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高效液相色谱法测定复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中杂质的含量

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理化检验（化学分册） 2024年第2期60卷 180-186页

作者：刘沁洁崔艳沈阳药科大学药学院沈阳110016 上海济煜医药科技有限公司上海200000

将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长210... 详细信息

将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长210 nm下进行检测,杂质均先进行归属(异丙托溴铵的4个常见已知杂质按照相对于异丙托溴铵的相对保留时间0.67,0.75,0.83,1.32定性,沙丁胺醇的6个常见已知杂质按照相对沙丁胺醇的相对保留时间2.55,3.19,3.40,3.46,3.71,3.96定性),美国药典未研究的8个已知杂质采用标准曲线法定量,未知杂质采用面积归一化法(相较主成分异丙托溴铵或沙丁胺醇)定量,无法归属的杂质按未知杂质进行定性和定量分析。结果显示:在酸、碱、光照、氧化、高温降解以及不降解条件下两种主成分相关杂质基本一致,方法的适用性良好;复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中各已知化合物的分离度均大于1.5。8个已知杂质的质量浓度均在一定范围内和峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.002~0.028 mg·L^(-1);按标准加入法进行回收试验,8个已知杂质的回收率为98.4%~102%,测定值的相对标准偏差(n=6)均不大于1.0%;方法成功用于实际样品的分析。

关键词：异丙托溴铵硫酸沙丁胺醇吸入溶液杂质高效液相色谱法

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穿心莲内酯自微乳给药系统制备

中成药 2024年第2期46卷 397-403页

作者：王冰茜陈挺魏莉上海中医药大学中药学院上海201203 上海智同医药科技有限公司上海201203

目的制备穿心莲内酯自微乳给药系统。方法根据平衡溶解度、辅料配伍、伪三元相图确定辅料比例范围。以广藿香油占比、Labrasol ALF与Tween 80比例、Km为影响因素,平衡溶解度为评价指标,星点设计-响应面法优化处方,再进行体外评价。结果... 详细信息

目的制备穿心莲内酯自微乳给药系统。方法根据平衡溶解度、辅料配伍、伪三元相图确定辅料比例范围。以广藿香油占比、Labrasol ALF与Tween 80比例、Km为影响因素,平衡溶解度为评价指标,星点设计-响应面法优化处方,再进行体外评价。结果最优处方为广藿香油、Labrasol ALF、Tween 80、Transcutol HP占比10.45%、13.28%、9.82%、66.44%,平衡溶解度为(11.95±0.04)mg/g。质量参数分别为乳化时间(20.22±0.38)s,粒径(51.70±2.91)nm,多分散指数0.27±0.02,透光率(91.21±1.58)%。自微乳给药系统冻融稳定性良好,稀释倍数、分散介质对其粒径无明显影响,在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中溶出迅速。结论自微乳给药系统可提高穿心莲内酯溶解度、溶出速率。

关键词：穿心莲内酯自微乳给药系统制备工艺

阿瑞匹坦三元超饱和固体分散体的制备及性能考察

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中国现代应用药学 2024年第10期 1365-1371页

作者：杨静陈挺王冰茜华东理工大学上海智同医药科技有限公司上海中医药大学

目的为了提高难溶性药物阿瑞匹坦(aprepitant,APR)的溶解度，解决其酸中溶出、碱中结晶沉淀的问题，选择不同功能的聚合物载体制备三元固体分散体，并对其进行性能考察。方法采用溶剂-蒸发法制备二元固体分散体，以溶出度和溶出速度... 详细信息

目的为了提高难溶性药物阿瑞匹坦(aprepitant,APR)的溶解度，解决其酸中溶出、碱中结晶沉淀的问题，选择不同功能的聚合物载体制备三元固体分散体，并对其进行性能考察。方法采用溶剂-蒸发法制备二元固体分散体，以溶出度和溶出速度为指标，筛选具有增溶功能的载体材料。通过介质转移法考察各聚合物在不同浓度的药物溶液中的抑晶性能，筛选出最佳的沉淀抑制剂。确定药载比，将APR、溶出促进剂及沉淀抑制剂以不同比例混合，采用热熔挤出技术制备三元固体分散体，以溶出度和抑晶时间为指标，优选出三元固体分散体处方。经X射线衍射技术确认药物在载体中的存在状态，考察该三元固体分散体在模拟肠液中的动态溶解度和加速条件下的物理稳定性。结果亲水性聚合物PVP K30制备的二元固体分散体溶出速度快，增溶效果佳，肠溶性聚合物HPMCAS显示出优越的抑晶作用，延长了APR的过饱和点，质量比为1∶1∶3(APR∶PVP K30∶HPMCAS)的三元固体分散体在酸中迅速完全释放(120 min溶出95%)，相对于原料药显著提高了溶出度和溶出速率，当介质pH值转为6.8后，三元固体分散体完全释放并在6 h内维持溶液处于高过饱和的稳定状态，药物以无定形形式存在于载体基质中，同时能在加速条件下保持≥3个月的无定形状态。结论基于不同聚合物的理化特性，本研究制备的三元固体分散体通过协调溶出速率和结晶抑制效果，不仅显著提高APR的溶解度，而且能解决APR在胃中溶出、肠中沉淀析晶的问题，具有良好的溶出特性。

关键词：阿瑞匹坦三元聚合物过饱和递药系统热熔挤出

基于GPU加速的三维堆芯物理程序STORK的开发与验证

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原子能科学技术 2024年第3期58卷 662-671页

作者：俞陆林杨高升陈国华卑华蒋校丰高明敏王涛上海核星核电科技有限公司上海201103 核电运行研究(上海)有限公司上海200126

基于小型多GPU计算平台,采用二维全堆逐层特征线方法(MOC)和三维逐棒(pin-by-pin)三阶简化球谐函数方法(SP3方法)相耦合的方式开发了堆芯三维输运中子学计算程序STORK。在方法论方面,首先通过对堆芯各轴向层的二维MOC输运计算在线产生... 详细信息

基于小型多GPU计算平台,采用二维全堆逐层特征线方法(MOC)和三维逐棒(pin-by-pin)三阶简化球谐函数方法(SP3方法)相耦合的方式开发了堆芯三维输运中子学计算程序STORK。在方法论方面,首先通过对堆芯各轴向层的二维MOC输运计算在线产生栅元均匀化截面以及超级均匀化修正因子(SPH因子),然后采用SP3方法进行pin-by-pin三维堆芯计算。在程序开发方面,采用了CUDA、C++和Python的混合编程,且所有计算模块都基于CUDA/C++开发,并进行了大量的性能优化。通过对C5G7三维插棒基准题和VERA基准题的验证表明,与国际上同类中子学计算软件相比,基于CPU/GPU异构系统开发的STORK程序在计算效率和计算成本方面都具有明显优势。

关键词：中子输运图形处理器特征线方法在线均匀化逐棒 SP3 超级均匀化方法

基于Tikhonov反演的退偏振动态光散射法棒状颗粒测量

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光学学报 2024年第4期44卷 158-167页

作者：尹秀文刘伟綦华宇王雅静秦福元山东理工大学电气与电子工程学院山东淄博255049 澳谱特科技(上海)有限公司上海201109

利用退偏振动态光散射法测量棒状纳米颗粒尺寸时,计算过程中通常使用指数拟合算法,但该算法受初始值的影响较大,选取的初值不同拟合结果也不同。为解决该问题,提出利用Tikhonov正则化算法对退偏振动态光散射实验获得的垂直偏振和水平偏... 详细信息

利用退偏振动态光散射法测量棒状纳米颗粒尺寸时,计算过程中通常使用指数拟合算法,但该算法受初始值的影响较大,选取的初值不同拟合结果也不同。为解决该问题,提出利用Tikhonov正则化算法对退偏振动态光散射实验获得的垂直偏振和水平偏振自相关函数进行反演,从而得到平移和旋转衰减线宽,再计算得出平移扩散系数和旋转扩散系数,进而拟合得到纳米棒的长度和直径。搭建了退偏振动态光散射实验装置,对三种金纳米棒样品进行了退偏振动态光散射测量。实验结果表明,经过修正去掉吸附层后,金纳米棒的长度和直径测量值与透射电子显微镜(TEM)测量值相比,其偏差在8%以内,这表明修正后的测量结果与TEM的测量结果一致性较好。

关键词：退偏振动态光散射金纳米棒平移扩散系数旋转扩散系数多分散性

盐酸溴己新注射液中溴己新与辅料反应杂质研究

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 378-385页

作者：曾智丽吴中礼刘保林贾飞楼金芳余露山浙江大学杭州310058 杭州百诚医药科技股份有限公司杭州311103

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,... 详细信息

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,并采用二维液相色谱串联质谱、核磁共振等技术确证杂质的结构,最后采用HPLC对杂质进行分析方法验证。结果确证该类杂质为溴己新与辅料葡萄糖反应生成,2个杂质与盐酸溴己新的校正因子分别为2.2和2.4,分析方法专属性和重现性良好。结论将该2个注射液特有杂质分别命名为杂质1和杂质2,并作为已知杂质定入标准,按照自身对照加校正因子法计算杂质含量。本研究对指导盐酸溴己新注射液的杂质控制以及辅料葡萄糖筛选有着重要的意义。

关键词：盐酸溴己新杂质解析未知杂质高效液相色谱-质谱联用

现代中药制剂创新研发模式“证-药-方-剂”的构建

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中药材 2024年 803-809页

作者：李伟泽赵宁韩文霞关丽付丽娜郭伟杨黎彬西安医学院江苏微纳医药科技有限公司

中医药是中国医疗体系的重要组成部分,并为人民的生命健康做出了重要贡献。然而近代以来,随着科学技术的发展、生态环境的演变、人们生活工作方式的变化与人类疾病谱及病因发生了较大的更迭,因此,中医药创新发展面临重大挑战与机遇。目... 详细信息

中医药是中国医疗体系的重要组成部分,并为人民的生命健康做出了重要贡献。然而近代以来,随着科学技术的发展、生态环境的演变、人们生活工作方式的变化与人类疾病谱及病因发生了较大的更迭,因此,中医药创新发展面临重大挑战与机遇。目前,对于中药现代化的本质以及现代科技如何融入中医药尚无统一认识,造成临床疗效低于预期是中医药临床推广与应用面临的困局,也是中医药创新发展的核心“卡脖子”问题。如何传承、创新与发展中医药,进一步提高其临床疗效和工业化水平以满足疾病救治需求,是现代中药制剂创新研发的关键。本论述基于多年中药新产品研发、转化与临床应用实践,构建了“证-药-方-剂”的现代中药制剂创新研发模式,将中医药理论与现代疾病病机、中药药理机制和药效物质以及新型制剂技术等有效融合,通过“证-药-方”解决中药临床疗效的问题,通过“剂”解决中药制剂的工业化水平与患者用药的便捷性问题,从而为以临床治疗为目的现代中药制剂创新研发提供了模式借鉴。

关键词：中药临床疗效中医理论现代化证-药-方-剂

肠道菌群联合血清肿瘤相关物质在鉴别诊断近端结肠癌中的应用

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中华检验医学杂志 2024年第4期47卷 444-450页

作者：黄天臣韩晓东张勇李衎郭志朋李磊武亚超王雁军白东晓肖建安赵江曼周福有李维丽安阳市肿瘤医院普外科安阳455000 上海宝藤生物医药科技股份有限公司上海201204

目的探索不同部位结直肠癌肠道菌群的差异以及特征菌联合肿瘤标志物在近端结肠癌中的鉴别效能。方法病例对照研究。选取2019年5月至2022年7月在安阳市肿瘤医院普外科确诊的结直肠癌(CRC)85例和结直肠腺瘤(CRA)患者8例,根据原发部位CRC... 详细信息

目的探索不同部位结直肠癌肠道菌群的差异以及特征菌联合肿瘤标志物在近端结肠癌中的鉴别效能。方法病例对照研究。选取2019年5月至2022年7月在安阳市肿瘤医院普外科确诊的结直肠癌(CRC)85例和结直肠腺瘤(CRA)患者8例,根据原发部位CRC又分为近端结肠癌组(PC)22例、远端结肠癌组(DC)15例和直肠癌组(RC)48例。肠道准备前采集患者血液和粪便样本分别进行肿瘤标志物检测和16S rDNA基因测序。采用SPSS(27.0.1)软件进行单因素方差分析、Mann-WhitneyU检验、Kruskal-WallisH检验或χ^(2)检验比较组间差异,并利用SPSS对肿瘤标志物、特征菌分别进行单独和联合绘制鉴别PC的受试者工作特征(ROC)曲线。结果PC组、DC组、RC组和CRA组进行组间比较,糖类抗原125(CA125)、CA72-4以及血清肿瘤相关物质(TAM)差异有统计学意义(F=3.543,P特征菌包括拟杆菌科、奈瑟菌科、梭菌科和螺旋体科等。TAM联合拟杆菌科鉴别诊断PC的曲线下面积最大,为0.845(95%CI 0.747~0.944),敏感度为0.857,特异度为0.815。结论不同部位CRC以及CRA间的肠道菌群组成具有异质性,肠道菌群联合肿瘤标志物在区分近端结肠癌中具有良好的鉴别效能。

关键词：结直肠肿瘤肠道菌群敏感性与特异性肿瘤标记生物学

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刀豆化学成分及其雌激素样活性研究

中成药 2024年第7期 2272-2277页

作者：吕紫阳闫若雨刘拯珲杨颖博张紫佳上海中医药大学中药标准化教育部重点实验室上海中医药大学中药研究所上海图锋医药科技有限公司

目的研究刀豆化学成分及其雌激素样活性。方法刀豆75%乙醇提取物采用多种色谱进行分离纯化，根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。采用稳定转染雌激素受体报告基因(ER-Luc)的人乳腺癌细胞(MCF-7)细胞评价雌激素样活性。结果... 详细信息

目的研究刀豆化学成分及其雌激素样活性。方法刀豆75%乙醇提取物采用多种色谱进行分离纯化，根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。采用稳定转染雌激素受体报告基因(ER-Luc)的人乳腺癌细胞(MCF-7)细胞评价雌激素样活性。结果从中分离得到12个化合物，分别鉴定为山柰酚-3-O-洋槐糖苷(1)、kaempferol 3-O-[O-β-D-apio-D-furanosyl(1→2)-O-[α-L-rhamno-pyranosyl(1→6)]-β-D-galactopyranoside (2)、山柰酚-3-O-(2′-O-β-D-葡酰)-β-D-洋槐糖苷(3)、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖苷(4)、槲皮素-3-O-(6″-O-没食子酰基)-β-D-葡萄糖苷(5)、异杨梅苷(6)、杨梅素-3-O-芸香糖苷(7)、(3-ethenylphenyl)-1,2-ethanediol(8)、1,3,6-三没食子酰基葡萄糖苷(9)、breynioside A (10)、4-hydroxy-3-methoxyphenol-1-O-β-D-(6′-O-galloyl) glucoside (11)、maesopsin-6-O-β-D-glucopyranoside (12)。化合物1、3～5、8～9在浓度为50μmol/L,化合物2、12在浓度为100μmol/L时表现出雌激素样活性。结论所有化合物均为首次从刀豆属植物中分离得到。化合物1、3～5、8～9雌激素样活性强于2、12。

关键词：刀豆化学成分分离鉴定雌激素样活性