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药品临床综合评价中真实世界数据质量控制的探讨和工作经验分享

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中国药学杂志 2024年第4期59卷 369-374页

作者：尹文俊谢悦良黄玉洁朴慧玲左笑丛中南大学湘雅三医院长沙410013

目的探索药品临床综合评价中真实世界数据的质量控制,推动真实世界数据在药品临床综合评价中科学合理地应用。方法查阅国内外药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的文献,并结合笔者所在省份的药品临床综合评价中心开展的工作经验... 详细信息

目的探索药品临床综合评价中真实世界数据的质量控制,推动真实世界数据在药品临床综合评价中科学合理地应用。方法查阅国内外药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的文献,并结合笔者所在省份的药品临床综合评价中心开展的工作经验,探讨药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程。结果与结论真实世界研究数据质量控制一般分为内部质控和外部质控,评价方法包括定性评价,定量评价和综合评价,实施阶段可分为项目启动阶段和数据治理后阶段,并在这两阶段各开展一次数据质量控制。本研究归纳总结了药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据药品临床综合评价证据提供参考。

关键词：药品临床综合评价真实世界数据质量控制

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浅谈癫痫的自身免疫机制

中华神经科杂志 2024年第2期57卷 101-107页

作者：肖波刘鼎中南大学湘雅医院神经内科长沙410008 中南大学湘雅三医院神经内科长沙410013

由自身免疫性病因引起的癫痫在临床实践中越来越常见。它们通常只对免疫治疗有反应,而单纯使用多种抗癫痫药物均难以控制发作,从而发展成药物难治性癫痫。因此,临床医生在病程早期识别癫痫的免疫性病因并进行针对性的免疫治疗至关重要... 详细信息

由自身免疫性病因引起的癫痫在临床实践中越来越常见。它们通常只对免疫治疗有反应,而单纯使用多种抗癫痫药物均难以控制发作,从而发展成药物难治性癫痫。因此,临床医生在病程早期识别癫痫的免疫性病因并进行针对性的免疫治疗至关重要。目前,自身免疫性癫痫的发病机制尚不清楚,也无规范的诊疗标准,未来需要更多大规模的基础研究和临床试验对癫痫的自身免疫机制进行深入研究。

关键词：癫痫自身免疫性疾病抗体免疫治疗

基于CiteSpace可视化分析心脏骤停后脑损伤研究的现状和热点

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中华急诊医学杂志 2024年第7期33卷 1026-1031页

作者：莫晓叶贺威曾丽媛李湘民李小刚周利平李政中南大学湘雅医院急诊科长沙410008 中南大学湘雅三医院普外Ⅱ科长沙410013

目的通过对心脏骤停后脑损伤研究的文献进行可视化分析,探究近10年心肺脑复苏的研究现状、热点和发展趋势。方法Web of Sciences(WOS)核心数据库中以“cardiac arrest OR resuscitation OR cardiopulmonary resuscitation”和“brain*OR... 详细信息

目的通过对心脏骤停后脑损伤研究的文献进行可视化分析,探究近10年心肺脑复苏的研究现状、热点和发展趋势。方法Web of Sciences(WOS)核心数据库中以“cardiac arrest OR resuscitation OR cardiopulmonary resuscitation”和“brain*OR neuro*”为主题词检索英文文献,采用CiteSpace 5.8.R3软件分析发文量高产的国家、机构、作者以及合作关系,对关键词进行共现、聚类和突现分析,绘制时线图和时区图。结果检索纳入2013年1月1日至2023年10月25日WOS核心数据库有效文献10867篇。发文量前3的国家依次为美国、中国和日本,其中,美国发文量最高,共3691篇,中介中心性0.47;发文量最高的作者是瑞典隆德大学的Hans Friberg,共110篇;关键词共现分析,频次最高前5个是心脏骤停、心肺复苏、复苏、存活、结局;关键词聚类共有4个标签,分别是“#0院外心脏骤停、#1创伤性脑损伤、#2目标温度管理和#3全脑缺血性损伤”;关键词突现分析,突现强度前5位是亚低温、心血管急诊护理、神经元特异性烯醇化酶、脑缺血、肾上腺素,出现年份最新的前5位是院外心脏骤停、心肺复苏、肾上腺素、昏迷、工作组。时线图和时区图显示,2017年后的研究方向集中在院外心脏骤停和创伤性脑损伤,新出现的高频关键词有体外膜肺、重症监护、危险因素、脑电图。结论院外心脏骤停、创伤性脑损伤、目标温度管理是近年来心肺脑复苏的研究热点,而体外膜肺、重症监护、脑电图将是研究发展趋势。

关键词：心脏骤停脑损伤脑保护文献计量学可视化分析 CiteSpace软件

压疮患者非正式照顾者知信行量表的编制及信效度检验

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中南大学学报(医学版) 2024年

作者：陆晶杨璇石双姣盛春毛莲龚丽娜中南大学湘雅三医院护理部中南大学湘雅三医院心血管内科中南大学湘雅医院皮肤科中南大学湘雅三医院血液内科中南大学湘雅三医院胃肠外科Ⅱ科中南大学湘雅三医院神经内科重症监护室

目的：压力性损伤（pressure injury,PI）非正式照顾者的认知及照顾行为水平测暂缺科学性测量工具，本研究拟编制PI患者非正式照顾者知信行量表，并对其进行信效度检验。方法：以知信行理论为框架，结合相关文献与专家头脑风暴，拟定量... 详细信息

目的：压力性损伤（pressure injury,PI）非正式照顾者的认知及照顾行为水平测暂缺科学性测量工具，本研究拟编制PI患者非正式照顾者知信行量表，并对其进行信效度检验。方法：以知信行理论为框架，结合相关文献与专家头脑风暴，拟定量表初始条目池；经过德尔菲专家函询、预调查，形成初始量表。于2023年4月—10月便利选取长沙市某医院住院部及其合作社区及养老院的PI患者非正式照顾者进行调查，第1次纳入186例、第2次纳入213例进行量表项目分析及信效度检验；间隔3周，随机抽取已调查的20例重测，检验量表的重测信度。结果：PI患者非正式照顾者知信行量表共3个维度，19个条目。总量表内部一致性克龙巴赫α系数为0.916，量表所有条目水平的内容效度指数（item level-content validity index,I-CVI）在0.826到1.00之间，平均内容效度指数（Scale Content Validity Index/Average,S-CVI/Ave）为0.94。探索性因子分析提取3个公因子，累计方差贡献率为64.643%。验证性因子分析显示χ2/df=2.54，近似误差的均方根（root mean square error of approximation,RMSEA）=0.085，比较拟合指数（comparativefitindex, CFI）=0.920, TLI=0.907，标准化均方根残差（standardizedrootmeansquareresidual,SRMR）=0.059，模型与数据整体适配良好。结论：PI患者非正式照顾者知信行量表具有较好的信效度，可用于非正式照顾者压疮知信行水平评估。

关键词：压力性损伤非正式照顾者知信行量表信度效度

中国儿童遗体器官捐献肾脏的功能维护、评估和应用指南

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器官移植 2024年第5期15卷 671-683页

作者：中华医学会器官移植学分会彭龙开余少杰代贺龙胡善彪李腾芳不详中南大学湘雅二医院长沙410013

儿童遗体器官捐献是遗体器官捐献中重要的组成部分,其与成人器官捐献存在较大差异。为规范我国儿童遗体器官捐献肾脏的功能维护、评估和应用,中华医学会器官移植学分会发起制订《中国儿童遗体器官捐献肾脏的功能维护、评估和应用指南》... 详细信息

儿童遗体器官捐献是遗体器官捐献中重要的组成部分,其与成人器官捐献存在较大差异。为规范我国儿童遗体器官捐献肾脏的功能维护、评估和应用,中华医学会器官移植学分会发起制订《中国儿童遗体器官捐献肾脏的功能维护、评估和应用指南》,指南采用2009版牛津大学循证医学中心的证据分级与推荐强度标准制订,针对儿童遗体器官捐献肾脏有关的功能维护、评估及应用方面的29个临床问题,给出了33条推荐意见,旨在规范操作流程,为临床工作提供指引,全面提升我国器官捐献与移植质量。

关键词：儿童器官捐献肾脏移植评估维护感染急性肾损伤脑死亡器官捐献

基于MIMIC-IV构建及评估脓毒症患者近期和远期死亡风险预测模型

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中南大学学报（医学版） 2024年第2期49卷 256-265页

作者：严丹阳谢茜付翔杰徐道妙李宁姚润中南大学湘雅医院输血科长沙410008 中南大学湘雅医院重症医学科长沙410008

目的:鉴于脓毒症的高发病率和高病死率,早期识别高风险患者并及时干预至关重要,而现有死亡风险预测模型在操作、适用性和预测长期预后等方面均存在不足。本研究旨在探讨脓毒症患者死亡的危险因素,构建近期和远期死亡风险预测模型。方法... 详细信息

目的:鉴于脓毒症的高发病率和高病死率,早期识别高风险患者并及时干预至关重要,而现有死亡风险预测模型在操作、适用性和预测长期预后等方面均存在不足。本研究旨在探讨脓毒症患者死亡的危险因素,构建近期和远期死亡风险预测模型。方法:从美国重症监护医学信息数据库IV(Medical Information Mart for Intensive Care-IV,MIMIC-IV)中选取符合脓毒症3.0诊断标准的人群,按7?3的比例随机分为建模组和验证组,分析患者的基线资料。采用单因素Cox回归分析和全子集回归确定脓毒症患者死亡的危险因素并筛选出构建预测模型的变量。分别用时间依赖性曲线下面积(area under the curve,AUC)、校准曲线和决策曲线评估模型的区分度、校准度和临床实用性。结果:共纳入14240例脓毒症患者,28 d和1年病死率分别为21.45%(3054例)和36.50%(5198例)。高龄、女性、高感染相关器官衰竭评分(sepsis-related organ failure assessment,SOFA)、高简明急性生理学评分(simplified acute physiology score II,SAPS II)、心率快、呼吸频率快、脓毒症休克、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、糖尿病、恶性肿瘤、高白细胞计数(white blood cell count,WBC)、长凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、高血肌酐(serum creatinine,SCr)水平均为脓毒症死亡的危险因素(均P<0.05)。由PT、呼吸频率、体温、合并恶性肿瘤、合并肝脏疾病、脓毒症休克、SAPS II及年龄8个变量构建的模型,其28 d和1年生存的AUC分别为0.717(95%CI 0.710~0.724)和0.716(95%CI 0.707~0.725)。校准曲线和决策曲线表明该模型具有良好的校准度及较好的临床应用价值。结论:基于MIMIC-IV建立的脓毒症患者近期和远期死亡风险预测模型有较好的识别能力,对患者预后风险评估及干预治疗具有一定的临床参考意义。

关键词：脓毒症近期和远期死亡美国重症监护医学信息数据库IV 预后因素预测模型

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颊鳞癌超进展伴颈动脉窦综合征1例并文献复习

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中南大学学报(医学版) 2024年

作者：全玮旎马进安赵夏琰李云飞吴元强中南大学湘雅二医院肿瘤科

头颈鳞癌是严重威胁人类健康的杀手，一经确诊多数为局部晚期或转移性，其治疗需结合手术、放疗、化疗、免疫治疗等综合治疗。头颈鳞癌使用免疫治疗后发生超进展极少见，影像学检查为主要诊断标准，病理为诊断金标准，出现后可使用的挽... 详细信息

头颈鳞癌是严重威胁人类健康的杀手，一经确诊多数为局部晚期或转移性，其治疗需结合手术、放疗、化疗、免疫治疗等综合治疗。头颈鳞癌使用免疫治疗后发生超进展极少见，影像学检查为主要诊断标准，病理为诊断金标准，出现后可使用的挽救性治疗有限，患者生存受影响，预后极差。中南大学湘雅二医院2021年10月收治1例局部晚期颊鳞癌患者，该患者经根治手术后快速复发并颈部淋巴结和双肺转移；在接受两周期化疗联合免疫治疗后颊部原发灶、颈部淋巴结和双肺转移灶均明显增大，考虑为超进展；同时，频发以心动过缓、低血压和意识障碍为主要表现的颈动脉窦综合征，总生存4个月。因此，探索超进展的原因和高风险因素，预防超进展的发生，是肿瘤免疫治疗时代的挑战。

关键词：颊鳞癌超进展颈动脉窦综合症免疫治疗头颈鳞癌

高血糖通过proBDNF促进小鼠脊髓缺血再灌注损伤

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中南大学学报(医学版) 2024年

作者：罗伟缪雪梅刘涛熊熠宇戴茹萍李卉中南大学湘雅二医院麻醉科

目的：探讨脑源性神经营养因子前体(Pro-brain-derived neurotrophic factor,proBDNF)在高血糖促进小鼠脊髓缺血再灌注损伤(Spinal cord ischemia-reperfusion injury,SCIRI)中的作用。方法：将小鼠随机分为对照组(Vehicle+SCIRI组)和高血糖组(DM+SCIRI组)，高血糖组腹腔注射链脲佐菌素(Streptozotocin,STZ)联合饮用10%糖水，对照组腹腔注射等体积柠檬酸钠溶液，使用血糖仪检测小鼠血糖水平确定糖尿病模型建立成功。随后通过夹闭降主动脉构建SCIRI模型，采用后肢运动功能评分(Basso mouse scale,BMS)、sub-BMS评分以及旷场实验评估小鼠运动恢复情况；应用免疫组织化学染色比较脊髓神经核抗原(NeuN)和proBDNF的表达变化；采用实时反转录聚合酶链反应(real-time reverse transcription PCR,real time RT-PCR)检测脊髓组织白细胞介素-1β(Interleukin-1β, IL-1β)、白细胞介素-6(Interleukin-6, IL-6)和肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor-α,TNF-α)的基因表达水平。同时使用proBDNF单克隆抗体干预观察对高血糖SCIRI小鼠的影响，随机将高血糖小鼠分为DM+SCIRI+IgG组和DM+SCIRI+proB-Ab组，提前30min腹腔注射proB-Ab，随后进行SCIRI造模，使用BMS和sub-BMS评分评估小鼠运动恢复情况，检测脊髓组织IL-1β、IL-6和TNF-α基因表达变化。结果：与Vehicle+SCIRI组相比，DM+SCIRI组BMS和sub-BMS评分降低，运动总距离和运动速度减少(P<0.01)；脊髓NeuN表达减少(P<0.01),proBDNF水平上调(P<0.01);IL-1β、IL-6和TNF-α基因表达升高(P<0.05)。与DM+SCIRI+IgG组相比，proBDNF单克隆抗体干预后糖尿病SCIRI小鼠BMS和sub-BMS评分明显升高，脊髓组织IL-1β、IL-6和TNF-α基因表达下调(P<0.05)。结论：高血糖通过上调proBDNF加重脊髓缺血再灌注神经损伤和炎症，延缓运动功能恢复。

关键词：糖尿病脊髓缺血再灌注损伤脑源性神经营养因子前体神经炎症

桥小脑角肿瘤继发性三叉神经痛的临床病理特征

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中南大学学报（医学版） 2024年第4期49卷 588-594页

作者：王颖刘瑞洁杨治权杨转移中南大学基础医学院病理学系长沙410013 中南大学湘雅医院病理科长沙410008 中南大学湘雅医院神经外科长沙410008

目的:桥小脑角(cerebellopontine angle,CPA)肿瘤是继发性三叉神经痛(trigeminal neuralgia,TN)的常见病因,其位置隐蔽,进展缓慢,难以早期发现。本研究旨在探讨CPA肿瘤继发性TN患者的临床病理特征,提高对继发性TN诊治的认识。方法:回顾... 详细信息

目的:桥小脑角(cerebellopontine angle,CPA)肿瘤是继发性三叉神经痛(trigeminal neuralgia,TN)的常见病因,其位置隐蔽,进展缓慢,难以早期发现。本研究旨在探讨CPA肿瘤继发性TN患者的临床病理特征,提高对继发性TN诊治的认识。方法:回顾性分析中南大学湘雅医院2017年1月1日至2022年12月31日收治的116例CPA肿瘤继发TN患者的临床资料和病理结果,分析肿瘤病理类型与临床表现、肿瘤部位、手术方式及疗效的关系。结果:本组病例中95.7%(111/116)为良性肿瘤,3.4%(4/116)为恶性肿瘤,0.9%(1/116)为交界性肿瘤,良性肿瘤以胆脂瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤多见。46.6%(54/116)的患者表现为单纯TN,53.4%(62/116)出现其他伴随症状,这取决于不同类型肿瘤的生长部位、生长速度等因素。本组病例手术全切率在90%以上,41.4%(48/116)的患者在切除肿瘤后同期行微血管减压,其中神经鞘瘤占比最高。手术治疗总体有效率达93.9%,神经鞘瘤的有效率高于胆脂瘤、脑膜瘤(均P<0.05);胆脂瘤的复发率显著高于脑膜瘤、神经鞘瘤(均P<0.05)。结论:CPA肿瘤是继发性TN的主要病因,以良性肿瘤多见,恶性肿瘤虽少但容易被漏诊,早期诊治对预后影响很大。不同类型肿瘤在临床症状、手术方式、疗效等方面有所不同,手术策略需兼顾肿瘤切除程度及神经功能保护,必要时行微血管减压术。

关键词：继发性三叉神经痛桥小脑肿瘤临床病理分析

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