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药品中污染微生物的鉴定和溯源能力验证结果与分析

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药物分析杂志 2024年第3期44卷 427-433页

作者：徐晓洁冯丹阳任丽宏孟晓丽沈振邢晟丁勃山东省食品药品检验研究院济南250101 山东省食品药品安全检测工程技术研究中心济南250101 产业技术基础公共服务平台济南250101 山东大学药学院济南250012

目的:通过药品中污染微生物鉴定和溯源分析能力验证,考察山东省药品生产企业对污染微生物的鉴定、溯源以及对微生物异常检测结果的处理分析能力。方法:本次能力验证模拟一起药品微生物污染事件,设计产品污染组(共5个样品,模拟5个产品,其... 详细信息

目的:通过药品中污染微生物鉴定和溯源分析能力验证,考察山东省药品生产企业对污染微生物的鉴定、溯源以及对微生物异常检测结果的处理分析能力。方法:本次能力验证模拟一起药品微生物污染事件,设计产品污染组(共5个样品,模拟5个产品,其中1个加入2种目标菌混合物,其余4个为阴性)和生产环节污染组(共5个样品,模拟5个生产环节,其中4个分别加入了单一目标菌或干扰菌,其余1个为阴性)的能力验证样品,264家药品生产企业参与了能力验证活动,从样品检验,微生物种属鉴定,微生物系统进化分析,污染溯源等方面,评价参加单位的微生物鉴定分析的综合能力。结果:259家参与企业报告了结果。3.5%的企业未能正确判断阴性或阳性样品,判为不合格;49.8%的企业虽正确检测了样品,但未能正确鉴定出微生物种属或未进行微生物鉴定操作,判为合格;46.7%的企业正确鉴定出微生物种属,但未能进行有效的溯源分析,判为良好;仅有4家企业基于16S rRNA基因构建了系统发育树,但未能在菌株水平上进行近缘关系比对和溯源。结论:多数参与企业基本具备检出污染微生物的能力。但是,污染微生物的鉴定、溯源分析能力以及处理异常检测结果的能力还需要进一步加强。

关键词：能力验证微生物鉴定微生物污染溯源亲缘关系比对微生物检验

微生态活菌制品杂菌检查方法适用性研究及决策方法的建立

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药物分析杂志 2024年第8期44卷 1415-1429页

作者：冯丹阳孟晓丽沈振任丽宏丁勃山东省食品药品检验研究院山东省食品药品安全检测工程技术研究中心济南250101 中国药科大学生物药物学院南京211112 山东大学药学院济南250012

目的:根据方法适用性试验结果,对微生态活菌制品的杂菌检查方法进行分类,并建立微生态活菌制品杂菌检查决策方法。方法:按《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部(简称要求),以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿... 详细信息

目的:根据方法适用性试验结果,对微生态活菌制品的杂菌检查方法进行分类,并建立微生态活菌制品杂菌检查决策方法。方法:按《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部(简称要求),以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌,采用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、孟加拉红琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基,对已上市微生态活菌制品进行杂菌检查方法适用性试验。结果:成分为厌氧菌或生长特性与试验菌差别较大微生物的制品,可参照《中国药典》四部进行方法适用性试验;成分中含有芽孢杆菌和肠球菌的制品,真菌计数可参照《中国药典》四部进行方法适用性试验;受成分菌的影响,非致病性杂菌无法通过方法适用性试验的产品,可采用选择性培养基对革兰阴性杆菌进行控制;无法通过计数方法适用性试验的制品,可根据给药途径、用药人群等,基于风险评估后,控制部分有潜在危害的微生物。结论:本研究为微生态活菌制品的杂菌检查方法提供了选择依据,进一步补充完善了微生态活菌制品的质量标准体系。

关键词：生物制品微生态活菌制品微生物污染控制杂菌检查方法适用性试验

基于特征多肽的地龙鉴别与伪品保宁腔蚓检查方法的建立及应用

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药学学报 2024年第10期 2842-2848页

作者：刘蕊张静娴胡青孙健于泓冉莹瑛黄帆毛秀红季申上海中医药大学上海市食品药品检验研究院

基于种属特异性多肽,采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱（UHPLC-MS/MS）建立了地龙鉴别和伪品保宁腔蚓的检查方法,并应用于地龙及两种成方制剂的检测分析。采用CORTECS T3 C18色谱柱分离,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,采用ESI... 详细信息

基于种属特异性多肽,采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱（UHPLC-MS/MS）建立了地龙鉴别和伪品保宁腔蚓的检查方法,并应用于地龙及两种成方制剂的检测分析。采用CORTECS T3 C18色谱柱分离,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,采用ESI+离子源、多重反应监测（MRM）模式,同时监测3组离子对。结果表明,本方法具有良好的专属性,可以鉴定出广地龙、沪地龙、保宁腔蚓,鉴定结果与DNA条形码分子鉴定结果一致。掺伪检查研究表明,保宁腔蚓多肽M的检出限为1μg·g-1,广地龙中掺入1%保宁腔蚓时即可检出,方法灵敏度高。54批市售地龙样品中广地龙占比35%、沪地龙35%、保宁腔蚓15%,另外15%未检出任何目标离子,经DNA条形码分子鉴定发现这些样品主要来源为远盲蚓属,部分样品性状与沪地龙相似。成方制剂分析结果显示,3批小活络丸（3/6）未检出任何多肽离子,2批伸筋丹胶囊（2/4）中检出保宁腔蚓。本研究所建立的方法专属性好、灵敏度高、可行性强可以用于地龙及其相关制剂的质量控制研究中,对于提高质量标准、规范地龙药材市场具有重要意义。

关键词：地龙保宁腔蚓特征多肽质量标准小活络丸伸筋丹胶囊

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青梅果实芳香族特征香气的形成分析

农业机械学报 2024年第1期55卷 379-385页

作者：郝亚冬刘敏欣李景明北京市海淀区食品药品安全监控中心北京100094 泸州老窖股份有限公司泸州646699 中国农业大学食品科学与营养工程学院北京100083 四川成都中农大现代农业产业研究院成都611430

芳香族香气成分是青梅果实及其加工产品杏仁特征性香气的贡献者,目前此类特征性香气的累积规律及形成机制未得到充分研究。为探究青梅果实中芳香族特征香气物质的形成累积及其生源机制,以不同成熟期的青梅为材料,利用顶空-固相微萃取-... 详细信息

芳香族香气成分是青梅果实及其加工产品杏仁特征性香气的贡献者,目前此类特征性香气的累积规律及形成机制未得到充分研究。为探究青梅果实中芳香族特征香气物质的形成累积及其生源机制,以不同成熟期的青梅为材料,利用顶空-固相微萃取-气相色谱-质谱联用技术测定了芳香族特征香气成分,结合特异性氨基酸等前体物进行相关性分析。结果显示,成熟过程中芳香族特征香气差异明显,成熟中期(花后80~100 d)香气物质代谢最为活跃,氨基酸含量最低。青梅中特征香气物质累积变化表明,芳香族香气物质来源于苯丙氨酸代谢途径,苯甲醛与苯乙醛合成途径存在竞争关系,且苯甲醛为通过非β氧化途径形成。

关键词：青梅特征香气芳香族香气前体物质氨基酸

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快速检测技术在食品安全监管中的应用

中国食品工业 2024年第6期 74-76页

作者：张瑞宿迁市宿城区食品药品安全服务中心江苏宿迁223800

近年来,食品安全事件时有发生,这要求相关部门加强食品安全的监督和管理,以确保公众饮食健康。因此,本文对食品安全监管中的快速检测技术进行了深入研究,分析了其作用和常见的检测手段,旨在为食品安全监管的技术创新提供支持。

关键词：食品安全监管快速检测技术技术应用

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鸡蛋中氯霉素标准物质的制备及应用

粮食与油脂 2024年第5期37卷 69-73,157页

作者：袁磊樊琳李涛王豆贺捷群陕西省食品药品检验研究院陕西西安710065 陕西省食品药品安全监测重点实验室陕西西安710065 陕西省公共资源交易中心陕西西安710061

建立鸡蛋中氯霉素(CAP)标准物质的制备方法。选择健康的产蛋期母鸡,模拟自然环境下的饲养条件,在饲料中添加CAP投喂,收集鸡蛋,去壳,收集蛋液,采用冷冻干燥的方式将蛋液制成冻干粉;再经粉碎、混匀、分装、辐照灭菌制得CAP标准物质。结果... 详细信息

建立鸡蛋中氯霉素(CAP)标准物质的制备方法。选择健康的产蛋期母鸡,模拟自然环境下的饲养条件,在饲料中添加CAP投喂,收集鸡蛋,去壳,收集蛋液,采用冷冻干燥的方式将蛋液制成冻干粉;再经粉碎、混匀、分装、辐照灭菌制得CAP标准物质。结果表明:在辐照剂量6 kGy、辐照时间10 h的条件下,制得的CAP标准物质的特性值为(880±41)μg/kg,且均匀性与稳定性良好。

关键词： CAP 标准物质鸡蛋制备方法

HPLC法检测化妆品中磺胺嘧啶和甲氧苄啶的研究

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广州化工 2024年第17期52卷 79-82页

作者：贠晓斐张艳霞韩锋钱钰娟孙颖刘开玉北京市朝阳区食品药品安全监控中心北京100124

方法色谱条件是以phenomenex Gemini C18柱(5μm,4.6 mm×250 mm)分离,以乙腈-0.3%醋酸铵溶液(15∶85,V/V)为流动相,流速为1.0 mL·min^(-1),二极管阵列检测器检测波长为240 nm。方法标准曲线相关系数均在0.999以上,线性关系良好。方法... 详细信息

方法色谱条件是以phenomenex Gemini C18柱(5μm,4.6 mm×250 mm)分离,以乙腈-0.3%醋酸铵溶液(15∶85,V/V)为流动相,流速为1.0 mL·min^(-1),二极管阵列检测器检测波长为240 nm。方法标准曲线相关系数均在0.999以上,线性关系良好。方法回收率在91%~104%之间。阳性样品的精密度及稳定性结果的相对标准偏差均在4%以内,稳定性较好。方法操作简单,具有较高的灵敏度、准确度,可用于同时定性与定量测定化妆品中两种抗生素磺胺嘧啶与甲氧苄啶。

关键词：抗生素磺胺嘧啶甲氧苄啶化妆品高效液相色谱-二级线性阵列检测器法

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热毒宁注射液雾化吸入给药的安全性研究

中草药 2024年第9期55卷 3015-3026页

作者：张腾之宋玲唐黎明侯红平谷舒怡高云航航艾李晗彭博陈韡亚陈腾飞张广平中国中医科学院中药研究所北京100700 上海市食品药品检验研究院药理毒理所上海201112

目的针对热毒宁注射液雾化吸入给药后可能的安全性风险开展研究,为热毒宁注射液雾化吸入临床应用提供基础和依据,探讨中药雾化吸入制剂临床前安全性评价的技术方法。方法在GLP条件下开展热毒宁注射液大鼠雾化吸入单次给药和重复给药30 ... 详细信息

目的针对热毒宁注射液雾化吸入给药后可能的安全性风险开展研究,为热毒宁注射液雾化吸入临床应用提供基础和依据,探讨中药雾化吸入制剂临床前安全性评价的技术方法。方法在GLP条件下开展热毒宁注射液大鼠雾化吸入单次给药和重复给药30 d毒性实验,大鼠黏膜刺激(伴随反复给药观察)和豚鼠全身主动过敏实验。在连续给药7 d后,分别在停药1、7、14 d时对热毒宁注射液在肺中检测到的31种成分进行分析。结果大鼠单次口鼻暴露120 min/次、2次/d,动物未见明显异常;热毒宁低、中、高剂量(30、60、120 min/d)组大鼠口鼻吸入重复给药30 d、恢复期14 d毒性实验对血液学、血液生化、肺系数、尿液、组织病理学未见药物相关的病理改变,对呼吸道黏膜未见刺激性。豚鼠全身主动过敏实验为阴性。所分析到的热毒宁注射液的31种成分在停药14 d后所有成分均检测不到或者在检测限下。结论热毒宁注射液雾化吸入给药对呼吸道黏膜无刺激和过敏,大鼠口鼻暴露1个月未见明显毒性反应,所测定的31种成分均能够在肺部代谢,无明显沉积。

关键词：热毒宁注射液雾化吸入安全性肺沉积栀子苷新绿原酸绿原酸隐绿原酸

上海市市售食用植物油中苯并[a]芘的膳食暴露评估

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粮食与油脂 2024年第7期37卷 142-146页

作者：宇盛好李亦奇彭少杰上海市市场监督管理局信息应用研究中心(上海市食品安全技术应用中心) 上海200030

利用2019~2022年上海市市售食用植物油中苯并[a]芘(BaP)的抽检监测数据,结合居民食用植物油消费量数据,采用暴露边界比(MOE)法评估上海居民BaP的膳食暴露风险。结果表明:3965件食用植物油中BaP的检出率为19.6%,不合格率为0,含量平均值为... 详细信息

利用2019~2022年上海市市售食用植物油中苯并[a]芘(BaP)的抽检监测数据,结合居民食用植物油消费量数据,采用暴露边界比(MOE)法评估上海居民BaP的膳食暴露风险。结果表明:3965件食用植物油中BaP的检出率为19.6%,不合格率为0,含量平均值为0.43μg/kg,最大值为9.60μg/kg。其中,稻米油、花生油和葵花籽油中BaP含量平均值较高,分别为0.64、0.56、0.54μg/kg。上海市3~17岁、18~59岁、≥60岁居民每日通过食用植物油摄入BaP的平均暴露量(以体质量计)分别为0.25、0.21、0.19 ng/kg,MOE平均值分别为276850、340638、377580,暴露量P95值(以体质量计)分别为0.94、0.76、0.69 ng/kg,MOE P95值分别为74404、91546、101475,MOE均大于10000,表明上海居民经食用植物油摄入BaP的健康风险较低。

关键词：食用植物油苯并[a]芘暴露评估暴露边界比