检索结果-南通市图书馆

中华高血压杂志 2022年第12期30卷 1130-1136页

作者：吴静静袁洪陆瑶中南大学湘雅三医院临床试验研究中心湖南长沙410013

高血压防控的目标是降低高血压所致的心脑肾与血管并发症和死亡的总危险。但对于不同的高血压人群,起始降压的阈值以及降压的时机存有争议。本期这篇综述总结了世界各国指南对不同高血压人群起始降压治疗推荐的降压阈值,对临床高血压的... 详细信息

高血压防控的目标是降低高血压所致的心脑肾与血管并发症和死亡的总危险。但对于不同的高血压人群,起始降压的阈值以及降压的时机存有争议。本期这篇综述总结了世界各国指南对不同高血压人群起始降压治疗推荐的降压阈值,对临床高血压的防治具有指导意义。

关键词：降压治疗高血压人群血管并发症临床高血压阈值心脑肾降低高血压研究进展

湖南省心脑血管健康与疾病报告概要(2020)

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中南大学学报:医学版 2023年第8期48卷 1113-1127页

作者：湖南省心脑血管健康与疾病报告编写组陆瑶袁洪不详中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

心脑血管疾病作为湖南省城乡居民的首位死因,其现状是湖南省疾病预防和控制(以下简称“防控”)成效的体现和未来工作方向的基础和依据。因此,《湖南省心血管健康与疾病报告概要》(2020)(以下简称“年报”)描述和总结了湖南省心脑血管疾... 详细信息

心脑血管疾病作为湖南省城乡居民的首位死因,其现状是湖南省疾病预防和控制(以下简称“防控”)成效的体现和未来工作方向的基础和依据。因此,《湖南省心血管健康与疾病报告概要》(2020)(以下简称“年报”)描述和总结了湖南省心脑血管疾病防控的现状及问题,以对未来推动和强化心脑血管疾病防控提供参考和证据支撑。湖南省2017年心脑血管疾病的寿命损失年仍高于全国平均水平,且2019年人均期望寿命(77.1岁)较全国平均期望寿命(77.3岁)减少0.2岁;心脑血管疾病死亡率占居首位,且呈现上升趋势,心脑血管疾病中的高血压、冠心病及脑卒中的患病率、死亡率均高于全国水平,心脑血管疾病负担不断加重。而纵向比较下,2019年湖南省人均期望寿命较2015年增长1.26岁;心脑血管事件发生率较2017年下降8.34%;并在湖南省众多专家的努力下建立了高血压医防融合新模式,实现了基层高血压规范化门诊全覆盖;2020年示范区长沙县在管高血压患者规范管理率上升到65.27%,心脑血管事件发生率、脑卒中发生率、因心脑血管事件死亡率较2016年分别降低了28.08%、28.62%、25.00%。近年来湖南省心脑血管疾病防控工作取得了一定进展和成就,但同样仍面临十分严峻的问题和挑战。

关键词：湖南省心脑血管疾病发病率死亡率疾病负担

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药物临床试验机构办公室运行管理与评价

中国新药与临床杂志 2019年第12期38卷 726-729页

作者：项玉霞黄志军阳国平中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题... 详细信息

近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题。本文分享本院机构办公室运行管理经验,包括设立项目运营组和质量保障组细分职责,完善操作指南及搭建信息化平台以优化运行管理措施,建立质量、效率、成本效益、持续发展4个运行效果评价指标等,为药物临床试验机构办公室的运行管理与评价提供参考。

关键词：临床试验机构管理小组评价指标医院信息系统

吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究

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中国临床药理学与治疗学 2019年第11期24卷 1275-1280页

作者：王梦瑶黄洁刘亚男杨双吴淑婷阳晓燕叶玲郭灿黄志军中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给... 详细信息

目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7)h,tmax分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44)h,Cmax分别为(200±86)和(203±84)ng/mL,AUC0-t分别为(4968±2268)和(4853±2073)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(5054±2325)和(4950±2111)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4%,按AUC0-∞计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1)h,tmax分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82)h,Cmax分别为(299±106)和(304±119)ng/mL,AUC0-t分别为(6700±3142)和(6594±3004)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(6846±3265)和(6750±3136)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1%,按AUC0-∞计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。

关键词：吉非替尼健康人生物等效性 HPLC-MS/MS

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基于肠道菌群的慢性肾病药物治疗研究现状

中国临床药理学杂志 2021年第21期37卷 2985-2988页

作者：全晶晶黄志军中南大学湘雅三医院肾内科湖南长沙410013 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心湖南长沙410013

慢性肾病(CKD)是全球主要慢性疾病之一,临床药物治疗面临诸多难题。肠道微生物组作为人体重要的代谢"器官",与治疗CKD药物之间有着密切的相互作用。CKD药物可以塑造肠道微环境,影响肠道菌群的丰度及多样性。同时肠道微生物可以干预CKD... 详细信息

慢性肾病(CKD)是全球主要慢性疾病之一,临床药物治疗面临诸多难题。肠道微生物组作为人体重要的代谢"器官",与治疗CKD药物之间有着密切的相互作用。CKD药物可以塑造肠道微环境,影响肠道菌群的丰度及多样性。同时肠道微生物可以干预CKD治疗药物的代谢,影响药物疗效及毒副作用。靶向肠道菌群的药物优化和新药研发或将成为CKD治疗的有效策略。本文对其研究进展进行综述。

关键词：肠道菌群慢性肾病药物代谢治疗

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长沙市公职人员饮酒行为现状及其影响因素

中南大学学报（医学版） 2021年第3期46卷 283-292页

作者：胡成罗丹黄云香陈志恒黄志军肖水源中南大学湘雅公共卫生学院社会医学与卫生事业管理系长沙410078 中南大学湘雅三医院健康管理中心长沙410013 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心长沙410013

目的:了解长沙市公职人员饮酒行为及过量饮酒行为的现状,分析公职人员饮酒行为及过量饮酒行为的影响因素,为开展饮酒行为的干预工作,制订促进公职人员健康的相关计划提供依据。方法:以连续入组方式征募在2017年12月到2018年12月间参加... 详细信息

目的:了解长沙市公职人员饮酒行为及过量饮酒行为的现状,分析公职人员饮酒行为及过量饮酒行为的影响因素,为开展饮酒行为的干预工作,制订促进公职人员健康的相关计划提供依据。方法:以连续入组方式征募在2017年12月到2018年12月间参加长沙市某三级综合医院健康管理中心健康体检的公职人员为研究对象,采用问卷调查研究对象的社会人口特征、饮酒行为及生活事件发生情况等社会心理特征。饮酒定义为调查前1年内平均每周饮酒达1次及以上。比较不同特征人群的饮酒率、过量饮酒率的差异,采用多因素分析研究对象饮酒行为及过量饮酒行为的影响因素。结果:最终纳入6190名公职人员。长沙市公职人员过去1年饮酒率为21.9%,男性高于女性(44.7%vs 4.0%,P<0.01)。在饮酒人群中,男性和女性的过量饮酒率分别为26.4%和10.1%,有害饮酒率分别为6.0%和2.2%。多因素分析结果显示:吸烟、文化程度高中及以下、应酬频率≥2次/周、已婚和离异/丧偶是男性公职人员饮酒行为的危险因素,年龄为41~60岁、应酬频率≥2次/周、生活事件总刺激量≥8分是女性饮酒行为的危险因素。男性、年龄为41~60岁、吸烟、应酬频率≥2次/周、生活事件总刺激量≥1分是过量饮酒的危险因素。结论:长沙市公职人员的饮酒率较高。婚姻状况、体育锻炼、应酬频率是男性饮酒行为和女性饮酒行为共同的影响因素。生活事件总刺激量是过量饮酒行为的影响因素。

关键词：饮酒过量饮酒公职人员生活事件影响因素

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中国公众对临床研究认知情况的调查与分析

中南大学学报（医学版） 2023年第1期48卷 130-137页

作者：罗爱静刘娟刘畅项玉霞阳国平黄志军中南大学湘雅二医院湖南省心血管智能医疗临床医学研究中心长沙410011 医学信息研究湖南省普通高等学校重点实验室长沙410013 中南大学湘雅医学院科研办长沙410013 中南大学湘雅公共卫生学院长沙410013 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心长沙410013

目的:临床研究对疾病研究和人群健康起着至关重要的作用,公众是临床研究志愿者的主要来源,了解公众对临床研究的认知程度对临床研究的开展和发展起着决定性作用。本研究拟了解中国公众对临床研究的认知情况和影响因素。方法:采用问卷星... 详细信息

目的:临床研究对疾病研究和人群健康起着至关重要的作用,公众是临床研究志愿者的主要来源,了解公众对临床研究的认知程度对临床研究的开展和发展起着决定性作用。本研究拟了解中国公众对临床研究的认知情况和影响因素。方法:采用问卷星将公众对临床研究的了解和知晓程度(Public Awareness of Research for Therapeutic Advancements through Knowledge and Empowerment,PARTAKE)问卷中文翻译版本制作成网络问卷,在全国范围内对中国人群的临床研究认知程度进行在线调查。结果:在有效应答的2513人中,91.84%的被调查者知道“临床研究”,91.76%认为临床研究是对社会有益的,65.90%愿意参加临床研究,87.50%认为保密是一件非常重要的事情,73.70%认为参加临床研究时个人的信息得到了保护,但46.40%表示不知道参与临床研究的志愿者是否可以得到足够的补偿。不同文化程度、就业情况、年收入会导致中国民众对临床研究的认知出现差异,特别是在参加临床研究的意愿、隐私保护、知情同意、临床研究对社会是否有意义、临床研究的补偿和临床研究的安全性方面的认知差异有统计学意义(均P临床研究认知水平尚可,但在隐私保护、知情同意和获得补偿方面水平还有很大的提升空间;通过设计合理的临床研究知识培训方案、利用多媒体、改善临床研究相关知识普及等措施,让更多的公众获知临床研究招募信息并自愿参与到临床研究中,对中国的临床研究发展有着重要意义。

关键词：临床研究公众认知问卷调查知识普及

人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策

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中国临床药理学与治疗学 2022年第3期27卷 322-327页

作者：刘星卢晓然吴影于海涛王晓敏中南大学湘雅三医院临床药理中心中南大学湘雅三医院临床试验研究中心湖南长沙410013 中南大学医院管理研究所中南大学湘雅医院医学伦理委员会湖南长沙410008 中南大学公共管理学院湖南长沙410075

人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与... 详细信息

人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与知情同意矛盾等。我们应该精准定位人工智能于临床试验的可实现应用并理解其现实的伦理问题,制定相应的应对策略以保障临床试验全过程性能的最大化改进,包括加强数据质量管理,降低临床试验风险;优化数据监管机制,保障数据安全和隐私;搭建数据授权平台,健全知情同意司法保护等。

关键词：人工智能药物临床试验伦理问题对策建议

基于伦理审查的视角对临床试验中非预期严重不良事件的分析

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中国临床药理学杂志 2019年第17期35卷 1924-1926页

作者：王晓敏粟志英胡蝶花田婧黄志军阳国平中南大学湘雅三医院临床试验研究中心湖南长沙410013 中南大学医学伦理学研究中心湖南长沙410013

目的分析2016年1月至2017年12月我院伦理委员会非预期严重不良事件的分布和特点。方法根据299例非预期严重不良事件报告,从科室分布、注册分类、临床试验分期、非预期严重不良事件情况关系判定等方面做回顾性分析。结果在伦理委员会收... 详细信息

目的分析2016年1月至2017年12月我院伦理委员会非预期严重不良事件的分布和特点。方法根据299例非预期严重不良事件报告,从科室分布、注册分类、临床试验分期、非预期严重不良事件情况关系判定等方面做回顾性分析。结果在伦理委员会收到的严重不良事件报告中,非预期事件较多,其中心内科(188例,62. 8%),第三类医疗器械临床试验(138例,46. 15%),Ⅲ期药物临床试验(119例,39. 80%),导致住院(258例,86. 29%),肯定无关(164例,54. 85%)中较多。结论伦理委员会应厘清非预期概念,并对非预期事件进行充分和全面的评估。

关键词：临床试验非预期严重不良事件伦理分析

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中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析

中国临床药理学与治疗学 2020年第2期25卷 135-140页

作者：项玉霞曾婵黄志军王晓敏张泽宇阳国平中南大学湘雅三医院临床试验研究中心湖南长沙410013 中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013 药物临床评价技术国家地方联合工程实验室湖南长沙410013

目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分... 详细信息

目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究,主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中:化学药物和生物制品占45%,中药或中西医结合治疗占40%,细胞治疗占7%,血浆治疗占2%;随机、盲法、安慰剂对照13项,占11%,空白对照组(对照组为未设安慰剂的临床常规治疗,试验组以临床常规作基础治疗)占46%;研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但显得有些无序,需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题,建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施,集中全国病例信息进行大数据分析。

关键词：新型冠状病毒肺炎新型冠状病毒临床试验干预方案