检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

固态胶原基材料在医疗器械中的应用

中国组织工程研究 2025年第16期29卷 3503-3512页

作者：胡张捷张宝贯张智武浙江崇山生物制品有限公司浙江省杭州市311100 上海市光明中学上海市200021

背景:胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分,具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性,是一种理想的生物医用材料,已被广泛应用于医疗器械领域。目的:分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用。方... 详细信息

背景:胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分,具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性,是一种理想的生物医用材料,已被广泛应用于医疗器械领域。目的:分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用。方法:应用计算机检索PubMed和中国知网数据库收录的有关固态胶原基材料在医疗器械领域应用的研究,英文检索词为“collagen,collagen sponge,collagen membrane,collagen powder,collagen gel,decellularized extracellular martix,medical device,clinical application”,中文检索词为“胶原,胶原海绵,胶原膜,胶原粉,胶原凝胶,脱细胞基质,医疗器械,临床应用”。根据纳入与排除标准对所有文章进行初筛后,保留质量和相关性较高的92篇文献进行综述。结果与结论:以动物源来源固态胶原基材料作为医疗器械制备材料,已在原料提取、制备工艺及临床应用等方面取得显著进展,海洋生物胶原和重组胶原增加了胶原来源的可选择性。固态胶原基医疗器械产品类型丰富,制备方法多样,其中交联改性是提升材料性能的重要途径,值得被深入研究。在产品开发思路上,固态胶原基医疗器械产品研究正朝着立体化和仿生化方向发展,与其他生物材料、药物复合的研究也展现出巨大潜力。尽管国内已有不少胶原基医疗器械应用于临床,但在人工皮肤、软骨修复和神经损伤修复等领域的产品开发仍显不足,需在技术和产业化上进一步突破与创新。

关键词：胶原蛋白固态胶原生物学特性医疗器械制备工艺临床应用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

靶向NS基因的流感减毒活疫苗研究进展

中国新药杂志 2019年第21期28卷 2588-2593页

作者：车振猛陈则上海生物制品研究所有限责任公司

目前,预防流感最有效的方式是接种疫苗。传统的流感灭活疫苗虽然具有较好的安全性和有效性,但也存在一些缺点。相比之下,流感减毒活疫苗通过鼻腔接种可以模拟自然感染过程,在应对流感大流行时具有能快速制备等优势。NS基因是流感病毒基... 详细信息

目前,预防流感最有效的方式是接种疫苗。传统的流感灭活疫苗虽然具有较好的安全性和有效性,但也存在一些缺点。相比之下,流感减毒活疫苗通过鼻腔接种可以模拟自然感染过程,在应对流感大流行时具有能快速制备等优势。NS基因是流感病毒基因组的第8个节段,编码NS1蛋白和NEP 2种蛋白,在抑制宿主细胞干扰素产生以及调控流感病毒复制中核糖核蛋白复合体出核过程等方面起到至关重要的作用,是流感减毒活疫苗制备过程中常用的靶点。本文将对靶向NS基因的流感减毒活疫苗相关研究进展进行综述。

关键词：流感流感减毒活疫苗 NS基因 NS1蛋白 NEP蛋白

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

基于细胞培养的流感疫苗研究进展

中国新药杂志 2019年第21期28卷 2594-2599页

作者：罗剑李秀玲上海生物制品研究所有限责任公司

接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。当前广泛使用的依赖于鸡胚的流感疫苗生产技术难以有效应对不断提高的流感防控需求。使用动物细胞基质代替鸡胚培养进行流感疫苗生产成为流感疫苗技术创新的重要趋势。近年来,基于不同细胞基质的... 详细信息

接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。当前广泛使用的依赖于鸡胚的流感疫苗生产技术难以有效应对不断提高的流感防控需求。使用动物细胞基质代替鸡胚培养进行流感疫苗生产成为流感疫苗技术创新的重要趋势。近年来,基于不同细胞基质的季节性流感疫苗和大流行流感疫苗在多个国家和地区获批上市,为流感流行和大流行有效防控提供了重要支撑。本文分别从细胞基质、疫苗工艺与质量控制以及疫苗临床安全性和免疫原性评价等方面阐述了基于细胞培养的流感疫苗研究进展,并对细胞基质流感疫苗的应用现状和未来发展进行分析探讨。

关键词：流感疫苗细胞培养工艺开发质量控制安全性免疫原性

STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国生物制品学杂志 2015年第12期28卷 1305-1310页

作者：刘朝阳方曼莉徐樱妹郁佳俊马雷钧程鹏飞上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海200052

目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度... 详细信息

目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)。结果已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录。厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均0.9。6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95%。结论经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求。

关键词： STAGO全自动血凝仪人凝血因子设备验证

靶向人Claudin18.2单克隆抗体的制备与鉴定

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2022年第21期31卷 2120-2127页

作者：张坤明梁红远曹趁心吴丽娜于瑶陆瑾邱建华瞿爱东上海生物制品研究所有限责任公司上海200051

目的:制备特异性结合人紧密连接蛋白18.2(Claudins18.2,CLDN18.2)单克隆抗体。方法:采用编码人CLDN18.2的质粒DNA和高表达人CLDN18.2重组细胞系免疫小鼠,通过杂交瘤细胞融合技术制备单克隆抗体,并对其进行活性鉴定。通过Cell-based ELIS... 详细信息

目的:制备特异性结合人紧密连接蛋白18.2(Claudins18.2,CLDN18.2)单克隆抗体。方法:采用编码人CLDN18.2的质粒DNA和高表达人CLDN18.2重组细胞系免疫小鼠,通过杂交瘤细胞融合技术制备单克隆抗体,并对其进行活性鉴定。通过Cell-based ELISA方法进行杂交瘤筛选获得特异性抗体,并构建嵌合抗体对其与高表达重组细胞系和低表达CLDN18.2的NUGC4细胞结合活性进行评价;采用报告基因法对嵌合抗体的抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)活性进行检测;采用CCK8法对嵌合抗体的补体依赖的细胞毒性作用(complement dependent cytotoxicity, CDC)活性和增殖抑制活性进行检测。结果:共筛选出4株特异性结合人CLDN18.2的杂交瘤细胞株,分别命名为mab429,mab623,mab624,mab782,并对其进行亚型测定;成功获得4株抗体可变区序列,并构建嵌合抗体;嵌合抗体均与人CLDN18.2特异性结合,其中嵌合抗体ch782与NUGC4细胞结合活性优于参照抗体。ch782能诱导对靶细胞的ADCC活性和CDC活性,且ch782对NUGC4细胞的ADCC活性强于参照抗体;ch782对靶细胞的增殖抑制效果优于参照抗体,并且具有一定的剂量依赖效应。结论:制备了高亲和力特异性结合CLDN18.2的单克隆抗体,并对其结合活性、ADCC活性、CDC活性、增殖抑制活性进行了评估。

关键词： CLDN18.2 胃癌单克隆抗体抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用

流感疫苗株H3N2(NYMCX-223A)主要抗原基因特征与传代稳定性

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国生物制品学杂志 2014年第2期27卷 151-155页

作者：程鹏飞刘朝阳闫现伟上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海200051

目的分析2013年流感疫苗生产用甲型H3N2(NYMCX-223A)毒株主要抗原血凝素(hemagglutinin,HA)和神经氨酸酶(neuraminidase,NA)基因特征,并检测该疫苗株主种子批、工作种子批及疫苗病毒收获液的传代稳定性。方法对制备的H3N2疫苗株的主种... 详细信息

目的分析2013年流感疫苗生产用甲型H3N2(NYMCX-223A)毒株主要抗原血凝素(hemagglutinin,HA)和神经氨酸酶(neuraminidase,NA)基因特征,并检测该疫苗株主种子批、工作种子批及疫苗病毒收获液的传代稳定性。方法对制备的H3N2疫苗株的主种子批、工作种子批及疫苗病毒收获液进行全面的生物学特性检测;采用RT-PCR法从主种子批、工作种子批及疫苗病毒收获液中扩增HA及NA基因片段,并进行全基因序列测定及分析;应用MEGA 5.05软件对7株不同年份的H3N2亚型疫苗株的HA氨基酸序列进行比对,绘制基因种系发生树。结果 H3N2疫苗株的主种子批、工作种子批抗原性与2013年度WHO推荐毒株相一致,其他生物学特性均符合《中国药典》三部(2010版)标准;主要抗原HA基因序列长度为1 701 bp,编码566个氨基酸;NA基因序列长度为1 410 bp,编码469个氨基酸,各代次流感病毒HA和NA基因核苷酸和氨基酸序列均一致,与GenBank公布的序列完全一致,同源性为100%。2013年与2012年H3N2疫苗株HA氨基酸序列相比,同源性为97.5%。2013年与2012年H3N2疫苗株具有较远的进化距离,与同源性结果相对应。结论 2013年甲型H3N2(NYMCX-223A)流感疫苗株主要抗原基因传代稳定,一般生物学特性符合《中国药典》三部(2010版)要求。2013年与2012年H3N2疫苗株序列差异较大。

关键词：流感病毒A型,H3N2亚型血凝素神经氨酸酶基因特征稳定性

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

卡介苗生产用菌株的遗传稳定性研究

中国生物制品学杂志 2013年第10期26卷 1361-1365页

作者：程鹏飞刘朝阳陈艳红徐帆洪马相虎上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海200052

目的观察我国生产用卡介苗上海D2PB302菌株(以下简称卡介苗上海D2株)的遗传稳定性。方法提取卡介苗上海D2株工作种子批4、7、10、13、15代单批培养物基因组DNA,以其为模板,PCR扩增16S核糖体RNA(16S ribosomal RNA,16S rRNA)基因,并进行... 详细信息

目的观察我国生产用卡介苗上海D2PB302菌株(以下简称卡介苗上海D2株)的遗传稳定性。方法提取卡介苗上海D2株工作种子批4、7、10、13、15代单批培养物基因组DNA,以其为模板,PCR扩增16S核糖体RNA(16S ribosomal RNA,16S rRNA)基因,并进行测序鉴定;对卡介苗上海D2株缺失区RD1、RD2、RD8、RD14、RD16及双组分系统操纵子SenX3-RegX3串联重复序列进行多重PCR检测;对卡介苗上海D2株缺失区RD1及Esat6基因进行多重PCR检测;并对基因座SenX3-RegX3进行序列分析。结果卡介苗上海D2株工作种子批4、7、10、13、15代单批培养物的16S rRNA序列均未发生变异,与GenBank中登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590.1)相似性为100%;卡介苗上海D2株工作种子批各代次特征性凝胶电泳图谱显示条带位置均相同,其基因座SenX3-RegX3有3个串联重复序列,每个串联重复序列均以ATG起始,TG结尾,且前后重叠连接在一起;卡介苗上海D2株工作种子批各代次中均缺少编码毒力的Esat6基因。结论卡介苗上海D2株与国际常用卡介菌亚株相比具有其特征性的遗传学特性,在传代15代次以内,分子遗传学特性稳定。在《中国药典》三部(2010版)规定的12代次内制备疫苗,卡介苗遗传特性一致。

关键词：卡介苗遗传学质量控制传代稳定性

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

流感疫苗血凝素含量检测方法的研究进展

中国生物制品学杂志 2013年第4期26卷 574-577页

作者：刘朝阳孟佳帆程鹏飞上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海200052

目前流感疫苗血凝素含量最常用的检测方法是单向免疫扩散法(Single-radial immunodiffusion,SRID)。为了解决大流行流感发生初期无法获得参考品的情况,提高流感血凝素检测方法的灵敏度、重复性、准确性,人们从物理化学和免疫化学两个方... 详细信息

目前流感疫苗血凝素含量最常用的检测方法是单向免疫扩散法(Single-radial immunodiffusion,SRID)。为了解决大流行流感发生初期无法获得参考品的情况,提高流感血凝素检测方法的灵敏度、重复性、准确性,人们从物理化学和免疫化学两个方面对SRID的替代方法进行了探索性研究。本文对近10年来对流感疫苗血凝素含量测定方法的研究进展作一简要综述。

关键词：流感疫苗血凝素单向免疫扩散反向-高效液相酶倍增免疫检测技术表面等离子体共振

皮内注射用卡介苗特异性鉴别试验多重PCR检测方法的建立及验证

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国生物制品学杂志 2020年第2期33卷 179-183页

作者：刘朝阳石玮马雷钧程鹏飞上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海201403

目的建立皮内注射用卡介苗(Bacillus Calmette Guerin vaccine,BCG)特异性鉴别试验的多重PCR法,并进行验证。方法根据GenBank登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590. 1)设计并合成引物,以制备的BCG特异性鉴别试验国家参考品(简称BCG鉴别... 详细信息

目的建立皮内注射用卡介苗(Bacillus Calmette Guerin vaccine,BCG)特异性鉴别试验的多重PCR法,并进行验证。方法根据GenBank登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590. 1)设计并合成引物,以制备的BCG特异性鉴别试验国家参考品(简称BCG鉴别参考品)DNA为模板,多重PCR法扩增其特异性缺失区RD1,产物经3%琼脂糖凝胶电泳鉴定,验证方法的重复性、中间精密度、特异性、耐用性及灵敏度;采用该方法检测8批皮内注射用BCG供试品。结果 BCG鉴别参考品在重复检测6次、2名检测人员分别重复检测3 d、不同PCR退火温度及不同DNA聚合酶加量时均扩增出约200 bp的核酸片段;最低可检10 pg/mL的目的基因,仅对结核分枝杆菌H37Rv及皮内注射用BCG样品DNA扩增出特异性条带。经该方法检测,8批供试品PCR产物电泳均可见单一的目的条带,无RD1序列存在,大小与BCG鉴别参考品一致。结论多重PCR法的重复性、中间精密度、特异性、耐用性及灵敏度良好,可应用于皮内注射用BCG特异性鉴别试验。

关键词：皮内注射用卡介苗鉴别试验多重PCR法验证