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药物非劣效临床试验剖析

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1073-1081页

作者：郑青山上海中医药大学上海手201203

非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识。一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的... 详细信息

非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识。一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的非劣效结论,除非另设疗效差异没有临床意义的界值。其次,非劣效界值是疗效差异的可信区间限定值,属于统计学界值,但其大小的选择又归结为临床可接受的样本量多少。因此非劣效界值不能等同于与阳性对照药的疗效差异,更不是受试药与阳性对照药相比在临床上可接受的最大疗效损失。另外,非劣效试验在我国用于仿制药评价具有历史原因,由于不能产生比较性和可互换性结论,理应摒弃,应回归到临床终点的生物等效试验。本文从基本的分析原理出发,以国际指南为依据,采用实例阐明以上关键问题,试图提出一些解决方案,为我国非劣效试验的正确开展提供参考。

关键词：非劣效试验等效试验优效试验非劣效界值等效界值

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中医视角下的老年养生策略

北京中医药大学学报 2024年第8期47卷 1139-1144页

作者：彭正玉韩燕王永炎上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院上海200437 上海中医药大学中国中医科学院

随着社会快速发展和西医学医疗水平的提高,我国人口平均预期寿命稳步增长。从21世纪初开始,我国正式进入老龄化社会,目前正处于老年人口快速增长阶段。如何有效管理和提升老年人的健康水平成为当前社会亟须关注的重要议题。中医学根植... 详细信息

随着社会快速发展和西医学医疗水平的提高,我国人口平均预期寿命稳步增长。从21世纪初开始,我国正式进入老龄化社会,目前正处于老年人口快速增长阶段。如何有效管理和提升老年人的健康水平成为当前社会亟须关注的重要议题。中医学根植于中华传统文化,经过数千年的历史实践,形成了一套丰富的养生思想体系,在积极应对人口老龄化方面具有重要的指导意义。本文围绕中医养生理论的历史沿革、中医对衰老机理的诠释及中医视角下的老年养生策略展开论述。通过中医养生理念的探索,构建老年人群养生调护的理论框架,为其健康管理提供科学依据。

关键词：中医学老年养生养生策略

半夏炮制过程中毒性凝集素蛋白的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析

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质谱学报 2024年第2期45卷 226-236页

作者：黄益曼李春晖柏家辉陆颖洁李添董志颖苏越郭寅龙上海中医药大学交叉科学研究院上海201203 中国科学院上海有机化学研究所金属有机化学国家重点实验室上海200032 上海中医药大学中药学院上海201203

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)受灵敏度和重复性的影响,对完整蛋白的定量分析存在困难。本研究采用纤维素纳米晶体(CNC)辅助MALDI-TOF MS,结合内标法定量分析半夏炮制过程中半夏凝集素(PTL),通过优化CNC辅助样本制备... 详细信息

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)受灵敏度和重复性的影响,对完整蛋白的定量分析存在困难。本研究采用纤维素纳米晶体(CNC)辅助MALDI-TOF MS,结合内标法定量分析半夏炮制过程中半夏凝集素(PTL),通过优化CNC辅助样本制备的时长和比例,以麦胚凝集素(TVL)为内标,直接分析不同炮制程度半夏各炮制品及其浸泡上清液中PTL含量。结果表明,CNC辅助MALDI样本制备有效提升了MALDI-TOF MS定量分析的线性和重复性。随着炮制时间的延长,姜半夏、清半夏和法半夏炮制品的PTL含量逐渐下降,浸泡上清液中PTL含量逐渐上升。其中,由于pH值的改变,法半夏炮制品浸泡上清液中PTL含量呈先上升后下降的趋势。此外,将该方法应用于不同饮片生产企业的多批次半夏炮制品饮片中,均未检出PTL。该方法操作简便,可有效分析半夏炮制过程中PTL含量的变化,为研究半夏炮制过程对PTL的影响提供了参考。

关键词：半夏炮制方法半夏凝集素(PTL) 纤维素纳米晶体(CNC) 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)

进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 625-633页

作者：董育瑄李益萍洪燕龙林晓王优杰上海中医药大学创新中药研究院上海201203 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203

中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其干燥效果直接影响制剂后续的生产过程,因而其是影响最终的药品质量的重要因素。为满足中药临方制剂“高载药、时效性及工艺简便”的要求,该研究探索了进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干... 详细信息

中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其干燥效果直接影响制剂后续的生产过程,因而其是影响最终的药品质量的重要因素。为满足中药临方制剂“高载药、时效性及工艺简便”的要求,该研究探索了进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究。对5种辅料及40个中药处方进行微波真空干燥工艺影响因素考察。以干燥的可行性、干燥速率、干燥时间以及干膏状态为指标,考察微波真空干燥的进料要求;以干燥后干膏状态为评价指标,对3种干燥程序组(A、B、C)进行对比研究,获得最优干燥方法。实验结果表明微波真空干燥最优进料条件为料层厚度2 cm;优选干燥方法为C组程序(共7个干燥进程),以进程管理的策略解决了微波干燥易焦糊的问题,同时发现微波干燥程序中的预设干浸膏含水率应在4%~5%,可以获得质量均一,干燥完全,且没有焦糊的中药干浸膏。该研究为微波干燥在中药临方生产中的应用奠定了基础,从而推动了中药临方制剂的高质量发展。

关键词：微波真空干燥中药临方制剂浸膏干燥含水率

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提高中药固体制剂载药量的意义与途径

中国现代应用药学 2024年第3期41卷 420-427页

作者：董育瑄王妍洪燕龙林晓鲜洁晨赵立杰吴飞王优杰上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203

载药量是评价中药固体制剂产品质量的重要指标。载药量受药物特性、剂型、工艺、体内递药的制约,影响制剂成型工艺、治疗效果以及药物释放速率。通过查阅国内外文献,本文提出了提高载药量可以提高患者的顺应性,降低生产成本,降低辅料引... 详细信息

载药量是评价中药固体制剂产品质量的重要指标。载药量受药物特性、剂型、工艺、体内递药的制约,影响制剂成型工艺、治疗效果以及药物释放速率。通过查阅国内外文献,本文提出了提高载药量可以提高患者的顺应性,降低生产成本,降低辅料引入的风险等意义。综述了提高载药量的可行途径,如选择高效能辅料,适合的药物制备技术,修饰药物的物理性质等,以期为高载药量,高品质制剂的开发提供理论依据。

关键词：载药量载药体中药制剂患者依从性药辅合一

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基于病络学说分期论治脑小血管病

北京中医药大学学报 2024年第5期47卷 593-597页

作者：乔天慈韩燕王永炎上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院上海200080 上海中医药大学中国中医科学院

脑小血管病(CSVD)是由脑微小血管及血管神经单元的结构和功能紊乱引起的一种缓慢进展的脑血管疾病,CSVD影像标志物可能是脑衰老的表现之一。在临床上,CSVD发病不局限于中老年人群,部分没有典型血管危险因素的年轻患者亦可见扩大的血管... 详细信息

脑小血管病(CSVD)是由脑微小血管及血管神经单元的结构和功能紊乱引起的一种缓慢进展的脑血管疾病,CSVD影像标志物可能是脑衰老的表现之一。在临床上,CSVD发病不局限于中老年人群,部分没有典型血管危险因素的年轻患者亦可见扩大的血管周围间隙和脑白质高信号等影像学特征,这部分患者的诊治同样需要重视。相较于西医学,中医药对CSVD患者的情绪、睡眠、认知等相关症状的治疗有一定优势。在疾病认识方面,中医学理论中玄府和脑络与CSVD解剖结构在生理功能和发病机制方面有一定共性。基于此,本文在病络学说指导下结合玄府理论,将CSVD发病过程分为3个临床阶段,早期玄府失司、气络郁阻;中期毒邪内生、损伤血络;晚期肾虚髓减、毒损脑络;并针对不同发病阶段进行分期论治,早期宣畅气机、宁神通络,中期祛邪通络,晚期补肾填髓、解毒通络,为中医药防治CSVD提供新的诊治思路。

关键词：脑小血管病病络学说玄府辨证论治分期治疗

败酱草中黄酮类化学成分影响大肠癌发生发展的作用机制研究进展

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中国实验方剂学杂志 2024年第4期30卷 240-247页

作者：张平平贾茹岑戎刘宏杰王炎上海中医药大学附属曙光医院上海201203

大肠癌是消化系统常见恶性肿瘤,居全球癌症发病谱第3位和死因谱第2位。近年来大肠癌发病率呈上升趋势,发病年龄呈现年轻化,癌症负担沉重,因此防治大肠癌发生发展及复发转移对降低大肠癌发病率和死亡率具有重要意义。败酱草具有清热解毒... 详细信息

大肠癌是消化系统常见恶性肿瘤,居全球癌症发病谱第3位和死因谱第2位。近年来大肠癌发病率呈上升趋势,发病年龄呈现年轻化,癌症负担沉重,因此防治大肠癌发生发展及复发转移对降低大肠癌发病率和死亡率具有重要意义。败酱草具有清热解毒、消痈排脓的功效,对炎性肠病、消化道肿瘤、盆腔炎症、妇科肿瘤等多种疾病具有良好的疗效。临床常应用败酱草治疗大肠癌,但其作用机制尚不完全清楚。现代研究发现败酱草含有三萜类、皂苷、环烯醚萜类、黄酮类等多种化学成分,具有抗氧化、抗肿瘤、抗菌、抗病毒等多种药理作用,其中黄酮类化学成分是败酱草主要抗肿瘤成分,网络药理及谱效关系分析认为,槲皮素、木犀草素、芹菜素、异牡荆素、异红草苷在败酱草抑制大肠癌发生发展过程中起主要作用。体内外研究显示,败酱草中黄酮类化学成分可以从防止大肠癌癌前病变、抑制癌细胞生长增殖、阻滞癌细胞周期、促进癌细胞凋亡、逆转大肠癌耐药等多种途径发挥抗肿瘤作用。黄酮类化合物口服利用度低,肠道是黄酮类化合物在体内的主要代谢部位,其代谢途径与肠道微生物关系密切。该文对败酱草中主要黄酮类化学成分抗肿瘤机制及其对肠道微生物群影响相关研究做一综述,以期为深入研究败酱草抗大肠癌作用机制、转化临床应用提供研究思路。

关键词：败酱草黄酮类化合物大肠癌肠道菌群

中医药调控PI3K/Akt分子通路治疗慢性荨麻疹研究进展

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中国实验方剂学杂志 2024年第17期30卷 292-298页

作者：吉凯峰蔡海斌伍洲炜郑玉婷徐晓倩宋瑜上海中医药大学附属龙华医院上海200032

慢性荨麻疹(CU)作为全球范围内常见皮肤疾病,各地区发病率逐年攀升,伴发严重瘙痒等临床表现,可影响正常工作、睡眠及日常生活,增加压力、焦虑、抑郁等负性心理负担;免疫球蛋白(Ig)E超敏反应诱发肥大细胞活化和脱颗粒进程异常激活是CU核... 详细信息

慢性荨麻疹(CU)作为全球范围内常见皮肤疾病,各地区发病率逐年攀升,伴发严重瘙痒等临床表现,可影响正常工作、睡眠及日常生活,增加压力、焦虑、抑郁等负性心理负担;免疫球蛋白(Ig)E超敏反应诱发肥大细胞活化和脱颗粒进程异常激活是CU核心发病机制之一,目前尚无治愈手段。临床治疗CU首选西替利嗪、氯雷他定等抗组胺药物,可以有效改善风团瘙痒等临床表现,然而长期应用可增加不良反应风险并产生耐药。磷脂酰肌醇3-激酶/蛋白激酶B(PI3K/Akt)信号通路作为与磷脂酰肌醇、酪氨酸激酶受体(RTK)调节的经典信号通路之一,是调控巨噬细胞细胞因子产生和释放、影响白细胞迁移、进而影响肥大细胞活化及炎症反应的关键靶点,可参与IgE超敏反应诱发肥大细胞活化和脱颗粒进程及补体系统异常激活等多种代谢进程,因此,PI3K/Akt分子通路可能是未来根治慢性荨麻疹的重要靶点。目前国内关于PI3K/Akt信号通路在慢性荨麻疹治疗中的机制及潜在作用报道较少,现就PI3K/Akt信号通路调节在慢性荨麻疹治疗中的分子机制进行综述,从分子调控、网络药理学分析的视角为中医药治疗慢性荨麻疹提供佐证及治疗策略选择。

关键词：慢性荨麻疹中医药磷脂酰肌醇3-激酶/蛋白激酶B信号通路网络药理学综述

基于中西医病证特点的腹泻型肠易激综合征动物模型的临床吻合度分析

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中国实验方剂学杂志 2024年第6期30卷 218-227页

作者：蒋风茹何友成吴月潘可怡周淳宇蔡舒雨袁建业上海中医药大学附属龙华医院上海200032

腹泻型肠易激综合征(IBS-D)是临床常见的功能性肠病之一,其发病机制复杂且未被完全阐明,现代医学缺乏稳定且行之有效的治疗方式。建立符合中西医病证特点的IBS-D动物模型有助于进一步揭示其发病机制并完善治疗方案。临床吻合度是一种以... 详细信息

腹泻型肠易激综合征(IBS-D)是临床常见的功能性肠病之一,其发病机制复杂且未被完全阐明,现代医学缺乏稳定且行之有效的治疗方式。建立符合中西医病证特点的IBS-D动物模型有助于进一步揭示其发病机制并完善治疗方案。临床吻合度是一种以疾病中西医最新诊断标准为依据,评价动物模型对中西医病证模拟效果的指标。该文通过对IBS-D动物模型相关文献进行分析归纳,发现IBS-D模型所用动物多以大鼠为主,所用方法多为单因素诱导、双因素诱导和多因素联合诱导,所表现的疾病特征主要是与内脏痛觉过敏或(和)胃肠动力异常相关的症状和(或)体征。其中,单因素诱导IBS-D大鼠模型多具备很高的西医临床吻合度,而中医临床吻合度不足;双因素诱导和多因素诱导的IBS-D模型西医临床吻合度多数较高,但也存在吻合度水平参差不齐的情况。此外,IBS-D中医证候模型构建以肝郁脾虚证为主,而脾肾阳虚、脾胃湿热、脾虚湿盛,寒热错杂证候模型略显不足。因此,今后仍需进一步完善已有的或研发新的IBS-D动物模型,为本病的中西医病证机制探索和治疗手段研发提供更适用的工具。

关键词：腹泻型肠易激综合征动物模型中西医病证特点临床吻合度