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市售7种养阴清肺制剂质量均一性分析

中国实验方剂学杂志 2024年第18期30卷 164-170页

作者：苏江敏劳永真陈莎章军郭丛赵桉熠邸继鹏刘安刘艳中国中医科学院中药研究所北京100700 东阿阿胶股份有限公司国家胶类中药工程技术研究中心山东聊城252200

目的:建立市售7种养阴清肺制剂的指纹图谱,对其中指标成分进行定量分析,并结合多元统计分析对其质量均一性进行评估,探究不同剂型的质量差异。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)对市售7种养阴清肺制剂共33批样品进行分析,建立指纹图谱并指... 详细信息

目的:建立市售7种养阴清肺制剂的指纹图谱,对其中指标成分进行定量分析,并结合多元统计分析对其质量均一性进行评估,探究不同剂型的质量差异。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)对市售7种养阴清肺制剂共33批样品进行分析,建立指纹图谱并指认共有峰,选择芍药苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、甘草酸、丹皮酚作为质量属性指标,采用HPLC对33批养阴清肺制剂进行定量分析,根据7种养阴清肺制剂服用方法计算其日摄入量并绘制雷达图,结合聚类分析和主成分分析探究7种养阴清肺制剂的质量差异情况及同剂型不同批次间的质量均一性。结果:7种剂型指纹图谱相似度为0.248~0.956,提示不同剂型养阴清肺制剂间存在较大差异,共标定共有峰15个,其中峰7、峰8、峰11、峰13、峰15分别为芍药苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、甘草酸和丹皮酚;雷达图显示大蜜丸和水蜜丸平均总日摄入量最高,其中丸剂成分均一性较好;聚类分析将33批样品质量分为质量较差和优质2类;主成分分析显示不同剂型批间均一性和剂型差异明显,口服液离散程度最小质量均一性较好,5种指标成分中丹皮酚在不同剂型中含量差异较大,是养阴清肺制剂质量控制的关键成分。结论:7种养阴清肺制剂中以大蜜丸和水蜜丸为相对优选的剂型;不同制剂工艺对丹皮酚含量影响较大,生产时应重点关注其质量控制。该研究为中药方剂不同剂型的制剂产品质量比较提供科学方法,有助于不同方剂优选剂型的开发,并为临床高效用药提供参考。

关键词：养阴清肺制剂日摄入量剂型差异多元统计分析质量均一性高效液相色谱法(HPLC) 指纹图谱

狼尾草替代羊草对育肥期德州驴生长性能及血液生化指标的影响

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饲料工业 2024年第8期45卷 135-139页

作者：刘海兵王延涛姜慧新魏传禄嵇传良董博颖柏杉杉马秋刚国家胶类中药工程技术研究中心东阿阿胶股份有限公司山东聊城252200 中国农业大学动物科技学院动物营养学国家重点实验室北京100193 山东省畜牧总站山东济南250102

试验旨在研究狼尾草对育肥期德州驴生长性能、血清生化指标以及抗氧化指标的影响,确定狼尾草对育肥期德州驴的适宜饲喂量和添加比例。试验选取健康、体重接近的育肥期德州公驴20头,分为5个处理,每个处理4个重复,各组狼尾草添加比例分别... 详细信息

试验旨在研究狼尾草对育肥期德州驴生长性能、血清生化指标以及抗氧化指标的影响,确定狼尾草对育肥期德州驴的适宜饲喂量和添加比例。试验选取健康、体重接近的育肥期德州公驴20头,分为5个处理,每个处理4个重复,各组狼尾草添加比例分别为0(对照组)、25%、50%、75%、100%。结果表明:狼尾草添加比例对育肥期德州驴的日增重和料重比具有显著影响(P<0.05),75%组、100%组日增重显著低于其他组(P<0.05),料重比显著高于其他组(P<0.05)。对照组血清白蛋白(ALB)显著高于50%、75%、100%组(P<0.05),25%显著高于75%、100%组(P<0.05);对照组、25%组谷丙转氨酶(ALT)显著低于50%、75%、100%组(P<0.05)。对照组谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)显著高于75%、100%组(P<0.05),25%、50%组显著高于100%组(P<0.05)。综上所述,当狼尾草添加比例不超过25%,按照粗饲料采食量为每头2.0 kg/d计算,饲喂量低于每头0.5 kg/d时对育肥期德州驴无不良影响。

关键词：育肥期德州驴狼尾草生长性能血液生化指标抗氧化指标

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构树青贮对德州驴生长性能和血液指标的影响

中国畜牧杂志 2024年第2期60卷 277-281页

作者：董博颖王延涛陈永广李敏岳明明丁召亮曲洪磊嵇传良马秋刚国家胶类中药工程技术研究中心东阿阿胶股份有限公司山东聊城252200 中国农业大学动物科学技术学院动物营养学国家重点实验室北京100193 山东东阿黑毛驴牧业科技有限公司山东聊城252200

试验旨在探究构树青贮对德州驴生长性能和血液指标的影响,确定育肥驴日粮中构树青贮的适宜添加比例。选取14月龄健康、体重(190±10)kg的德州公驴32头,随机分为4组,每组8头,单栏饲养。按照日粮干物质采食量计算,构树青贮添加比例分别为0... 详细信息

试验旨在探究构树青贮对德州驴生长性能和血液指标的影响,确定育肥驴日粮中构树青贮的适宜添加比例。选取14月龄健康、体重(190±10)kg的德州公驴32头,随机分为4组,每组8头,单栏饲养。按照日粮干物质采食量计算,构树青贮添加比例分别为0%、4%、8%、12%,预试期7 d,试验期28 d。结果表明:添加构树青贮对德州驴生长性能无显著影响;8%组甘油三酯含量低于0%、4%组(P<0.05),8%、12%组总胆固醇含量低于0%、4%组(P<0.05),12%组乳酸脱氢酶含量高于0%、4%组(P<0.05),8%、12%组尿酸含量低于0%组(P<0.05),0%组尿素氮、血氨含量低于其他组(P<0.05),4%组血钙、免疫球蛋白G含量低于其他组(P<0.05),4%、8%组血磷含量低于12%组(P<0.05),4%、12%组总抗氧化能力高于8%组(P<0.05)。因此,在育肥期德州驴日粮中添加12%构树青贮可以降低驴血清中甘油三酯、总胆固醇和尿酸含量,提高总抗氧化能力,从而改善驴的健康状况。

关键词：构树青贮德州驴育肥驴生长性能血液指标

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基于全流程控制的养阴清肺制剂产品优质性评价

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中国药物经济学 2024年第7期19卷 97-102,107页

作者：劳永真章军赵桉熠刘玉珍王之光刘安刘艳中国中医科学院中药研究所北京100700 东阿阿胶股份有限公司国家胶类中药工程技术研究中心山东聊城252200 中华全国工商业联合会医药业商会北京100101

目的中成药优质性评价是中成药质量评价方式的延伸,应用相应标准对养阴清肺制剂进行质量评价,揭示其质量优劣性。方法本研究采用“以质量为核心的中成药优质评价标准”,基于全流程控制从原料选材、生产过程、质量控制、上市后研究,依据... 详细信息

目的中成药优质性评价是中成药质量评价方式的延伸,应用相应标准对养阴清肺制剂进行质量评价,揭示其质量优劣性。方法本研究采用“以质量为核心的中成药优质评价标准”,基于全流程控制从原料选材、生产过程、质量控制、上市后研究,依据企业提供的材料和实验室研究数据进行评分,采用赋分形式对3种养阴清肺剂型产品进行全生产周期质量评估,分析各阶段质量控制情况,依据得分相对质量常数划分等级。结果参与优质评价的3种养阴清肺制剂被划分为两个等级,养阴清肺糖浆为相对优质的一等品,养阴清肺颗粒、养阴清肺膏为三等品。结论本文的研究方法能够揭示3种养阴清肺制剂产品的关键环节质量差异,最终实现产品质量优劣分级。

关键词：养阴清肺制剂优质性评价中成药优质标准一致性

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经典名方两地汤基准样品的质量标准建立

中国实验方剂学杂志 2022年第20期28卷 27-36页

作者：王延涛王春艳齐晓丹刘海滨王中超杨海菊钤莉妍孔令梅刘艳东阿阿胶股份有限公司国家胶类中药工程技术研究中心山东省胶类中药技术创新中心山东省胶类中药研究与开发重点实验室山东聊城252200 中国中医科学院中药研究所北京100700

目的:建立经典名方两地汤基准样品的质量标准。方法:采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLCQTOF-MS),根据分子离子峰和碎片离子峰信息,结合质谱裂解规律对两地汤的化学成分进行定性分析,流动相甲醇(A)-0.05%磷酸水溶液(B)(0~10 ... 详细信息

目的:建立经典名方两地汤基准样品的质量标准。方法:采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLCQTOF-MS),根据分子离子峰和碎片离子峰信息,结合质谱裂解规律对两地汤的化学成分进行定性分析,流动相甲醇(A)-0.05%磷酸水溶液(B)(0~10 min,5%~23.5%A;10~20 min,23.5%A;20~58 min,23.5%~63%A;58~60 min,63%~90%A),流速0.8 mL·min^(-1),检测波长254 nm;电喷雾离子源(ESI),正离子模式,检测范围m/z 100~1700。通过与单味药及对照品进行对比指认,确定关键质量属性及来源;采用高效液相色谱法(HPLC)对多批次饮片-基准样品进行量质传递分析,建立两地汤的指标成分含量测定及特征图谱检测方法,通过对15批基准样品的测定,确定指标成分含量范围及特征图谱共有峰;采用薄层色谱法(TLC)对处方中的5味药进行鉴别;采用烘干法对基准样品进行水分和干膏得率测定。结果:两地汤基准样品中共鉴定出27个化合物,其中9个与对照品比对后确认,分别为梓醇、哈巴苷、没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、毛蕊花糖苷、安格洛苷C、肉桂酸、哈巴俄苷。建立了基准样品的特征图谱检测方法,确定13个共有峰,特征峰主要来源于酒地黄、玄参和酒白芍,15批基准样品的特征图谱与对照特征图谱的相似度均>0.9;建立了芍药苷、哈巴俄苷、L-羟脯氨酸、甘氨酸4个指标成分的含量测定方法,15批基准样品的测定结果均在对应均值的±30%范围内,且饮片-基准样品的转移率稳定可控;建立了采用2种供试品溶液对处方5味药(阿胶除外)进行鉴别的TLC,检测结果显示,该方法专属性良好;15批基准样品的平均干膏得率48.06%,平均水分5.58%,分别在各自均值的±10%和±30%范围内。结论:建立的两地汤基准样品的质量标准为基准样品与对照特征图谱的相似度>0.9,芍药苷、哈巴俄苷、L-羟脯氨酸、甘氨酸的含量标准分别为217~403、24~46、634~1178、1253~2328 mg/剂,干膏得率43.0%~53.0%,水分4.0%~7.0%,5味药在设定的TLC检测条件下,对照药材和两地汤基准样品存在对应特征斑点。该质量标准稳定可靠,填补了经典名方两地汤质量控制方面的空白,可为两地汤颗粒制剂质量标准的建立提供参考依据。

关键词：两地汤基准样品质量标准超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS) 特征图谱高效液相色谱法(HPLC) 薄层色谱法(TLC)

不同化皮、浓缩工艺对阿胶中核苷、氨基酸的影响

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中成药 2022年第4期44卷 1257-1260页

作者：齐晓丹刘海滨牛伟霞高登锋王延涛王春艳李丽张淹东阿阿胶股份有限公司山东聊城252201 山东省胶类中药技术创新中心山东聊城252201 山东省胶类中药研究与开发重点实验室山东聊城252201

目的考察不同化皮、浓缩工艺对阿胶中核苷、氨基酸的影响。方法分别采用高压化皮-减压浓缩、高压化皮-常压浓缩、常压化皮-减压浓缩、常压化皮-常压浓缩工艺制备阿胶,HPLC法测定尿嘧啶、尿苷、胸腺嘧啶、鸟苷、腺苷、L-羟脯氨酸、甘... 详细信息

目的考察不同化皮、浓缩工艺对阿胶中核苷、氨基酸的影响。方法分别采用高压化皮-减压浓缩、高压化皮-常压浓缩、常压化皮-减压浓缩、常压化皮-常压浓缩工艺制备阿胶,HPLC法测定尿嘧啶、尿苷、胸腺嘧啶、鸟苷、腺苷、L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸含量。结果高压化皮-减压浓缩工艺所制备样品中各核苷含量高于常压化皮-常压浓缩工艺所制备样品(P0.05),也无规律性变化。结论核苷可作为阿胶化皮工艺优化的评价指标。

关键词：阿胶化皮工艺浓缩工艺核苷氨基酸 HPLC

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经典名方猪苓汤基准样品质量评价方法研究

中草药 2022年第12期53卷 3643-3652页

作者：王延涛孔令梅程杰张淹王春艳王中超张燕马立平齐晓丹刘艳东阿阿胶股份有限公司国家胶类中药工程技术研究中心山东聊城252200 山东省胶类中药技术创新中心山东聊城252200 山东省胶类中药研究与开发重点实验室山东聊城252200 中国中医科学院中药研究所北京100700

目的建立经典名方猪苓汤基准样品的定性和定量检测方法,为其质量标准的建立及复方制剂的开发提供数据支撑和研究基础。方法建立猪苓汤基准样品HPLC特征图谱,采用国家药典委员会出版的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”(2012年版)计... 详细信息

目的建立经典名方猪苓汤基准样品的定性和定量检测方法,为其质量标准的建立及复方制剂的开发提供数据支撑和研究基础。方法建立猪苓汤基准样品HPLC特征图谱,采用国家药典委员会出版的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”(2012年版)计算相似度;确定基准样品含量测定指标成分并通过HPLC建立含量测定方法,进行相关方法学考察;研究建立猪苓汤中处方药味薄层鉴别方法;计算15批基准样品的干膏率及指标成分转移率、水分。结果特征图谱共标定8个共有峰,分别归属泽泻和阿胶,其中指认3个共有峰,分别为泽泻醇A(峰1)、泽泻醇B(峰2)、23-乙酰泽泻醇B(峰3),15批猪苓汤基准样品质量评价结果表明相似度均大于0.95,可表征猪苓汤基准样品的质量特性;含量测定指标成分确定为阿胶中的L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸,并建立含量测定方法,方法学考察均符合要求;同时建立猪苓、茯苓、泽泻的薄层鉴别方法。计算15批猪苓汤基准样品的平均干膏率为21.53%,平均水分为3.64%,指标成分L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸平均转移率分别为90.89%、90.25%、90.29%、91.28%,所有数据均未出现离散。结论建立的经典名方猪苓汤基准样品质量标准,能够较全面的反映基准样品关键质量属性,综合体现了处方各药味的信息,为后期经典名方猪苓汤复方制剂的研究提供参考。

关键词：猪苓汤经典名方基准样品 HPLC 特征图谱质量评价猪苓茯苓泽泻滑石阿胶泽泻醇A 泽泻醇B 23-乙酰泽泻醇B L-羟脯氨酸甘氨酸丙氨酸脯氨酸关键质量属性

化皮和浓缩工艺对驴皮胶原蛋白降解产物特性的影响

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中国食品学报 2019年第6期19卷 90-97页

作者：徐菲菲陈茂深常冰玉郭尚伟杨艺麻建国钟芳江南大学食品学院江苏无锡214122 东阿阿胶股份有限公司国家胶类中药工程技术研究中心山东聊城252201

为明确驴皮在化皮工艺和浓缩工艺过程中发生的性质变化,对不同化皮温度和时间处理驴皮后产物的性质进行研究,结果发现,化皮温度由105℃增至115℃,化皮时间由0.5h增至1.0h,出胶率由35%显著增至80%左右。在105~125℃和0.5~2.5h的化皮温度... 详细信息

为明确驴皮在化皮工艺和浓缩工艺过程中发生的性质变化,对不同化皮温度和时间处理驴皮后产物的性质进行研究,结果发现,化皮温度由105℃增至115℃,化皮时间由0.5h增至1.0h,出胶率由35%显著增至80%左右。在105~125℃和0.5~2.5h的化皮温度和时间内,提取物氨基酸组成极为接近,表明化皮温度和时间的增加会提高出胶率,而提取出的蛋白质组成并没有改变。随着化皮温度的增大,提取物分子质量大于1500ku的蛋白质含量逐渐减少,而分子质量小于30ku的蛋白质含量逐渐增多,表明较高的化皮温度导致驴皮中的高分子蛋白质不需经降解为短链就被提取出来,同时也会对提取物中的物质有降解作用;化皮时间较短时(0.5h)分子质量大于1500ku的蛋白质含量仅0.21%。浓缩时间逐渐增加可使高分子蛋白降解,分子质量分布更加集中。化皮温度和时间对胶液的颜色和黏度无显著影响,而浓缩时间逐渐增加,胶液L*值显著增大,黏度(γ=20s-1)显著下降。

关键词：驴皮化皮分子质量分布颜色黏度

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驴油与3种常见动物油脂品质比较研究

中国油脂 2019年第2期44卷 109-112,126页

作者：樊雨梅汝文文廖峰周广运钤莉妍张文文王东亮国家胶类中药工程技术研究中心山东东阿252201 东阿阿胶股份有限公司山东东阿252201

采用国标方法分析并比较了驴油以及3种常见动物油脂——羊油、猪油和牛油的化学性质、营养特性与脂肪酸组成及含量。结果表明:与3种常见动物油脂相比,驴油富含维生素A、K1和维生素E,含有微量的钾元素,不含钠元素;驴油胆固醇含量与羊油类... 详细信息

采用国标方法分析并比较了驴油以及3种常见动物油脂——羊油、猪油和牛油的化学性质、营养特性与脂肪酸组成及含量。结果表明:与3种常见动物油脂相比,驴油富含维生素A、K1和维生素E,含有微量的钾元素,不含钠元素;驴油胆固醇含量与羊油类似,显著低于猪油和牛油(p 类似。因此,可认为驴油是一种优质的动物油脂。

关键词：驴油脂肪酸羊油猪油牛油品质