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药品不良反应监测工作进展分析

大众科学 2024年第6期45卷 77-79页

作者：李超山东省青岛莱西市市场监督管理局稽查大队山东莱西266600

在新时期下,医学技术取得了高速发展,临床治疗药物也在不断增多,这对患者的治疗提供了有力支持,但也对药品不良反应(Adrerse Drag Reaction,ADR)监测工作的开展带来了较大的影响。此项工作的开展能够对药品的不良反应展开全面监测工作,... 详细信息

在新时期下,医学技术取得了高速发展,临床治疗药物也在不断增多,这对患者的治疗提供了有力支持,但也对药品不良反应(Adrerse Drag Reaction,ADR)监测工作的开展带来了较大的影响。此项工作的开展能够对药品的不良反应展开全面监测工作,充分掌握药物可能带来的不良影响,进而实现对后续药物使用的合理规范,对于患者的治疗有着重要作用。基于此,针对ADR监测工作的进展情况进行了深入分析。

关键词：药品不良反应监测工作药品风险

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医疗器械召回制度的探讨

上海生物医学工程 2002年第2期23卷 60-64,46页

作者：周滢王乐菲上海市药品监督管理局稽查大队 200021

2001年12月12日,国家药品监督管理局紧急调查:美国圣犹达企业(*** Medical,Inc.)生产的规格型号为Termpo(VR 1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OOU6227334的植入式心脏起搏器,由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题,... 详细信息

2001年12月12日,国家药品监督管理局紧急调查:美国圣犹达企业(*** Medical,Inc.)生产的规格型号为Termpo(VR 1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OOU6227334的植入式心脏起搏器,由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题,造成电池过早耗尽,导致装置无输出,可靠性降低.心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械,具有较高的风险.这对接受安装了存在质量问题或者设计缺陷的上述心脏起搏器患者造成一定的伤害,甚至危及生命.由此引发了我们对医疗器械召回制度的思考.

关键词：医疗器械召回制度企业职责政府职责监管

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黄金有价药也有价

家庭用药 2002年第2期 40-41页

作者：阮秀芳上海市药品监督管理局稽查大队

药品是关系人民群众健康和生命的特殊商品。人吃五谷杂粮，免不了要生病，生了病就要去看病，买药治病，顺理成章。因而药品价格的高低历来牵动着老百姓的心，那么药品的价格究竟是怎样形成的呢？

关键词：药品降价药价虚高药品价格药品管理

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保健品市场探讨

中国药事 2003年第2期17卷 84-85页

作者：张娇燕上海市药品监督管理局稽查大队 200021

健康将成为21世纪人类的第一追求,保健产业有可能成为世界的第二大产业.中国中医药保健品有机会在人类健康事业的大舞台上唱重头戏,在世界保健品市场上独领风骚.这是人类发展的必然回归,是不分种族肤色人民的共识和共需,是历史赋予中华... 详细信息

健康将成为21世纪人类的第一追求,保健产业有可能成为世界的第二大产业.中国中医药保健品有机会在人类健康事业的大舞台上唱重头戏,在世界保健品市场上独领风骚.这是人类发展的必然回归,是不分种族肤色人民的共识和共需,是历史赋予中华民族的使命.

关键词：保健品市场健康中国

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药品稽查工作面临的新形势及探索

上海医药 2003年第4期24卷 162-164页

作者：余剑华张少辉上海市药品监督管理局稽查大队上海200021

随着国家和各省、自治区、直辖市药品监督管理局的成立,逐步解决了'谁负责药品稽查、如何进行药品稽查、稽查什么'的问题.但药监部门在面临'四新'(即新机构、新人员、新法律、新形势)的情况下,要做到与时俱进,必须认真总结近年药品稽查... 详细信息

随着国家和各省、自治区、直辖市药品监督管理局的成立,逐步解决了'谁负责药品稽查、如何进行药品稽查、稽查什么'的问题.但药监部门在面临'四新'(即新机构、新人员、新法律、新形势)的情况下,要做到与时俱进,必须认真总结近年药品稽查工作的成败,思考面临的新形势,探索解决的方法.

关键词：药品稽查工作药品管理改革现状

构建食品非法添加非靶向识别策略和平台保障食品安全

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市场监督管理 2024年第15期 22-24页

作者：娄思涵韩冰胡青余晓琴市场监管总局执法稽查 |上海市食品药品检验研究院四川省食品检验研究院

食品中非法添加非食用物质严重危害群众的身体健康和生命安全,一直是社会关心、群众关切和执法打击的重点,特别是新业态新消费下的非法添加更引起社会关注。对此,市场监管总局研究探索构建了食品非法添加非靶向识别策略和平台,组织检验... 详细信息

食品中非法添加非食用物质严重危害群众的身体健康和生命安全,一直是社会关心、群众关切和执法打击的重点,特别是新业态新消费下的非法添加更引起社会关注。对此,市场监管总局研究探索构建了食品非法添加非靶向识别策略和平台,组织检验机构通过色谱一质谱联用等高通量检测方法,以母核碎片离子为核心对同类型的化学物质质“一网打尽”,可有效解决食品领域新型非法添加“检出难、认定难、移送难”的问题,让恶意逃避监管、有意非法添加行为无处遁形,保障人民群众“舌尖上的安全”。

关键词：非法添加高通量检测化学物质食品安全监管总局碎片离子新业态食品领域

上海市三甲医院使用体外诊断试剂的现状与监管对策

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上海食品药品监管情报研究 2013年第2期 27-34页

作者：范之劲高景玉孙伯同王京科冉海晓黄懿上海市食品药品监督管理局稽查大队

本文概述了当前国内体外诊断试剂分类管理的现状,结合上海三甲医院体外诊断试剂使用与管理中存在的问题及原因分析,借鉴欧美发达国家体外诊断试剂的监管经验,提出对上海三甲医院体外诊断试剂监管的对策。

关键词：体外诊断试剂监管调查

完善稽查质量体系,实现标准化管理——药械稽查办案工作的思考与探索

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上海食品药品监管情报研究 2013年第5期 5-12页

作者：张娇燕黄静邵精会诸程骏上海市食品药品监督管理局稽查大队

本文总结和概括了执法实践中存在的问题,结合改革开放的社会大背景,反思"钓鱼执法"引发的震荡,大胆提出了标准化稽查的概念。积极探索和推行药械稽查的标准化管理模式,吸取公安、工商等部门的执法经验,针对药械稽查过程中遇到的问题,通... 详细信息

本文总结和概括了执法实践中存在的问题,结合改革开放的社会大背景,反思"钓鱼执法"引发的震荡,大胆提出了标准化稽查的概念。积极探索和推行药械稽查的标准化管理模式,吸取公安、工商等部门的执法经验,针对药械稽查过程中遇到的问题,通过制定案件办理的标准操作规程(SOP)、标准管理规程(SMP)和标准稽查文书(SID),建立专业化的岗位职责体系和目标管理体系,消除个性化痕迹。希望通过标准化管理,说你所做的,写你所说的,做你所写的。使案件办理过程可追溯,克服人的惰性,减少工作差错,杜绝渎职、滥用职权或以权谋私现象。实现规范执法,规避执法风险。强化责任落实,提高执法效能。

关键词：药械稽查 SMP SOP SID

上海市药包材生产企业现状、案件分析及监管思考

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上海食品药品监管情报研究 2013年第2期 8-17页

作者：李香玉杨全张娇燕陆波施雷王海波上海市食品药品监督管理局稽查大队

目的:通过分析上海市药包材生产企业管理、产品质量及食药监部门监管有效性等方面的现状和存在的主要问题,提出进一步提高药包材质量水平和监管水平的监管建议。方法:对上海市药包材生产企业的企业现状、产品现状、监管现状等进行研究,... 详细信息

目的:通过分析上海市药包材生产企业管理、产品质量及食药监部门监管有效性等方面的现状和存在的主要问题,提出进一步提高药包材质量水平和监管水平的监管建议。方法:对上海市药包材生产企业的企业现状、产品现状、监管现状等进行研究,对监管部门的监督抽验、案件情况进行实证分析;对相关法律、法规、规章、规范性文件进行文献研究。结果与结论:上海市药包材生产企业未能摆脱多、小、散的状况;企业"重注册轻日常管理"的问题突出,法律法规不完善客观上造成了监管部门"重抽验轻日常监管"。建议提高准入门槛,出台《上海市直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督管理办法》,加强药包材生产企业日常监督管理。

关键词：药包材生产现状监管