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基于UPLC指纹图谱和多成分测定的天王补心丸质量控制研究

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中国中药杂志 2024年第5期49卷 1240-1248页

作者：沈丹萍姜鹏詹常森上海和黄药业有限公司上海201401 上海中药固体制剂创新工程技术研究中心上海201401

天王补心丸临床上已有一定疗效,但严重缺少较全面的质量控制,以期保证临床用药安全性和有效性。研究采用超高效液相色谱(UPLC)建立天王补心丸指纹图谱和7个成分含量同时测定的方法,并结合化学计量学等方法寻找天王补心丸质量稳定的关键... 详细信息

天王补心丸临床上已有一定疗效,但严重缺少较全面的质量控制,以期保证临床用药安全性和有效性。研究采用超高效液相色谱(UPLC)建立天王补心丸指纹图谱和7个成分含量同时测定的方法,并结合化学计量学等方法寻找天王补心丸质量稳定的关键因素,为其科学全面的质量控制和评价提供参考。建立了15批天王补心丸指纹图谱,相似度均大于0.96,共标定了25个共有峰,指认出13个成分,对其中7个药效成分(α-亚麻酸、丹酚酸B、甘草酸、五味子醇甲、β-细辛醚、3,6′-二芥子酰基蔗糖和藁本内酯)建立含量测定方法,进一步采用主成分分析(principal component analysis,PCA)和偏最小二乘法-判别分析(partial least square discriminate analysis,PLS-DA)得到控制天王补心丸质量稳定性的关键药效物质为3,6′-二芥子酰基蔗糖、α-亚麻酸和β-细辛醚。结果表明建立的指纹图谱及多成分含量测定方法专属性强,稳定,可靠,提示3,6′-二芥子酰基蔗糖、α-亚麻酸和β-细辛醚是保障天王补心丸批次间质量稳定性的关键药效物质,可较为全面地对天王补心丸进行质量控制,为其质量评价和标准建立提供科学依据。

关键词：天王补心丸指纹图谱多成分含量测定统计学质量评价

大黄酸通过抑制p38 MAPK磷酸化减轻UVB诱导的皮肤光老化损伤

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日用化学工业（中英文） 2024年第7期54卷 836-843页

作者：邵冠儒张坤阳上海现代哈森(商丘)药业有限公司河南商丘476000

揭示大黄酸(rhein)对紫外线B(UVB)诱导的皮肤光老化损伤的影响及机制。将大鼠分为6组,分别为正常对照组(NC)、UVB组、低剂量Rhein组(L-Rhein)、中剂量Rhein组(M-Rhein)、高剂量Rhein组(H-Rhein)和高剂量Rhein+p38 MAPK激动剂Anisomycin组(H-Rhein+Anisomycin)。NC组大鼠仅剃毛,不照射,其他组进行UVB照射。大黄酸的给药途径为口服。大鼠共治疗8周。治疗结束后,分别测定各组大鼠的体重、表皮含水量、皮肤组织中氧化应激指标水平,并对皮肤组织进行HE染色和Masson三色染色,计算胶原体积分数(CVF)。通过RT-qPCR检测皮肤组织中TNF-α、IL-1β、IL-6、MMP-1、MMP-3和CollagenⅠmRNA水平。通过Western blotting检测皮肤组织中p-p38 MAPK和p38MAPK蛋白水平。结果显示,与UVB组比较,L-Rhein组、M-Rhein组和H-Rhein组大鼠皮肤p38 MAPK磷酸化水平降低,表皮含水量升高,皮肤损伤减轻,CVF升高,皮肤MMP-1和MMP-3 mRNA相对表达量降低,CollagenⅠmRNA相对表达量升高,皮肤SOD、CAT和GSH-Px水平升高,MDA水平降低,皮肤TNF-α、IL-1β和IL-6 mRNA相对表达量降低(P<0.05)。Anisomycin减弱了大黄酸的皮肤保护作用(P<0.05)。说明大黄酸通过抑制p38 MAPK磷酸化减轻UVB诱导的皮肤光老化损伤。因此,大黄酸可能是一种防治皮肤光老化的候选天然药物。

关键词：大黄酸紫外线B 皮肤光老化 p38 MAPK 抗氧化抗炎

药物与人血清白蛋白共价加合物的鉴定研究进展

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药学学报 2024年第4期59卷 886-898页

作者：刘晓云刁星星钟大放中国科学院上海药物研究所上海201203 贝达药业股份有限公司浙江杭州311100

药物及其代谢物与蛋白质的共价结合形成药物-蛋白质加合物,可能导致机体的不良反应。加合物组学技术的进展,有助于系统研究药物与人血浆蛋白的共价加合。对于许多药物而言,如β-内酰胺抗生素、酰基葡萄糖苷酸、共价酪氨酸激酶抑制剂及... 详细信息

药物及其代谢物与蛋白质的共价结合形成药物-蛋白质加合物,可能导致机体的不良反应。加合物组学技术的进展,有助于系统研究药物与人血浆蛋白的共价加合。对于许多药物而言,如β-内酰胺抗生素、酰基葡萄糖苷酸、共价酪氨酸激酶抑制剂及反应性代谢物,人血清白蛋白是形成药物-蛋白质加合物的潜在靶标和生物标志物。本综述将叙述相关的技术进展,阐述药物与人血清白蛋白共价加合物的鉴定方法,定义形成加合物的化学反应,并初步探讨药物与人血清白蛋白共价加合在药物不良反应中的作用以及对药动学的潜在影响。

关键词：人血清白蛋白共价加合物加合物组学药物不良反应药动学

经典名方清金化痰汤基准样品HPLC指纹图谱及量值传递研究

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分析测试学报 2024年第9期43卷 1389-1397页

作者：汤瑜晨胡云飞沙鑫陈伟周桂芳李文龙天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 现代中医药海河实验室天津301617 上海真仁堂药业有限公司上海200000

基于建立的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱结合多指标成分含量的测定方法,研究了清金化痰汤(QJHTD)的量值传递规律。制备15批QJHTD基准样品,建立其HPLC指纹图谱并进行相似度评价,确定共有峰;对QJHTD基准样品中4种指标性成分(栀子苷、芒果... 详细信息

基于建立的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱结合多指标成分含量的测定方法,研究了清金化痰汤(QJHTD)的量值传递规律。制备15批QJHTD基准样品,建立其HPLC指纹图谱并进行相似度评价,确定共有峰;对QJHTD基准样品中4种指标性成分(栀子苷、芒果苷、黄芩苷、甘草酸)进行含量测定,分析饮片-基准样品的量值传递规律。结果表明,15批QJHTD基准样品指纹图谱的相似度均大于0.98。标定了26个共有峰,并对各共有峰进行药材归属。指标性成分栀子苷、芒果苷、黄芩苷、甘草酸的含量分别为44.60~76.82mg·g^(-1)、98.04~145.25 mg·g^(-1)、46.82~75.64 mg·g^(-1)、81.60~126.63 mg·g^(-1),转移率分别为32.91%~62.42%、21.78%~35.93%、29.98%~57.12%、27.51%~49.34%。15批QJHTD基准样品的出膏率为16.98%~25.19%,平均出膏转移率为67.19%。结合指纹图谱、多成分含量测定以及出膏率,研究经典名方QJHTD基准样品的量值传递规律,可为后续制剂质量控制提供参考。

关键词：清金化痰汤出膏率指纹图谱量值传递含量测定高效液相色谱

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基于AHP-EWM结合Box-Behnken响应面法优化黄芩多指标成分的微波提取工艺

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华东理工大学学报（自然科学版） 2024年第5期50卷 678-686页

作者：蒋佳丽刘婷李宇浩韩伟薛东升华东理工大学药学院制药工程与过程化学教育部工程研究中心上海市新药设计重点实验室上海200237 上海凯宝药业股份有限公司上海201401

结合层次分析法(AHP)-熵权法(EWM),通过单因素实验考察功率、液固比、提取时间、提取次数和粒度对黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素得率及出膏率的影响。以综合评分为响应值,利用四因素三水平Box-Behnken(BBD)响应面法优化黄芩的微... 详细信息

结合层次分析法(AHP)-熵权法(EWM),通过单因素实验考察功率、液固比、提取时间、提取次数和粒度对黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素得率及出膏率的影响。以综合评分为响应值,利用四因素三水平Box-Behnken(BBD)响应面法优化黄芩的微波提取工艺,并通过扫描电子显微镜(SEM)观察提取前后药材粉末的微观形态变化。BBD响应面法得到的最优提取工艺条件为:微波功率390 W、液固比56 mL/g、提取时间472 s、粒度80目(180μm),此时黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素得率分别为16.82%、3.46%、0.30%、0.31%,出膏率73.73%,综合评分10.75。该工艺提取效果优于常见的回流提取方法,实现评价结果主客观的内在统一。

关键词：黄芩微波提取层次分析法熵权法 Box-Behnken响应面法

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基于网络药理学和设计空间优化黄芩提取工艺

华东理工大学学报（自然科学版） 2024年第2期50卷 221-230页

作者：罗知微顾丽芸韩伟薛东升华东理工大学药学院制药工程与过程化学教育部工程研究中心上海市新药设计重点实验室上海200237 上海凯宝药业股份有限公司上海201401

通过超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱分析黄芩提取液的物质基础,从中鉴定出了26个黄酮与黄酮醇类化合物,并以药物和疾病为导向,利用网络药理学筛选黄芩苷、野黄芩苷、汉黄芩苷和汉黄芩素为主要活性成分。将这些物质的得率作为提取工... 详细信息

通过超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱分析黄芩提取液的物质基础,从中鉴定出了26个黄酮与黄酮醇类化合物,并以药物和疾病为导向,利用网络药理学筛选黄芩苷、野黄芩苷、汉黄芩苷和汉黄芩素为主要活性成分。将这些物质的得率作为提取工艺优化的评价指标,以先水提后醇提的方法,通过确定性筛选实验设计考察工艺参数对评价指标的影响,从而建立黄芩提取的设计空间。实验设计的操作范围为:第1次提取时间为35~45 min,液固比为16~18 mg/L;第2次提取乙醇体积分数为35%~45%,温度为78~82℃,时间为45 min,液固比为14~16 mg/L。实验结果表明本文提取工艺稳定可靠,提高了工艺研究与药物临床的相关性,可为药物质量提升与工艺开发提供思路。

关键词：黄芩超高效液相色谱-质谱联用网络药理学设计空间提取工艺优化

胃康灵胶囊中化学成分在人和大鼠肠道菌群中的代谢比较

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中成药 2024年第1期46卷 238-246页

作者：刘峰曲文华彭颖于涵川李晓波上海交通大学上海200240 黑龙江葵花药业股份有限公司黑龙江哈尔滨150070

目的比较胃康灵胶囊中化学成分在人和大鼠肠道菌群中的代谢。方法将胃康灵胶囊与人、大鼠肠道菌液分别在37℃厌氧环境中孵育,于0、1、3、6、12、24、48 h取样处理,采用UHPLC-Q-TOF-MS/MS技术,通过对照品、二级质谱图对胃康灵胶囊中化学... 详细信息

目的比较胃康灵胶囊中化学成分在人和大鼠肠道菌群中的代谢。方法将胃康灵胶囊与人、大鼠肠道菌液分别在37℃厌氧环境中孵育,于0、1、3、6、12、24、48 h取样处理,采用UHPLC-Q-TOF-MS/MS技术,通过对照品、二级质谱图对胃康灵胶囊中化学成分进行鉴定,并推测其代谢途径。结果胃康灵胶囊经人和大鼠肠道菌群代谢后,共检测出15种原型成分,包括单萜苷类、黄酮苷及其苷元类、三萜苷及其苷元类、小分子酸苷类,在肠道菌作用下,它们主要发生脱糖基反应,并伴随重排、加氢和脱甲基等。胃康灵胶囊在人、正常大鼠肠道菌液中的代谢产物相同,单萜苷类、黄酮苷元类、小分子酸苷类成分和甘草酸的代谢速率主要表现为正常大鼠>人,黄酮苷类成分和甘草次酸的代谢速率主要表现为人>正常大鼠;单萜苷类成分的代谢速率主要表现为正常大鼠>胃炎大鼠,其他成分均表现为胃炎大鼠>正常大鼠。结论胃康灵胶囊中化学成分能在人和大鼠肠道菌群中发生代谢,其速率与病理状态有关。

关键词：胃康灵胶囊人源肠道菌群鼠源肠道菌群化学成分代谢 UHPLC-Q-TOF-MS/MS

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米力农注射液与3种注射液的配伍稳定性研究

上海医药 2024年第13期45卷 72-75页

作者：孙晓阳李玲玲扬子江药业集团上海海尼药业有限公司上海201318

目的:考察米力农注射液与3种常用注射液的配伍稳定性。方法:将米力农注射液分别与0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液进行配伍,置于室温0、8、24和48 h时考察制备液的性状、pH、可见异物、不溶性微粒,采用高效液相色... 详细信息

目的:考察米力农注射液与3种常用注射液的配伍稳定性。方法:将米力农注射液分别与0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液进行配伍,置于室温0、8、24和48 h时考察制备液的性状、pH、可见异物、不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定制备液中有关物质及米力农含量。结果:在上述条件下,性状、pH、可见异物、不溶性微粒,有关物质、含量均无明显变化。结论:米力农注射液与上述3种注射液配伍后的溶液在48 h内安全、稳定。

关键词：米力农注射液配伍稳定性高效液相色谱

胆宁片增加非酒精性脂肪肝适应症的“三结合”研究进展

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中成药 2024年第8期46卷 2685-2688页

作者：黄玮赵晓玲詹常森上海和黄药业有限公司上海中药固体制剂创新工程技术研究中心上海201401

胆宁片是依据胆病从肝论治理论开发的源于临床验方的中药复方新药,由大黄、虎杖等7味中药组成,用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘;慢性胆囊炎见上述证候者。根据同证同治原则,临床上也可用... 详细信息

胆宁片是依据胆病从肝论治理论开发的源于临床验方的中药复方新药,由大黄、虎杖等7味中药组成,用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘;慢性胆囊炎见上述证候者。根据同证同治原则,临床上也可用于同一症候的轻、中度非酒精性脂肪肝的治疗。本文基于国家药品监督管理局药品审评中心发布的《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》等政策,收集、整理、汇总、分析了胆宁片用于治疗非酒精性脂肪肝的中医药理论、药理作用和相关临床研究证据,以期为胆宁片新增适应症的二次开发提供依据。

关键词：胆宁片非酒精性脂肪肝新增适应症药理作用临床应用