检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

熔盐罐罐底角焊缝疲劳可靠性评估方法及应用

西安交通大学学报 2025年第1期59卷 215-224页

作者：俞兵胡海军谢国山李涌泉李秀峰西安交通大学化学工程与技术学院西安710049 中国特种设备检测研究院北京100029 国家市场监督管理总局技术创新中心(炼油与化工装备风险防控) 北京100029

为了准确评估熔盐罐罐底角焊缝服役过程中的疲劳可靠性,将应力影响因素和疲劳模型参数随机化,提出了一种基于应力-强度干涉理论的角焊缝疲劳可靠性评估方法。通过雨流计数法获得典型的熔盐液位变化幅值并统计其出现频率;建立了真实尺寸... 详细信息

为了准确评估熔盐罐罐底角焊缝服役过程中的疲劳可靠性,将应力影响因素和疲劳模型参数随机化,提出了一种基于应力-强度干涉理论的角焊缝疲劳可靠性评估方法。通过雨流计数法获得典型的熔盐液位变化幅值并统计其出现频率;建立了真实尺寸的角焊缝数值模型并获得其应力分布;基于角焊缝尺寸、载荷等应力影响因素的正态分布模型,应用拉丁超立方抽样方法对其抽样统计,从而获得角焊缝焊趾处等效结构应力的分布模型;对ASME BPVC.Ⅷ.2—2023标准中疲劳寿命模型的主应力-寿命曲线参数进行随机化,基于应力-强度干涉理论,建立了角焊缝疲劳可靠性评估模型;对某光热装置低温熔盐罐罐底角焊缝的疲劳可靠性进行实例分析。结果表明:一个季度内熔盐罐液位变化主要有6种典型工况,最大液位波动为1.55~12.39 m;角焊缝最大应力位于其内侧焊趾处,为301.5 MPa;多载荷下角焊缝的疲劳寿命均值为46 a,服役3 a后角焊缝的疲劳失效概率为0.040 6,服役30 a后的失效概率为0.335 9。

关键词：熔盐罐角焊缝应力-强度干涉模型疲劳可靠性

同方期刊数据库

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

压力表计量检定中不确定性因素探究

品牌与标准化 2025年第1期 209-211页

作者：林凤梅南皮县市场监督管理局

本文首先阐述了压力表的计量检定流程，随后分别分析了计量检定中的不确定性因素与几种常见压力表的不确定性因素，最后对压力表计量检定的注意事项进行了探讨，以期为相关人士提供有益的参考。

关键词：压力表计量检定不确定性

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

洛伐他汀的药品监管与市场合规性分析

品牌与标准化 2025年第1期 92-94页

作者：毛吉营马献广东明县市场监督管理局

随着医药市场的不断发展，洛伐他汀作为常用降脂药，其药品监管和市场合规性至关重要。本文深入剖析了洛伐他汀的监管法律体系、机构职能、审批流程、生产质量监管及不良反应监测机制，同时对其市场合规性，如市场准入与定价、营销推广... 详细信息

随着医药市场的不断发展，洛伐他汀作为常用降脂药，其药品监管和市场合规性至关重要。本文深入剖析了洛伐他汀的监管法律体系、机构职能、审批流程、生产质量监管及不良反应监测机制，同时对其市场合规性，如市场准入与定价、营销推广规范、供应链管理、知识产权保护等方面进行了全面分析。旨在为保障药品的安全性、有效性及合法流通提供参考，促进医药行业的健康发展。

关键词：洛伐他汀药品监管市场合规性降脂药医药行业

丹参电子束辐照杀菌安全剂量的确定及质量评价

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

核农学报 2025年第2期39卷 285-296页

作者：庄新慧于敏王君淑焦连庆张凤清长春工业大学化学与生命科学学院吉林省中医药科学院敦化市市场监督管理局

为探究电子束辐照杀菌对丹参质量的影响，本研究采用2、4、6、8、10、12、14、16、18 kGy辐照剂量处理丹参样品，比较不同剂量下丹参微生物水平、8种化合物含量、抗氧化活性，结合正交偏最小二乘法判别分析模型确定最佳安全剂量；建立... 详细信息

为探究电子束辐照杀菌对丹参质量的影响，本研究采用2、4、6、8、10、12、14、16、18 kGy辐照剂量处理丹参样品，比较不同剂量下丹参微生物水平、8种化合物含量、抗氧化活性，结合正交偏最小二乘法判别分析模型确定最佳安全剂量；建立丹参辐照前后指纹图谱，判断电子束辐照杀菌前后丹参化学成分一致性是否良好；选取6批丹参验证最佳安全辐照剂量。结果表明，丹参电子束辐照杀菌剂量达10 kGy及以上时，微生物水平符合《中华人民共和国药典2020年版四部》规定标准；在10 kGy剂量内，辐照组与对照组的8种化合物总含量、4种抗氧化活性无显著差异，且10 kGy剂量组与对照组的抗氧化活性最接近。综上，确定10 kGy为丹参电子束辐照杀菌的最佳安全辐照剂量。辐照前后丹参高效液相色谱（HPLC）和拉曼光谱（SERS）指纹图谱相似度均大于0.9，提示化学成分一致性良好。6批丹参经10 kGy杀菌后的微生物水平符合药典规定；8种化合物含量、抗氧化活性、大鼠肝星状细胞（HSC-T6）存活率经t检验均无显著差异。本研究结果可为电子束辐照杀菌技术在丹参生产中的应用和质量评价提供科学依据。

关键词：丹参电子束辐照杀菌抗氧化活性指纹图谱质量评价

吴茱萸碱调控FOXM1表达促进结肠癌耐药细胞HCT8/5-FU凋亡

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药理学通报 2025年第1期41卷 35-43页

作者：马静陈地龙万源媛何佳明陈按李芸莹王慧敏李静重庆医科大学干细胞与组织工程重庆市重点实验室基础医学院组织学与胚胎学教研室重庆400016 重庆市药品监督管理局重庆市食品药品检验检测研究院国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室重庆401121 重庆三峡医药高等专科学校重庆404120

目的研究吴茱萸碱(evodiamine,EVO)调控叉头盒蛋白M1(fork-head box protein M1,FOXM1)对结直肠癌耐药细胞HCT8/5-FU增殖和凋亡的影响。方法采用CCK-8法与EdU实验技术,评估EVO对细胞增殖活性的作用效果;通过克隆形成实验,探讨EVO对细胞... 详细信息

目的研究吴茱萸碱(evodiamine,EVO)调控叉头盒蛋白M1(fork-head box protein M1,FOXM1)对结直肠癌耐药细胞HCT8/5-FU增殖和凋亡的影响。方法采用CCK-8法与EdU实验技术,评估EVO对细胞增殖活性的作用效果;通过克隆形成实验,探讨EVO对细胞克隆形成能力的影响;采用流式细胞术对凋亡细胞比例进行量化;蛋白质免疫印迹分析技术检测Bcl-2、Bax、FOXM1、β-catenin、c-MYC、CyclinD1蛋白水平的变化;分子对接探究EVO与FOXM1的相互作用关系;裸鼠移植瘤模型验证EVO在体内对HCT8/5-FU细胞的影响。结果CCK-8实验显示EVO抑制HCT8/5-FU细胞增殖且呈时间和浓度依赖性;EdU实验发现EVO处理组新增殖细胞明显减少;克隆形成实验结果显示EVO明显抑制HCT8/5-FU细胞的克隆形成能力;流式细胞计数发现EVO组细胞的凋亡率明显增高;Western blot显示FOXM1、β-catenin在HCT8/5-FU细胞中明显高表达,EVO能下调细胞中FOXM1、β-catenin、c-MYC、CyclinD1、Bcl-2表达,上调Bax表达;分子对接显示EVO与FOXM1之间具有较强的互作能力;体内实验显示EVO能明显抑制HCT8/5-FU皮下移植瘤的生长且能调控相关蛋白的表达;HE染色发现EVO组的瘤体细胞核固缩和碎裂明显。结论EVO可能通过下调FOXM1蛋白表达抑制Wnt通路激活,从而抑制HCT8/5-FU细胞增殖诱导其凋亡。

关键词：吴茱萸碱结肠癌耐药增殖凋亡 FOXM1

固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定蜂蜜中39种植物源性毒素

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

食品科学 2025年第2期46卷 231-239页

作者：刘川陈燕秋林浩汪璐瑶石培育刘蓉王义吴文林毛锐肖全伟宋娟戴琴成都市食品检验研究院四川成都611130 国家市场监督管理总局重点实验室(新食品原料监测与评价) 四川成都611130 国家市场监督管理总局重点实验室(营养与健康化学计量及应用) 北京100029 辐照保藏四川省重点实验室四川成都611130

为有效评估蜂蜜中可能残留多种植物源性毒素的食品安全风险,建立和验证固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱测定蜂蜜中39种植物源性毒素的检测方法。试样经0.1%甲酸水提取,HLB小柱净化,多反应监测模式检测,基质匹配外标法定量。本方法中3... 详细信息

为有效评估蜂蜜中可能残留多种植物源性毒素的食品安全风险,建立和验证固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱测定蜂蜜中39种植物源性毒素的检测方法。试样经0.1%甲酸水提取,HLB小柱净化,多反应监测模式检测,基质匹配外标法定量。本方法中39种植物源性毒素在各自浓度范围内线性关系良好,平均回收率介于78.7%~112.8%,相对标准偏差介于1.6%~15.2%(n=6)。该方法具有操作简单、检测通量大、灵敏度高等特点,能够满足蜂蜜中该类毒素监测的应用需求。在实际36批次样品的检测过程中,部分样品分别检出了不同含量的吡咯里西啶生物碱和闹羊花毒素III,证明蜂蜜中确具有残留该类植物毒素的风险。

关键词：固相萃取超高效液相色谱-串联质谱蜂蜜植物源性毒素

早产/低出生体重婴儿特殊医学用途配方食品注册相关问题的考虑

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

食品科学 2024年第17期45卷 366-373页

作者：韦晓瑜吴娜国家市场监督管理总局食品审评中心北京100070

世界卫生组织,欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学学会,美国儿科学会及国内的多个指南及专家共识就早产/低出生体重婴儿的肠内营养需求提供了推荐意见和相应的循证医学证据,相关临床营养研究也取得了较大进展。根据早产/低出生体重婴儿... 详细信息

世界卫生组织,欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学学会,美国儿科学会及国内的多个指南及专家共识就早产/低出生体重婴儿的肠内营养需求提供了推荐意见和相应的循证医学证据,相关临床营养研究也取得了较大进展。根据早产/低出生体重婴儿营养需求设计的特殊医学用途配方食品为肠内营养支持提供了必要时的选择。本文综述早产/低出生体重婴儿营养需求相关研究进展以及主要类别产品的临床使用,分析存在的问题,并基于当前共识情况,探讨早产/低出生体重婴儿的特殊医学用途配方食品注册上市需充分考虑的产品科学、安全相关问题,为产品研发和注册提供参考。

关键词：早产/低出生体重婴儿肠内营养母乳营养补充剂特殊医学用途配方食品注册

营商环境改革背景下工商企业登记档案网上查询服务体系设计初探

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

北京档案 2019年第6期 28-30页

作者：史爱丽北京市市场监督管理局

在营商环境改革背景下,工商企业登记档案在企业登记注册行政许可工作及其他各类经济活动中的凭证作用愈发凸显。传统工商企业登记档案利用服务已无法满足广泛的社会需求,工商登记全程电子化档案信息管理与利用理论也亟待升级,这直接推... 详细信息

在营商环境改革背景下,工商企业登记档案在企业登记注册行政许可工作及其他各类经济活动中的凭证作用愈发凸显。传统工商企业登记档案利用服务已无法满足广泛的社会需求,工商登记全程电子化档案信息管理与利用理论也亟待升级,这直接推动了工商企业登记档案网上查询服务的开展。本文从档案资源体系、利用体系、安全体系三个方面搭建工商企业登记档案网上查询服务体系,以推动工商企业登记档案查询服务的升级,助力政府职能转型,优化营商环境。

关键词：营商环境工商企业登记档案档案查询档案利用