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浅析医疗器械检验检测机构发展现状及规划

品牌与标准化 2025年第1期 136-138页

作者：王妙姜晨阳王振东战佳慧威海市食品药品检验检测研究院

作为国家重点发展新兴产业规划中的核心领域，医疗器械行业的未来发展潜力巨大，发展势头十分看好。公众对于该行业产品的安全与效能问题日益重视。本文结合当前医疗器械检验检测机构发展现状，探讨医疗器械检验检测机构急需解决的问题... 详细信息

作为国家重点发展新兴产业规划中的核心领域，医疗器械行业的未来发展潜力巨大，发展势头十分看好。公众对于该行业产品的安全与效能问题日益重视。本文结合当前医疗器械检验检测机构发展现状，探讨医疗器械检验检测机构急需解决的问题和未来的发展规划，以提升医疗器械检验检测机构整体技术水平，促进医疗器械检验检测行业蓬勃发展。

关键词：医疗器械检验检测机构发展现状

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上海市区域食品药品检验所的现状和发展研究

中国药事 2013年第2期27卷 132-138页

作者：杨美成陈祝康陈桂良王麟达王林波陆明上海市食品药品检验所上海201203

目的了解上海市区域食品药品检验所的现状和需求,为其今后的发展提供建议。方法通过问卷调查、文献检索、现场走访、座谈交流等方式,对区域药检所现状、邻省地市级药检所情况、上海市食品药品监督管理局的监管需求、现行法律法规等进行... 详细信息

目的了解上海市区域食品药品检验所的现状和需求,为其今后的发展提供建议。方法通过问卷调查、文献检索、现场走访、座谈交流等方式,对区域药检所现状、邻省地市级药检所情况、上海市食品药品监督管理局的监管需求、现行法律法规等进行深入的调研和分析,并在此基础上提出了发展对策的建议。结果与结论上海市区域食品药品检验所近10年来取得了长足的发展,但在新形势下还需进一步明确定位并全面提升各方面的条件和能力。

关键词：区域食品药品检验所现状发展

上海市区域食品药品检验所食品检验能力现状调查

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食品安全质量检测学报 2016年第3期7卷 869-876页

作者：范一灵杨美成上海市食品药品检验所上海201203

目的了解上海市区域食品药品检验所在食品检验方面的能力,制定适合于上海的食品安全检验体系和运行机制,为合理利用现有食品检验资源提供参考。方法采用问卷调查和实地调研等方式对上海市7家区域食品药品检验所(区域所)的食品检验能力... 详细信息

目的了解上海市区域食品药品检验所在食品检验方面的能力,制定适合于上海的食品安全检验体系和运行机制,为合理利用现有食品检验资源提供参考。方法采用问卷调查和实地调研等方式对上海市7家区域食品药品检验所(区域所)的食品检验能力、仪器设施和人员配置等现状进行调查,分析上海区域所从事食品检验能力的现状。结果多数区域所在食品检验上面临场地不足和缺乏有经验技术人员等问题,在食品检测领域的检测水平和技术能力储备明显不足,各区域所的食品检测业务在总业务量中的占比有下降趋势。结论为了能满足上海市及各区县食品安全检验的需要,还需要进一步明确区域所在食品安全检测体系中的定位,并加大对基层一线人员的技术培训,提升区域所在食品检测方面的能力。

关键词：食品药品检验所食品检验能力调查

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上海市食品药品检验所食品检测研究专题

食品安全质量检测学报 2016年第7期7卷 2571-2574页

作者：陈佳杨美成陈桂良上海市食品药品检验所

上海市食品药品检验所是上海市食品药品监督管理局下属的技术支撑机构,成立于1953年,由原华东药品食物检验所与上海市卫生试验所合并而成,主要从事药品相关检验检测工作。2005年起,为了配合监管的需要,开始开展食品检验,由原＂上海市药... 详细信息

上海市食品药品检验所是上海市食品药品监督管理局下属的技术支撑机构,成立于1953年,由原华东药品食物检验所与上海市卫生试验所合并而成,主要从事药品相关检验检测工作。2005年起,为了配合监管的需要,开始开展食品检验,由原＂上海市药品检验所＂更名为＂上海市食品药品检验所＂,成为全国药检系统首批承担食品检测任务的单位之一。

关键词：食品药品检验食品检测药品监督食品检验市药品检验所计量认证技术监督食品安全标准能力情况研究专题

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安宫牛黄丸体外安全性评价方法的研究

光谱学与光谱分析 2015年第1期35卷 238-241页

作者：王欣美张甦王枚博夏晶李丽敏王柯季申上海市食品药品检验所上海201210

研究安宫牛黄丸中可溶性汞及三种毒性汞价态的体外溶出检测方法,探讨安宫牛黄丸体外安全性评价方法。通过试验研究提取溶剂、净化方式、提取、净化时间等因素对溶出的影响,确定最佳的提取方案。使用电感耦合等离子体质谱法测定可溶性汞... 详细信息

研究安宫牛黄丸中可溶性汞及三种毒性汞价态的体外溶出检测方法,探讨安宫牛黄丸体外安全性评价方法。通过试验研究提取溶剂、净化方式、提取、净化时间等因素对溶出的影响,确定最佳的提取方案。使用电感耦合等离子体质谱法测定可溶性汞,高效液相色谱法-电感耦合等离子体质谱法联用测定三种汞价态。安宫牛黄丸中可溶性汞及三种毒性汞价态的最佳提取方法为:用人工肠液在37℃下超声处理2h,提取液静置20h后取上清液。方法重现性好,最大程度地模拟药物在体内的吸收环境。安宫牛黄丸提取液中可溶性汞含量较高,但不含汞的有毒价态:甲基汞、乙基汞和二价汞。该方法可推广应用于含朱砂中成药中可溶性汞及其价态的体外溶出和测定。以毒性大的三种汞价态:甲基汞、乙基汞和二价汞作为体外指标,可在一定程度上评价安宫牛黄丸的安全性。

关键词：安宫牛黄丸安全性评价汞体外

建设符合GLP规范的遗传毒性研究实验室——记上海市食品药品检验所药物安全评价中心

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建设符合GLP规范的遗传毒性研究实验室——记上海市食品药品检验所药物安全评价中心

作者：张素慧程小芹李睿唐黎明上海市食品药品检验所药物安全评价中心

根据国家食品药品监督管理局2007年颁布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》的要求,开展药物遗传毒性评价的实验室至少要具备细菌回复突变试验、啮齿类动物骨髓微核试验与体外哺乳动物细胞染色体畸变试验这三个试验的研究平台,体外真核... 详细信息

根据国家食品药品监督管理局2007年颁布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》的要求,开展药物遗传毒性评价的实验室至少要具备细菌回复突变试验、啮齿类动物骨髓微核试验与体外哺乳动物细胞染色体畸变试验这三个试验的研究平台,体外真核细胞基因突变试验的研究平台视情况而定。上海市食品药品检验所药物安全评价中心遗传毒性研究实验室于2010年开始建设上述四个试验项目的平台。藉此机会就其中两个试验研究平台[细菌回复突变试验(Ames)与小鼠淋巴瘤tk试验(MLA)]建设的心得与体会与业内同仁一同分享。实验室建设包括硬件建设与软件建设,均应符合GLP规范。硬件建设方面注重实验室必备仪器采购与实验体系(菌株、细胞、S9等)的采购与管理等。前期充分调研是关键,基于既能提高工作效率又确保收获更客观准确的数据的原则,选购合适的进口仪器进行试验。Ames实验室,配备恒温振荡培养箱用于菌株的扩菌,特点是可预设程序定时开关,严格控制细菌的振摇时间不超过10小时;恒温金属浴用于操作中的顶层琼脂适时保温,替代此前的水浴保温,实验室内尽量减少污染源,水浴锅内的水长时间不更换,细菌容易繁殖;菌落计数仪有LED显示屏,实时计数TA102及其他菌株的阳性对照组,替代肉眼计数,减少误差的产生;向有资质的专业公司(美国MOLTOX)购买菌株、S9,品质证书齐全,确保试验质量,减少实验室污染。MLA实验室,配备旋转培养仪,满足试验要求受试物与细胞旋转培养共同作用4 h的需求;大型落地恒温振荡培养箱振荡培养细胞,可使细胞增殖加速,同样时间内可获取试验所需的大量细胞;细胞计数仪每日测定多组细胞浓度,仪器测定替代显微镜计数,节约时间,数据更客观,数据可实时溯源;八通道全自动移液器加一块96孔板只需30 s,每孔均一性好,工作效率高,迅速完成一次试验需要至少60块96孔板的工作量。软件建设:人才培养与SOP的编制。中心在2010-2012年期间,派两名员工前往专业实验室学习多项遗传毒理学试验技术与理论知识。按GLP规范要求,针对遗传毒理学试验编制了21份SOP与35份专用原始记录表单,如菌株传代与管理,活化系统配制,增菌培养,菌株鉴定,致突变物、致畸物和致癌物质配制及处理,遗传毒废弃物灭废,小鼠淋巴瘤细胞试验操作的标准操作规程等。工作中加强菌株、细胞的管理,阳性物质的采购、使用与处理,QAU对上述环节重点检查,确保实验系统符合GLP规范,将生物危害减至最低,最大程度保障实验室及工作人员的安全。

关键词：遗传毒性实验室规范

来源： cnki会议评论

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建设符合GLP规范的遗传毒性研究实验室——记上海市食品药品检验...

天然牛黄和体外培育牛黄中不同胆红素含量及比例的初步探究

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：张素慧程小芹李睿唐黎明上海市食品药品检验所药物安全评价中心

根据国家食品药品监督管理局2007年颁布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》的要求,开展药物遗传毒性评价的实验室至少要具备细菌回复突变试验、啮齿类动物骨髓微核试验与体外哺乳动物细胞染色体畸变试验这三个试验的研究平台,体外真核细胞基因突变试验的研究平台视情况而定。上海市食品药品检验所药物安全评价中心遗传毒性研究实验室于2010年开始建设上述四个试验项目的平台。藉此机会就其中两个试验研究平台[细菌回复突变试验(Ames)与小鼠淋巴瘤tk试验(MLA)]建设的心得与体会与业内同仁一同分享。实验室建设包括硬件建设与软件建设,均应符合GLP规范。硬件建设方面注重实验室必备仪器采购与实验体系(菌株、细胞、S9等)的采购与管理等。前期充分调研是关键,基于既能提高工作效率又确保收获更客观准确的数据的原则,选购合适的进口仪器进行试验。Ames实验室,配备恒温振荡培养箱用于菌株的扩菌,特点是可预设程序定时开关,严格控制细菌的振摇时间不超过10小时;恒温金属浴用于操作中的顶层琼脂适时保温,替代此前的水浴保温,实验室内尽量减少污染源,水浴锅内的水长时间不更换,细菌容易繁殖;菌落计数仪有LED显示屏,实时计数TA102及其他菌株的阳性对照组,替代肉眼计数,减少误差的产生;向有资质的专业公司(美国MOLTOX)购买菌株、S9,品质证书齐全,确保试验质量,减少实验室污染。MLA实验室,配备旋转培养仪,满足试验要求受试物与细胞旋转培养共同作用4 h的需求;大型落地恒温振荡培养箱振荡培养细胞,可使细胞增殖加速,同样时间内可获取试验所需的大量细胞;细胞计数仪每日测定多组细胞浓度,仪器测定替代显微镜计数,节约时间,数据更客观,数据可实时溯源;八通道全自动移液器加一块96孔板只需30s,每孔均一性好,工作效率高,迅速完成一次试验需要至少60块96孔板的工作量。软件建设:人才培养与SOP的编制。中心在2010-2012年期间,派两名员工前往专业实验室学习多项遗传毒理学试验技术与理论知识。按GLP规范要求,针对遗传毒理学试验编制了21份SOP与35份专用原始记录表单,如菌株传代与管理,活化系统配制,增菌培养,菌株鉴定,致突变物、致畸物和致癌物质配制及处理,遗传毒废弃物灭废,小鼠淋巴瘤细胞试验操作的标准操作规程等。工作中加强菌株、细胞的管理,阳性物质的采购、使用与处理,QAU对上述环节重点检查,确保实验系统符合GLP规范,将生物危害减至最低,最大程度保障实验室及工作人员的安全。

关键词：遗传毒性实验室规范

来源： cnki会议评论

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中国药学杂志 2017年第11期52卷 971-977页

作者：夏晶曹帅沙祎炜杨新华季申上海市食品药品检验所上海201203 上海市崇明食品药品检验所上海202150

目的建立牛黄中共价胆红素、结合胆红素和游离胆红素的专属分析方法,深入比较各胆红素在天然牛黄和体外培育牛黄中的含量和比例,为后续含牛黄类制剂中牛黄鉴定提供依据。方法样品采用二氯甲烷作为基本提取溶剂,辅助加入不同螯合剂来进... 详细信息

目的建立牛黄中共价胆红素、结合胆红素和游离胆红素的专属分析方法,深入比较各胆红素在天然牛黄和体外培育牛黄中的含量和比例,为后续含牛黄类制剂中牛黄鉴定提供依据。方法样品采用二氯甲烷作为基本提取溶剂,辅助加入不同螯合剂来进行各类胆红素的提取,并采用间接计算法得到牛黄中3种胆红素的量。具体采用HPLC法,迪马Diamonsil C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相为乙腈-1%冰醋酸溶液(95∶5);检测波长为450 nm。结果游离胆红素在天然牛黄中均有检出但含量较低、在体外培育牛黄中除个别样品外均未检出;天然牛黄中总胆红素含量差异较大,而体外培育牛黄中总胆红素含量较为接近;从共价胆红素和结合胆红素占总胆红素的比例来看,天然牛黄中共价胆红素比例一般较高,体外培育牛黄则以结合胆红素为主。结论天然牛黄和体外培育牛黄中不同类型胆红素的含量及比例不同,具较强专属性,为识别含牛黄制剂中牛黄种类及如何评价牛黄质量提供了新的思路。

关键词：天然牛黄体外培育牛黄胆红素含量测定

建设符合GLP规范的遗传毒性研究实验室——记上海市食品药品检验所药物安全评价中心

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中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 596-596页

作者：张素慧程小芹李睿唐黎明上海市食品药品检验所药物安全评价中心

根据国家食品药品监督管理局2007年颁布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》的要求,开展药物遗传毒性评价的实验室至少要具备细菌回复突变试验、啮齿类动物骨髓微核试验与体外哺乳动物细胞染色体畸变试验这三个试验的研究平台,体外真核细胞基因突变试验的研究平台视情况而定。上海市食品药品检验所药物安全评价中心遗传毒性研究实验室于2010年开始建设上述四个试验项目的平台。藉此机会就其中两个试验研究平台〔细菌回复突变试验(Ames)与小鼠淋巴瘤tk试验(MLA)〕建设的心得与体会与业内同仁一同分享。实验室建设包括硬件建设与软件建设,均应符合GLP规范。硬件建设方面注重实验室必备仪器采购与实验体系(菌株、细胞、S9等)的采购与管理等。前期充分调研是关键,基于既能提高工作效率又确保收获更客观准确的数据的原则,选购合适的进口仪器进行试验。Ames实验室,配备恒温振荡培养箱用于菌株的扩菌,特点是可预设程序定时开关,严格控制细菌的振摇时间不超过10小时;恒温金属浴用于操作中的顶层琼脂适时保温,替代此前的水浴保温,实验室内尽量减少污染源,水浴锅内的水长时间不更换,细菌容易繁殖;菌落计数仪有LED显示屏,实时计数TA102及其他菌株的阳性对照组,替代肉眼计数,减少误差的产生;向有资质的专业公司(美国MOLTOX)购买菌株、S9,品质证书齐全,确保试验质量,减少实验室污染。MLA实验室,配备旋转培养仪,满足试验要求受试物与细胞旋转培养共同作用4 h的需求;大型落地恒温振荡培养箱振荡培养细胞,可使细胞增殖加速,同样时间内可获取试验所需的大量细胞;细胞计数仪每日测定多组细胞浓度,仪器测定替代显微镜计数,节约时间,数据更客观,数据可实时溯源;八通道全自动移液器加一块96孔板只需30 s,每孔均一性好,工作效率高,迅速完成一次试验需要至少60块96孔板的工作量。软件建设:人才培养与SOP的编制。中心在2010-2012年期间,派两名员工前往专业实验室学习多项遗传毒理学试验技术与理论知识。按GLP规范要求,针对遗传毒理学试验编制了21份SOP与35份专用原始记录表单,如菌株传代与管理,活化系统配制,增菌培养,菌株鉴定,致突变物、致畸物和致癌物质配制及处理,遗传毒废弃物灭废,小鼠淋巴瘤细胞试验操作的标准操作规程等。工作中加强菌株、细胞的管理,阳性物质的采购、使用与处理,QAU对上述环节重点检查,确保实验系统符合GLP规范,将生物危害减至最低,最大程度保障实验室及工作人员的安全。

关键词：遗传毒性实验室规范