPLC-Q-TOF-MS/MS研究补肺丸体内成分，比较复方提取物、给药后含药血清、组织样本及空白样本，从大鼠血清中发现入血成分共56个，其中首次发现neocyclomorusin、asterinin A、neoisostegane、goimisin R、frehmaglutoside H等成分可以经口服吸收入血，相关成分还可分布于心、肝、脾、肺、肾、脑脊液、胰腺不同脏器。经网络药理学分析，发现ALB、IL6、AKT1、TNF、EGFR、ESR1、JUN、HSP90AA1等81个核心靶点，参与PI3K-Akt、MAPK、VEGFA、AGE-RAGE等信号通路。补肺丸可能通过介导靶点通路的参与抑制炎症反应、氧化应激、影响代谢、调节免疫功能等机制，干预DO富集的慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺炎等主要的肺部疾病，以及慢性阻塞性肺病并发症，如糖尿病、肾病、抑郁等，及新型冠状病毒感染恢复期气短乏力、身体疼痛等表型，相关活性具有开发价值，有待进一步研究。

关键词：补肺丸体内成分 HPLC-Q-TOF-MS/MS 网络药理学肺病治疗潜能新型冠状病毒感染恢复期

安脑丸联合降血压药治疗原发性高血压病的经济学评价:一项基于决策树模型的研究

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中国中药杂志 2024年第6期49卷 1683-1689页

作者：陈子佳崔鑫韩晟乔萌付常宽王志飞谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 北京大学医药管理国际研究中心北京100089

该研究旨在评价中国医疗环境下安脑丸联合降血压药治疗原发性高血压病的经济性。从卫生体系角度出发,运用TreeAge pro 2018构建模型对2种治疗方案进行成本⁃效果分析及敏感性分析。模拟模型干预时间为2周,成本参数源于药智网,效果参数基... 详细信息

该研究旨在评价中国医疗环境下安脑丸联合降血压药治疗原发性高血压病的经济性。从卫生体系角度出发,运用TreeAge pro 2018构建模型对2种治疗方案进行成本⁃效果分析及敏感性分析。模拟模型干预时间为2周,成本参数源于药智网,效果参数基于安脑丸加载随机对照试验(RCT)合并后的Meta分析,安脑丸组干预措施为安脑丸联合降血压药(硝苯地平控释片+氯沙坦钾片),对照组干预措施为降血压药(硝苯地平控释片+氯沙坦钾片)。基础分析显示,2组增量成本⁃效果比(ICER)为2678.67元,ICER小于2022年人均可支配收入的7.26%,即相比于单用降血压药,安脑丸联合降血压药每多治疗1例有效的原发性高血压病患者需多花费2678.67元。敏感性分析验证了基础分析结果的稳健性,概率敏感性分析显示,当患者的个人意愿支付价格高于2650元时,安脑丸组干预措施具有经济性的概率更高,与基础分析结果一致。结果表明,当个人意愿支付价格高于2650元时,原发性高血压病患者选用安脑丸联合降血压药比单用降血压药在改善有效率方面更具有经济性。

关键词：安脑丸原发性高血压病药物经济学成本⁃效果分析

喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎:1项基于多准则决策分析的临床证据与价值评估研究

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中草药 2024年第5期55卷 1641-1651页

作者：陈子佳张强雷超王志飞谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的基于多准则决策分析综合评估喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎的临床价值。方法采用定性与定量相结合的评价方式,基于循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等方法学,结合调查问卷与数据库资... 详细信息

目的基于多准则决策分析综合评估喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎的临床价值。方法采用定性与定量相结合的评价方式,基于循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等方法学,结合调查问卷与数据库资料,利用多准则层决策分析模型(multi-criteria level decision analysis model,MCDA),围绕喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色“6+1”个维度综合评估其临床价值。结果安全性方面:根据药品说明书、国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)、登记注册研究、临床文献报道、真实世界研究、官方网站通知公告、药物警戒与风险管理等,现有研究证据充分;喜炎平注射液不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热寒战等,临床安全性风险较可控,评价为B级,表明基于现有临床研究安全性良好。有效性方面:选取Meta分析作为有效性证据,喜炎平注射液联合抗生素(氟喹诺酮类、头孢菌素类、大环内酯类、β-内酰胺类)治疗成人社区获得性肺炎的临床总有效率、咳嗽消失时间、退热时间及住院治疗时间、相关理化指标改善优于单用抗生素治疗;采用GRADE体系评价证据质量,根据PICO原则衡量证据价值,评价为B级,表明基于现有临床研究有效性较好。经济性方面:以住院时间作为指标,喜炎平注射液联合头孢菌素类、抗病毒药物更具成本-效果优势;对证据质量和经济价值进行评价,评为B级,表明经济性较好。创新性方面:喜炎平注射液联合抗生素可显著提高临床疗效,药材及原料安全充足,可扩展性较好;分子结构中引入亲水基团以增强水溶性,改善穿心莲内酯生物利用度;工艺及药学已拥有国内授权发明专利20余项,评价为B级,表明创新性较好。适宜性方面:配备及给药方便,配伍禁忌及注意事项明确,用药疗程合适,但需关注用药反应,可基本满足临床用药需求,评价为B级,表明适宜性较好。可及性方面:疗程费用占城镇/农村居民人均可支配年收入比低,药品销售范围广,药材资源充足,接受治疗人数多,评为B级,表明可及性较好。中医药特色方面:喜炎平注射液为源于穿心莲的中药注射剂,辨证使用疗效更佳,人用经验丰富。综合喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎“6+1”维度的证据结果,评价为B类。结论喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎具有较好的临床综合价值,中医药特色较突出,建议可按程序有条件转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

关键词：喜炎平注射液社区获得性肺炎证据综合价值评估中医药特色多准则决策分析

从“阳虚毒结”角度探讨免疫治疗超进展的形成及“五观辨治”干预作用

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中国实验方剂学杂志 2024年第1期30卷 186-191页

作者：韩欣璞朱广辉孙千惠李杰中国中医科学院广安门医院北京100053 北京中医药大学北京100029

免疫检查点抑制剂(ICIs)在肿瘤治疗中显示出良好的疗效,改变了肿瘤的治疗格局。但部分接受ICIs治疗的患者未达到理想治疗效果,反而出现了肿瘤异常加速生长的非典型反应模式,即超进展(HPD)。目前HPD的发病机制尚不明确,诊断难度较大,为... 详细信息

免疫检查点抑制剂(ICIs)在肿瘤治疗中显示出良好的疗效,改变了肿瘤的治疗格局。但部分接受ICIs治疗的患者未达到理想治疗效果,反而出现了肿瘤异常加速生长的非典型反应模式,即超进展(HPD)。目前HPD的发病机制尚不明确,诊断难度较大,为临床鉴别和确定治疗策略带来了挑战。探索HPD的可能机制是提升免疫治疗效果的重要方面,该文基于“阳虚毒结”理论,从“脾肾阳虚、毒邪鸱张”探讨免疫治疗超进展发生机制,认为p53抑癌基因失活和免疫抑制微环境是机体正气不足,脾肾阳衰的表现,为HPD发生的重要基础;ICIs所致不良反应属“药毒”范畴,鼠双微体2(MDM2)/鼠双微体4(MDM4)等癌基因激活、表皮生长因子受体(EGFR)突变及肿瘤炎性微环境的发生发展是邪气亢实,癌毒药毒相搏,乘虚鸱张的表现,可促进肿瘤细胞异常增殖,为HPD发生的核心病机要素,与疾病转归密切相关。治疗方面,在该团队结合临床实践总结提出的“五观辨治”(时空观、核心观、症状观、精准观、未病观)理论指导下,以防治HPD为切入点,复法组方,扶正温阳,实现时空全周期动态管理;解毒抗癌,实现标本全方位系统干预;在HPD宏观临床表现及微观病理改变层面富集靶点,提高药物选择靶向性和防治精准性,充分发挥中医药独特治疗优势,为临床应用中医药防治HPD提供新思路。

关键词：肿瘤阳虚毒结免疫治疗超进展五观辨治

汉代经典名方复方制剂开发的用法用量分析与对策

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中国实验方剂学杂志 2024年第7期30卷 1-10页

作者：金艳李兵张卫彭华胜张华敏刘晖晖张林詹志来中国中医科学院道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室中药资源中心北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700 华润三九医药股份有限公司广东深圳518110 北京中医药大学北京102488

笔者拟从不同层面对汉代经典名方用法用量进行分析,并在此基础上给出相应对策,以期为此类复方制剂的开发提供参考依据。通过对仲景用药特点、煎煮方式、服法用量分类统计,历代医家度量衡折算方法和已上市汉代经典名方制剂用法用量的综... 详细信息

笔者拟从不同层面对汉代经典名方用法用量进行分析,并在此基础上给出相应对策,以期为此类复方制剂的开发提供参考依据。通过对仲景用药特点、煎煮方式、服法用量分类统计,历代医家度量衡折算方法和已上市汉代经典名方制剂用法用量的综合分析,发现“将息法”为仲景方服法总则,即基于汉代度量衡一两折算今13.8 g的情况下中病即止、灵活用药,达到用药安全有效的目的。梳理后发现,汉代经典名方虽然单味药用量大,但服法灵活,以每服生药量为基础用量,服用次数则根据病情灵活调整,该用法用量成为经典名方复方制剂合理开发的关键。基于考证结论,建议汉代经典名方复方制剂开发时,尊重仲景原方服法用量,以原方每服生药量作为每日基础服用量,服用次数采取区间表述方式,即每日1~N次(N为原文最大日给药次数),具体服用次数可由临床医生根据病情轻重缓急随证加减,灵活选择;毒理学研究时以每服生药量为基础,观察最大次数下的毒理情况,提示临床安全使用范围;药品说明书建议采用区间表述方式,提示毒理风险区间。

关键词：经典名方汉代方剂用法用量中药复方制剂开发每服生药量基础服用量