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微通道反应器在药物产业化中的应用前景

中国医药工业杂志 2023年第3期54卷 320-329页

作者：李晓佳李松沈阳药科大学制药工程学院辽宁沈阳110016 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心北京100850

药物的产业化通常涉及危险的化学反应步骤,在环境、健康和安全方面会影响到大规模工业制备的可行性。微通道反应器与传统釜式反应器相比,传质、传热效果更高效,安全性能更高。文章综述了微通道反应器的特性及优点,总结了微反应技术在药... 详细信息

药物的产业化通常涉及危险的化学反应步骤,在环境、健康和安全方面会影响到大规模工业制备的可行性。微通道反应器与传统釜式反应器相比,传质、传热效果更高效,安全性能更高。文章综述了微通道反应器的特性及优点,总结了微反应技术在药物规模化制备中的应用,如硝化反应、重氮化反应、氯化反应、氧化反应、氢化反应,以及环合反应等,并对其产业化应用发展前景作出展望。

关键词：微通道反应器药物产业化危险工艺安全

基于质量源于设计理念优化普瑞巴林胃滞留缓释片的处方

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中国医药工业杂志 2023年第1期54卷 93-100页

作者：姚钰林华庆张佳琪刘寒冰彭程广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室广东广州510006

基于质量源于设计的理念,以已上市的普瑞巴林缓释片为参比制剂,确定自制胃滞留缓释片的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs)。采用单因素试验结合星点设计-响应面法,以起漂时间、持续漂浮时间,以及不同时间点(1、4、24 h)的累... 详细信息

基于质量源于设计的理念,以已上市的普瑞巴林缓释片为参比制剂,确定自制胃滞留缓释片的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs)。采用单因素试验结合星点设计-响应面法,以起漂时间、持续漂浮时间,以及不同时间点(1、4、24 h)的累积释放率为因变量,优化了处方中聚乙酸乙烯酯和聚维酮混合物(Kollidon SR)、聚氧乙烯、卡波姆及交联聚维酮的用量。通过绘制三维响应面图,得到了优化处方比例:Kollidon SR 19.25%、聚氧乙烯15.50%、卡波姆3.25%、交联聚维酮31.50%。经验证,优选的普瑞巴林胃滞留缓释片1、4、24 h累积释放率实测值分别为17.12%、43.73%、97.19%,且与参比制剂的体外释放行为一致;起漂时间30 s,持续漂浮时间大于10 h,也符合设计要求。

关键词：质量源于设计普瑞巴林胃滞留缓释片处方优化

FDA复杂仿制药审评审批沟通机制的简介与启示

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中国医药工业杂志 2023年第6期54卷 945-949,964页

作者：史扬帆龚小玲颜建周邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进... 详细信息

该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进行对比和思考。FDA复杂仿制药沟通机制分为仿制药上市申请提交前程序、书面咨询和同步科学建议程序,通过细分的会议类型充分解决了复杂仿制药研发过程中审评审批层面的难题。建议我国可参考FDA做法,探索多样化的复杂仿制药沟通机制,从而提高审评效率,加快具有临床价值的复杂仿制药上市。

关键词：复杂仿制药审评审批沟通机制制度对比

(–)-萜品-4-醇抗人呼吸道合胞病毒感染的动物试验研究

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中国医药工业杂志 2023年第6期54卷 937-944页

作者：郭名扬陶玲沈祥春王建新罗语思张科贵州医科大学基础医学院人体寄生虫学教研室现代病原生物学特色重点实验室贵州贵阳550025 贵州医科大学药学院贵州省特色天然药物资源高效利用工程中心贵州贵阳550025 复旦大学药学院上海201203 贵州医科大学附属医院急诊科贵州贵阳550004

该研究的目的是考察(–)-萜品-4-醇(1)在体内抗人呼吸道合胞病毒(hRSV)感染的活性。先将1和利巴韦林分别与hRSV高毒力小鼠适应株GZ08-18进行体外孵育,得到治疗组和阳性对照组的病毒株,用以感染小鼠,同时设置未经处理的病毒对照组。分别... 详细信息

该研究的目的是考察(–)-萜品-4-醇(1)在体内抗人呼吸道合胞病毒(hRSV)感染的活性。先将1和利巴韦林分别与hRSV高毒力小鼠适应株GZ08-18进行体外孵育,得到治疗组和阳性对照组的病毒株,用以感染小鼠,同时设置未经处理的病毒对照组。分别检测小鼠的体质量、存活率、肺匀浆病毒滴度、肺组织病理切片、免疫荧光强度,以及肺匀浆中炎症因子[巨噬细胞炎症蛋白-1α(MIP-1α)、白细胞介素(IL)-1α、IL-1β、IL-6和肿瘤坏死因子-α]的表达水平,以评价1的抗炎作用。结果显示,与病毒对照组相比,各治疗组小鼠的体质量回升效果显著、存活率较高、肺匀浆病毒滴度较低。病理切片的苏木精-伊红染色结果显示,治疗组与阳性对照组小鼠的肺泡结构能基本维持、肺泡间隔无增厚、未见融合;免疫荧光结果显示,各治疗组小鼠肺部的病毒蛋白表达显著降低,且肺匀浆中各炎症因子的表达水平均有所下调。其中MIP-1α和IL-1α表达下调较为显著。该研究首次报道1具有良好的体内抗hRSV感染活性。

关键词：人呼吸道合胞病毒 (–)-萜品-4-醇抗病毒药体内研究

欧盟和美国的平行科学建议制度对我国沟通交流制度的启示

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中国医药工业杂志 2023年第8期54卷 1259-1264页

作者：张思瑶梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

平行科学建议是科学建议制度中欧洲EMA-美国FDA联合平行审评的一种特殊途径,目前试点范围已经扩大到“复杂仿制药”。因此,研究EMA和FDA平行科学建议制度的具体合作模式,对我国完善复杂仿制药的沟通交流制度有较大的借鉴意义。文章深入... 详细信息

平行科学建议是科学建议制度中欧洲EMA-美国FDA联合平行审评的一种特殊途径,目前试点范围已经扩大到“复杂仿制药”。因此,研究EMA和FDA平行科学建议制度的具体合作模式,对我国完善复杂仿制药的沟通交流制度有较大的借鉴意义。文章深入探究复杂仿制药平行科学建议制度的运行方式,以及该制度下药品监管机构与企业的沟通模式,具体分析了我国复杂仿制药沟通交流制度可进一步完善的方向,如明确复杂仿制药定义、发布相关产品指南、加强与他国药品监管机构的合作协议等,对我国在沟通交流这一基本药品注册管理制度下如何推进药品监管与国际接轨提出了合理建议。

关键词：平行科学建议科学建议复杂仿制药

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叶黄素酯冻干亚微乳的制备及体内外评价

中国医药工业杂志 2023年第10期54卷 1450-1458页

作者：马晴金美熹王晓丽甘勇南京中医药大学新中药学院江苏南京210023 中国药科大学药学院江苏南京211198 中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室药物制剂研究中心上海201203 中国科学院大学北京100049

采用高速剪切-高压均质法制备了叶黄素酯(1)亚微乳,再进一步冷冻干燥制成1冻干亚微乳(F-1-SME)。所得F-1-SME复溶后均匀性良好,平均粒径为(181.33±1.29)nm,包封率为(97.17±0.79)%;在高温、高湿和强光试验中均保持着良好的稳定性(10 d... 详细信息

采用高速剪切-高压均质法制备了叶黄素酯(1)亚微乳,再进一步冷冻干燥制成1冻干亚微乳(F-1-SME)。所得F-1-SME复溶后均匀性良好,平均粒径为(181.33±1.29)nm,包封率为(97.17±0.79)%;在高温、高湿和强光试验中均保持着良好的稳定性(10 d内1含量下降≤5%),在模拟胃肠液中至少可稳定24 h。并且,F-1-SME经体外模拟消化后,仍有(72.95±0.05)%的1溶于水相中,说明亚微乳暴露于胃肠液后,对1仍具有一定的增溶作用,有利于其口服递送。大鼠药动学试验结果显示,按同等剂量灌胃给药后,1冻干乳剂组大鼠血浆中的c_(max)和AUC_(0→24 h)分别为1市售片剂组的2.7和2.8倍,提示F-1-SME的口服生物利用度显著提高。在大鼠视网膜蓝光损伤模型中,口服F-1-SME可有效保护视网膜细胞,说明1冻干乳剂在缓解视网膜蓝光损伤方面具有良好的应用前景。

关键词：叶黄素酯亚微乳冷冻干燥口服生物利用度稳定性蓝光防护

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中美化学药专利信息公示对比研究

中国医药工业杂志 2023年第4期54卷 610-616页

作者：刘剑锋顾东蕾李瑛琦王晓雯黄育婷郑祎伟中国药科大学实验室与设备管理处江苏南京211198 中国药科大学图书与信息中心江苏南京211198 海问律师事务所广东深圳518048

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘,对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较,推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题... 详细信息

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘,对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较,推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题,指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。

关键词：药品专利链接制度中国上市药品专利信息登记平台晶型专利橙皮书

维生素K_(1)混合胶束包封率测定方法的适用性研究

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中国医药工业杂志 2023年第9期54卷 1367-1373页

作者：郭丽珊李晰月姚成丽奚泉中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203 中国药科大学江苏南京211198

维生素K_(1)(VK_(1))混合胶束(VK_(1)-MM)注射液中游离的VK_(1)会导致安全性风险,包封率可评价混合胶束中游离VK_(1)的量以及胶束的载药性能。该研究比较了萃取法、离心法和过滤法用于测量VK_(1)-MM包封率的适用性,并讨论了不同方法中... 详细信息

维生素K_(1)(VK_(1))混合胶束(VK_(1)-MM)注射液中游离的VK_(1)会导致安全性风险,包封率可评价混合胶束中游离VK_(1)的量以及胶束的载药性能。该研究比较了萃取法、离心法和过滤法用于测量VK_(1)-MM包封率的适用性,并讨论了不同方法中影响包封率测定准确性的主要因素。结果表明,萃取法中使用的萃取剂会影响VK_(1)-MM的结构;游离VK_(1)与水的密度差异较小,导致离心法不能彻底分离游离VK_(1)和VK_(1)-MM;过滤法选用合适的滤膜孔径及材质时,可有效分离游离VK_(1)和VK_(1)-MM,且方法回收率为100.40%(RSD0.80%,n=3),适用于测定VK_(1)-MM的包封率。该研究对不同包封率测定方法的原理及待测样品特性的适用性分析结果为其他胶束制剂建立科学、合理、适用的包封率评价方法提供了参考。

关键词：维生素K_(1) 混合胶束包封率适用性

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仿制药替代政策研究的可视化分析

中国医药工业杂志 2023年第8期54卷 1273-1277页

作者：吴艺何静雯蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

促进仿制药替代是控制药品费用支出增长的重要手段之一。该文通过检索中国知网数据库中关于仿制药替代政策的相关文献,追踪了2001年以来我国仿制药替代政策领域的研究动向与热点,并利用CiteSpace可视化软件对文献发表时间、作者、研究... 详细信息

促进仿制药替代是控制药品费用支出增长的重要手段之一。该文通过检索中国知网数据库中关于仿制药替代政策的相关文献,追踪了2001年以来我国仿制药替代政策领域的研究动向与热点,并利用CiteSpace可视化软件对文献发表时间、作者、研究机构、关键词进行分析。结果显示,目前我国仿制药替代政策领域已形成6个主要的研究团队、2个主要的研究机构网络,但研究团队之间合作并不紧密。该领域的主要研究方向是药品专利、仿制药替代政策实施效果,研究角度以供方为主,而从医院、医生等使用环节角度进行的研究较少,建议拓宽研究视野,从需方角度规范并促进仿制药替代政策的实施。

关键词：仿制药替代政策研究可视化分析文献计量