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热熔挤出技术在制药行业中的应用研究进展

医药导报 2024年

作者：杨兵赵朋帅思祎洪晓轩李聪慧张慧刘楠王增明温嘉郑爱萍河北大学药学院军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所

热熔挤出(HME)技术利用热力学与动力学原理，将药用聚合物与结晶态药物在高温下混合并挤出，能使药物分子镶嵌于高分子聚合物中形成固体分散体。由于其无溶剂性、能够实现一步成型、支持连续化操作等特点，近年来在制药行业获得了极大... 详细信息

热熔挤出(HME)技术利用热力学与动力学原理，将药用聚合物与结晶态药物在高温下混合并挤出，能使药物分子镶嵌于高分子聚合物中形成固体分散体。由于其无溶剂性、能够实现一步成型、支持连续化操作等特点，近年来在制药行业获得了极大的关注。该文介绍了HME技术的基本原理、发展历程与其上市药品，综述了HME技术在改善药物溶解性、掩味、缓控释、定位释放、口腔分散薄膜、植入制剂、半固体制剂及3D打印制剂等方面的研究进展。同时，总结了HME技术的优势和发展的局限性，并展望了其发展前景。

关键词：热熔挤出制药聚合物固体分散体药物制剂

经典名方当归补血汤中挥发性成分量值传递规律研究

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药物评价研究 2024年第9期47卷 2017-2025页

作者：李小敏宫贺梁浩明卓韦杰林碧珊高永坚刘昌孝何新广东药科大学国药集团广东环球制药有限公司天津药物研究院有限公司

目的通过气相色谱-质谱（GC-MS）技术对经典名方当归补血汤在饮片、基准样品、提取液、浓缩液、浸膏粉及颗粒中的挥发性成分进行检测，建立多指标成分含量测定方法，探究其量值传递规律。方法采用GC-MS技术对当归补血汤基准样品中挥... 详细信息

目的通过气相色谱-质谱（GC-MS）技术对经典名方当归补血汤在饮片、基准样品、提取液、浓缩液、浸膏粉及颗粒中的挥发性成分进行检测，建立多指标成分含量测定方法，探究其量值传递规律。方法采用GC-MS技术对当归补血汤基准样品中挥发性成分进行指认，判定其成分归属，借助NIST ***数据库及对照品比对筛选出共有成分，建立共有成分的GC-MS含量测定方法，探究其在饮片-基准样品、饮片-提取液、提取液-浓缩液、浓缩液-浸膏粉、浸膏粉-颗粒中的量值传递规律。结果当归补血汤基准样品中共检出10个响应较好的成分，其中2个来自黄芪，8个来自酒当归，筛选出苯甲酸、2-甲氧基-4-乙烯基苯酚、藁本内酯、洋川芎内酯H 4个共有成分。含量测定结果表明此4个成分从饮片到颗粒得到有效传递，且苯甲酸、2-甲氧基-4-乙烯基苯酚和洋川芎内酯H在颗粒的转移率与基准样品较接近，而藁本内酯在浓缩和喷干工艺中损失较多，导致转移率相差较大。结论从饮片到颗粒的传递过程中，不同挥发性成分的传递规律不一致，有必要优选合适生产工艺保留挥发性成分，并选择合理评价指标进行质量控制。

关键词：经典名方 GC-MS 当归补血汤量值传递苯甲酸 2-甲氧基-4-乙烯基苯酚藁本内酯洋川芎内酯H

基于2D-LC-HR-MS/MS法的头孢丙烯原料药杂质谱分析

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药物评价研究 2024年第6期47卷 1316-1325页

作者：林辉李庆关晴刁富城广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂广东广州510515

目的基于二维液相色谱-高分辨串联质谱(2D-LC-HR-MS/MS)法分析头孢丙烯原料药杂质谱。方法一维色谱条件进行样品色谱图采集,确认各杂质的出峰位置,采用YMC Hydrosphere色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以11.5 g·L^(-1)磷酸二氢铵(用磷酸调... 详细信息

目的基于二维液相色谱-高分辨串联质谱(2D-LC-HR-MS/MS)法分析头孢丙烯原料药杂质谱。方法一维色谱条件进行样品色谱图采集,确认各杂质的出峰位置,采用YMC Hydrosphere色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以11.5 g·L^(-1)磷酸二氢铵(用磷酸调节pH为4.4)为流动相A,乙腈-流动相A(50∶50)为流动项B,梯度洗脱;柱温40℃;体积流量1.0 mL·min^(-1);检测波长230 nm;进样量4μL。二维液相脱盐后切进高分辨串联质谱进行分析,根据结果推断杂质结构及生成机制,采用Waters BEH C_(18)色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.01%甲酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,切峰后开始A相由98%到1%,柱温40℃,体积流量0.3 mL·min^(-1),质谱采用Xevo G2-XS QTof MS系统,离子源为ESI源,毛细管电压3.0 kV,雾化器温度450℃,扫描范围m/z 100~2000。结果头孢丙烯样品中存在9个杂质色谱峰,其中5个杂质为已知杂质,峰3为杂质B(头孢羟氨苄)、峰5为杂质D、峰6为杂质F、峰7为杂质G、峰9为杂质I;对其中3个未知杂质可能的结构式进行了初步推测以及探讨了可能的生成途径,峰2分子式为C_(18)H_(19)N_(3)O_(6)S,该化合物比头孢丙烯多一个氧,分析其为头孢丙烯的氧化杂质;峰4分子式为C_(16)H_(15)N_(3)O_(6)S,与杂质B相比增加了1个氧原子,减少了2个氢原子,判断其为7-ACA内酯与对羟基苯甲甘氨酸甲酯(HPGM)反应产物中的硫原子继续发生了氧化生成的;峰8分子式为C_(8)H_(9)NO_(2)S,该组分为头孢丙烯分子结构的一部分。峰1有待进一步研究。结论该方法有效解决了头孢丙烯流动相中含不挥发性磷酸盐的色谱体系与色谱-质谱快速鉴定杂质不兼容的难题,可以简单、快速地对头孢丙烯有关物质进行定性分析及杂质谱研究。

关键词： 2D-LC-HR-MS/MS 头孢丙烯有关物质杂质谱杂质控制

BD-77雾化吸入给药对肺炎支原体感染小鼠的治疗作用

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中国药物警戒 2024年第3期21卷 253-256,262页

作者：孙静赵荣华郭姗姗高双荣包蕾耿子涵李舒冉孙绮悦徐洲覃广源潘玉杰谭秋霞龙忠义黄成钢崔晓兰中国中医科学院中药研究所北京100700 中国科学院上海药物研究所上海201203 贵州百灵企业集团制药股份有限公司贵州安顺561099

目的评价BD-77雾化吸入给药对肺炎支原体肺炎小鼠模型的治疗作用。方法Balb/c小鼠按照体质量随机分为正常对照组、模型对照组、阿奇霉素对照组(42 mg·kg^(-1)·d^(-1))、BD-77高剂量组(75 mg·mL^(-1),雾化15 min)、BD-77低剂量组(37.5... 详细信息

目的评价BD-77雾化吸入给药对肺炎支原体肺炎小鼠模型的治疗作用。方法Balb/c小鼠按照体质量随机分为正常对照组、模型对照组、阿奇霉素对照组(42 mg·kg^(-1)·d^(-1))、BD-77高剂量组(75 mg·mL^(-1),雾化15 min)、BD-77低剂量组(37.5 mg·mL^(-1),雾化15 min)。以肺炎支原体滴鼻感染建立小鼠支原体肺炎模型,雾化给药4 d后,通过小鼠体重及肺重计算肺指数和肺指数抑制率,酶联免疫吸附试验(ELISA)检测肺组织中白介素-6(IL-6)、白介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量及血清中C反应蛋白(CRP)水平,苏木精-伊红(HE)染色评估小鼠肺组织病理学变化,全面评价BD-77对小鼠支原体肺炎的治疗作用。结果BD-772个剂量组雾化吸入给药15 min均可显著降低小鼠肺指数,减轻肺部炎症病变,降低肺组织中IL-6、IL-1β、TNF-α含量及血清CRP水平。结论BD-77雾化吸入可治疗支原体感染小鼠肺炎,本研究为BD-77开发作为防治肺炎支原体肺炎的药物提供了实验室数据支持。

关键词： BD-77 肺炎支原体雾化吸入炎症因子肺指数肺指数抑制率小鼠

半纤维素分解菌群HMC的微生物群落结构及功能

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农业工程学报 2024年第12期40卷 213-223页

作者：高秀清王琼罗轶伦吕育财崔明宇陈永伦张冬冬肖园范淄亭王浩伟王轶郭鹏三峡大学生物与制药学院宜昌443002 湖北省农业科学院农产品加工与核农技术研究所武汉430064 四川嘉淮生物科技有限责任公司乐山614000 浙江大学海洋学院海洋生物与药物研究所舟山316021 湖北洪山实验室武汉430070

为明确半纤维素分解菌群HMC(hemicellulolytic microbial consortium)的微生物群落结构及其在半纤维素降解中的潜在功能;该研究测定了其在降解半纤维素主链木聚糖及玉米芯的典型理化指标,并利用16S rDNA测序技术及生物信息学手段对其微... 详细信息

为明确半纤维素分解菌群HMC(hemicellulolytic microbial consortium)的微生物群落结构及其在半纤维素降解中的潜在功能;该研究测定了其在降解半纤维素主链木聚糖及玉米芯的典型理化指标,并利用16S rDNA测序技术及生物信息学手段对其微生物群落结构及功能注释进行了宏基因组学分析。结果表明,HMC在7 d内能高效降解木聚糖和玉米芯,降解率达80%,木聚糖降解产生的高值产物包括还原糖、甲酸、乳酸及乙酸,最高浓度分别为1.30、0.50、1.19与1.23 mg/mL,HMC降解玉米芯时可累积挥发性脂肪酸浓度高达3.54 mg/mL。HMC是由厚壁菌门Firmicutes的多个属的微生物组成的复合微生物菌群,宏基因组分析揭示了HMC在木聚糖降解过程中的关键碳水化合物活性酶系;HMC的半纤维素降解酶系完整,包括19个木聚糖分解及下游产物代谢相关的酶;同时涵盖了乙酸、乳酸等半纤维素关键分解产物代谢相关的通路。HMC蕴含半纤维素及玉米芯高值生物转化的潜力,该研究为深入探究半纤维素在生物降解应用中的分子机制提供了重要线索,有助于推动天然半纤维素生物降解技术的发展。

关键词：半纤维素微生物群降解微生物群落结构宏基因组学还原糖挥发性脂肪酸

基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱和靶向网络药理学技术结合分子对接研究薤白治疗高血脂症的药效成分

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分析化学 2024年第4期52卷 578-586页

作者：王一凯董金旭白玉涛王瑞黄鑫陈长宝越皓刘侗杨德辉长春中医药大学薤白研究所吉林省东方制药有限公司

采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（UPLC-Q-TOF-MS）技术快速分析了薤白中主要化学成分及入血成分，并根据相对分子质量、碎片离子以及色谱峰保留时间等信息对成分进行归属鉴定。在薤白药材中共鉴定出36种化学成分，包括28种皂苷... 详细信息

采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（UPLC-Q-TOF-MS）技术快速分析了薤白中主要化学成分及入血成分，并根据相对分子质量、碎片离子以及色谱峰保留时间等信息对成分进行归属鉴定。在薤白药材中共鉴定出36种化学成分，包括28种皂苷类化合物、3种氨基酸类化合物、2种黄酮类化合物、1种有机硫化合物、1种核苷类化合物、1种类激素脂质化合物以及8种以原型入血的成分。基于入血成分与TCMSP平台数据库筛选交集成分，应用靶向网络药理学及分子对接技术，构建了“药物-成分-靶点-通路”关联网络，筛选出槲皮素、柚皮素、薤白苷E和25(R)-26-O-β-D-吡喃葡萄糖基-22-羟基-5β-呋甾3-O-β-D-吡喃葡萄糖基（1→2）-β-D-吡喃半乳糖苷为薤白药材治疗高血脂症的主要药效成分，磷酸腺苷活化蛋白激酶（AMPK）、肿瘤坏死因子（TNF）、血管内皮生长因子A(VEGFA)和基质金属蛋白酶9(MMP9)为薤白发挥降血脂药效的关键作用靶点。将主要药效成分与关键作用靶点进行分子对接，结果表明，4种药效成分均与AMPK结合较强，推测调节脂质代谢可能是薤白发挥降血脂作用的关键机制。本研究为研究薤白药效成分提供了数据参考，也为薤白药材质量标准的提升提供了依据。

关键词：超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱靶向网络药理学分子对接薤白药效成分

来源：博看期刊

云南省药物研究所制药厂通过GMP认证现场检查

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云南中医中药杂志 2004年第3期25卷 51-52页

作者：王俊云南省药物研究所制药厂云南昆明650100

2004年4月30日,云南省药物研究所制药厂顺利地一次性通过了GMP认证现场检查.

关键词：药物研究所制药厂 GMP认证云南药品管理

一株海绵共附生青霉Penicillium sp.的次级代谢产物研究

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中草药 2024年第10期55卷 3223-3229页

作者：谢冬冬李嘉欣李培海尚如意刘可春林厚文焦伟华癌基因与相关基因国家重点实验室海洋药物研究中心上海交通大学医学院附属仁济医院上海200127 山东省斑马鱼人类疾病模型与药物筛选工程技术研究中心齐鲁工业大学(山东省科学院)生物研究所山东济南250103

目的研究海绵共附生青霉Penicillium ***5975的化学成分。方法采用减压硅胶柱色谱、十八烷基硅烷键合硅胶填料(ODS)中压柱色谱和半制备高效液相色谱等技术进行分离纯化,得到的单体化合物通过高分辨-电喷雾-质谱(HRESI-MS)、核磁共振波谱... 详细信息

目的研究海绵共附生青霉Penicillium ***5975的化学成分。方法采用减压硅胶柱色谱、十八烷基硅烷键合硅胶填料(ODS)中压柱色谱和半制备高效液相色谱等技术进行分离纯化,得到的单体化合物通过高分辨-电喷雾-质谱(HRESI-MS)、核磁共振波谱(NMR)以及与文献比对等方法进行鉴定。对分离得到的化合物进行斑马鱼促血管生成活性评价。结果从Penicillium ***5975中分离纯化出9个生物碱类化合物,包括1个新的化合物,命名为青霉吲哚碱甲(1);以及8个已知化合物,分别为17-羟基短密青霉酰胺N(2)、苯并玛尔维碱A(3)、苯并玛尔维碱B(4)、苯并玛尔维碱C(5)、苯并玛尔维碱D(6)、苯并玛尔维碱E(7)、(−)-苯并玛尔维碱E(8)和N-甲基诺喔苯并玛尔维碱A(9)。化合物2和7在50µg/mL质量浓度下对斑马鱼节间血管的生长有促进作用。结论化合物1为新化合物,化合物2和9为青霉属内首分化合物,化合物2和7具有一定的促血管生成活性。

关键词：青霉生物碱青霉吲哚碱甲海洋天然产物促血管生成活性 17-羟基短密青霉酰胺N 苯并玛尔维碱E

新型发热伴血小板减少综合征病毒灭活疫苗的制备及免疫原性研究

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中国病原生物学杂志 2024年第5期19卷 507-513页

作者：杨盼刘乐乐田莉韩越赵忠欣孙培录郑学星夏咸柱郑文文山东大学齐鲁医学院公共卫生学院山东济南250012 山东省临沂市人民医院山东第一医科大学(山东省医学科学院)药物研究所军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所

目的评估和比较采用H_(2)O_(2)与β-丙内酯为灭活剂制备新型发热伴血小板减少综合征病毒(SFTSV)灭活疫苗的免疫原性。方法将SFTSV分别用H_(2)O_(2)与β-丙内酯灭活,并与铝胶佐剂配伍制成灭活疫苗免疫小鼠,持续21 d测小鼠体重、进食量、... 详细信息

目的评估和比较采用H_(2)O_(2)与β-丙内酯为灭活剂制备新型发热伴血小板减少综合征病毒(SFTSV)灭活疫苗的免疫原性。方法将SFTSV分别用H_(2)O_(2)与β-丙内酯灭活,并与铝胶佐剂配伍制成灭活疫苗免疫小鼠,持续21 d测小鼠体重、进食量、精神状态等,评估疫苗的安全性。酶联免疫吸附试验(ELISA)检测小鼠血清中SFTSV特异性抗体水平,中和实验测定小鼠血清中SFTSV中和抗体水平,使用流式细胞术测定脾脏中B细胞的募集与活化水平。结果研究制备的两种灭活疫苗均表现出良好的安全性,SFTSV中和抗体均值在免疫后8周效价均能达到1∶300以上,诱导的免疫反应均倾向于Th2型,且具有较高的B细胞的活化水平,其中H_(2)O_(2)灭活剂组诱导产生的中和抗体效价高于β-丙内酯灭活剂组。结论成功制备了两种在小鼠中诱导强烈体液免疫反应的SFTSV灭活候选疫苗,并提供了相关的免疫参数。H_(2)O_(2)作为灭活剂已显示出一定的优势,有助于开发有效的疫苗,为制备发热和血小板减少综合征病毒新型灭活疫苗提供研究依据。

关键词：发热伴血小板减少综合征病毒灭活疫苗中和抗体灭活剂 H_(2)O_(2)