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我国药品说明书信息公开制度的健全与完善

中国新药与临床杂志 2025年

作者：郑妤婕蒋蓉陈艺瑄李海琦袁思晗邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室中国药科大学孟目的学院

药品说明书信息公开对建立健全药品管理工作机制和信息共享制度、保障公众用药安全具有重要意义。欧盟、美国、日本通过明确药品说明书信息公开主体、建设药品说明书信息公开平台并维护平台数据库、统一药品说明书信息上传下载的途径和... 详细信息

药品说明书信息公开对建立健全药品管理工作机制和信息共享制度、保障公众用药安全具有重要意义。欧盟、美国、日本通过明确药品说明书信息公开主体、建设药品说明书信息公开平台并维护平台数据库、统一药品说明书信息上传下载的途径和格式，形成了较为完善的药品说明书信息公开机制。我国已建立有药品说明书信息公开体系，但药品说明书信息公开程序和信息公开平台建设尚不成熟。建议我国可通过明确信息公开主体和公开形式、完善系统性信息检索平台、健全信息准入程序和更新维护机制等举措，提高药品说明书信息可及性。

关键词：药品说明书信息公开电子药品说明书

均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京石油化工学院泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求, 6批样品的相对效价在83%～105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

2025年《中国食品药品监管》杂志征订启事

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中国食品药品监管 2024年第9期 F0004-F0004页

作者：无《中国食品药品监管》杂志社

《中国食品药品监管》是国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办的科学性、专业性期刊;是研究国内外监管科学、宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、服务监管现代化、服务我国食品药品产业高质量发展的专业学术期刊。

关键词：食品药品监管征订启事专业性期刊监管科学传媒集团科学监管理念高质量发展食品药品产业

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灵芝多糖提取方法及含量测定的研究进展

菌物研究 2025年

作者：袁堃吴子威赵娜娜王海明浙江省食品药品检验研究院国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全) 浙江省食品药品检验研究院浙江省市场监管保健食品质量安全重点实验室

灵芝多糖作为灵芝重要的生物活性成分，是评价灵芝产品质量和功能作用的重要指标。目前国内灵芝产品趋于多样化，不同灵芝产品多糖含量测定方法存在差异。本文系统查阅了Web of Science、PubMed、SciFinder和中国知网等数据库，对有关... 详细信息

灵芝多糖作为灵芝重要的生物活性成分，是评价灵芝产品质量和功能作用的重要指标。目前国内灵芝产品趋于多样化，不同灵芝产品多糖含量测定方法存在差异。本文系统查阅了Web of Science、PubMed、SciFinder和中国知网等数据库，对有关灵芝多糖提取和定量分析方法的文献进行总结归纳，并对比分析各种方法的特点，旨在为灵芝产品的多糖含量检测及质量控制提供参考。

关键词：灵芝多糖提取含量测定质量控制

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间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战

中国药理学与毒理学杂志 2025年

作者：韩冬梅周菂张毅魏开坤国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室军事医学研究院

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”... 详细信息

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”向“干细胞治疗药品”转化中面临许多问题，特别是来源异质性、差异化生产工艺、质量表征等使研发和监管面临挑战。本文对其进行综述，提出相关建议和对策，以期促进此类产品的研发和申报。

关键词：间充质干细胞成药性异质性质量表征

重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室吉林大学生命科学学院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳市药品检验研究院

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性，分别对实验室间一致性，实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液，进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品，进行标准限度研究。联合验证结果表明，本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性，拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准 [批准号: 中检动 (福) 第2024 (B) 004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂，可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

《中国食品药品监管》杂志理事会关于组建“药用辅料专业委员会”的通知

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中国食品药品监管 2018年第9期 83-83页

《中国食品药品监管》杂志创刊于2003年,是原国家食品药品监督管理总局的机关刊。《中国食品药品监管》杂志是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、推进我国食药产业发展的重要载体,在全国食药监系统具有...

《中国食品药品监管》杂志创刊于2003年,是原国家食品药品监督管理总局的机关刊。《中国食品药品监管》杂志是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、推进我国食药产业发展的重要载体,在全国食药监系统具有较强的影响力。2018年以来,《中国食品药品监管》杂志以食药监管“智库”建设为目标,紧紧围绕当前食品药品监管领域的重大热点、焦点、难点问题策划选题,致力于搭建政企产学研沟通交流传播平台,推动中国食品药品安全改革发展重

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《中国食品药品监管》杂志约稿函

中国食品药品监管 2018年第8期 85-85页

国际刊号:ISSN 1673-5390国内刊号:CN 11-5362/D期刊级别:国家级刊期:月刊编辑部地址:北京市海淀区文慧园南路甲2号杂志简介《中国食品药品监管》杂志创刊于2003年,是原国家食品药品监督管理总局主管的专业理论性、学术性期刊,收录于中...

国际刊号:ISSN 1673-5390国内刊号:CN 11-5362/D期刊级别:国家级刊期:月刊编辑部地址:北京市海淀区文慧园南路甲2号杂志简介《中国食品药品监管》杂志创刊于2003年,是原国家食品药品监督管理总局主管的专业理论性、学术性期刊,收录于中文期刊网、中国知网、维普期刊网、超星域出版,被国家图书馆、上海图书馆馆藏,全国范围发行。作为原国家食品药品监督管理总局的机关刊,《中国食品药品监管》杂志是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、推进我国食药产业发展的重要载体,在全国食

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大爱之旅——“同心·共铸中国心”公益活动西藏那曲、日喀则义诊纪实

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中国食品药品监管 2012年第9期 47-52页

作者：李善举《中国食品药品监管》记者

2012年7月12日～23日,＂同心共铸中国心＂大型公益活动走进青藏高原,首都200多名医学专家志愿者兵分4路进行巡诊、义诊和医学培训。西藏那曲、日喀则之行的50多位医学专家为当地4000多名藏区农牧民群众及学生义诊,确诊45名先心病儿童;... 详细信息

2012年7月12日～23日,＂同心共铸中国心＂大型公益活动走进青藏高原,首都200多名医学专家志愿者兵分4路进行巡诊、义诊和医学培训。西藏那曲、日喀则之行的50多位医学专家为当地4000多名藏区农牧民群众及学生义诊,确诊45名先心病儿童;在那曲为敬老院、儿童福利院、寺院的50位老人、22名儿童、37名僧尼以及乡镇的33个贫困户送去爱心医疗服务;＂同心共铸中国心＂活动的主要赞助商——步长制药在那曲、日喀则地区捐赠了价值100多万元的医疗设备和药品。那曲的空气含氧量只有内地的58%,自然环境严重缺氧,整个城市市区内没有一棵树木。不是那曲的人民不种树,

关键词：日喀则地区公益活动中国义诊西藏儿童福利院大爱纪实

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