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国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究

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中国中药杂志 2009年第11期34卷 1464-1467页

作者：田峰谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁。各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作。我国政府部门也正积极开... 详细信息

随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁。各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作。我国政府部门也正积极开展相关工作,但存在诸如药品风险管理意识较弱、管理机构在法规操作上缺乏透明度等问题,本研究拟对国外相关法规和制度作初步探讨,以期为我国的药品不良反应监测和报告工作提供借鉴。

关键词：国外上市后药品不良反应监测和报告法规制度

中医药干预新发突发公共卫生事件临床研究的伦理审查要点

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中国中药杂志 2020年第10期45卷 2287-2290页

作者：顾浩王志飞谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

高质量的中医药临床研究对有效控制以传染病暴发为代表的新发突发公共卫生事件、确保人民生命健康和安全有着重大意义,但也面临一系列的伦理问题。该文在借鉴《传染病暴发中的伦理问题的管理指南》提出的公平、善行、效用、尊重个人、... 详细信息

高质量的中医药临床研究对有效控制以传染病暴发为代表的新发突发公共卫生事件、确保人民生命健康和安全有着重大意义,但也面临一系列的伦理问题。该文在借鉴《传染病暴发中的伦理问题的管理指南》提出的公平、善行、效用、尊重个人、自由、互惠、团结7大核心价值基础上,总结中医药伦理审查要点。从整体观念、辨证论治、临床基础、文化价值、未病先防等方面,结合2019新发突发新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情,梳理已注册的相关中医药临床研究,总结COVID-19伦理审查的核心问题,进一步完善新发突发公共卫生事件背景下中医药伦理审查的关键要点,更好地服务特殊时期伦理审查和科学研究。

关键词：伦理审查新型冠状病毒肺炎中医药新发突发公共卫生事件临床研究

国际药物警戒体系对中药药物警戒体系建立的启示

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中国中药杂志 2021年第21期46卷 5450-5455页

作者：崔鑫王连心刘光宇谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091

药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前... 详细信息

药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前国际上公认的药物警戒体系,均有各自的药物警戒特点,为临床安全用药提供保障。随着国际化交流的加深,药物警戒在我国不断发展。中药药物警戒是在现有化学药药物警戒体系基础上融合中医药特色而提出的新概念。在中国古代,中药也有着自身的预警方式,历代医学典籍对中药毒性分级、临床用药警戒和中毒解救等情况都有资料记载。随着近年来公众对中医药认可度的提升,尤其是国家印发中医药发展"十三五"规划以来,中国医药行业对于中药药物警戒越来越重视。但关于中药药物警戒的体系目前尚未建立,因此,非常有必要制定该体系来指导中药药物警戒相关活动的规范开展。该文通过分析和借鉴欧盟、ICH和WHO乌普萨拉监测中心的药物警戒体系特点,以期对建立和完善中药的药物警戒体系起到一定启示作用。

关键词：中药药物警戒体系欧盟 ICH WHO乌普萨拉监测中心

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中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识

中国中药杂志 2023年第19期48卷 5389-5396页

作者：于亚南刘骏李兵党海霞世界中医药学会联合会临床研究数据监查与决策专业委员会专家组中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中医科学院中医药发展研究中心北京100700 不详

评估核心指标的建立是“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念开展全生命周期中成药价值评估的关键支撑。为此,世界中医药学会联合会临床研究数据监查与决策专业委员会在国家中医药管理局《中医药理论、人用经... 详细信息

评估核心指标的建立是“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念开展全生命周期中成药价值评估的关键支撑。为此,世界中医药学会联合会临床研究数据监查与决策专业委员会在国家中医药管理局《中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系》(GZY-FJS-2022-206)等项目基础上,组织专家起草《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》。该共识从中药新药研发立项、临床研究前、申请上市及上市后4个阶段,结合不同利益相关方的评估目的与需求,从临床需求、临床定位、人用经验、有效性、安全性、质量可控性、创新性、可及性、适宜性等不同维度,提出92个核心指标,并对指标做出释义,清晰阐释中成药不同研发阶段价值评估的核心要素,引导各利益相关方基于核心指标,科学、客观、规范的识别、分析、评估中成药在研发与使用过程中的价值。该共识将在高质量的中药新药创制、中成药科学定价与合理补偿、中医药临床路径制订及临床合理用药等领域发挥重要作用。

关键词：中成药价值评估核心指标专家共识

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加强中成药合理使用的建议

中国中药杂志 2011年第20期36卷 2762-2763页

作者：吕爱平王丽颖中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

中成药是中国中药产业甚至医药产业的重要组成部分，然而，有资料表明，中成药不合理使用现象十分突出。据《医师报》2007年的一项统计报道：在综合医院有60％医生使用中成药，但合理使用的只有40％。合理使用中成药，直接关系患者的健... 详细信息

中成药是中国中药产业甚至医药产业的重要组成部分，然而，有资料表明，中成药不合理使用现象十分突出。据《医师报》2007年的一项统计报道：在综合医院有60％医生使用中成药，但合理使用的只有40％。合理使用中成药，直接关系患者的健康和生命安全，也关系到民众对于中成药的信心以及中成药事业能否持续发展。因此，提出中成药合理使用的对策建议尤为重要。

关键词：中成药不合理使用医药产业中药产业综合医院生命安全持续发展

发酵类中药的特点、微生物组成及真菌毒素污染概况

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中国中药杂志 2025年第1期 48-57页

作者：张会茹郭梦月吕建欣朱婉暄王闯康馨心骆骄阳杨美华中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室

发酵类中药具有悠久的药用历史，包括淡豆豉、胆南星、半夏曲、红曲、建曲等。发酵技术在最早的中药专著《神农本草经》中便有记载，微生物是发酵过程中必不可少的关键组成部分。然而，由发酵过程不规范导致的发酵类中药中产毒真菌和真... 详细信息

发酵类中药具有悠久的药用历史，包括淡豆豉、胆南星、半夏曲、红曲、建曲等。发酵技术在最早的中药专著《神农本草经》中便有记载，微生物是发酵过程中必不可少的关键组成部分。然而，由发酵过程不规范导致的发酵类中药中产毒真菌和真菌毒素污染问题严重影响药材质量，对消费者生命健康安全造成威胁。该文对发酵类中药的特点、微生物组成及真菌毒素污染概况进行系统阐述，为其质量安全控制提供理论依据。

关键词：发酵类中药发酵技术微生物真菌毒素质量控制

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健康·疾病·生命与国学之美

中医杂志 2020年第16期61卷 1381-1383页

作者：王永炎中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京市100700

医患主体间关系乃道德共同体,涉及社会学、文学与美学。中医药学作为国学的组成部分,其国学之美体现为医者的仁德从善、无朴纯素,患者在疾苦状态下思索人生意义的契机;医生应以仁者爱人、仁心仁术、精心服务于患者为美,患者以接受忍耐... 详细信息

医患主体间关系乃道德共同体,涉及社会学、文学与美学。中医药学作为国学的组成部分,其国学之美体现为医者的仁德从善、无朴纯素,患者在疾苦状态下思索人生意义的契机;医生应以仁者爱人、仁心仁术、精心服务于患者为美,患者以接受忍耐苦痛、顺应自然、遵从医嘱、渴望康复为美,医患之美共融体现真善之美。通过探讨国学之美对健康、疾病、生命的指导意义,以诠释植根于国学的中医学所体现出的医学人文之美。

关键词：国学中医学叙事医学健康疾病生命

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广谱抗呼吸道病毒中药研发的价值与途径

中国新药杂志 2022年第1期31卷 33-38页

作者：李兵张洪春杨子峰段大跃刘骏王忠王永炎中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700 中日友好医院北京100029 广州呼吸健康研究院广州510180 西南医科大学附属中医医院泸州646699

包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在内的呼吸道病毒为世界公共卫生及人类的生命安全带来巨大威胁。呼吸道病毒易感染、易变异、易流行和跨物种传播的特点为传统抗病毒药物及疫苗的研发提出挑战,安全有效的广谱抗病毒药物研发势在必行。中... 详细信息

包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在内的呼吸道病毒为世界公共卫生及人类的生命安全带来巨大威胁。呼吸道病毒易感染、易变异、易流行和跨物种传播的特点为传统抗病毒药物及疫苗的研发提出挑战,安全有效的广谱抗病毒药物研发势在必行。中药多成分、多靶点、多途径的作用特点使其在抗呼吸道病毒新药开发方面具有极大的优势和潜力。本文在分析广谱抗呼吸道病毒药物研发现状的基础上,总结了中药在治疗临床常见的多重病毒感染、应对病毒变异和耐药性以及免疫调节和整体治疗上的独特价值,探讨了基于呼吸道病毒共性靶点、某类病毒靶点拓展、靶点的收敛与优化、核心病机的大数据组方筛选的广谱抗呼吸道病毒中药发现路径,为中医药抗病毒新药研发和应对呼吸道病毒传染病提供新的策略。

关键词：呼吸道病毒广谱抗病毒中药研发抗病毒中药新型冠状病毒

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青蒿素的发现和发展

科学通报 2017年第18期62卷 1914-1927页

作者：袁亚男姜廷良周兴刘盈中国中医科学院中药研究所北京100700

卫生部中医研究院中药研究所(简称"中研院中药所",现为中国中医科学院中药研究所)屠呦呦及其研究组在对中药进行大量研究基础上,受中医典籍《肘后备急方》的启迪创建了青蒿提取方法,1971年10月获得青蒿抗疟活性化学部位,1972年11月从中... 详细信息

卫生部中医研究院中药研究所(简称"中研院中药所",现为中国中医科学院中药研究所)屠呦呦及其研究组在对中药进行大量研究基础上,受中医典籍《肘后备急方》的启迪创建了青蒿提取方法,1971年10月获得青蒿抗疟活性化学部位,1972年11月从中发现青蒿素.青蒿素是一个仅由碳、氢、氧3种元素组成、具有过氧基团特殊结构的新型倍半萜内酯,是与已知抗疟药在化学结构、作用机制完全不同的新化合物.临床疗效几乎可达100%,具有速效、高效和低毒等特点.目前,青蒿素及其衍生物是世界上治疗疟疾最有效的药物,青蒿素联合疗法已被用于几乎所有国家和地区的疟区,每年治疗病例一亿以上,降低了全球疟疾的发生率和死亡率,已挽救了数百万人的生命.青蒿素来自中医药、发现启迪于中医药.它是中国传统医学和现代科技紧密结合.融合多学科和行业的系统创新工程,凝聚着一群中国科学家的艰辛和智慧,是中医药对人类健康事业作出的一项巨大贡献.我国政府先后11次给参加这一工程的相关单位授予国家发明奖、国家自然科学奖、国家科技进步奖等各类大奖,屠呦呦也因此获得了2015年度诺贝尔生理学或医学奖和2016年度国家最高科学技术奖.

关键词：青蒿素青蒿素衍生物青蒿素联合疗法