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发酵生产过程中影响溶解氧电极精度和寿命的因素分析

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机电信息 2013年第23期 41-43,57页

作者：廖芸上海新亚药业有限公司第四制药厂上海200137

溶解氧电极属于电化学传感器,科学合理地使用电极,有助于保证电极测量精度、延长电极寿命。现根据原电池型溶解氧电极的测量原理和结构特点,结合其在发酵生产过程中的使用情况,对影响溶解氧电极精度和寿命的因素进行了探讨。

关键词：溶解氧电极残余电流响应时间铂阴极锡阳极

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贯叶金丝桃二氯甲烷部位的化学成分研究

中成药 2024年第5期46卷 1552-1558页

作者：张亦云韩竹箴张倩王佳程明赛王振中杨颖博肖伟南京中医药大学康缘中药学院江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 上海中医药大学中药研究所上海201203 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的研究贯叶金丝桃Hypericum perforatum L.二氯甲烷部位的化学成分。方法贯叶金丝桃二氯甲烷部位采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、半制备HPLC等进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物... 详细信息

目的研究贯叶金丝桃Hypericum perforatum L.二氯甲烷部位的化学成分。方法贯叶金丝桃二氯甲烷部位采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、半制备HPLC等进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物,分别鉴定为贯叶金丝桃降碳聚酮A(1)、α-芒柄花醇(2)、(3 R)-thunberginol(3)、2-geranyloxy-1-(2-methylpropanoyl)-phloroglucinol(4)、4,6-dihydroxy-2-O-(3″,7″-dimethyl-2″,6″-octadienyl)-1-(2′-methylbutanoyl)benzene(5)、norhyperpalum G(6)、garsubellin A(7)、garsubellin B(8)、(2″R/S)-kellerine C(9)、kobusone(10)、圣草酚(11)。结论化合物1为新化合物,化合物2~3为首次在藤黄科植物中分离得到,化合物4~10为首次从该植物中分离得到。

关键词：贯叶金丝桃二氯甲烷部位化学成分分离鉴定

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清洗球流场模拟及计算

机电信息 2013年第8期 39-41,54页

作者：于颖王炳刚田耀华中国药科大学江苏南京210009 上海新亚药业有限公司新先锋制药厂上海201209

给制药设备中的清洗球建立模型,采用CFD优化设计方法对其在线清洗过程中的水射流进行了研究,并对容器设备壁体所产生的冲刷力进行了计算,模拟了水射流的喷射轨迹。

关键词：清洗球流场水射流冲刷力模拟紊流数学模型 CFD

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析

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中国食品药品监管 2024年第4期 32-49页

作者：李冬梅陈震吴正宇雷继峰陈桂良俞佳宁刘颖徐开祥陈江鹏温东婷杨建红武志昂沈阳药科大学百济神州(北京)生物科技有限公司郑州大学药学院沈阳药科大学亦弘商学院诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海安必生制药技术有限公司上海药品审评核查中心百特(中国)投资有限公司扬子江药业集团有限公司国家药品监督管理局药品审评中心

目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区... 详细信息

目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

关键词：药品上市许可持有人制度实施路径关键问题解决思路问卷调研

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右兰索拉唑缓释胶囊的制备

中国新药杂志 2018年第6期27卷 720-723页

作者：曾垂宇杨启家隋杨上海上药新亚药业有限公司上海201203 辽宁新高制药有限公司本溪117004 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的:制备右兰索拉唑缓释胶囊,并对影响药物溶出的处方和工艺因素进行考察。方法:以微晶纤维素作为丸芯材料,采用液相层积法制备载药微丸,并用Eudragit L100-55包衣制备肠溶小丸,Eudragit~S100和Eudragit~L100-55包衣制备缓释小丸,... 详细信息

目的:制备右兰索拉唑缓释胶囊,并对影响药物溶出的处方和工艺因素进行考察。方法:以微晶纤维素作为丸芯材料,采用液相层积法制备载药微丸,并用Eudragit L100-55包衣制备肠溶小丸,Eudragit~S100和Eudragit~L100-55包衣制备缓释小丸,按照一定比例进行灌装,制得右兰索拉唑缓释胶囊。结果:最优处方为右兰索拉唑18.5%,空白微晶纤维素丸芯47.3%,重质碳酸镁6.6%,蔗糖12.8%,低取代羟丙基纤维素(LH-22)9.9%,羟丙甲纤维素(E5)4.9%。结论:采用该方法可以制备出与参比制剂释放度相似的右兰索拉唑缓释胶囊。

关键词：右兰索拉唑缓释胶囊释放度

HPLC法测定右兰索拉唑缓释胶囊的含量及其有关物质

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中国新药杂志 2018年第6期27卷 724-728页

作者：曾垂宇杨启家隋杨上海上药新亚药业有限公司上海201203 辽宁新高制药有限公司本溪117004 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的:建立高效液相色谱法测定右兰索拉唑缓释胶囊的含量及其有关物质。方法:含量测定采用Dikma C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以三乙胺-水(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(1∶60∶40)为流动相;检测波长为285 nm;流速为1.0 mL·min^(-1... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法测定右兰索拉唑缓释胶囊的含量及其有关物质。方法:含量测定采用Dikma C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以三乙胺-水(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(1∶60∶40)为流动相;检测波长为285 nm;流速为1.0 mL·min^(-1)。有关物质测定采用COSMSIL C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,以三乙胺-水(1%,用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱;检测波长为285 nm;流速为0.8 mL·min^(-1),柱温为30℃。结果:右兰索拉唑质量浓度在36.69~59.53μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 0);平均回收率为100.8%,RSD为0.6%(n=9)。右兰索拉唑与有关物质分离度良好,且空白辅料不干扰检测。结论:本方法简便、可靠、准确度高、重复性好,适用于右兰索拉唑缓释胶囊的含量及有关物质测定。

关键词：右兰索拉唑缓释胶囊含量测定有关物质高效液相色谱法