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医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 346-351页

作者：杨义强范之劲郭术廷上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020 上海市药品监督管理局上海市200233

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分... 详细信息

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。

关键词：医疗器械独立软件软件生存周期生产质量管理规范附录独立软件现场核查

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基于二维相关红外光谱鉴别鞋底材料

激光与光电子学进展 2024年第9期61卷 501-506页

作者：张景顺吕小宝蔡能斌于奎栋上海公安学院侦查系上海200137 上海市公安局物证鉴定中心上海200083 上海市现场物证重点实验室上海200083

鞋底是犯罪现场容易提取到的微量物证,使用傅里叶变换红外光谱法结合统计分析对检验鉴别鞋底物证具有重要意义。选择5个主要材料为顺丁橡胶的鞋底样品进行鉴别研究,主要橡胶材料相同的鞋底,其原始光谱相似,难以有效区分,因此选取1800~65... 详细信息

鞋底是犯罪现场容易提取到的微量物证,使用傅里叶变换红外光谱法结合统计分析对检验鉴别鞋底物证具有重要意义。选择5个主要材料为顺丁橡胶的鞋底样品进行鉴别研究,主要橡胶材料相同的鞋底,其原始光谱相似,难以有效区分,因此选取1800~650 cm-1范围的指纹谱图进行二阶导数分析和二维相关光谱分析。实验结果表明:样品间二阶导数谱图差异不显著,而二维相关光谱中交叉峰的个数、位置和响应顺序存在差异,可以用来区分不同的鞋底样品。基于二维相关红外光谱可对鞋底物证进行完全鉴别,且二维相关光谱分析技术在法庭科学领域应用潜力巨大。

关键词：二维相关光谱分析傅里叶变换红外光谱橡胶鞋底检验鉴别

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唐山地区主要断裂应力状态

大地测量与地球动力学 2024年第9期44卷 910-918页

作者：张苏祥上海市地震局上海市200062 上海佘山地球物理国家野外科学观测研究站上海市200062

利用唐山地区断层位置、速度结构和292个震源机制解数据,对断裂段进行应力场反演空间网格划分,采用网格搜索法反演唐山地区整体及主要断裂应力场。研究发现:1)2011年日本东北M_W9.0地震发生前后,唐山地区整体区域构造应力场发生较小的... 详细信息

利用唐山地区断层位置、速度结构和292个震源机制解数据,对断裂段进行应力场反演空间网格划分,采用网格搜索法反演唐山地区整体及主要断裂应力场。研究发现:1)2011年日本东北M_W9.0地震发生前后,唐山地区整体区域构造应力场发生较小的顺时针旋转,且由走滑型应力状态变为正走滑型应力状态,该变化可能主要由震源机制解空间位置变化引起。2)日本东北地震使唐山部分地区σ_(1)轴倾伏角由陡倾斜变为水平,且应力场发生较小的顺时针旋转。3)当前唐山地区整体区域应力场特征为σ_(1)轴NEE-SWW向,σ_(3)轴近NS向,R值为0,与前人研究结果一致。表明唐山地区应力场已调整至1976年唐山M_W7.8地震前的状态,且应力状态偏张性性质。4)当前巍山-丰南、陡河、滦县-乐亭断裂段6~20 km、陡河断裂段11~20 km为走滑型应力状态;陡河断裂段0~10 km为正走滑型应力状态;雷庄、陈官屯和卢龙断裂段6~20 km、巍山-丰南断裂段0~5 km为正断型应力状态。以上断裂σ_(1)轴方向与该区域主应变方向和剪切波分裂的快波偏振方向等结果一致。5)唐山地区整体处于一个相对统一的NNW-SSE向的拉张作用控制,但古冶、滦县地区处于NEE-SWW向的挤压作用控制。

关键词：唐山地区应力状态应力偏转活动断裂区域应力场

坚持以人民为中心全面践行“人民城市”重要理念

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中国档案 2024年第8期 10-11页

作者：徐未晚上海市档案局上海市档案馆

党的二十届三中全会明确提出了到二○三五年基本实现社会主义现代化的目标。上海市档案局(馆)深入学习贯彻党的二十届三中全会精神,深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神和对档案工作的重要指示批示精神,坚持以人民为中心,全... 详细信息

党的二十届三中全会明确提出了到二○三五年基本实现社会主义现代化的目标。上海市档案局(馆)深入学习贯彻党的二十届三中全会精神,深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神和对档案工作的重要指示批示精神,坚持以人民为中心,全面践行“人民城市”重要理念,努力谱写新时代人民城市新篇章。

关键词：坚持以人民为中心三中全会精神重要讲话精神重要理念新篇章现代化学习贯彻践行

云下湿清除作用对上海PM_(2.5)业务数值预报的影响

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环境科学学报 2024年第7期44卷 410-418页

作者：周广强毛卓成瞿元昊彭丽长三角环境气象预报预警中心上海200030 上海市气象与健康重点实验室上海市气象局上海200030

在华东区域大气环境数值预报系统中耦合气溶胶云下湿清除参数化方案,于2022年开展了区域空气质量业务数值预报,并以原业务系统回报作为对照,分析了业务预报对上海地区PM_(2.5)预报能力的改进效果.结果表明,不同时效的业务预报性能总体相... 详细信息

在华东区域大气环境数值预报系统中耦合气溶胶云下湿清除参数化方案,于2022年开展了区域空气质量业务数值预报,并以原业务系统回报作为对照,分析了业务预报对上海地区PM_(2.5)预报能力的改进效果.结果表明,不同时效的业务预报性能总体相当,预报效果指标优于对照试验并减弱了偏高程度和偏差分布的“右偏”特征;业务预报的PM_(2.5)浓度随降水增强的下降趋势与观测接近,基本消除了不同降水条件对预报效果的影响;2022年PM_(2.5)等级预报准确率达80%,较对照结果提升了6.3个百分点,其中雨日提升(8.0个百分点)更显著并通过改善化学初始或输送条件促进了非雨日的提升.同时也发现,业务预报仍存在一定系统性偏高,可应用数值预报释用等技术进一步提升预报效果.

关键词： PM_(2.5) 数值预报湿清除降水 WRF-Chem

基于亚失稳的2021年5月漾濞Ms6.4地震的视波速比场的推演

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Applied Geophysics 2024年第2期21卷 402-408,422页

作者：李守勇宋秀青邯郸地震监测中心站邯郸056001 上海市地震局上海200062

亚失稳实验为前兆信息的提取和地震预测的研究提供了理论依据。为了研究地震前兆信息,根据地震波速度与应力的关系实验结果,计算了2021年5月1日至21日漾濞Ms6.4地震前,经度E98°-E102°,纬度N24°-N28°地震的视波速比,对其插值实现区... 详细信息

亚失稳实验为前兆信息的提取和地震预测的研究提供了理论依据。为了研究地震前兆信息,根据地震波速度与应力的关系实验结果,计算了2021年5月1日至21日漾濞Ms6.4地震前,经度E98°-E102°,纬度N24°-N28°地震的视波速比,对其插值实现区域网格化,分析了视波速比场的梯度和梯度的散度,发现在点(N26.10°,E99.59°)和点(N25.73°,E99.87°)为中心释放能量,它们连线的走向为145°,在以点(N25.81°,E99.59°)和点(N26.58°,E100.26°)的连线为轴线的多点吸收能量,其走向为38°。认为具有亚失稳态的特征、是前兆信息,由亚失稳理论推演出0至5日内,在点(N26.10°,E99.59°)或点(N25.73°,E99.87°)或其连线的附近将发生地震,断层的破裂长度约为49.8km,换算为Ms6.8,与测量的在点(N25.67°,E99.87°)发生的Ms6.4地震对比是理想的,认为该方法可以为此类浅源走滑型地震且有一定数目前震的前兆研究提供参考。

关键词：视波速比场亚失稳应力场梯度的散度

“海上论道”品牌打造宗教中国化实践“上海名片”

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中国宗教 2024年第5期 23-25页

作者：上海市民宗局上海市民宗局

中共中央政治局常委、全国政协主席王沪宁在北京出席全国性宗教团体负责人迎春座谈会时强调,要“把推进我国宗教中国化做深做细做实”。本刊围绕这一要求,设立专题,汇集相关文章,以期扎实推进我国宗教中国化做深做细做实。

关键词：全国性宗教团体迎春座谈会王沪宁中国化实践品牌打造宗教中国化中共中央政治局常委扎实推进

科学立法为推动档案工作高质量发展和依法治理保驾护航

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中国档案 2024年第6期 20-21页

作者：忻思佳上海市档案局

《中华人民共和国档案法实施条例》(以下简称《实施条例》)颁布施行,标志着我国档案法治建设向着良法善治、规范有序又迈出坚实一步。它的颁布施行,必将对全面、准确贯彻实施好《中华人民共和国档案法》(以下简称《档案法》),推动档案... 详细信息

《中华人民共和国档案法实施条例》(以下简称《实施条例》)颁布施行,标志着我国档案法治建设向着良法善治、规范有序又迈出坚实一步。它的颁布施行,必将对全面、准确贯彻实施好《中华人民共和国档案法》(以下简称《档案法》),推动档案事业高质量发展,推进档案工作依法治理发挥重要、积极的作用。2021年修订颁布的《档案法》结合新时期档案工作提出了很多新要求,作出了一系列新的制度设计。因此,《实施条例》作为我国档案法规体系构成中位阶仅次于《档案法》等核心法律的档案行政法规,从立法规范看,相较于1990年颁布的《中华人民共和国档案法实施办法》(以下简称《实施办法》),不仅对法规名称进行了更改,更在基本结构、主体内容表述、权利义务设定等方面进行了较大幅度的调整,旨在对《档案法》中需要细化的内容作出具体、详尽的规定,保障和解决新修订上位法的落地与操作问题。

关键词：科学立法档案法规体系档案行政法规《档案法》良法善治档案事业上位法档案法治

留存上海政务服务的数字记忆——上海市档案局全力推进“一网通办”电子档案管理工作

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中国档案 2024年第3期 30-31页

作者：康勇上海市档案局

为全面贯彻习近平总书记考察上海重要讲话和对档案工作重要指示批示精神,认真落实党中央、国务院和上海市委、市政府战略部署,上海市档案局有序有效推进“一网通办”电子文件归档和电子档案管理,努力为上海政务服务各项工作留下珍贵的... 详细信息

为全面贯彻习近平总书记考察上海重要讲话和对档案工作重要指示批示精神,认真落实党中央、国务院和上海市委、市政府战略部署,上海市档案局有序有效推进“一网通办”电子文件归档和电子档案管理,努力为上海政务服务各项工作留下珍贵的数字记忆和历史凭证。融入“一网通办”,发挥档案职能“一网通办”是上海学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,打造具有世界影响力国际数字之都的重要举措,也是上海优化营商环境,加快电子政务转型发展,推动高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理的重点工作项目和工作品牌。

关键词：习近平新时代中国特色社会主义思想上海市档案局电子档案管理新发展阶段政务服务转型发展数字记忆电子文件归档