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基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析

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中国药事 2024年第8期38卷 961-968页

作者：陆德裴宇盛臧克承肖妍国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201210 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局特殊药品检查中心石家庄050000

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面... 详细信息

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议。结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点。结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战。

关键词：远程监管评估远程交互评估警告信药品生产质量管理规范质量管理体系

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百日咳外膜囊泡疫苗的研究进展

微生物学免疫学进展 2024年第05期 65-70页

作者：王丽婵马霄中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

虽然百日咳疫苗接种率很高，但百日咳发病率并未达到理想的控制水平，百日咳疫情在各个国家均有不同程度的反弹甚至暴发，说明当前所用的百日咳疫苗并不理想。为此，新一代百日咳疫苗的研究势在必行。目前已有多条途径开展新型百日咳疫... 详细信息

虽然百日咳疫苗接种率很高，但百日咳发病率并未达到理想的控制水平，百日咳疫情在各个国家均有不同程度的反弹甚至暴发，说明当前所用的百日咳疫苗并不理想。为此，新一代百日咳疫苗的研究势在必行。目前已有多条途径开展新型百日咳疫苗的研发，现主要对百日咳外膜囊泡疫苗的研究作一概述。

关键词：百日咳疫苗外膜囊泡免疫

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百日咳外膜囊泡疫苗的研究进展

微生物学免疫学进展 2024年

关键词：百日咳疫苗外膜囊泡免疫

食品包装材料的安全性和安全检测分析技术研究

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现代食品 2024年第3期30卷 133-135页

作者：种晓上海中侨职业技术大学食品药品学院上海201514

包装是食品生产中的最后环节,包装的主要作用是将食品与外界环境隔离,以此防止食品污染。但是由于包装直接与食品接触,包装材料与食品安全之间存在必然联系,一旦包装出现质量问题,便会对包装内食品的质量造成影响。近些年食品安全问题... 详细信息

包装是食品生产中的最后环节,包装的主要作用是将食品与外界环境隔离,以此防止食品污染。但是由于包装直接与食品接触,包装材料与食品安全之间存在必然联系,一旦包装出现质量问题,便会对包装内食品的质量造成影响。近些年食品安全问题屡见不鲜,这不仅会对社会正常秩序造成影响,而且还会危害消费者的身体健康。在这种情况下,我国开始加大对食品安全的监管力度,同时制定严格的食品安全检测标准。在食品生产中,大部分制造商会通过包装满足食品保存、运输的需求。为防止包装材料对食品造成污染,有必要做好食品包装材料安全性的检测工作,并在相关技术的支持下确保包装材料品质,以此构建食品安全保障屏障。

关键词：食品包装材料安全性安全检测

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天然除虫菊素诱导人肝细胞DNA氧化损伤研究

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环境与职业医学 2024年第6期41卷 681-686页

作者：杨韵应梦超孙静秋沙毅杰洪新宇肖萍陶功华上海市疾病预防控制中心体外毒理检测与评价室/国家环境保护新型污染物环境健康影响评价重点实验室/国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室上海200336

[背景]天然除虫菊素被广泛应用于环境和家庭卫生领域。研究显示,其具有潜在的肝脏毒性,但具体机制尚不明确。[目的]探讨天然除虫菊素对人肝细胞DNA损伤的影响。[方法]本研究以人肝细胞QSG7701为体外测试模型,以未处理细胞为对照组,以经... 详细信息

[背景]天然除虫菊素被广泛应用于环境和家庭卫生领域。研究显示,其具有潜在的肝脏毒性,但具体机制尚不明确。[目的]探讨天然除虫菊素对人肝细胞DNA损伤的影响。[方法]本研究以人肝细胞QSG7701为体外测试模型,以未处理细胞为对照组,以经系列质量浓度(后称浓度)(5、10、20和40μg·mL^(−1))天然除虫菊素暴露6 h或24 h后作为处理组。分别采用荧光探针法经荧光显微镜检测细胞活性氧(ROS)的荧光强度;采用比色法经酶标仪检测细胞内硫代巴比妥酸反应物质(TBARS)的水平;采用彗星电泳试验镜下观察DNA断片迁移以检测DNA损伤程度;采用免疫荧光试验通过激光共聚焦对细胞磷酸化H2AX(γH2AX)及8-氧鸟嘌呤(8-oxoG)水平等指标进行检测。[结果]随着天然除虫菊素浓度的升高,ROS荧光强度呈剂量依赖性升高,与对照组相比,10μg·mL^(−1)及以上浓度组差异均有统计学意义(P<0.01),其中20μg·mL^(−1)和40μg·mL^(−1)处理组ROS水平是对照组的2.17和3.05倍;TBARS水平随着天然除虫菊素浓度升高而升高(P<0.01),20μg·mL^(−1)和40μg·mL^(−1)天然除虫菊素处理组的TBARS水平是对照组2.46和3.01倍;彗星试验结果显示,各浓度组细胞DNA呈现不同程度的拖尾,随着天然除虫菊素暴露浓度的增高,尾部DNA含量(TDNA%)、尾长(TL)、尾矩(TM)和Olive尾矩(OTM)等指标呈剂量依赖性增高,与对照组相比,20μg·mL^(−1)及以上浓度组差异均有统计学意义(P<0.01),其中40μg·mL^(−1)浓度组TDNA%、TL、TM及OTM指标分别为(46.92±3.52)%、(64.67±4.16)μm、30.96±2.94和22.64±3.89。细胞免疫荧光结果显示天然除虫菊素可诱导γH2AX和8-oxoG的形成,且荧光强度呈剂量依赖性增高,与对照组相比,在10μg·mL^(−1)及以上浓度组相对荧光强度的增高均有统计学意义(P<0.01)。[结论]天然除虫菊素可诱导人肝细胞DNA损伤,且ROS介导的氧化应激可能在其诱导的肝细胞遗传毒性中发挥了重要作用。

关键词：天然除虫菊素人肝细胞活性氧氧化应激 DNA损伤遗传毒性

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美国如何监管食品安全

中国食品药品监管 2008年第6期 32-33,27页

作者：毛振宾邱从乾国家食品药品监管局上海市食品药品监管局卫生监督科

美国是一个十分重视食品安全的国家,堪称世界上监控最严格、产品最安全的国家之一。美国食品安全监管经过百余年的发展,已形成了一套从农场到餐桌的全程监管体系。目前,美国负责食品安全监管的主要部门有:人类健康服务部(DHHS)、农业部(... 详细信息

美国是一个十分重视食品安全的国家,堪称世界上监控最严格、产品最安全的国家之一。美国食品安全监管经过百余年的发展,已形成了一套从农场到餐桌的全程监管体系。目前,美国负责食品安全监管的主要部门有:人类健康服务部(DHHS)、农业部(USDA)。

关键词：食品安全监管制度缺陷食品农药杀虫剂生产加工食品添加剂健康管理环境保护局联邦贸易委员会

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中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 904-910页

作者：秦玺裴德宁肖乐史新昌郭莹陶磊李响梁成罡中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 ProteinSimple(中国) 上海200051

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)衣壳蛋白电荷异质性的成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)检测方法,并进行方法验证,以期为rAAV产品的表征研究、质量控制及生产工... 详细信息

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)衣壳蛋白电荷异质性的成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)检测方法,并进行方法验证,以期为rAAV产品的表征研究、质量控制及生产工艺稳定性的监控提供可靠的检测方法。方法将待测样品经变性处理后,采用紫外荧光检测模式进行iCIEF分析,进样时间设为55s,电压为1500V,聚焦时间为1min;随后将电压调整至3000V,并继续聚焦10min。激发波长设为280nm,发射荧光检测曝光时间设为80s。以rAAV5型空心颗粒(rAAV-E)为待测样品,验证方法的专属性、精密性、线性范围、准确性及定量限。采用建立的方法检测rAAV5型实心颗粒(rAAV-F)样品的电荷异质性。结果rAAV-E样品在pH6.9~7.1之间呈现2个明显主峰(Peak1和Peak2),空白对照未检测到病毒衣壳蛋白峰;6次重复检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2的pI均值分别为6.91和7.04,RSD均为0.14%,峰面积百分比均值分别为35.6%和55.8%,RSD分别为1.1%和0.4%;3个时间点检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2峰面积百分比的RSD分别为3.45%和3.38%,pl的RSD分别为0.10%和0.11%;rAAV-E浓度在(4.08~6.12)×10^(12)vp/mL范围内,与Peak1和Peak2的总峰面积均值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=54888x-76556,R^(2)=0.976;80%、100%和120%预期浓度rAAV-E样品2个主峰总峰面积的回收率均在80%~120%范围内;Peak1的定量限为1.02×10^(12)vp/mL,Peak2定量限为0.76×10^(12)vp/mL。rAAV-F样品呈现Peak1和Peak2外,在酸性区域(pl<5.85)还观察到明显的额外峰,这是rAAV-F区别于rAAV-E的主要特征,也表明其具有复杂的电荷异质性分布。结论建立的iCIEF法具有良好的专属性、精密性及准确性,可用于rAAV衣壳蛋白电荷异质性的分析。

关键词：成像毛细管等电聚焦电泳重组腺相关病毒衣壳蛋白电荷异质性

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美国如何监管食品安全(续)

中国食品药品监管 2008年第8期 34-35,32页

作者：毛振宾邱从乾国家食品药品监管局上海市食品药品监管局卫生监督科

美国除了对种植养殖和食品生产加工有严格的规定与监管措施外,对食品流通运输和消费环节的监管同样十分严密。三、对食品流通运输环节的监管(一)动物运输贮存监管活体动植物运输流通过程中,由农业部动植物检疫局(APHIS)负责动物检疫。... 详细信息

美国除了对种植养殖和食品生产加工有严格的规定与监管措施外,对食品流通运输和消费环节的监管同样十分严密。三、对食品流通运输环节的监管(一)动物运输贮存监管活体动植物运输流通过程中,由农业部动植物检疫局(APHIS)负责动物检疫。从而保护美国动植物的生命健康和安全免受有害生物的危害。

关键词：食品安全管理食品零售安全监管消费者风险管理食品运输食品流通美国农业部美国政府监管工作

超高效液相色谱-串联质谱法测定百合中6种新烟碱类农药残留

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现代食品 2024年第15期30卷 221-224,228页

作者：冯永刚珠海市食品药品检验所广东珠海519000

目的:建立固相萃取联合超高效液相色谱-串联质谱法(Ultra-high Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry,UPLC-MS/MS)测定百合中6种新烟碱类农药残留的方法。方法:样品经乙腈液提取、PSA固相萃取柱净化后,通过UPLC-MS/MS进行测定。结果:6种新烟碱类农药在0.1~10.0 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,相关系数均大于0.99,方法检出限为0.015~0.250μg·kg^(-1),选择3个浓度水平进行回收率实验,平均回收率为81.5%~117.0%,相对标准偏差为1.6%~11.3%。结论:该方法简单、快捷,能用于百合中6种新烟碱类农药残留的测定。

关键词：新烟碱类农药百合超高效液相色谱-串联质谱法固相萃取

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