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冻干机制冷系统常见故障分析及维保建议

机电信息 2025年第1期 70-73,77页

作者：李学烨付启亮吴博涛李苗兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中... 详细信息

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中的维修实例,对冻干机的维修及保养提出了一些建议,旨在提高设备使用效率,延长其使用寿命,从而保证药品生产质量。

关键词：冻干机压缩机制冷故障维修

气相色谱法同时检测吸附百白破疫苗及相关生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量

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中国生物制品学杂志 2009年第12期22卷 1240-1243页

作者：方舸钱刚连亚光杨燕珠李金屏武汉生物制品研究所质量保证部生化室武汉430060

目的应用毛细管气相色谱法同时检测吸附百白破疫苗及相关生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量。方法采用HP-5色谱柱,设置进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,柱温为40℃,进样体积为1μl,分流比为10∶1。优化色谱载气(氮气)流速进行定位... 详细信息

目的应用毛细管气相色谱法同时检测吸附百白破疫苗及相关生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量。方法采用HP-5色谱柱,设置进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,柱温为40℃,进样体积为1μl,分流比为10∶1。优化色谱载气(氮气)流速进行定位,确定最低检出限和定量限,并进行线性、重复性、准确性(加样回收)试验及样品测定。结果最佳色谱载气(氮气)流速为1ml/min;在确定的色谱条件下,三氯甲烷和甲苯的分离效果良好,最低检出限分别为0.50和0.38μg/ml,最低定量限分别为2.10和1.12μg/ml;重复性好;线性关系良好,相关系数均不低于0.9995;平均回收率分别为102.9%和100.8%。检测的6批制品的三氯甲烷和甲苯的残留量均符合规定。结论气相色谱法可同时检测吸附百白破疫苗等生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量。

关键词：气相色谱三氯甲烷甲苯残留溶剂

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人γ型基因工程干扰素中残余DNA的检测

生物化学与生物物理进展 1995年第4期22卷 355-357页

作者：陈宇光卫生部上海生物制品研究所

采用地高辛标记探针，以核酸杂交法检测人γ型基因工程干扰素（ＩＦＮ－γ）制品中残余ＤＮＡ含量，结果表明，自制的二组ＤＮＡ标准品相应量间显示的色斑相差悬殊，提示高蛋白含量对痕量残余ＤＮＡ的检测干扰较大，添加ＩＦＮ－γ的Ｄ... 详细信息

采用地高辛标记探针，以核酸杂交法检测人γ型基因工程干扰素（ＩＦＮ－γ）制品中残余ＤＮＡ含量，结果表明，自制的二组ＤＮＡ标准品相应量间显示的色斑相差悬殊，提示高蛋白含量对痕量残余ＤＮＡ的检测干扰较大，添加ＩＦＮ－γ的ＤＮＡ标准品比纯ＤＮＡ标准品更合理，以此测得各样品均符合ＷＨＯ要求（＜１００ｐｇ／剂量），方法敏感性为４ｐｇ．

关键词：人r干扰素生物制品基因工程干扰素 DNA

小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体试验条件的优化

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中国生物制品学杂志 2007年第4期20卷 300-301页

作者：杨邦玲刘琦黄佐林季薇萍武汉生物制品研究所质量保证部武汉430060

目的优化小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的试验条件。方法用含吸附白喉类毒素的制品免疫NIH小鼠,35d后眼眶采血,分离血清,对用小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的试验条件进行优化。结果确定了小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体... 详细信息

目的优化小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的试验条件。方法用含吸附白喉类毒素的制品免疫NIH小鼠,35d后眼眶采血,分离血清,对用小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的试验条件进行优化。结果确定了小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的最佳试验条件。结论优化试验条件的小鼠-Vero细胞测定白喉类毒素抗体的方法,能客观准确地评价白喉类毒素免疫保护效力,且具有特异、灵敏、重复性好的特点。

关键词：白喉类毒素抗体 Veto细胞

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从传代细胞株中去除支原体污染的研究

微生物学报 1990年第2期30卷 154-157页

作者：张汉荆石奇明胡齐全何葆光王雅陆秀英卫生部上海生物制品研究所

用抗菌药物从传代细胞株中去除支原体污染的试验结果表明,卡那霉素和庆大霉素对支原体均无明显的杀灭作用。用10μg/ml 的 Tiamutin 处理支原体的效果较好。采用单克隆细胞稀释、选择法与 Tiamutin(10μg/ml)处理相结合,经电镜观察可去... 详细信息

用抗菌药物从传代细胞株中去除支原体污染的试验结果表明,卡那霉素和庆大霉素对支原体均无明显的杀灭作用。用10μg/ml 的 Tiamutin 处理支原体的效果较好。采用单克隆细胞稀释、选择法与 Tiamutin(10μg/ml)处理相结合,经电镜观察可去除细胞中支原体的污染。检查支原体的方法是否特异、敏感、快速是对试验结果正确判断的一个重要的关键。为了防止支原体的污染,除了加强对原材料(包括小牛血清、培养液等)的检查以及把住严格的无菌操作条件外,必要时可在培养基中加入10μg/ml 的 Tiamutin。

关键词：传代细胞枝原体污染

上海丹麦_Ⅱ（D_2）卡介苗菌株的免疫效果与反应

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中华流行病学杂志 1994年第2期15卷 80-82页

作者：朱光辉陶鸿宝黄珍琴邱奕励卫生部上海生物制品研究所

本文介绍了上海丹麦Ⅱ（Ｄ２）菌株保存传代适应过程，及其对小鼠免疫保护率和人体接种阳转率与接种反应的情况，并推荐ＰＢ３０２ＰＳⅡ甲１０种子批菌种为我国统一菌株的候选菌种。

关键词：菌株接种热稳定结核菌苗

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A群脑膜炎球菌多糖结合物的免疫原性研究

中华微生物学和免疫学杂志 2002年第3期22卷 299-302页

作者：朱为尹行余生玲毕慧黄帼英金铭于宝珍徐裕忠曹婕陈哲文何祥昆上海生物制品研究所 200052

目的　制备A群脑膜炎球菌多糖 (PS)结合物 ,观察其免疫原性。方法　A群脑膜炎球菌多糖经溴化氰活化后共价接上己二酰肼手臂 ,在碳二亚胺催化下与精制破伤风类毒素 (TT)偶联制备结合物。单独多糖、多糖结合物和TT按相同程序免疫NIH小鼠 ,... 详细信息

目的　制备A群脑膜炎球菌多糖 (PS)结合物 ,观察其免疫原性。方法　A群脑膜炎球菌多糖经溴化氰活化后共价接上己二酰肼手臂 ,在碳二亚胺催化下与精制破伤风类毒素 (TT)偶联制备结合物。单独多糖、多糖结合物和TT按相同程序免疫NIH小鼠 ,用ELISA法检测小鼠血清抗多糖抗体滴度和特异性及抗TT抗体滴度。结果　用上述实验方法制备的结合物具有多糖和蛋白质的抗原性 ,免疫小鼠可诱导高滴度的血清抗多糖IgG抗体 ,免疫 2针后高滴度抗体至少持续存在 3周。血清抗体可中和多糖。加强免疫提示有免疫记忆性。结合物还可诱导产生一定水平的TT抗体。结论A群脑膜炎球菌多糖结合到TT上可明显增强多糖在小鼠中的免疫原性。

关键词： A群脑膜炎球菌多糖结合物免疫原性细菌性脑膜炎

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血浆分离组分V沉淀收率数学模型的建立

国际生物制品学杂志 2008年第3期31卷 104-106页

作者：赵菲琼陈哲文金于兰上海生物制品研究所质量保证部

目的建立组分Ⅴ沉淀收率与原料血浆蛋白质含量关系的数学模型。方法利用SPSS13.0软件包对553批经低温乙醇蛋白分离法分离的人血浆组分Ⅴ沉淀收率资料进行回归分析,拟合曲线方程,并用所建模型对77批血浆分离组分Ⅴ沉淀收率进行实例验证... 详细信息

目的建立组分Ⅴ沉淀收率与原料血浆蛋白质含量关系的数学模型。方法利用SPSS13.0软件包对553批经低温乙醇蛋白分离法分离的人血浆组分Ⅴ沉淀收率资料进行回归分析,拟合曲线方程,并用所建模型对77批血浆分离组分Ⅴ沉淀收率进行实例验证。结果当原料血浆蛋白质含量范围为49.0～62.9 g/L 时,采用三次方程曲线拟合方法建立的方程为Y;=82.522+6.148X-0.626X;+0.023X;,作拟合优度检验,决定系数 R;=0.947,自变量 X 能在94.7%的程度上对应变量 Y;作出解释,模型拟合非常好,方差分析表明:F=59.193,P=0.000,模型成立,对组分Ⅴ沉淀收率的预测值符合实际组分Ⅴ沉淀收率的分布。结论处于不同范围内的原料血浆蛋白质含量与组分Ⅴ沉淀收率之间的曲线关系成立,理论估计值与观察值分布一致,此模型的建立有利于血液制品生产过程中物料平衡的控制。

关键词：血蛋白质类分步沉淀回收率模型,理论

猪XCR1/FMDV双特异纳米抗体融合蛋白的制备与鉴定

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中国农业大学学报 2025年第1期 131-141页

作者：杨利杜露平侯立婷张浩明于晓明李兰乔绪稳张元鹏秦竹王义伟郑其升陈瑾程海卫江苏省农业科学院动物免疫工程研究所/国家兽用生物制品工程技术研究中心/江苏省食品质量与安全重点实兽用生物制品(泰州)国泰技术创新中心

为通过将FMDV抗原靶向提呈至猪DC细胞进而提高疫苗免疫效力，本研究利用原核系统表达了猪XCR1目的蛋白，以该蛋白为免疫原免疫羊驼，提取其外周血淋巴细胞的总m RNA并反转录为c DNA，构建噬菌体展示纳米抗体文库，经过3轮亲和筛选获得猪... 详细信息

为通过将FMDV抗原靶向提呈至猪DC细胞进而提高疫苗免疫效力，本研究利用原核系统表达了猪XCR1目的蛋白，以该蛋白为免疫原免疫羊驼，提取其外周血淋巴细胞的总m RNA并反转录为c DNA，构建噬菌体展示纳米抗体文库，经过3轮亲和筛选获得猪XCR1特异性纳米抗体；利用SOE-PCR技术将该纳米抗体和猪O型FMDV特异性纳米抗体Nb205连接，构建XCR1/FMDV双特异纳米抗体融合蛋白。结果表明：1)成功原核表达猪XCR1目的蛋白，SDS-PAGE和Western blot结果显示，其相对分子量大小约35 ku，符合预期。2)羊驼血清效价为1∶64 000，满足建库要求；构建的噬菌体展示文库库容量约为1.91×108CFU/m L，插入率为91.3%，多样性好；经3轮亲和筛选成功获得了纳米抗体Nb75，间接ELISA结果显示该纳米抗体能特异性与XCR1结合。3)利用SOE-PCR技术成功构建XCR1/FMDV双特异纳米抗体融合蛋白Nb75-205;SDS-PAGE和Western blot显示，该蛋白在大肠杆菌中可溶性表达，且呈现二聚体结构，间接ELISA结果显示Nb75-205能同时与XCR1目的蛋白和FMDV抗原结合。综上，本研究采用噬菌体展示技术成功获得猪XCR1特异性纳米抗体，并构建XCR1/FMDV双特异纳米抗体融合蛋白Nb75-205，且该蛋白为天然二聚体结构，与XCR1目的蛋白和FMDV抗原均具有较好的结合活性，为进一步开展FMDV抗原的猪XCR1靶向提呈研究奠定基础。

关键词：趋化因子受体1 双特异纳米抗体二聚体 FMDV