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医学检验实验室开展体外诊断试剂临床试验的问题与管理分析

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中华预防医学杂志 2024年第9期58卷 1473-1477页

作者：毛玉环曹天然陈立华胡金伟周林颖马琼卉宋小云袁鲲中南大学湘雅医学院附属长沙医院(长沙市第一医院)检验科长沙410005 中南大学湘雅医学院附属长沙医院(长沙市第一医院)临床试验机构办公室长沙410005 中南大学湘雅医学院附属长沙医院(长沙市第一医院)科教科长沙410005 中南大学湘雅医学院附属长沙医院(长沙市第一医院)院办公室长沙410005

临床试验是评价体外诊断试剂安全性及有效性的重要方法,是产品注册审评审批的关键依据。为加强体外诊断试剂临床试验的管理,国家药品监督管理局及相关部门从监管层面制定了系列法规,并要求申办方及临床试验机构建立体外诊断试剂临床试... 详细信息

临床试验是评价体外诊断试剂安全性及有效性的重要方法,是产品注册审评审批的关键依据。为加强体外诊断试剂临床试验的管理,国家药品监督管理局及相关部门从监管层面制定了系列法规,并要求申办方及临床试验机构建立体外诊断试剂临床试验的质量管理体系。医学检验实验室是医疗机构体外诊断试剂临床试验的主要承接部门与实施者,近年随着体外诊断产业的迅速发展,医学检验实验室开展的体外诊断试剂临床试验项目与日增多;但目前较少有从研究者角度对于体外诊断试剂临床试验开展方面的探讨。所以,本文阐释了体外诊断试剂临床试验的特点,分析了目前医学检验实验室开展体外诊断试剂临床试验存在的问题与难点,并介绍本实验室在管理方面的经验;为暂未开展或已开展体外诊断试剂临床试验的医学检验实验室提供参考,以提高临床试验的开展质量与效率。

关键词：体外诊断试剂临床试验药物(医疗器械)临床试验机构医学检验实验室

中南大学湘雅医学院:中国现代医学教育的先行者

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中国科学:生命科学 2024年

作者：陈翔黎志宏中南大学湘雅医学院

百十芳华,湘风赓续,雅韵承传.中南大学湘雅医学院创办于1914年,是我国第一所中外合办的医学院.首任院长颜福庆先生在湘雅医学院开启了医学教育的探索与实践,逐步形成“公医制”“预防为主”“为人群服务”的医学教育理念.湘雅治学以“...

百十芳华,湘风赓续,雅韵承传.中南大学湘雅医学院创办于1914年,是我国第一所中外合办的医学院.首任院长颜福庆先生在湘雅医学院开启了医学教育的探索与实践,逐步形成“公医制”“预防为主”“为人群服务”的医学教育理念.湘雅治学以“高标准、严要求”著称,并延续至今.在“精英教育”的原则下,张孝骞和汤飞凡等湘雅医学院首批10名毕业生均成为了中国医学领域的著名专家. 110年来,湘雅医学院培育了一大批为我国乃至全世界的医学发展作出了卓越贡献的“先行者”,为增进人类的健康福祉立下了不朽的功勋.湘雅医学院已经成为国家高等医学教育和科学研究的重要基地,“百年湘雅”这块金字招牌日益生辉、更加夺目.

关键词：

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凹凸棒石在生物医学领域中的应用研究进展

硅酸盐学报 2024年第1期52卷 359-370页

作者：孙伟王申金刘小溪张晨阳王嵘韩明君肖扬阳燕刘威中南大学资源加工与生物工程学院长沙410083 中南大学国家代谢性疾病临床医学研究中心糖尿病免疫学教育部重点实验室湘雅二医院代谢内分泌科长沙410011 中南大学湘雅口腔医学院长沙410000 中南大学湘雅二医院普外科长沙410011

凹凸棒石是一种具有2:1型链层状结构的硅酸盐黏土矿物,针棒状的晶体长度约为0.5~5.0μm,是一种不可再生的天然纳米材料。凹凸棒石特殊的结构赋予了它优异的吸附性,胶体性等性质。凹凸棒石作为绿色的天然矿物材料,具有良好的生物相容性,... 详细信息

凹凸棒石是一种具有2:1型链层状结构的硅酸盐黏土矿物,针棒状的晶体长度约为0.5~5.0μm,是一种不可再生的天然纳米材料。凹凸棒石特殊的结构赋予了它优异的吸附性,胶体性等性质。凹凸棒石作为绿色的天然矿物材料,具有良好的生物相容性,并且储量丰富,价格低廉,所以在生物医药领域有着广泛的应用潜力。本文综述了凹凸棒石在生物抗菌、药物输送、骨组织工程、伤口敷料等方面的应用研究进展,并对其未来的应用前景进行了展望。本文对于凹凸棒石的生物医学应用研究具有重要的参考价值。

关键词：凹凸棒石硅酸盐矿物纳米材料生物医药复合材料

Epstein-Barr病毒相关淋巴上皮瘤样肝内胆管癌3例并文献复习

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中南大学学报（医学版） 2024年第2期49卷 319-329页

作者：彭璐珊彭先楚段赛丽张哲嘉中南大学湘雅医院病理科长沙410008 中南大学基础医学院细胞与分子生物学实验室长沙410013 中南大学湘雅医院普通外科长沙410008

肝淋巴上皮瘤样癌(Lymphoepithelioma-like carcinoma,LELC)是一种极其罕见的恶性肿瘤,其特点是未分化的恶性上皮细胞及明显的淋巴浸润。肝LELC主要包括淋巴上皮瘤样肝细胞癌(lymphoepithelioma-like hepatocellularcarcinoma,LEL-HCC)和淋巴上皮瘤样肝内胆管癌(lymphoepithelioma-likeintrahepatic cholangiocarcinoma,LEL-CC)。EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV)感染被认为是LELC癌变的重要因素。中南大学湘雅医院自2005年以来共收治3例EBV相关LEL-CC患者,CT均提示肝脏肿块,经手术切除后,3例患者EBV编码的RNA(EBV-encoded RNA,EBER)和CK19表达均为阳性,病理学证实为EBV相关的LEL-CC。2例患者术后预后良好,1例患者术后接受相关免疫治疗及化学治疗。结合现有文献分析,笔者认为可将肝LELC纳入肝肿瘤的分类,这将为肝LELC的精准诊断及治疗提供新思路。

关键词：淋巴上皮瘤样癌淋巴上皮瘤样肝内胆管癌肝细胞癌 EB病毒

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脑卒中运动功能障碍患者康复管理的最佳证据总结

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中南大学学报（医学版） 2024年第4期49卷 497-507页

作者：赵洪圉周罗治非胡铃陈茹董蕾赵琴龚丽娜中南大学湘雅三医院神经内科重症监护室长沙410013 中南大学湘雅三医院护理部长沙410013 中南大学湘雅三医院康复医学科长沙410013 中南大学湘雅三医院神经内科长沙410013 中南大学湘雅护理学院长沙410013

目的:脑卒中运动功能障碍患者康复工作的开展至关重要,然而目前缺少脑卒中患者在康复病房、社区以及家庭康复管理的相关证据总结。本研究旨在汇总脑卒中运动功能障碍患者康复管理的相关证据,为临床和社区医护人员开展康复干预提供参考... 详细信息

目的:脑卒中运动功能障碍患者康复工作的开展至关重要,然而目前缺少脑卒中患者在康复病房、社区以及家庭康复管理的相关证据总结。本研究旨在汇总脑卒中运动功能障碍患者康复管理的相关证据,为临床和社区医护人员开展康复干预提供参考依据。方法:系统检索BMJ Best Practice、UpToDate、美国国立指南库、美国心脏协会/美国卒中协会、加拿大医学会、英国国家卫生与临床优化研究所、美国退伍军人事务部/国防部、加拿大安大略注册护士协会、JBI循证卫生保健中心数据库、The Cochrane Library、PubMed、Web of Science、Embase、CINAHL、中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献系统中关于脑卒中运动功能障碍患者康复管理的所有文献,包括临床决策、指南、专家共识、推荐实践、系统评价、证据总结,检索时限为建库至2023年10月。由2名研究者独立对文献进行质量评价。结果:共纳入21篇文献,包括11篇指南、2篇专家共识和8篇系统评价。通过对纳入文献的证据进行提取与整合,从康复管理模式、康复机构、康复团队、康复介入时机、康复评估、康复项目、康复时间和频率、康复强度和康复支持9个领域中汇总45条证据,涵盖了脑卒中患者早期、亚急性期和慢性期全病程的三级康复管理的相关内容。结论:本研究汇总的脑卒中运动功能障碍患者康复管理的最佳证据较为全面,证据质量较高,对临床和社区医护人员开展康复干预具有重要指导意义。建议应用证据时,综合考虑脑卒中患者当前病情、运动功能受损情况、环境因素和患者的意愿,然后选择最适合的康复方案,并根据每位患者的具体需求和喜好调整训练的种类和强度。

关键词：脑卒中运动功能障碍康复证据总结循证护理学

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数字健康在社区安宁疗护中应用的研究进展

中国护理管理 2024年第5期24卷 761-765页

作者：许亚文谌永毅郭俊晨刘阳杨索赵海伦吴东肖亚洲湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院护理教研室长沙市410013 湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院护理部湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院院办公室

社区安宁疗护是终末期患者重要的服务形式之一,其中数字健康是推动安宁疗护事业发展的关键因素。文章对数字健康的概念,数字健康在社区安宁疗护中的应用形式、应用效果以及应用困境进行综述,并提出展望,旨在为我国医护人员在社区安宁疗... 详细信息

社区安宁疗护是终末期患者重要的服务形式之一,其中数字健康是推动安宁疗护事业发展的关键因素。文章对数字健康的概念,数字健康在社区安宁疗护中的应用形式、应用效果以及应用困境进行综述,并提出展望,旨在为我国医护人员在社区安宁疗护中应用数字健康提供参考依据。

关键词：数字健康安宁疗护社区护理生命末期综述

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长沙地区44例猴痘病例流行病学及临床特征

中国人兽共患病学报 2024年

作者：周荃袁雪峰肖钢中南大学湘雅医学院附属长沙医院医院感染管理部中南大学湘雅医学院附属长沙医院感染科中南大学湘雅医学院附属长沙医院感染与免疫科

目的研究长沙地区猴痘患者临床及流行病学特征,结合实验室、超声结果,为疫情防控提供依据。方法分析2023年6月29日至12月15日在长沙市第一医院住院治疗的猴痘患者的流行病学特征、临床表现及实验室、超声结果,比较合并人免疫缺陷病毒(... 详细信息

目的研究长沙地区猴痘患者临床及流行病学特征,结合实验室、超声结果,为疫情防控提供依据。方法分析2023年6月29日至12月15日在长沙市第一医院住院治疗的猴痘患者的流行病学特征、临床表现及实验室、超声结果,比较合并人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染的患者与未感染HIV患者实验室检查结果的差异。结果44例猴痘患者中位年龄为33岁,均为男性,均有男男性行为史,81.82%患者未婚,38.64%患者无业,40.91%患者感染梅毒螺旋体,61.36%患者感染HIV,其中88.89%患者接受抗反转录病毒治疗(Antiretroviral therapy,ART)。中位潜伏期为5d,发病到住院中位时间为6.88 d,中位住院时间为10.51 d。患者均有皮疹,主要分布在生殖器、四肢、颜面部、躯干、肛周。多数患者有发热,淋巴结肿大以腹股沟多见。与合并HIV感染的猴痘患者相比,未感染HIV的猴痘患者中性粒细胞较低,红细胞、白蛋白、谷草转氨酶、总胆红素、肌酸激酶同工酶较高。结论长沙地区猴痘患者以中青年男性为主,通过男男性行为传播,皮疹、发热、淋巴结肿大为主要表现。

关键词：猴痘 HIV 流行病学男男性行为皮疹

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长沙市44例猴痘病例流行病学及临床特征

中国人兽共患病学报 2024年第9期 893-897页

目的研究长沙地区猴痘患者临床及流行病学特征，结合实验室、超声结果，为疫情防控提供依据。方法分析2023年6月29日至12月15日在长沙市第一医院住院治疗的猴痘患者的流行病学特征、临床表现及实验室、超声结果，比较合并人免疫缺陷病... 详细信息

目的研究长沙地区猴痘患者临床及流行病学特征，结合实验室、超声结果，为疫情防控提供依据。方法分析2023年6月29日至12月15日在长沙市第一医院住院治疗的猴痘患者的流行病学特征、临床表现及实验室、超声结果，比较合并人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV)感染的患者与未感染HIV患者实验室检查结果的差异。结果 44例猴痘患者中位年龄为33岁，均为男性，均有男男性行为史，81.82%患者未婚，38.64%患者无业，40.91%患者感染梅毒螺旋体，61.36%患者感染HIV,其中88.89%患者接受抗反转录病毒治疗(Antiretroviral therapy, ART)。中位潜伏期为5 d,发病到住院中位时间为6.88 d,中位住院时间为10.51 d。患者均有皮疹，主要分布在生殖器、四肢、颜面部、躯干、肛周。多数患者有发热，淋巴结肿大以腹股沟多见。与合并HIV感染的猴痘患者相比，未感染HIV的猴痘患者中性粒细胞较低，红细胞、白蛋白、谷草转氨酶、总胆红素、肌酸激酶同工酶较高。结论长沙地区猴痘患者以中青年男性为主，通过男男性行为传播，皮疹、发热、淋巴结肿大为主要表现。

关键词：猴痘 HIV 流行病学男男性行为皮疹

疾病接受度对青年HIV/AIDS患者心理痛苦的影响:一个多变量链式中介模型

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中国临床心理学杂志 2024年第2期32卷 330-334,308页

作者：李亚敏李云霞陈亚敏刘义婷宁檬翟咪咪雷先阳中南大学湘雅二医院临床护理学教研室长沙410011 中南大学湘雅护理学院长沙410013 中南大学湘雅公共卫生学院长沙410006

目的:探讨疾病接受度对青年HIV/AIDS患者心理痛苦的影响,并探究心理灵活性、心理痛苦耐受性和抑郁-焦虑-压力在两者关系中的链式中介作用。方法:采用疾病接受度量表、心理灵活性综合问卷、心理痛苦耐受性量表、抑郁-焦虑-压力量表、心... 详细信息

目的:探讨疾病接受度对青年HIV/AIDS患者心理痛苦的影响,并探究心理灵活性、心理痛苦耐受性和抑郁-焦虑-压力在两者关系中的链式中介作用。方法:采用疾病接受度量表、心理灵活性综合问卷、心理痛苦耐受性量表、抑郁-焦虑-压力量表、心理和生理痛苦视觉模拟量表对689例青年HIV/AIDS患者进行调查。结果:(1)青年HIV/AIDS患者的疾病接受度、心理灵活性、心理痛苦耐受性、抑郁-焦虑-压力、心理痛苦两两之间均存在显著相关。(2)心理灵活性、心理痛苦耐受性、抑郁-焦虑-压力在疾病接受度和心理痛苦之间存在复杂的中介作用,中介效应由四条路径(疾病接受度→抑郁-焦虑-压力→心理痛苦;疾病接受度→心理灵活性→心理痛苦耐受性→心理痛苦;疾病接受度→心理灵活性→抑郁-焦虑-压力→心理痛苦;疾病接受度→心理灵活性→心理痛苦耐受性→抑郁-焦虑-压力→心理痛苦)产生的间接效应组成,总中介效应量为62.47%。结论:疾病接受度是青年HIV/AIDS患者心理痛苦的重要影响因素,既具有直接作用,又通过心理灵活性、心理痛苦耐受性和抑郁-焦虑-压力的中介效应发挥间接作用。

关键词：艾滋病心理灵活性心理痛苦耐受性心理痛苦负性情绪

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